Estudio comparativo de tres membranas de colágeno: 1 no reticulado y 2 reticulados
Análisis comparativo de tres tipos de membranas de colágeno expuestas al entorno oral: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio se está haciendo para comparar cuán rápido se descomponen tres tipos diferentes de membranas de colágeno cuando están expuestos a la boca. Estas membranas a menudo se usan en cirugía dental y oral para ayudar con la curación y el crecimiento de los tejidos. El objetivo es averiguar si una membrana dura más que la otra, lo que puede ayudar a los médicos a elegir la mejor opción para diferentes procedimientos.
En este estudio, las membranas se colocarán en la boca en un área específica cerca de las encías de los dientes superiores. El estudio está diseñado para que ni los pacientes ni los investigadores que evalúen los resultados sepan qué membrana es cuál (esto se llama un estudio doble ciego). Con el tiempo, los investigadores medirán cuánto se ha desglosado cada membrana. Esta información puede ayudar a mejorar la planificación del tratamiento y los resultados de los pacientes en atención dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, de un solo centro y aleatorizado. Se seleccionaron tres tipos diferentes de membranas de colágeno, se extendió el biomendos reticulados (RCL), el biomendos reticulados (GCL) de glutaraldehído (GCL), y Jason MB GMBH, no reticulado (NCL) (NCL) (NCL).
Durante la primera visita, se tomarán impresiones intraorales digitales y imágenes clínicas, se llenan gráficos periodontales y sesiones de higiene oral realizadas por higienistas capacitados. Dos semanas después, durante la segunda visita, los pacientes serán reexaminados para excluir cualquier signo de inflamación. Las membranas serán cortadas a un tamaño uniforme de 8*10 mm por un asistente antes de la colocación. Se colocarán en un orden mesiodistal aleatorizado en la mucosa bucal, apical a los márgenes gingivales de los dientes premolares y molares maxilares (la posición futura se evaluará en el modelo escaneado intraoral). Para arreglar las membranas, se utilizará una sutura de honda vestibular sin perforación (PTFE 3/0). Se colocará un aderezo periodontal curado con luz (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., York, PA, EE. UU.) Se tomarán imágenes intraorales estándar. Los pacientes recibirán instrucciones de evitar alimentos duros, cepillarse en el área de la membrana y movimientos excesivos para evitar la dislocación de la estructura. Se proporcionarán los mismos productos de higiene oral a todos los pacientes.
Las visitas de seguimiento se programarán a los 3, 7 y 10 días. En la evaluación clínica de seguimiento de 10 días se realizará para evaluar cualquier perforación. Se tomará un conjunto de fotos. La integridad de las membranas será analizada por dos examinadores cegados utilizando una escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Buena salud general (ASA I o ASA II)
- Buena salud bucal
Criterios de exclusión:
- Pacientes con patologías gingivales
- Individuos con enfermedades crónicas no controladas o inmunocomprometidas.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que actualmente están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ossix - Biomend - Jason
Posible pedido único de las 3 membranas diferentes a las que los participantes pueden ser aleatorizados
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La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
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Comparador activo: Biomend - Ossix - Jason
Posible pedido único de las 3 membranas diferentes a las que los participantes pueden ser aleatorizados
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La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
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Comparador activo: Biomend - Jason - Ossix
Posible pedido único de las 3 membranas diferentes a las que los participantes pueden ser aleatorizados
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La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
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Comparador activo: Jason - Ossix - Biomend
Posible pedido único de las 3 membranas diferentes a las que los participantes pueden ser aleatorizados
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La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
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Comparador activo: Jason - Biomend - Ossix
Posible pedido único de las 3 membranas diferentes a las que los participantes pueden ser aleatorizados
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La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
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Comparador activo: Ossix - Jason - Biomend
Posible pedido único de las 3 membranas diferentes a las que los participantes pueden ser aleatorizados
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La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
La membrana se estabilizará en la mucosa oral usando suturas y compuesto fluido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de degradación de tres membranas de colágeno diferentes que simulan la exposición al entorno oral.
Periodo de tiempo: 10 días
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La integridad de la membrana será analizada por dos examinadores cegados a través de fotografías, utilizando una escala de 0 a 5 donde 0 significa integridad y 5 representa una resorción completa.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de degradación de tres membranas de colágeno diferentes que simulan la exposición al entorno oral.
Periodo de tiempo: 3 y 7 días
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La integridad de la membrana será analizada por dos examinadores cegados a través de fotografías, utilizando una escala de 0 a 5 donde 0 significa integridad y 5 representa una resorción completa.
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3 y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24100119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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