Vergelijkende studie van drie collageenmembranen: 1 niet-cross-gekoppeld en 2 verknoopt
Vergelijkende analyse van drie soorten collageenmembranen blootgesteld aan de orale omgeving: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie wordt gedaan om te vergelijken hoe snel drie verschillende soorten collageenmembranen uiteenvallen wanneer ze aan de mond worden blootgesteld. Deze membranen worden vaak gebruikt in tandheelkundige en mondelinge chirurgie om te helpen bij genezing en weefselgroei. Het doel is om erachter te komen of het ene membraan langer duurt dan de andere, wat artsen kan helpen de beste optie voor verschillende procedures te kiezen.
In deze studie worden de membranen in de mond geplaatst in een specifiek gebied nabij het tandvlees van de bovenrugtanden. De studie is zo ontworpen dat noch de patiënten noch de onderzoekers die de resultaten evalueren, zullen weten welk membraan is (dit wordt een dubbelblinde studie genoemd). Na verloop van tijd zullen onderzoekers meten hoeveel elk membraan is afgebroken. Deze informatie kan de behandelingsplanning en patiëntresultaten bij tandheelkundige zorg helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd ontworpen als een dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde klinische studie. Drie verschillende soorten collageenmembranen, Ribose verknoopte (RCL) OSSIX Agile, glutaaraldehyde verknoopte (GCL)-Biomend Extend en niet-cross-gekoppelde (NCL) Jason MB GmbH, werden geselecteerd voor de studie.
Tijdens het eerste bezoek zullen digitale intraorale indrukken en klinische foto's worden genomen, parodontale kaarten gevuld en orale hygiënesessies uitgevoerd door getrainde hygiënisten. Twee weken later, tijdens het tweede bezoek, zullen patiënten opnieuw worden onderzocht om tekenen van ontsteking uit te sluiten. Membranen worden voorafgaand aan plaatsing tot een uniforme grootte van 8*10 mm gesneden door een assistent. Ze zullen in een gerandomiseerde mesiodistale volgorde worden geplaatst op het buccale slijmvlies, apicaal voor de gingivale marges van maxillaire premolaire en molaire tanden (de toekomstige positie zal worden geëvalueerd op het intraorale gescande model). Om de membranen te repareren, zal een vestibulaire sling -hechting zonder enige perforatie (PTFE 3/0) worden gebruikt. Een licht geharde parodontale dressing (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, VS) zal op de Buccal-site worden geplaatst om een knoop en twee andere punten op het membraan te repareren om het op de hechting te repareren. Standaard intraorale foto's worden gemaakt. Patiënten worden geïnstrueerd om hard voedsel te voorkomen, borstelen in het gebied van het membraan en overmatige bewegingen om dislocatie van de structuur te voorkomen. Dezelfde orale hygiëneproducten worden aan alle patiënten verstrekt.
Vervolgbezoeken worden gepland op 3, 7 en 10 dagen. Bij de 10-daagse follow-up zal klinische evaluatie worden uitgevoerd om elke perforatie te beoordelen. Er zal een set foto's worden gemaakt. Membranen Integriteit zal worden geanalyseerd door twee blinde examinatoren met behulp van een schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Goede algehele gezondheid (ASA I of ASA II)
- Goede mondgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gingivale pathologieën
- Personen met ongecontroleerde chronische ziekten of immuungecompromiseerd.
- Zwangere patiënten
- Patiënten die momenteel borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ossix - Biomend - Jason
Mogelijke unieke bestelling van de 3 verschillende membranen waarnaar deelnemers gerandomiseerd kunnen worden
|
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
|
|
Actieve vergelijker: Biomend - Ossix - Jason
Mogelijke unieke bestelling van de 3 verschillende membranen waarnaar deelnemers gerandomiseerd kunnen worden
|
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
|
|
Actieve vergelijker: Biomend - Jason - Ossix
Mogelijke unieke bestelling van de 3 verschillende membranen waarnaar deelnemers gerandomiseerd kunnen worden
|
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
|
|
Actieve vergelijker: Jason - Ossix - Biomend
Mogelijke unieke bestelling van de 3 verschillende membranen waarnaar deelnemers gerandomiseerd kunnen worden
|
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
|
|
Actieve vergelijker: Jason - Biomend - Ossix
Mogelijke unieke bestelling van de 3 verschillende membranen waarnaar deelnemers gerandomiseerd kunnen worden
|
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
|
|
Actieve vergelijker: Ossix - Jason - Biomend
Mogelijke unieke bestelling van de 3 verschillende membranen waarnaar deelnemers gerandomiseerd kunnen worden
|
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
Het membraan zal worden gestabiliseerd in het mondslijmvlies met behulp van hechtingen en stroombaar composiet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Degradatiesnelheden van drie verschillende collageenmembranen die blootstelling aan de orale omgeving simuleren.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Membraanintegriteit zal worden geanalyseerd door twee blinde examinatoren via foto's, met behulp van een schaal van 0 tot 5 waarbij 0 integriteit betekent en 5 volledige resorptie vertegenwoordigt.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Degradatiesnelheden van drie verschillende collageenmembranen die blootstelling aan de orale omgeving simuleren.
Tijdsspanne: 3 en 7 dagen
|
Membraanintegriteit zal worden geanalyseerd door twee blinde examinatoren via foto's, met behulp van een schaal van 0 tot 5 waarbij 0 integriteit betekent en 5 volledige resorptie vertegenwoordigt.
|
3 en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24100119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .