Kolmen kollageenikalvon vertaileva tutkimus: 1 ei-ristikkäinen ja 2 silloitettua
Vertaileva analyysi kolmen tyyppisistä kollageenikalvoista, jotka altistetaan suun ympäristölle: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus tehdään vertaamaan sitä, kuinka nopeasti kolme erityyppistä kollageenikalvoa hajoavat, kun ne altistuvat suuhun. Näitä kalvoja käytetään usein hammas- ja oraalileikkauksessa paranemisen ja kudoksen kasvun auttamiseksi. Tavoitteena on selvittää, kestääkö yksi kalvo kauemmin kuin muut, mikä voi auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaan vaihtoehdon eri toimenpiteille.
Tässä tutkimuksessa kalvot asetetaan suuhun tietylle alueelle yläosan hammasten ikenien lähellä. Tutkimus on suunniteltu siten, että potilaat tai tuloksia arvioivat tutkijat tietävät, mikä kalvo on (tätä kutsutaan kaksoissokkotutkimukseksi). Ajan myötä tutkijat mittaavat kuinka paljon kukin kalvo on hajonnut. Nämä tiedot voivat auttaa parantamaan hoidon suunnittelua ja potilaan tuloksia hammashoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkotuksi, yhden keskuksen satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kolme erityyppistä kollageenikalvoa, Riboos-silloitettu (RCL) OSSIX AGILE, Glutaraldehydi-silloitettu (GCL)-BioMend Extend ja ei-ristikkäinen (NCL) Jason MB GMBH, valittiin tutkimusta varten.
Ensimmäisen vierailun aikana otetaan digitaaliset intraoraaliset vaikutelmat ja kliiniset kuvat, koulutettujen hygienistien suorittamat periodontaaliset kaaviot ja suuhygieniaistunnot. Kaksi viikkoa myöhemmin, toisen vierailun aikana, potilaita tutkitaan uudelleen tulehduksen merkkejä pois. Kalvot leikataan yhtenäiseksi 8*10 mm: n kokoiseksi ennen sijoittamista. Ne sijoitetaan satunnaistettuun mesiodistaliseen järjestykseen bukcal limakalvossa, joka on apikaalinen ylä- ja molaaristen hampaiden ikenen marginaaleille (tuleva sijainti arvioidaan intraoraalisessa skannatussa mallissa). Kalvojen kiinnittämiseksi käytetään vestibulaarista sling -ompelua ilman perforointia (PTFE 3/0). Kevyt kovetettu periodontaalinen sidos (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, USA) sijoitetaan buccal-alueelle solmun kiinnittämiseksi ja kaksi muuta pistettä kalvossa sen kiinnittämiseksi ompeleen. Tavalliset intraoraaliset kuvat otetaan. Potilaita kehotetaan välttämään kovia ruokia, harjaamista kalvon alueella ja liialliset liikkeet rakenteen dislokaation estämiseksi. Samat suuhygieniatuotteet toimitetaan kaikille potilaille.
Seurantavierailut suunnitellaan 3, 7 ja 10 päivää. Kymmenen päivän seurannassa kliininen arviointi suoritetaan perforaation arvioimiseksi. Sarja kuvia otetaan. Kaksi sokeutettua tarkastajaa analysoidaan kalvojen eheys asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias
- Hyvä yleinen terveys (Asa I tai Asa II)
- Hyvä suun terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ikenen patologioita
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia tai immuunipuutteisia.
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka imettävät parhaillaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OSSIX - BioMend - Jason
Kolmen erilaisen kalvon mahdollinen ainutlaatuinen järjestys, joihin osallistujat voidaan satunnaistaa
|
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
|
|
Active Comparator: BioMend - Osix - Jason
Kolmen erilaisen kalvon mahdollinen ainutlaatuinen järjestys, joihin osallistujat voidaan satunnaistaa
|
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
|
|
Active Comparator: BioMend - Jason - Osix
Kolmen erilaisen kalvon mahdollinen ainutlaatuinen järjestys, joihin osallistujat voidaan satunnaistaa
|
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
|
|
Active Comparator: Jason - Osix - BioMend
Kolmen erilaisen kalvon mahdollinen ainutlaatuinen järjestys, joihin osallistujat voidaan satunnaistaa
|
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
|
|
Active Comparator: Jason - BioMend - Osix
Kolmen erilaisen kalvon mahdollinen ainutlaatuinen järjestys, joihin osallistujat voidaan satunnaistaa
|
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
|
|
Active Comparator: OSSIX - Jason - BioMend
Kolmen erilaisen kalvon mahdollinen ainutlaatuinen järjestys, joihin osallistujat voidaan satunnaistaa
|
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
Kalvo stabiloidaan suun limakalvossa käyttämällä ompeleita ja virtausta komposiittia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen erilaisen kollageenikalvon hajoamisnopeudet, jotka simuloivat altistumista oraaliseen ympäristöön.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kaksi sokeaa tarkastajaa analysoidaan kalvon eheyttä valokuvien avulla käyttämällä asteikkoa 0 - 5, missä 0 tarkoittaa eheyttä ja 5 edustaa täydellistä resorptiota.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen erilaisen kollageenikalvon hajoamisnopeudet, jotka simuloivat altistumista oraaliseen ympäristöön.
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää
|
Kaksi sokeaa tarkastajaa analysoidaan kalvon eheyttä valokuvien avulla käyttämällä asteikkoa 0 - 5, missä 0 tarkoittaa eheyttä ja 5 edustaa täydellistä resorptiota.
|
3 ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24100119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .