口の筋肉の筋肉質を使用した閉塞性睡眠時無呼吸の診断
2025年4月21日 更新者：Jejo Koola、University of California, San Diego
呼吸：睡眠障害の呼吸の評価のための筋電図の画期的な研究
調査官は、口から筋肉の活動を測定する斬新で迅速で痛みのない方法が、睡眠時無呼吸を検出するためにどれだけうまく機能するかを確立します。
この技術は、膜貫通筋電図（TMEMG）と呼ばれます。
2つのテクノロジーを活用して、筋肉に軽く触れることで筋肉の活動を記録できる新しいプローブ、および信号解釈のための機械学習モデルである調査員は、フェーズ1で初期観察の実現可能性調査を実施し、その後、ディープラーニング強化TMEMGのパフォーマンスを評価するためにフェーズ2のより大きな観察コホート研究を実施します。
この研究は、睡眠時無呼吸診断における重要な満たされていないニーズに対処します。それは、ケアのポイントでのスクリーニングのための安価で正確な診断テストの利用可能性です。
調査の概要
詳細な説明
夜間の変動性および/またはOSAの重症度の経時的な変化を考えると、研究参加者は2泊のホームスリープテストを受けて、スクリーニング活動の一部として以前の睡眠テストの結果を検証します。
ホームスリープテストの結果が参加者の以前に投与された臨床睡眠研究と一致していることを確認した後、それらは研究クリニックに持ち込まれます。
両腕からの参加者は、左右のパラトグロッサス、左右のgenioglossusの4つの口頭咽頭筋肉の検査を受けます。
膜貫通筋電図（TMEMG）プローブを使用して、さまざまな挑発的な操作を使用して各筋肉から記録が取得されます。
パラトグロッサスの場合、通常の浅いインスピレーションと深い力強いインスピレーションの間に録音が得られます。
genioglossusの場合、抵抗に対する舌の最大sub筋の自発的収縮（頬粘膜または前歯のいずれか）で、最大の自発的収縮と、最大の自発的収縮中に記録が得られます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sleep Research Coordinator
- 電話番号：858-246-2154
- メール：sleepresearch@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
-
コンタクト：
- Sleep Research Coordinator
- 電話番号：858-246-2154
- メール：sleepresearch@health.ucsd.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、一般的にサンディエゴ郡内で睡眠研究を受けた成人患者から募集されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上
被験者は以前の睡眠テストを完了している必要があります。
- 最後の前の睡眠検査で睡眠時無呼吸がないか、中程度から重度の睡眠時無呼吸があると判断した場合、被験者は募集される場合があります。 睡眠時無呼吸は、ahi <5によって定義されていません。中程度から重度の睡眠時無呼吸は、ahi> = 15で定義されています。
- 完全に資格を得るには、2泊のホームスリープテスト（2泊の平均AHIを使用）を使用して、以前のテスト結果を検証する必要があります。 2泊のHST対最終睡眠テストからのOSAステータス（つまり、ahi <5/hまたは> = 15/h）が不一致である場合、参加者は画面障害として除外されます。
除外基準：
- 毎日のPAP（陽性気道圧力）または非侵襲的換気を含むOSA療法の現在の使用
- 睡眠時無呼吸のための以前の尿管咽頭形成術。
- WatchPatの1つのアプリケーションをスマートフォンやタブレットにインストールできないか、WatchPat One Home Sleep Study Deviceを使用できない/
- 囚人は倫理的、法的、および実際的な懸念のために除外されます
- 妊娠している人は、習慣の変化、液体シフトの一時的な変化、および中咽頭筋肉組織の潜在的な変化のために除外されます。 この重要な亜集団は、後の段階研究で調査されます。
- テスト当日にタバコ、マリファナ、またはvapingを止めることができない。
- アルコールの使用行動を強打します（過去1か月の5日以上の同じ機会に4つ以上の飲み物）。
- 研究者の判断において、研究の安全性または結果に影響を与える可能性がある中央の無呼吸を引き起こす可能性のある投薬の使用
- ベンゾカインへのアレルギー局所麻酔薬またはその他のエステルクラスの局所麻酔薬（リドカインなど）
- 治療された気分障害以外の現在の精神疾患
- インフォームドコンセントを提供することができない、または研究手順を遵守することはできません
- 研究結果との干渉の可能性があるため、活動がん
- 調査員の判断において、研究の安全または結果に影響を与える可能性がある主要な併存疾患
- 同意に署名し、英語で研究に参加できない。 この研究には、調査装置の使用が含まれます。研究の技術的な性質と同意のプロセスと同意書は、英語に参加できない被験者を含めることは実用的ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なコントロール
睡眠研究を完了したが、睡眠時無呼吸と診断されなかった成人。
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膜貫通筋電図（TMEMG）プローブは、平行方向のプローブの遠位にある2つの電極で構成されたセンサーを備えた使い捨ての単使用双極記録装置です。
筋肉に挿入するように設計された従来のEMGプローブとは異なり、TMEMGプローブは、表面電極に似た筋肉の表面に配置されます。プローブの先端は、ボールポイントペンのサイズであるため、口の中の小さな筋肉から記録できます。
録音は、口の中のgenioglossusとpalatoglossusから両側に撮影されます。
録音は、被験者が浅い呼吸、深い呼吸、口の側面に舌を押すなど、さまざまな操作を実行する間に行われます。
他の名前：
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睡眠時無呼吸の人
睡眠研究を完了し、睡眠時無呼吸と診断された成人。
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膜貫通筋電図（TMEMG）プローブは、平行方向のプローブの遠位にある2つの電極で構成されたセンサーを備えた使い捨ての単使用双極記録装置です。
筋肉に挿入するように設計された従来のEMGプローブとは異なり、TMEMGプローブは、表面電極に似た筋肉の表面に配置されます。プローブの先端は、ボールポイントペンのサイズであるため、口の中の小さな筋肉から記録できます。
録音は、口の中のgenioglossusとpalatoglossusから両側に撮影されます。
録音は、被験者が浅い呼吸、深い呼吸、口の側面に舌を押すなど、さまざまな操作を実行する間に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC（曲線下の面積）
時間枠：3ヶ月
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中程度から重度のOSAの検出におけるDL-TMEMGアルゴリズムのレシーバーオペレーター特性曲線（AUC）の下の領域で測定される診断精度。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床データを追加するときのデルタAUC
時間枠：3ヶ月
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二次的な結果は、選択された臨床変数がTMEMGベースの機械学習モデルに組み込まれた場合、AUCの変化によって測定されるように、診断パフォーマンスの増分改善を評価することです。
これらの臨床変数には、人口統計学的特性、睡眠関連のアンケートスコア（例：Stop-Bang、Epworth Sleepiness Scale）、および関連する病歴が含まれます。
臨床変数の有無にかかわらずモデルのパフォーマンスは、適切な統計的手法を使用して比較され、追加された予測値を評価します。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jejo Koola, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。