Badanie porównawcze trzech membran kolagenowych: 1 bez krzyżowania i 2 skrzyżowane skrzyżowane
Analiza porównawcza trzech rodzajów błon kolagenowych narażonych na środowisko doustne: randomizowane badanie kliniczne
To badanie jest przeprowadzane w celu porównania, jak szybko rozpadają się trzy różne rodzaje błon kolagenowych, gdy są narażone na usta. Membrany te są często stosowane w operacji dentystycznej i doustnej, aby pomóc w gojeniu i wzrostu tkanki. Celem jest dowiedzieć się, czy jedna membrana trwa dłużej niż inne, co może pomóc lekarzom wybrać najlepszą opcję dla różnych procedur.
W tym badaniu błony zostaną umieszczone w jamie ustnej w określonym obszarze w pobliżu dziąseł górnych zębów tylnych. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby ani pacjenci, ani naukowcy oceniający wyniki nie będą wiedziały, która membrana jest taka (nazywa się to badaniem podwójnie ślepym). Z czasem naukowcy zmierzą, ile zepsuła się każda membrana. Informacje te mogą pomóc poprawić planowanie leczenia i wyniki pacjentów w opiece dentystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą, jednoosadkową, jednoosadkową. Do badania wybrano trzy różne typy błon kolagenowych, usieciowany (RCL) OSSIX, krzyżowo (GCL) i nieokrzepnięty (NCL) Jason MB GmbH.
Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane cyfrowe wrażenia wewnątrzustne i zdjęcia kliniczne, wypełnione wykresy przyzębia i sesje higieny jamy ustnej prowadzone przez przeszkolonych higienistów. Dwa tygodnie później, podczas drugiej wizyty, pacjenci zostaną ponownie zbadani, aby wykluczyć wszelkie oznaki stanu zapalnego. Membrany zostaną wycięte na jednolity rozmiar 8*10 mm przez asystenta przed umieszczeniem. Zostaną one umieszczone w randomizowanej kolejności meziodistalowej na błonie śluzowej policzkowej, wierzchołkową do marginesów dziąseł zębów przedsionkowych i molowych (przyszła pozycja zostanie oceniona w skanowanym modelu wewnątrzustnym). Aby naprawić membrany, zostanie zastosowany szew zawiesek przedsionkowy bez perforacji (PTFE 3/0). Otwardzony dressing przyzębia (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, USA) zostanie umieszczony na miejscu policzkowym, aby naprawić węzeł i dwa inne punkty na membranie, aby naprawić go do szwu. Zostaną zrobione standardowe zdjęcia wewnątrzustne. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby uniknąć twardej żywności, szczotkując w obszarze błony i nadmierne ruchy, aby zapobiec zwichnięciu struktury. Te same produkty higieny jamy ustnej zostaną dostarczone wszystkim pacjentom.
Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 3, 7 i 10 dni. Podczas 10-dniowej oceny klinicznej zostanie przeprowadzona w celu oceny wszelkiej perforacji. Zostanie wykonany zestaw zdjęć. Integralność membran zostanie przeanalizowana przez dwóch zaślepionych egzaminatorów za pomocą skali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Dobre ogólne zdrowie (ASA I lub ASA II)
- Dobre zdrowie jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z patologii dziąseł
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi lub odpornościami.
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci, którzy obecnie karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ossix - Biomend - Jason
Możliwe unikalne zamówienie 3 różnych membran, do których uczestnicy mogą być randomizowane
|
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
|
|
Aktywny komparator: Biomend - Ossix - Jason
Możliwe unikalne zamówienie 3 różnych membran, do których uczestnicy mogą być randomizowane
|
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
|
|
Aktywny komparator: Biomend - Jason - Ossix
Możliwe unikalne zamówienie 3 różnych membran, do których uczestnicy mogą być randomizowane
|
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
|
|
Aktywny komparator: Jason - Ossix - Biomend
Możliwe unikalne zamówienie 3 różnych membran, do których uczestnicy mogą być randomizowane
|
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
|
|
Aktywny komparator: Jason - Biomend - Ossix
Możliwe unikalne zamówienie 3 różnych membran, do których uczestnicy mogą być randomizowane
|
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
|
|
Aktywny komparator: Ossix - Jason - Biomend
Możliwe unikalne zamówienie 3 różnych membran, do których uczestnicy mogą być randomizowane
|
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
Membrana zostanie ustabilizowana w błonie śluzowej jamy ustnej za pomocą szwów i przepływu kompozytowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki degradacji trzech różnych błon kolagenowych symulujące narażenie na środowisko doustne.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Integralność membrany zostanie przeanalizowana przez dwóch zaślepionych egzaminatorów za pomocą zdjęć, przy użyciu skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza integralność i 5 oznacza całkowitą resorpcję.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki degradacji trzech różnych błon kolagenowych symulujące narażenie na środowisko doustne.
Ramy czasowe: 3 i 7 dni
|
Integralność membrany zostanie przeanalizowana przez dwóch zaślepionych egzaminatorów za pomocą zdjęć, przy użyciu skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza integralność i 5 oznacza całkowitą resorpcję.
|
3 i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24100119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .