Сравнительное исследование трех коллагеновых мембран: 1 не связанные с Cross и 2 сшитые
Сравнительный анализ трех типов коллагеновых мембран, подвергшихся воздействию оральной среды: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование проводится, чтобы сравнить, как быстро разрушаются три различных типа коллагеновых мембран, когда они подвергаются воздействию рта. Эти мембраны часто используются в хирургии зубов и полости рта, чтобы помочь с заживлением и ростом тканей. Цель состоит в том, чтобы выяснить, длится ли одна мембрана дольше, чем другие, что может помочь врачам выбрать лучший вариант для различных процедур.
В этом исследовании мембраны будут помещены во рту в определенной области рядом с десен верхних задних зубов. Исследование разработано таким образом, что ни пациенты, ни исследователи, оценивающие результаты, не будут знать, какая мембрана (это (это называется двойным слепым исследованием). Со временем исследователи измеряют, сколько каждая мембрана разбилась. Эта информация может помочь улучшить планирование лечения и результаты пациентов в области стоматологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как двойное слепо, одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Три различных типа коллагеновых мембран, сшитый рибозой (RCL) Assix Agile, глютаральдегид сшитый (GCL)-Biomend Extend и не связанный с Cross (NCL) Jason MB GmbH, для исследования.
Во время первого визита будут сделаны цифровые внутриродовые впечатления и клинические снимки, заполнены пародонтальные диаграммы и гигиены полости рта, проведенные обученными гигиенистами. Две недели спустя, во время второго визита, пациенты будут пересмотрены, чтобы исключить любые признаки воспаления. Мембраны будут разрезаны до единого размера 8*10 мм помощником до размещения. Они будут размещены в рандомизированном мезиодистальном порядке на слизистой оболочке щека, апикальной по краям десны верхнечелюстных премолярных и молярных зубов (будущее положение будет оцениваться на модели внутрироролевой сканированной сканирования). Чтобы исправить мембраны, будет использоваться вестибулярный шварл стропора без какого -либо перфорации (PTFE 3/0). Светолепая пародонтальная заправка (Barricaid, Dentsply Caulk, Dentsply Int. Inc., Йорк, Пенсильвания, США) будет размещена на участке Buccal, чтобы исправить узел и две другие точки на мембране, чтобы исправить его на шов. Будут сделаны стандартные внутриропольные картинки. Пациентам будет проинструктировано избегать твердых продуктов, чистить область мембраны и чрезмерные движения, чтобы предотвратить вывих структуры. Те же пациенты будут предоставлены те же продукты гигиены полости рта.
Последующие посещения будут запланированы на 3, 7 и 10 дней. При 10-дневной последующей оценке будет проведена клиническая оценка для оценки любой перфорации. Будет сделан набор картин. Целостность мембран будет проанализирована двумя слепыми экзаменаторами с использованием шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Хорошее общее здоровье (ASA I или ASA II)
- Хорошее здоровье полости рта
Критерии исключения:
- Пациенты с патологией десны
- Лица с неконтролируемыми хроническими заболеваниями или иммунокомпрессовыми.
- Беременные пациенты
- Пациенты, которые в настоящее время кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ossix - Biomend - Джейсон
Возможный уникальный упорядочение 3 различных мембран, на которые могут быть рандомизированы участники
|
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
|
|
Активный компаратор: Biomend - Ossix - Джейсон
Возможный уникальный упорядочение 3 различных мембран, на которые могут быть рандомизированы участники
|
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
|
|
Активный компаратор: Biomend - Джейсон - Ossix
Возможный уникальный упорядочение 3 различных мембран, на которые могут быть рандомизированы участники
|
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
|
|
Активный компаратор: Джейсон - Ossix - Biomend
Возможный уникальный упорядочение 3 различных мембран, на которые могут быть рандомизированы участники
|
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
|
|
Активный компаратор: Джейсон - Biomend - Ossix
Возможный уникальный упорядочение 3 различных мембран, на которые могут быть рандомизированы участники
|
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
|
|
Активный компаратор: Ossix - Джейсон - Biomend
Возможный уникальный упорядочение 3 различных мембран, на которые могут быть рандомизированы участники
|
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
Мембрана будет стабилизирована в слизистой оболочке полости рта с использованием швов и проточного композита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость деградации трех различных коллагеновых мембран, имитирующих воздействие оральной среды.
Временное ограничение: 10 дней
|
Мембранная целостность будет проанализирована двумя слепыми экзаменаторами через фотографии, используя шкалу от 0 до 5, где 0 означает целостность, а 5 представляет собой полную резорбцию.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость деградации трех различных коллагеновых мембран, имитирующих воздействие оральной среды.
Временное ограничение: 3 и 7 дней
|
Мембранная целостность будет проанализирована двумя слепыми экзаменаторами через фотографии, используя шкалу от 0 до 5, где 0 означает целостность, а 5 представляет собой полную резорбцию.
|
3 и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24100119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .