Srovnávací studie tří kolagenových membrán: 1 bez křížení a 2 zesítěné
Srovnávací analýza tří typů kolagenových membrán vystavených ústnímu prostředí: randomizovaná klinická studie
Tato studie se provádí pro porovnání, jak rychle se rozpadají tři různé typy kolagenových membrán, když jsou vystaveny ústům. Tyto membrány se často používají v dentální a ústní chirurgii, aby pomohly s hojení a růstem tkání. Cílem je zjistit, zda jedna membrána vydrží déle než ostatní, což může lékařům pomoci vybrat nejlepší možnost pro různé postupy.
V této studii budou membrány umístěny do úst v konkrétní oblasti poblíž dásní horní části zadních zubů. Studie je navržena tak, aby ani pacienti, ani vědci, kteří hodnotili výsledky, budou vědět, která membrána je, která (nazývá se dvojitě slepá studie). V průběhu času vědci měří, kolik se každá membrána rozpadla. Tyto informace mohou pomoci zlepšit plánování léčby a výsledky pacienta v péči o zuby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená jednorázová, randomizovaná klinická studie. Pro studii byly vybrány tři různé typy kolagenových membrán (RCL) Ossix Agile, glutaraldehyd zesítěné (GCL)-Biomend a nekroušený (NCL) Jason MB GMBH.
Během první návštěvy budou pořízeny digitální intraorální dojmy a klinické obrázky, naplněné periodontální grafy a ústní hygienické relace prováděné vyškolenými hygieniky. O dva týdny později, během druhé návštěvy, budou pacienti přehodnoceni, aby vyloučili jakékoli známky zánětu. Membrány budou před umístěním nařezány na rovnoměrnou velikost 8*10 mm asistentem. Budou umístěny do randomizovaného mediostalového pořadí na bukální sliznici, apikální na gingivální okraje maxilárních premolárních a molárních zubů (budoucí poloha bude vyhodnocena na intraorálním skenovaném modelu). Pro opravu membrán se použije vestibulární popružní steh bez jakékoli perforace (PTFE 3/0). Na bukálním místě bude umístěn periodontální obvaz na parodontu (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, USA), aby se na membráně fixoval uzel a dva další body, aby se napevl na šití. Budou pořízeny standardní intraorální obrázky. Pacienti budou instruováni, aby se vyhnuli tvrdým potravinám, kartáčování v oblasti membrány a nadměrným pohybům, aby se zabránilo dislokaci struktury. Stejné produkty orální hygieny budou poskytovány všem pacientům.
Následné návštěvy budou naplánovány na 3, 7 a 10 dní. Při 10denním sledovacím klinickém hodnocení bude provedeno pro posouzení jakékoli perforace. Bude pořízena sada obrázků. Integrita membrán bude analyzována dvěma zaslepenými zkoušejícími pomocí stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Dobré celkové zdraví (ASA I nebo ASA II)
- Dobré zdraví ústní dutiny
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s gingivální patologie
- Jednotlivci s nekontrolovanými chronickými onemocněními nebo imunokompromitovaní.
- Těhotné pacienti
- Pacienti, kteří v současné době kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ossix - Biomend - Jason
Možné jedinečné uspořádání 3 různých membrán, na které mohou být účastníci randomizováni
|
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
|
|
Aktivní komparátor: Biomend - Ossix - Jason
Možné jedinečné uspořádání 3 různých membrán, na které mohou být účastníci randomizováni
|
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
|
|
Aktivní komparátor: Biomend - Jason - Ossix
Možné jedinečné uspořádání 3 různých membrán, na které mohou být účastníci randomizováni
|
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
|
|
Aktivní komparátor: Jason - Ossix - Biomend
Možné jedinečné uspořádání 3 různých membrán, na které mohou být účastníci randomizováni
|
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
|
|
Aktivní komparátor: Jason - Biomend - Ossix
Možné jedinečné uspořádání 3 různých membrán, na které mohou být účastníci randomizováni
|
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
|
|
Aktivní komparátor: Ossix - Jason - Biomend
Možné jedinečné uspořádání 3 různých membrán, na které mohou být účastníci randomizováni
|
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
Membrána bude stabilizována v perorální sliznici pomocí stehů a protahovatelného kompozitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra degradace tří různých kolagenových membrán simuluje expozici ústnímu prostředí.
Časové okno: 10 dní
|
Integrita membrány bude analyzována dvěma zaslepenými zkouškami prostřednictvím fotografií pomocí stupnice od 0 do 5, kde 0 znamená integritu a 5 představuje úplnou resorpci.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra degradace tří různých kolagenových membrán simuluje expozici ústnímu prostředí.
Časové okno: 3 a 7 dní
|
Integrita membrány bude analyzována dvěma zaslepenými zkouškami prostřednictvím fotografií pomocí stupnice od 0 do 5, kde 0 znamená integritu a 5 představuje úplnou resorpci.
|
3 a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24100119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .