Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono usando eletromiografia dos músculos da boca
21 de abril de 2025 atualizado por: Jejo Koola, University of California, San Diego
Respiração: Pesquisa inovadora em eletromiografia para a avaliação da respiração de distúrbios do sono
Os investigadores estabelecerão o quão bem uma maneira nova, rápida e indolor de medir a atividade muscular da boca e garganta funciona para detectar a apneia do sono.
Essa tecnologia é chamada de eletromiografia transmembraária (TMEMG).
Aproveitando duas tecnologias, uma nova sonda capaz de registrar a atividade muscular tocando levemente o músculo, bem como um modelo de aprendizado de máquina para interpretação de sinal, os investigadores conduzirão um estudo inicial de viabilidade de observação na Fase 1, seguido por um estudo de coorte de observação maior na Fase 2 para avaliar o desempenho da aprendizagem profunda TMEMG.
O estudo abordará uma necessidade crítica não atendida no diagnóstico da apneia do sono: a disponibilidade de um teste de diagnóstico preciso e barato para a triagem no ponto de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a variabilidade noturna e/ou as alterações na gravidade do OSA ao longo do tempo, os participantes do estudo passarão por um teste de sono em casa de duas noites para verificar os resultados de um teste de sono prévio como parte de nossas atividades de triagem.
Depois de verificar se os resultados do teste de sono em casa são concordantes com o estudo clínico do sono administrado anteriormente do participante, eles serão levados à clínica de estudo.
Os participantes de ambos os braços passarão por testes de quatro músculos orofaríngeos: Palatoglossus esquerdo e direito, genioglossus esquerdo e direito.
Usando a sonda transmembranosa eletromiografia (TMEMG), serão obtidas gravações de cada músculo usando várias manobras provocativas.
Para o Palatoglossus, as gravações serão obtidas durante inspiração superficial normal e inspiração forte e forte.
Para o Genioglossus, as gravações serão obtidas durante a contração voluntária máxima, bem como a contração voluntária sub-maximal da língua contra a resistência (a mucosa bucal ou os incisivos frontal).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sleep Research Coordinator
- Número de telefone: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Contato:
- Sleep Research Coordinator
- Número de telefone: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos do estudo serão recrutados em pacientes adultos que foram submetidos a um estudo do sono, geralmente no condado de San Diego.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
O sujeito deve ter concluído um teste de sono prévio.
- Os indivíduos podem ser recrutados se o último teste de sono anterior determinou que eles não tivessem apneia do sono ou tiverem apneia do sono moderada a grave. Nenhuma apneia do sono é definida por AHI <5; A apneia do sono moderada a grave é definida por AHI> = 15.
- Para ser totalmente elegível, o resultado do teste anterior precisa ser verificado através do teste de sono em casa de duas noites (usando o AHI médio das 2 noites). Se o status de OSA (ou seja, ahi <5/h ou> = 15/h) do teste de 2 noites hst vs último teste de sono anterior for discordante, os participantes serão excluídos como falhas na tela.
Critérios de exclusão:
- Uso atual da terapia da OSA, incluindo PAP (pressão positiva das vias aéreas) ou ventilação não invasiva diariamente
- Cirurgia anterior de Uvulopalatofaringngoplastia para apneia do sono.
- Incapacidade de instalar o relógio um aplicativo em smartphone ou tablet ou relutância/incapacidade de usar o dispositivo de estudo de sono em casa One Home Sleep
- Os prisioneiros são excluídos devido a preocupações éticas, legais e práticas
- Indivíduos grávidas são excluídos devido a alterações temporárias no habitus, mudanças de fluido e possíveis alterações na musculatura orofaríngea podem afetar a avaliação do TMEMG. Esta importante subpopulação será investigada em um estudo de fase posterior.
- Incapacidade de parar o tabaco, maconha ou vaping no dia dos testes.
- Comportamentos de uso de álcool compulsivo (mais de 4 bebidas na mesma ocasião em mais de 5 dias no mês passado).
- Uso de medicamentos que podem causar apneia central que, no julgamento dos pesquisadores, poderia afetar a segurança ou os resultados do estudo
- Alergia à anestésica tópica benzocaína ou outra classe de éster anestésicos (lidocaína, etc.)
- Doenças psiquiátricas atuais além de transtornos de humor tratados
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de pesquisa
- Câncer ativo devido à potencial interferência nos resultados do estudo
- Principais comorbidades que no julgamento dos investigadores podem afetar a segurança ou os resultados do estudo
- Incapacidade de assinar o consentimento e participar do estudo em inglês. Este estudo envolve o uso de um dispositivo de investigação; A natureza técnica do estudo e o processo de consentimento e o formulário de consentimento tornam impraticável incluir assuntos que não podem participar do inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles saudáveis
Adultos que concluíram um estudo do sono, mas não foram diagnosticados com apneia do sono.
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A sonda de eletromiografia transmembranosa (TMEMG) é um dispositivo de gravação bipolar de uso único descartável com o sensor configurado com dois eletrodos localizados na extremidade distal da sonda em uma orientação paralela.
Ao contrário das sondas EMG convencionais projetadas para serem inseridas no músculo, a sonda TMEMG é colocada na superfície do músculo semelhante a um eletrodo de superfície; A ponta da sonda é aproximadamente do tamanho de uma caneta de ponto de bola, o que nos permite gravar dos músculos menores dentro da boca.
As gravações serão retiradas do Genioglossus e Palatoglossus na boca bilateralmente.
As gravações serão tomadas enquanto o sujeito executa várias manobras, como respiração superficial, respiração profunda e pressionando a língua contra o lado da boca.
Outros nomes:
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Pessoas com apneia do sono
Adultos que concluíram um estudo do sono e foram diagnosticados com apneia do sono.
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A sonda de eletromiografia transmembranosa (TMEMG) é um dispositivo de gravação bipolar de uso único descartável com o sensor configurado com dois eletrodos localizados na extremidade distal da sonda em uma orientação paralela.
Ao contrário das sondas EMG convencionais projetadas para serem inseridas no músculo, a sonda TMEMG é colocada na superfície do músculo semelhante a um eletrodo de superfície; A ponta da sonda é aproximadamente do tamanho de uma caneta de ponto de bola, o que nos permite gravar dos músculos menores dentro da boca.
As gravações serão retiradas do Genioglossus e Palatoglossus na boca bilateralmente.
As gravações serão tomadas enquanto o sujeito executa várias manobras, como respiração superficial, respiração profunda e pressionando a língua contra o lado da boca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC (área sob a curva)
Prazo: 3 meses
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A precisão diagnóstica, medida pela área sob a curva característica do operador do receptor (AUC), do algoritmo DL-TMEMG na detecção de AOS moderada a grave.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta AUC ao adicionar dados clínicos
Prazo: 3 meses
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O desfecho secundário é avaliar a melhoria incremental no desempenho diagnóstico, conforme medido pela alteração na AUC, quando as variáveis clínicas selecionadas são incorporadas ao modelo de aprendizado de máquina baseado em TMEMG.
Essas variáveis clínicas podem incluir características demográficas, pontuações do questionário relacionadas ao sono (por exemplo, Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) e histórico médico relevante.
O desempenho do modelo com e sem variáveis clínicas será comparado usando técnicas estatísticas apropriadas para avaliar o valor preditivo adicionado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .