Diagnostisere obstruktiv søvnapné ved bruk av elektromyografi av musklene i munnen
21. april 2025 oppdatert av: Jejo Koola, University of California, San Diego
Pust: Gjennombruddsforskning innen elektromyografi for vurdering av søvnforstyrret pust
Etterforskerne vil fastslå hvor godt en ny, rask og smertefri måte å måle muskelaktivitet fra munnen og halsen fungerer for å oppdage søvnapné.
Denne teknologien kalles transmembran elektromyografi (TMEMG).
Ved å utnytte to teknologier, en ny sonde som er i stand til å registrere muskelaktiviteter ved å berøre muskelen lett, samt en maskinlæringsmodell for signaltolkning, vil etterforskerne gjennomføre en innledende observasjonsmessig gjennomførbarhetsstudie i fase 1, fulgt av en større observasjonskohortstudie i fase 2 for å vurdere ytelsen til dyp læring enhansert TMEMG.
Studien vil imøtekomme et kritisk uoppfylt behov i søvnapnédiagnostikk: tilgjengeligheten av en billig, nøyaktig diagnostisk test for screening på omsorgspunktet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt natt-til-natt-variabilitet og/eller endringer i OSA-alvorlighetsgraden over tid, vil deltakerne gjennomgå en 2-netters søvnprøve for å bekrefte resultatene fra en tidligere søvnprøve som en del av screeningsaktivitetene våre.
Etter å ha bekreftet at resultatene fra hjemmets søvnprøve er samsvarende med deltakerens tidligere administrerte kliniske søvnstudier, vil de bli brakt til studieklinikken.
Deltakere fra begge armer vil gjennomgå testing av fire orofaryngeale muskler: venstre og høyre palatoglossus, venstre og høyre genioglossus.
Ved å bruke den transmembranøse elektromyografien (TMEMG) sonden, vil det oppnås opptak fra hver muskel ved bruk av forskjellige provoserende manøvrer.
For Palatoglossus vil det oppnås opptak under normal grunne inspirasjon samt dyp kraftig inspirasjon.
For Genioglossus vil det oppnås opptak under maksimal frivillig sammentrekning, samt sub-maksimal frivillig sammentrekning av tungen mot motstand (enten bukkal slimhinne eller fortennene foran).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sleep Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-246-2154
- E-post: sleepresearch@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Sleep Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-246-2154
- E-post: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepersoner vil bli rekruttert fra voksne pasienter som har gjennomgått en søvnstudie, generelt i San Diego County.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
Emnet må ha fullført en tidligere søvnprøve.
- Personer kan rekrutteres hvis den siste tidligere søvnprøven enten bestemte at de ikke har søvnapné eller at de har moderat til alvorlig søvnapné. Ingen søvnapné er definert av Ahi <5; Moderat til alvorlig søvnapné er definert av Ahi> = 15.
- For å være fullt kvalifisert, må det tidligere testresultatet verifiseres via 2-netters søvnprøve (ved bruk av gjennomsnittlig AHI fra de to nettene). Hvis OSA-status (dvs. ahi <5/h eller> = 15/h) fra 2-netters HST vs siste tidligere søvnprøve er uenige, vil deltakerne bli ekskludert som skjermfeil.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av OSA-terapi, inkludert PAP (positivt luftveistrykk) eller ikke-invasiv ventilasjon på daglig basis
- Tidligere Uvulopalatopharyngoplasty kirurgi for søvnapné.
- Manglende evne til å installere WatchPat One -applikasjonen på smarttelefon eller nettbrett eller uvillighet/manglende evne til å bruke WatchPat One Home Sleep Study Device
- Fanger er ekskludert på grunn av etiske, juridiske og praktiske bekymringer
- Personer som er gravide blir ekskludert på grunn av midlertidige endringer i habitus, væskeskift og potensielle endringer i orofaryngeal muskulatur kan påvirke TMEMG -vurderingen. Denne viktige underpopulasjonen vil bli undersøkt i en senere fasestudie.
- Manglende evne til å stoppe tobakk, marihuana eller vaping på testdagen.
- Binge alkoholbruksatferd (4+ drinker ved samme anledning på 5+ dager den siste måneden).
- Bruk av medisiner som kan forårsake sentral apné som etter etterforskernes vurdering kan påvirke sikkerheten eller resultatene av studien
- Allergi mot benzokain aktuell anestesi eller annen esterklasse lokalbedøvelse (lidokain, etc.)
- Nåværende psykiatrisk sykdom enn behandlede humørsykdommer
- Ikke i stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde forskningsprosedyrer
- Aktiv kreft på grunn av potensiell interferens med studieresultater
- Store komorbiditeter som etter etterforskerens dom kan påvirke sikkerheten eller resultatene av studien
- Manglende evne til å signere samtykke og delta i studien på engelsk. Denne studien innebærer bruk av en undersøkelsesapparat; Studiens tekniske natur og den samtykkende prosessen og samtykkeskjemaet gjør det upraktisk å inkludere fag som ikke kan delta på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Voksne som har fullført en søvnstudie, men ikke fikk diagnosen søvnapné.
|
Den transmembranøse elektromyografien (TMEMG) -probe er en engangsbruk med en engangsbipolar opptaksenhet med sensoren konfigurert med to elektroder lokalisert i den distale enden av sonden i en parallell orientering.
I motsetning til konvensjonelle EMG -sonder som er designet for å settes inn i muskelen, plasseres TMEMG -sonden på overflaten av muskelen som ligner på en overflateelektrode; Spissen av sonden er omtrent på størrelse med en kulepenn, som lar oss registrere fra de mindre musklene inne i munnen.
Innspillinger vil bli hentet fra Genioglossus og Palatoglossus i munnen bilateralt.
Det vil bli tatt opptak mens motivet utfører forskjellige manøvrer som grunt pust, dyp pust og trykker på tungen mot siden av munnen.
Andre navn:
|
|
Mennesker med søvnapné
Voksne som har fullført en søvnstudie og fikk diagnosen søvnapné.
|
Den transmembranøse elektromyografien (TMEMG) -probe er en engangsbruk med en engangsbipolar opptaksenhet med sensoren konfigurert med to elektroder lokalisert i den distale enden av sonden i en parallell orientering.
I motsetning til konvensjonelle EMG -sonder som er designet for å settes inn i muskelen, plasseres TMEMG -sonden på overflaten av muskelen som ligner på en overflateelektrode; Spissen av sonden er omtrent på størrelse med en kulepenn, som lar oss registrere fra de mindre musklene inne i munnen.
Innspillinger vil bli hentet fra Genioglossus og Palatoglossus i munnen bilateralt.
Det vil bli tatt opptak mens motivet utfører forskjellige manøvrer som grunt pust, dyp pust og trykker på tungen mot siden av munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (område under kurven)
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet, målt av området under mottakeroperatørens karakteristiske kurve (AUC), av DL-TMEMG-algoritmen for å oppdage moderat til alvorlig OSA.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta AUC når du legger til kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære utfallet er å vurdere den trinnvise forbedringen i diagnostisk ytelse, målt ved endringen i AUC, når utvalgte kliniske variabler er inkorporert i TMEMG-baserte maskinlæringsmodell.
Disse kliniske variablene kan omfatte demografiske egenskaper, søvnrelaterte spørreskjema (f.eks. Stop-bang, Epworth Sleepiness Scale) og relevant sykehistorie.
Modellytelse med og uten kliniske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av passende statistiske teknikker for å evaluere den ekstra prediktive verdien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .