Het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu met behulp van elektromyografie van de spieren van de mond
21 april 2025 bijgewerkt door: Jejo Koola, University of California, San Diego
Adem: doorbraakonderzoek in elektromyografie voor de beoordeling van slaapstoornissende ademhaling
De onderzoekers zullen vaststellen hoe goed een nieuwe, snelle en pijnloze manier om spieractiviteit uit de mond te meten en keel werkt voor het detecteren van slaapapneu.
Deze technologie wordt transmembrane elektromyografie (TMEMG) genoemd.
Door gebruik te maken van twee technologieën, een nieuwe sonde die in staat is om spieractiviteit op te nemen door de spier licht aan te raken, evenals een machine learning -model voor signaalinterpretatie, zullen de onderzoekers een initiële observationele haalbaarheidsstudie uitvoeren in fase 1, gevolgd door een groter observationeel cohortonderzoek in fase 2 om de prestaties van diep leren verhoogde TMEMG te beoordelen.
De studie zal voldoen aan een kritieke onvervulde behoefte in diagnostiek van slaapapneu: de beschikbaarheid van een goedkope, nauwkeurige diagnostische test voor screening op het punt van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien nacht-tot-nacht variabiliteit en/of veranderingen in de ernst van de OSA in de loop van de tijd, zullen deelnemers aan de studie een slaaptest van 2 nachten ondergaan om de resultaten van een eerdere slaaptest te verifiëren als onderdeel van onze screeningactiviteiten.
Nadat ze hebben gecontroleerd of de resultaten van de slaaptest thuis concordant zijn met de eerder toegediende klinische slaapstudie van de deelnemer, worden ze naar de studiekliniek gebracht.
Deelnemers uit beide armen zullen het testen van vier oropharyngeale spieren ondergaan: linker en rechter palatoglossus, linker en rechter genioglossus.
Met behulp van de transmembraneuze elektromyografie (TMEMG) -sonde worden opnames verkregen uit elke spier met behulp van verschillende provocerende manoeuvres.
Voor de Palatoglossus zullen opnames worden verkregen tijdens normale ondiepe inspiratie en diepe krachtige inspiratie.
Voor de genioglossus zullen opnames worden verkregen tijdens maximale vrijwillige samentrekking en sub-maximale vrijwillige contractie van de tong tegen weerstand (het buccale slijmvlies of de voorste snijtanden).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sleep Research Coordinator
- Telefoonnummer: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Sleep Research Coordinator
- Telefoonnummer: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studie -proefpersonen worden aangeworven bij volwassen patiënten die een slaapstudie hebben ondergaan, meestal in San Diego County.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Onderwerp moet een eerdere slaaptest hebben voltooid.
- Patiënten kunnen worden aangeworven als de laatste eerdere slaaptest ofwel vastbesloten is dat ze geen slaapapneu hebben of dat ze matige tot ernstige slaapapneu hebben. Geen slaapapneu wordt gedefinieerd door ahi <5; Matige tot ernstige slaapapneu wordt gedefinieerd door ahi> = 15.
- Om volledig in aanmerking te komen, moet het eerdere testresultaat worden geverifieerd via 2-nachten slaaptest voor thuis (met behulp van de gemiddelde AHI vanaf de 2 nachten). Als de OSA-status (d.w.z. ahi <5/h of> = 15/h) uit de 2-nachten HST vs laatste voorafgaande slaaptest discordant is, worden de deelnemers uitgesloten als schermfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van OSA-therapie, inclusief PAP (positieve luchtwegdruk) of niet-invasieve ventilatie op een dagelijkse basis
- Eerdere uvulopalatopharyngoplastiekchirurgie voor slaapapneu.
- Onvermogen om WatchPat te installeren, één applicatie op smartphone of tablet of onwil/onvermogen om het WatchPat One Home Sleep Study -apparaat te gebruiken
- Gevangenen zijn uitgesloten vanwege ethische, juridische en praktische zorgen
- Personen die zwanger zijn, worden uitgesloten vanwege tijdelijke veranderingen in habitus, vloeistofverschuivingen en mogelijke veranderingen in orofaryngeale spierstelsel kunnen van invloed zijn op de beoordeling van de TMEMG. Deze belangrijke subpopulatie zal worden onderzocht in een latere fase -studie.
- Onvermogen om tabak, marihuana of vapen op de dag van testen te stoppen.
- Binge alcoholgebruiksgedrag (4+ drankjes bij dezelfde gelegenheid bij 5+ dagen in de afgelopen maand).
- Gebruik van medicatie dat centrale apneu kan veroorzaken dat in het oordeel van de onderzoekers de veiligheid of resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Allergie voor benzocaïne Topicale verdoving of andere esterklasse lokale anesthetica (lidocaïne, enz.)
- De huidige psychiatrische ziekte dan behandelde stemmingsstoornissen
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Actieve kanker als gevolg van mogelijke interferentie met studieresultaten
- Grote comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoekers de veiligheid of resultaten van de studie kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek in het Engels. Deze studie omvat het gebruik van een onderzoeksapparaat; Het technische karakter van het onderzoek en het toestemmingsproces en de toestemmingsvorm maken het onpraktisch om onderwerpen op te nemen die niet aan het Engels kunnen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Volwassenen die een slaapstudie hebben voltooid maar geen diagnose van slaapapneu hebben gekregen.
|
De transmembraneuze elektromyografie (TMEMG) -sonde is een wegwerp-bipolaire opnameapparaat voor eenmalig gebruik met de sensor geconfigureerd met twee elektroden die zich aan het distale uiteinde van de sonde bevinden in een parallelle oriëntatie.
In tegenstelling tot conventionele EMG -sondes die zijn ontworpen om in de spier te worden geplaatst, wordt de TMEMG -sonde op het oppervlak van de spier geplaatst vergelijkbaar met een oppervlakte -elektrode; De punt van de sonde is ongeveer de grootte van een balpen, waardoor we kunnen opnemen vanuit de kleinere spieren in de mond.
Opnamen worden bilateraal uit de Genioglossus en Palatoglossus in de mond genomen.
Opnamen worden genomen terwijl het onderwerp verschillende manoeuvres uitvoert, zoals ondiepe ademhaling, diepe ademhaling en hun tong tegen de zijkant van hun mond drukken.
Andere namen:
|
|
Mensen met slaapapneu
Volwassenen die een slaapstudie hebben voltooid en de diagnose slaapapneu hebben gesteld.
|
De transmembraneuze elektromyografie (TMEMG) -sonde is een wegwerp-bipolaire opnameapparaat voor eenmalig gebruik met de sensor geconfigureerd met twee elektroden die zich aan het distale uiteinde van de sonde bevinden in een parallelle oriëntatie.
In tegenstelling tot conventionele EMG -sondes die zijn ontworpen om in de spier te worden geplaatst, wordt de TMEMG -sonde op het oppervlak van de spier geplaatst vergelijkbaar met een oppervlakte -elektrode; De punt van de sonde is ongeveer de grootte van een balpen, waardoor we kunnen opnemen vanuit de kleinere spieren in de mond.
Opnamen worden bilateraal uit de Genioglossus en Palatoglossus in de mond genomen.
Opnamen worden genomen terwijl het onderwerp verschillende manoeuvres uitvoert, zoals ondiepe ademhaling, diepe ademhaling en hun tong tegen de zijkant van hun mond drukken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gemeten door het gebied onder de karakteristieke curve (AUC) van de ontvanger, van het DL-TMEMG-algoritme bij het detecteren van matige tot ernstige OSA.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta AUC bij het toevoegen van klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomst is om de incrementele verbetering van de diagnostische prestaties te beoordelen, zoals gemeten door de verandering in AUC, wanneer geselecteerde klinische variabelen worden opgenomen in het op TMEMG gebaseerde machine learning-model.
Deze klinische variabelen kunnen demografische kenmerken, slaapgerelateerde vragenlijstscores (bijv. Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) en relevante medische geschiedenis omvatten.
Modelprestaties met en zonder klinische variabelen worden vergeleken met behulp van geschikte statistische technieken om de toegevoegde voorspellende waarde te evalueren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .