Diagnozowanie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą elektromiografii mięśni jamy ustnej
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jejo Koola, University of California, San Diego
Oddech: przełomowe badania w elektromiografii w celu oceny oddechu oddychania snu
Badacze ustali, jak dobrze działa nowy, szybki i bezbolesny sposób pomiaru aktywności mięśni z jamy ustnej i gardła w celu wykrywania bezdechu sennego.
Technologia ta nazywa się elektromiografią transmbrutową (TMEMG).
Wykorzystując dwie technologie, nową sondę zdolną do rejestrowania aktywności mięśni poprzez lekkie dotykanie mięśni, a także model uczenia maszynowego do interpretacji sygnału, badacze przeprowadzą wstępne badanie wykonalności obserwacyjnej w fazie 1, a następnie większe badanie kohortowe obserwacyjne w fazie 2 w celu oceny wydajności głębokiego uczenia się wzmocnionego TMEMG.
Badanie zajmie się krytyczną niezaspokojoną potrzebą diagnostyki bezdechu sennego: dostępność niedrogiego, dokładnego testu diagnostycznego do badań przesiewowych w punkcie opieki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę zmienność i/lub zmiany nasilenia OSA w czasie, uczestnicy badania przejdą 2-dniowy test snu w domu, aby zweryfikować wyniki wcześniejszego testu snu w ramach naszych działań badań przesiewowych.
Po sprawdzeniu, że wyniki testu snu są zgodne z wcześniejszym badaniem snu uczestnika, zostaną one wprowadzone do kliniki badania.
Uczestnicy z obu broni przejdą testowanie czterech mięśni gardłowych: lewy i prawy Palatoglossus, lewy i prawy genioglossus.
Za pomocą sondy transbłonowej elektromiografii (TMEMG) zapisy zostaną uzyskane z każdego mięśnia za pomocą różnych prowokujących manewrów.
Dla Palatoglossusa zostaną uzyskane podczas normalnej płytkiej inspiracji, a także głębokiej inspiracji.
W przypadku genioglossus zapisy zostaną uzyskane podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu, a także sub-maximalnego dobrowolnego skurczu języka przeciwko rezystancji (błon śluzowej policzkowej lub siekaczy przednich).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sleep Research Coordinator
- Numer telefonu: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Sleep Research Coordinator
- Numer telefonu: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badania zostaną rekrutowani od dorosłych pacjentów, którzy przeszli badanie snu, ogólnie w hrabstwie San Diego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
Pacjent musiał ukończyć wcześniejszy test snu.
- Badani mogą być rekrutowani, jeśli ostatni poprzedni test snu określił, że nie mają bezdechu sennego lub mają umiarkowany do ciężkiego bezdech senny. Ahi <5; Umiarkowany do ciężkiego bezdech sen jest zdefiniowany przez AHI> = 15.
- Aby być w pełni kwalifikowalnym, wcześniejszy wynik testu należy zweryfikować za pomocą 2-dniowego testu snu domowego (przy użyciu średniej AHI od 2 nocy). Jeśli status OSA (tj. AHI <5/h lub> = 15/h) z 2-dniowego HST vs ostatni wcześniejszy test snu jest niezgodny, wówczas uczestnicy zostaną wykluczeni jako awarie ekranu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie terapii OSA, w tym PAP (dodatnie ciśnienie oddechowe) lub wentylacja nieinwazyjna na co dzień
- Wcześniejsza operacja uvulopalatopharyngoplastyki w bezdechu sennym.
- Niezdolność do instalacji aplikacji Watchpat One na smartfonie lub tablecie lub niechęć/niezdolność do korzystania z WatchPat One Home Sleep Urządzenie
- Więźniowie są wykluczeni z powodu problemów etycznych, prawnych i praktycznych
- Osoby w ciąży są wykluczone z powodu tymczasowych zmian w habitus, przesunięciach płynów i potencjalnych zmian w muskulatury gardłowej, mogą wpłynąć na ocenę TMEMG. Ta ważna subpopulacja zostanie zbadana w późniejszym badaniu fazowym.
- Niemożność zatrzymania tytoniu, marihuany lub wapowania w dniu testowania.
- Zachowania dotyczące spożywania alkoholu (4+ napoje w tej samej okazji w ciągu 5+ dni w ciągu ostatniego miesiąca).
- Zastosowanie leków, które może powodować centralny bezdech, który w wyroku śledczych może wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania
- Alergia na Benzokainę miejscowe znieczulenie lub inne klasę estrową lokalne znieczulenie (lidokaina itp.)
- Obecna choroba psychiczna inne niż zaburzenia traktowane nastroju
- Niezdolny lub niechętny do świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych
- Aktywny rak z powodu potencjalnej ingerencji w wyniki badań
- Główne choroby współistniejące, które w wyroku śledczych mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania
- Niemożność podpisania zgody i uczestnictwa w badaniu w języku angielskim. To badanie obejmuje zastosowanie urządzenia badawczego; Techniczny charakter badania oraz formularz zgody i zgody sprawiają, że nie jest niepraktyczne włączenie przedmiotów, którzy nie mogą uczestniczyć w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Dorośli, którzy ukończyli badanie snu, ale nie zdiagnozowano u bezdechu sennego.
|
Sonda elektromiograficzna transmembranu (TMEMG) jest jednorazowym urządzeniem do rejestrowania dwubiegunowego jednorazowego użytku z czujnikiem skonfigurowanym z dwiema elektrodami znajdującymi się na dystalnym końcu sondy w równoległej orientacji.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych sond EMG, które zostały zaprojektowane do wkładania do mięśnia, sonda TMEMG umieszcza się na powierzchni mięśnia podobnego do elektrody powierzchniowej; Końcówka sondy ma w przybliżeniu rozmiar długopisu punktowego, co pozwala nam rejestrować z mniejszych mięśni wewnątrz ust.
Nagrania zostaną pobrane z genioglossus i Palatoglossus w jamie brzucha.
Nagrania zostaną pobrane, podczas gdy podmiot wykonuje różne manewry, takie jak płytkie oddychanie, głębokie oddychanie i przyciskanie języka do boku ust.
Inne nazwy:
|
|
Ludzie z bezdechem sennym
Dorośli, którzy ukończyli badanie snu i zdiagnozowano bezdech senny.
|
Sonda elektromiograficzna transmembranu (TMEMG) jest jednorazowym urządzeniem do rejestrowania dwubiegunowego jednorazowego użytku z czujnikiem skonfigurowanym z dwiema elektrodami znajdującymi się na dystalnym końcu sondy w równoległej orientacji.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych sond EMG, które zostały zaprojektowane do wkładania do mięśnia, sonda TMEMG umieszcza się na powierzchni mięśnia podobnego do elektrody powierzchniowej; Końcówka sondy ma w przybliżeniu rozmiar długopisu punktowego, co pozwala nam rejestrować z mniejszych mięśni wewnątrz ust.
Nagrania zostaną pobrane z genioglossus i Palatoglossus w jamie brzucha.
Nagrania zostaną pobrane, podczas gdy podmiot wykonuje różne manewry, takie jak płytkie oddychanie, głębokie oddychanie i przyciskanie języka do boku ust.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (obszar pod krzywą)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dokładność diagnostyczna, mierzona przez obszar pod krzywą charakterystyczną operatora odbiornika (AUC), algorytmu DL-TMEMG w wykrywaniu umiarkowanego do ciężkiego OSA.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta AUC podczas dodawania danych klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wtórnym rezultatem jest ocena stopniowej poprawy wydajności diagnostycznej, mierzonej przez zmianę AUC, gdy wybrane zmienne kliniczne są włączone do modelu uczenia maszynowego opartego na TMEMG.
Te zmienne kliniczne mogą obejmować cechy demograficzne, wyniki kwestionariusza związanego ze snem (np. Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) i odpowiednią historię medyczną.
Wydajność modelu ze zmiennymi klinicznymi i bez zostaną porównane przy użyciu odpowiednich technik statystycznych w celu oceny dodanej wartości predykcyjnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .