Diagnose obstruktiver Schlafapnoe mit Elektromyographie der Muskeln des Mundes
21. April 2025 aktualisiert von: Jejo Koola, University of California, San Diego
Atem: Durchbruchsforschung in der Elektromyographie zur Bewertung von Schlafstörungen
Die Ermittler werden feststellen, wie gut eine neuartige, schnelle und schmerzlose Art zur Messung der Muskelaktivität aus Mund und Hals zur Erkennung von Schlafapnoe funktioniert.
Diese Technologie wird als transmembrane Elektromyographie (TMEMG) bezeichnet.
Nutzung von zwei Technologien, einer neuen Sonde, die die Muskelaktivität durch leichtes Berühren des Muskels sowie ein maschinelles Lernmodell für die Signalinterpretation aufzeichnen kann, führen die Forschern eine anfängliche Beobachtungsmachbarkeitsstudie in Phase 1 durch, gefolgt von einer größeren Beobachtungskohortenstudie in Phase 2, um die Leistung des tiefen Lernens zu beurteilen.
Die Studie wird in der Diagnostik der Schlafapnoe auf einen kritischen unbefriedigten Bedarf geraten: die Verfügbarkeit eines kostengünstigen, genauen diagnostischen Tests für das Screening am Point der Versorgung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Nacht zu Nacht-Variabilität und/oder Änderungen des OSA-Schweregrads im Laufe der Zeit werden die Studienteilnehmer im Rahmen unserer Screening-Aktivitäten die Ergebnisse eines früheren Schlaftests überprüft, um die Ergebnisse eines vorherigen Schlaftests zu überprüfen.
Nach Überprüfung, dass die Ergebnisse des Heimschlaf -Tests mit der zuvor verabreichten klinischen Schlafstudie des Teilnehmers übereinstimmen, werden sie in die Studienklinik gebracht.
Die Teilnehmer beider Arme werden vier oropharyngeale Muskeln getestet: linker und rechter Palatoglossus, links und rechts Genioglossus.
Unter Verwendung der TMEMG -Sonde (Transmembranous Electromyography) werden von jedem Muskel Aufzeichnungen unter Verwendung verschiedener provokativer Manöver erhalten.
Für den Palatoglossus werden Aufnahmen während der normalen flachen Inspiration sowie bei tiefen, kraftvollen Inspirationen erhalten.
Für den Genioglossus werden Aufzeichnungen während maximaler freiwilliger Kontraktion sowie submaximaler freiwilliger Kontraktion der Zunge gegen Widerstand erhalten (entweder die bukkale Schleimhaut oder die vorderen Schneidezähne).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sleep Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-246-2154
- E-Mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Sleep Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-246-2154
- E-Mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienpersonen werden von erwachsenen Patienten rekrutiert, die sich in der Regel in San Diego County einer Schlafstudie unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
Der Probanden muss einen vorherigen Schlaftest abgeschlossen haben.
- Die Probanden können rekrutiert werden, wenn der letzte vorherige Schlaftest entweder feststellte, dass sie keine Schlafapnoe haben oder eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe haben. Keine Schlafapnoe wird durch Ahi <5 definiert; Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe wird durch Ahi> = 15 definiert.
- Um vollständig berechtigt zu sein, muss das vorherige Testergebnis über den 2-Nächten-Schlaftest überprüft werden (unter Verwendung des durchschnittlichen AHI aus den 2 Nächten). Wenn der OSA-Status (d. H. Ahi <5/h oder> = 15/h) aus dem 2-Nächten-HST-Vorgänger-Vorgänger-Sleep-Test nicht übereinstimmt, werden die Teilnehmer als Bildschirmfehler ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung der OSA-Therapie, einschließlich PAP (positiver Atemwegsdruck) oder nicht-invasive Beatmung täglich
- Vorherige uvulopalatopharyngoplastische Operation bei Schlafapnoe.
- Unfähigkeit, WatchPat One -Anwendung auf Smartphone oder Tablet zu installieren oder nicht bereit zu sein
- Gefangene werden aufgrund ethischer, rechtlicher und praktischer Bedenken ausgeschlossen
- Personen, die schwanger sind, sind aufgrund von vorübergehenden Veränderungen der Habitus, der Flüssigkeitsverschiebungen und potenziellen Veränderungen der oropharyngealen Muskulatur ausgeschlossen. Diese wichtige Subpopulation wird in einer späteren Phasenstudie untersucht.
- Unfähigkeit, Tabak, Marihuana oder Vaping am Tests zu stoppen.
- Verhaltensweisen des Alkohols an Alkohol (4+ Getränke zum gleichen Anlass an 5+ Tagen im letzten Monat).
- Medikamentenverbrauch, die zu einer zentralen Apnoe führen können, die beim Urteil der Ermittler die Sicherheit oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
- Allergie gegen Benzocain Topical Aesticetic oder andere Lokalanästhetika der Esterklasse (Lidocain usw.)
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung außer behandelten Stimmungsstörungen
- Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Forschungsverfahren einzuhalten
- Aktiver Krebs aufgrund potenzieller Störungen mit den Studienergebnissen
- Hauptkomorbiditäten, die sich beim Urteil der Ermittler auf die Sicherheit oder die Ergebnisse der Studie auswirken könnten
- Unfähigkeit, Zustimmung zu unterzeichnen und an der Studie in englischer Sprache teilzunehmen. Diese Studie umfasst die Verwendung eines Untersuchungsgeräts. Der technische Charakter der Studie und das Einwilligungsverfahren und das Zustimmungsformular machen es unpraktisch, Themen einzubeziehen, die nicht an Englisch teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen
Erwachsene, bei denen eine Schlafstudie abgeschlossen wurde, bei denen jedoch keine Schlafapnoe diagnostiziert wurde.
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Die TMEMG-Sonde (Transmembranous Electromyography) ist eine Einweg-Einweg-bipolare Aufzeichnungsvorrichtung mit dem Sensor mit zwei Elektroden am distalen Ende der Sonde in paralleler Ausrichtung.
Im Gegensatz zu herkömmlichen EMG -Sonden, die in den Muskel eingeführt werden sollen, wird die TMEMG -Sonde auf der Oberfläche des Muskels ähnlich einer Oberflächenelektrode platziert. Die Spitze der Sonde beträgt ungefähr die Größe eines Ballpunktstifts, wodurch wir von den kleineren Muskeln im Mund aufnehmen können.
Aufnahmen werden bilateral aus dem Genioglossus und Palatoglossus im Mund aufgenommen.
Aufgenommen werden Aufnahmen, während das Subjekt verschiedene Manöver wie flaches Atmen, tiefes Atmen und Drücken ihrer Zunge gegen die Seite ihres Mundes durchführt.
Andere Namen:
|
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Menschen mit Schlafapnoe
Erwachsene, die eine Schlafstudie abgeschlossen haben und bei der Schlafapnoe diagnostiziert wurde.
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Die TMEMG-Sonde (Transmembranous Electromyography) ist eine Einweg-Einweg-bipolare Aufzeichnungsvorrichtung mit dem Sensor mit zwei Elektroden am distalen Ende der Sonde in paralleler Ausrichtung.
Im Gegensatz zu herkömmlichen EMG -Sonden, die in den Muskel eingeführt werden sollen, wird die TMEMG -Sonde auf der Oberfläche des Muskels ähnlich einer Oberflächenelektrode platziert. Die Spitze der Sonde beträgt ungefähr die Größe eines Ballpunktstifts, wodurch wir von den kleineren Muskeln im Mund aufnehmen können.
Aufnahmen werden bilateral aus dem Genioglossus und Palatoglossus im Mund aufgenommen.
Aufgenommen werden Aufnahmen, während das Subjekt verschiedene Manöver wie flaches Atmen, tiefes Atmen und Drücken ihrer Zunge gegen die Seite ihres Mundes durchführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC (Bereich unter der Kurve)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die diagnostische Genauigkeit, gemessen an der Fläche unter der Receiver Operator Charakteristic Curve (AUC), des DL-Tmemg-Algorithmus bei der Erkennung von mittelschwerer bis schwerer OSA.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta AUC beim Hinzufügen klinischer Daten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die inkrementelle Verbesserung der diagnostischen Leistung zu bewerten, gemessen an der Änderung der AUC, wenn ausgewählte klinische Variablen in das TMEMG-basierte maschinelles Lernmodell aufgenommen werden.
Diese klinischen Variablen können demografische Merkmale, schlafbezogene Fragebogenwerte (z. B. Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) und relevante Krankengeschichte umfassen.
Die Modellleistung mit und ohne klinische Variablen wird unter Verwendung geeigneter statistischer Techniken verglichen, um den zusätzlichen Vorhersagewert zu bewerten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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