Diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno usando l'elettromiografia dei muscoli della bocca
21 aprile 2025 aggiornato da: Jejo Koola, University of California, San Diego
Respirazione: ricerca innovativa in elettromiografia per la valutazione della respirazione con disturbi del sonno
Gli investigatori stabiliranno quanto bene un modo nuovo, rapido e indolore di misurare l'attività muscolare dalla bocca e dalla gola funziona per rilevare l'apnea notturna.
Questa tecnologia è chiamata elettromiografia transmembrana (TMEMG).
Sfruttando due tecnologie, una nuova sonda in grado di registrare l'attività muscolare toccando leggermente il muscolo, nonché un modello di apprendimento automatico per l'interpretazione del segnale, gli investigatori conduceranno uno studio di fattibilità osservazionale iniziale nella fase 1, seguita da uno studio di coorte osservazionale più ampio nella fase 2 per valutare le prestazioni di TMEMG migliorato dall'apprendimento profondo.
Lo studio affronterà un'esigenza critica insoddisfatta nella diagnostica dell'apnea notturna: la disponibilità di un test diagnostico economico e accurato per lo screening nel punto di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la variabilità notturna e/o i cambiamenti nella gravità dell'OSA nel tempo, i partecipanti allo studio subiranno un test di sonno a domicilio di 2 notti per verificare i risultati di un precedente test del sonno come parte delle nostre attività di screening.
Dopo aver verificato che i risultati del test del sonno a casa siano concordanti con lo studio clinico del sonno precedentemente somministrato dal partecipante, saranno portati alla clinica di studio.
I partecipanti di entrambe le armi subiranno test di quattro muscoli orofaringei: palatoglossus sinistro e destro, genioglossus sinistro e destro.
Utilizzando la sonda Transmembraus Electromiography (TMEMG), le registrazioni saranno ottenute da ciascun muscolo usando varie manovre provocatorie.
Per il Palatoglossus, le registrazioni saranno ottenute durante la normale ispirazione superficiale e una profonda ispirazione forte.
Per il genioglossus, le registrazioni saranno ottenute durante la massima contrazione volontaria e anche la contrazione volontaria sub-massima della lingua contro la resistenza (o la mucosa buccale o gli incisivi anteriori).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sleep Research Coordinator
- Numero di telefono: 858-246-2154
- Email: sleepresearch@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California San Diego
-
Contatto:
- Sleep Research Coordinator
- Numero di telefono: 858-246-2154
- Email: sleepresearch@health.ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti adulti che hanno subito uno studio sul sonno, generalmente all'interno della contea di San Diego.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
Il soggetto deve aver completato un test di sonno precedente.
- I soggetti possono essere reclutati se l'ultimo test del sonno precedente ha stabilito che non hanno apnea notturna o hanno apnea notturna da moderata a grave. Nessuna apnea notturna è definita da AHI <5; L'apnea notturna da moderata a grave è definita da ahi> = 15.
- Per essere pienamente idoneo, il risultato del test precedente deve essere verificato tramite test di sonno a casa di 2 notti (usando l'AHI medio delle 2 notti). Se lo stato OSA (ovvero, AHI <5/H o> = 15/h) dall'HST vs precedente test di sonno precedente a 2 notti è discordante, i partecipanti saranno esclusi come guasti allo schermo.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale della terapia OSA, inclusa PAP (pressione delle vie aeree positive) o ventilazione non invasiva su base giornaliera
- Precedente chirurgia uvulopalatharoplastica per apnea notturna.
- Incapacità di installare un'applicazione WatchPat su smartphone o tablet o riluttanza/incapacità di utilizzare il dispositivo di studio del sonno a casa
- I prigionieri sono esclusi a causa di preoccupazioni etiche, legali e pratiche
- Gli individui in gravidanza sono esclusi a causa di cambiamenti temporanei negli habitus, cambiamenti di liquidi e potenziali cambiamenti alla muscolatura orofaringea possono avere un impatto sulla valutazione di TMEMG. Questa importante sottopopolazione sarà studiata in uno studio di fase successivo.
- Incapacità di fermare il tabacco, la marijuana o lo svapo il giorno dei test.
- Comportamenti di consumo di alcol (4+ bevande nella stessa occasione in 5+ giorni nell'ultimo mese).
- L'uso dei farmaci che può causare apnea centrale che nel giudizio degli investigatori potrebbe influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio
- Allergia alla benzocaina anestetica topica o altro anestetico locale di classe estere (lidocaina, ecc.)
- Attuale malattia psichiatrica diversa dai disturbi dell'umore trattati
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o rispettare le procedure di ricerca
- Cancro attivo a causa della potenziale interferenza con i risultati dello studio
- Le principali comorbilità che nel giudizio degli investigatori potrebbero influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio
- Incapacità di firmare il consenso e partecipare allo studio in inglese. Questo studio prevede l'uso di un dispositivo sperimentale; La natura tecnica dello studio e il processo di consenso e il modulo di consenso rendono poco pratico includere soggetti che non possono partecipare all'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
Gli adulti che hanno completato uno studio sul sonno ma non sono stati diagnosticati con apnea notturna.
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La sonda Transmembraus Electromiography (TMEMG) è un dispositivo di registrazione bipolare monouso usa e getta con il sensore configurato con due elettrodi situati all'estremità distale della sonda in un orientamento parallelo.
A differenza delle sonde EMG convenzionali progettate per essere inserite nel muscolo, la sonda TMEMG è posizionata sulla superficie del muscolo simile a un elettrodo di superficie; La punta della sonda è approssimativamente delle dimensioni di una penna a sfera, che ci consente di registrare dai muscoli più piccoli all'interno della bocca.
Le registrazioni saranno prelevate dal genioglossus e dal palatoglossus in bocca bilateralmente.
Verranno prese le registrazioni mentre il soggetto esegue varie manovre come la respirazione poco profonda, la respirazione profonda e la pressione della lingua contro il lato della bocca.
Altri nomi:
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Persone con apnea notturna
Gli adulti che hanno completato uno studio sul sonno e sono stati diagnosticati con apnea notturna.
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La sonda Transmembraus Electromiography (TMEMG) è un dispositivo di registrazione bipolare monouso usa e getta con il sensore configurato con due elettrodi situati all'estremità distale della sonda in un orientamento parallelo.
A differenza delle sonde EMG convenzionali progettate per essere inserite nel muscolo, la sonda TMEMG è posizionata sulla superficie del muscolo simile a un elettrodo di superficie; La punta della sonda è approssimativamente delle dimensioni di una penna a sfera, che ci consente di registrare dai muscoli più piccoli all'interno della bocca.
Le registrazioni saranno prelevate dal genioglossus e dal palatoglossus in bocca bilateralmente.
Verranno prese le registrazioni mentre il soggetto esegue varie manovre come la respirazione poco profonda, la respirazione profonda e la pressione della lingua contro il lato della bocca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accuratezza diagnostica, misurata dall'area ai sensi della curva caratteristica dell'operatore del ricevitore (AUC), dell'algoritmo DL-TMEMG nel rilevare l'OSA da moderato a grave.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta AUC quando si aggiunge dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il risultato secondario è valutare il miglioramento incrementale delle prestazioni diagnostiche, misurato dalla variazione di AUC, quando le variabili cliniche selezionate sono incorporate nel modello di apprendimento automatico basato su TMEMG.
Queste variabili cliniche possono includere caratteristiche demografiche, punteggi del questionario relativi al sonno (ad esempio, Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) e storia medica pertinente.
Le prestazioni del modello con e senza variabili cliniche verranno confrontate utilizzando tecniche statistiche appropriate per valutare il valore predittivo aggiunto.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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