Étude comparative de trois membranes de collagène: 1 non liée à la liaison et 2 réticulées
Analyse comparative de trois types de membranes de collagène exposées à l'environnement oral: un essai clinique randomisé
Cette étude est en cours pour comparer la rapidité avec laquelle trois types différents de membranes de collagène se décomposent lorsqu'ils sont exposés à la bouche. Ces membranes sont souvent utilisées en chirurgie dentaire et orale pour aider à la guérison et à la croissance des tissus. L'objectif est de savoir si une membrane dure plus longtemps que les autres, ce qui peut aider les médecins à choisir la meilleure option pour différentes procédures.
Dans cette étude, les membranes seront placées dans la bouche dans une zone spécifique près des gencives des dents du haut du dos. L'étude est conçue pour que ni les patients ni les chercheurs évaluant les résultats ne sachent quelle membrane est laquelle (c'est ce qu'on appelle une étude en double aveugle). Au fil du temps, les chercheurs mesureront combien chaque membrane s'est décomposée. Ces informations peuvent aider à améliorer la planification du traitement et les résultats des patients dans les soins dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle. Trois types différents de membranes de collagène, Ribose Cross-Linked (RCL) OSSIX AGILE, Glutaraldéhyde réticulé (GCL) - BioMend Extend et Jason MB GmbH, non lié à non-cross (NCL), ont été sélectionnés pour l'étude.
Au cours de la première visite, des impressions intra-orales numériques et des photos cliniques seront prises, des graphiques parodontaux remplis et des séances d'hygiène orale menées par des hygiénistes formés. Deux semaines plus tard, lors de la deuxième visite, les patients seront réexaminés pour exclure tout signe d'inflammation. Les membranes seront coupées à une taille uniforme de 8 * 10 mm par un assistant avant le placement. Ils seront placés dans un ordre mésiodistal randomisé sur la muqueuse buccale, apicale aux marges gingivales des dents prémolaires et molaires maxillaires (la position future sera évaluée sur le modèle numérisé intra-oral). Pour réparer les membranes, une suture de fronde vestibulaire sans perforation (PTFE 3/0) sera utilisée. Un pansement parodontal léger (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, USA) sera placé sur le site buccal pour réparer un nœud et deux autres points sur la membrane pour le réparer à la suture. Des photos intraorales standard seront prises. Les patients seront invités à éviter les aliments durs, à brosser dans la zone de la membrane et à des mouvements excessifs pour empêcher la dislocation de la structure. Les mêmes produits d'hygiène orale seront fournis à tous les patients.
Les visites de suivi seront prévues à 3, 7 et 10 jours. Au niveau de 10 jours, une évaluation clinique sera effectuée pour évaluer toute perforation. Un ensemble de photos sera pris. L'intégrité des membranes sera analysée par deux examinateurs en aveugle à l'aide d'une échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- Bonne santé globale (ASA I ou ASA II)
- Bonne santé bucco-dentaire
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de pathologies gingivales
- Individus atteints de maladies chroniques non contrôlées ou immunodéprimées.
- Patientes enceintes
- Les patients qui allaitent actuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OSSIX - BioMend - Jason
Ordre unique possible des 3 membranes différentes auxquelles les participants peuvent être randomisés
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La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
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Comparateur actif: BioMend - Ossix - Jason
Ordre unique possible des 3 membranes différentes auxquelles les participants peuvent être randomisés
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La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
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Comparateur actif: BioMend - Jason - Ossix
Ordre unique possible des 3 membranes différentes auxquelles les participants peuvent être randomisés
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La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
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Comparateur actif: Jason - Ossix - BioMend
Ordre unique possible des 3 membranes différentes auxquelles les participants peuvent être randomisés
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La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
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Comparateur actif: Jason - BioMend - Ossix
Ordre unique possible des 3 membranes différentes auxquelles les participants peuvent être randomisés
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La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
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Comparateur actif: OSSIX - Jason - BioMend
Ordre unique possible des 3 membranes différentes auxquelles les participants peuvent être randomisés
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La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
La membrane sera stabilisée dans la muqueuse orale à l'aide de sutures et composite fluide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dégradation de trois membranes de collagène différentes simulant l'exposition à l'environnement oral.
Délai: 10 jours
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L'intégrité de la membrane sera analysée par deux examinateurs en aveugle à travers des photographies, en utilisant une échelle de 0 à 5 où 0 signifie que l'intégrité et 5 représente une résorption complète.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dégradation de trois membranes de collagène différentes simulant l'exposition à l'environnement oral.
Délai: 3 et 7 jours
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L'intégrité de la membrane sera analysée par deux examinateurs en aveugle à travers des photographies, en utilisant une échelle de 0 à 5 où 0 signifie que l'intégrité et 5 représente une résorption complète.
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3 et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24100119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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