Sammenlignende studie av tre kollagenmembraner: 1 ikke-kryssbundet og 2 tverrbundet
Sammenlignende analyse av tre typer kollagenmembraner utsatt for det orale miljøet: en randomisert klinisk studie
Denne studien gjøres for å sammenligne hvor raskt tre forskjellige typer kollagenmembraner brytes sammen når de blir utsatt for munnen. Disse membranene brukes ofte i tann- og oral kirurgi for å hjelpe til med helbredelse og vevsvekst. Målet er å finne ut om en membran varer lenger enn de andre, noe som kan hjelpe leger til å velge det beste alternativet for forskjellige prosedyrer.
I denne studien vil membranene bli plassert i munnen i et spesifikt område nær tannkjøttet på øvre ryggen tenner. Studien er designet slik at verken pasientene eller forskerne som evaluerer resultatene, vil vite hvilken membran som er hvilken (dette kalles en dobbeltblind studie). Over tid vil forskere måle hvor mye hver membran har brutt sammen. Denne informasjonen kan bidra til å forbedre behandlingsplanleggingen og pasientresultatene i tannpleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en dobbeltblindet, enkeltsenter, randomisert klinisk studie. Tre forskjellige typer kollagenmembraner, ribose tverrbundet (RCL) Ossix Agile, glutaraldehyd tverrbundet (GCL)-Biomend utvidelse og ikke-krysset (NCL) Jason MB GmbH, ble valgt for studien.
Under det første besøket vil digitale intraorale inntrykk og kliniske bilder bli tatt, periodontale diagrammer fylte og munnhygiene økter utført av trente hygienister. To uker senere, under det andre besøket, vil pasienter bli undersøkt på nytt for å utelukke tegn på betennelse. Membraner vil bli kuttet til en ensartet størrelse på 8*10 mm av en assistent før plassering. De vil bli plassert i en randomisert mesiodistisk rekkefølge på bukkal slimhinne, apikal til gingivalmarginene til maxillary premolare og molære tenner (den fremtidige posisjonen vil bli evaluert på den intraorale skannede modellen). For å fikse membranene, vil en vestibulær slynge -sutur uten perforering (PTFE 3/0) bli brukt. En lyshuset periodontal dressing (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, USA) vil bli plassert på Buccal-stedet for å fikse en knute og to andre punkter på membranen for å fikse den til suturen. Standard intraorale bilder vil bli tatt. Pasienter vil bli instruert om å unngå hard mat, børsting i membranområdet og overdreven bevegelser for å forhindre dislokasjon av strukturen. De samme munnhygieneproduktene vil bli gitt til alle pasienter.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 3, 7 og 10 dager. Ved 10-dagers oppfølging vil klinisk evaluering bli utført for å vurdere eventuell perforering. Et sett med bilder vil bli tatt. Membraner integritet vil bli analysert av to blinde sensorer ved bruk av en skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- God generell helse (ASA I eller ASA II)
- God oral helse
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tannkjøttpatologier
- Individer med ukontrollerte kroniske sykdommer eller immunkompromittert.
- Gravide pasienter
- Pasienter som for tiden ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ossix - Biomend - Jason
Mulig unik bestilling av de tre forskjellige membranene som deltakerne kan randomiseres
|
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
|
|
Aktiv komparator: Biomend - Ossix - Jason
Mulig unik bestilling av de tre forskjellige membranene som deltakerne kan randomiseres
|
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
|
|
Aktiv komparator: Biomend - Jason - Ossix
Mulig unik bestilling av de tre forskjellige membranene som deltakerne kan randomiseres
|
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
|
|
Aktiv komparator: Jason - Ossix - Biomend
Mulig unik bestilling av de tre forskjellige membranene som deltakerne kan randomiseres
|
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
|
|
Aktiv komparator: Jason - Biomend - Ossix
Mulig unik bestilling av de tre forskjellige membranene som deltakerne kan randomiseres
|
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
|
|
Aktiv komparator: Ossix - Jason - Biomend
Mulig unik bestilling av de tre forskjellige membranene som deltakerne kan randomiseres
|
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
Membranen vil bli stabilisert i oral slimhinne ved bruk av suturer og flytende kompositt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrytningshastigheter for tre forskjellige kollagenmembraner som simulerer eksponering for det orale miljøet.
Tidsramme: 10 dager
|
Membranintegritet vil bli analysert av to blendede sensorer gjennom fotografier ved bruk av en skala fra 0 til 5 der 0 betyr integritet og 5 representerer fullstendig resorpsjon.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrytningshastigheter for tre forskjellige kollagenmembraner som simulerer eksponering for det orale miljøet.
Tidsramme: 3 og 7 dager
|
Membranintegritet vil bli analysert av to blendede sensorer gjennom fotografier ved bruk av en skala fra 0 til 5 der 0 betyr integritet og 5 representerer fullstendig resorpsjon.
|
3 og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24100119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .