Диагностика обструктивного апноэ во сне с использованием электромиографии мышц рта
21 апреля 2025 г. обновлено: Jejo Koola, University of California, San Diego
Дыхание: прорывные исследования в области электромиографии для оценки дыхания, разряженного воном
Исследователи установит, насколько хорошо работает новый, быстрый и безболезненный способ измерения мышечной активности из рта и горла, работает для обнаружения апноэ во сне.
Эта технология называется трансмблянной электромиографией (TMEMG).
Используя две технологии, новый зонд, способный регистрировать мышечную активность, слегка касаясь мышц, а также модель машинного обучения для интерпретации сигнала, исследователи проведут первоначальное обсервационное технико -экономическое исследование на фазе 1, а затем более крупное обсервационное когортное исследование в фазе 2 для оценки эффективности глубокого обучения, улучшенного TMEMG.
Исследование будет учитывать критическую неудовлетворенную потребность в диагностике апноэ во сне: доступность недорогого, точного диагностического теста для скрининга в точке медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая вариабельность и/или/или изменения в тяжести OSA с течением времени, участники исследования пройдут 2-дневный тест на домашний сна, чтобы проверить результаты предыдущего теста сна в рамках нашей скрининговой деятельности.
После подтверждения того, что результаты теста на домашний сна согласуются с ранее проведенным клиническим исследованием во сне участника, они будут доставлены в исследовательскую клинику.
Участники из обеих рук пройдут тестирование четырех ротоглоточных мышц: левого и правого палатоглосса, левого и правого гениоглосса.
Используя зонд трансмембранутной электромиографии (TMEMG), записи будут получены из каждой мышцы с использованием различных провокационных маневров.
Для Palatoglossus записи будут получены во время обычного мелкого вдохновения, а также глубокого сильного вдохновения.
Для гениоглосса записи будут получены во время максимального добровольного сокращения, а также субмаксимальное добровольное сокращение языка против сопротивления (либо слизистая оболочка щека, либо передние резцы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sleep Research Coordinator
- Номер телефона: 858-246-2154
- Электронная почта: sleepresearch@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Sleep Research Coordinator
- Номер телефона: 858-246-2154
- Электронная почта: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут набраны у взрослых пациентов, которые прошли исследование сна, как правило, в округе Сан -Диего.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Субъект должен был завершить предыдущий тест сна.
- Субъекты могут быть набраны, если последний предшествующий тест сна либо определил, что у них нет апноэ во сне, либо у них есть апноэ с средней до тяжелой степени. Никакое апноэ во сне определяется AHI <5; Апноэ от среднего до тяжелой сна определяется AHI> = 15.
- Чтобы быть полностью подходящим, предыдущий результат испытаний должен быть проверен с помощью 2-дневного домашнего сна (с использованием среднего AHI с 2 ночей). Если статус OSA (то есть, AHI <5/H или> = 15/H) из 2-днечного HST против последнего предварительного теста сна, является несоответствующим, то участники будут исключены в виде сбоев экрана.
Критерии исключения:
- Текущее использование терапии OSA, включая PAP (положительное давление в дыхательных путях) или неинвазивную вентиляцию ежедневно
- Предварительная хирургия увулопалатофарингопластики для апноэ во сне.
- Невозможность установить приложение WatchPat One на смартфон или планшет или нежелание/неспособность использовать устройство WatchPat One Home Sleep Sleep
- Заключенные исключены из -за этических, юридических и практических проблем
- Люди, которые беременны, исключаются из -за временных изменений в привычке, сдвигах жидкости и потенциальных изменениях в мускулатуре ротоглотки могут влиять на оценку TMEMG. Эта важная субпопуляция будет исследована в более позднем этапе исследования.
- Неспособность остановить табак, марихуану или вейпинг в день тестирования.
- Поведение употребления алкоголя (4+ напитка по одному и тому же случаю в течение 5+ дней в прошлом месяце).
- Использование лекарств, которое может вызвать центральное апноэ, которое, по решению исследователей, может повлиять на безопасность или результаты исследования
- Аллергия на бензокаин Актуальные анестезии или другие классы эфира местные анестетики (лидокаин и т. Д.)
- Текущие психиатрические заболевания, кроме лечения расстройств настроения
- Невозможно или не желая предоставлять информированное согласие или соблюдать процедуры исследований
- Активный рак из -за потенциального вмешательства в результаты исследования
- Основные сопутствующие заболевания, которые в суждении следователей могли бы повлиять на безопасность или результаты исследования
- Неспособность подписать согласие и участвовать в исследовании на английском языке. Это исследование включает использование исследуемого устройства; Технический характер исследования и процесса согласия и формы согласия делают непрактичным включать субъектов, которые не могут участвовать в английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые контроли
Взрослые, которые завершили исследование сна, но не были диагностированы апноэ во сне.
|
Пресс-зонд с трансмембрановой электромиографией (TMEMG) представляет собой одноразовое одноразовое биполярное записывающее устройство с датчиком, настроенным с двумя электродами, расположенными на дистальном конце зонда в параллельной ориентации.
В отличие от обычных зондов EMG, которые предназначены для вставки в мышцу, зонд TMEMG помещается на поверхность мышцы, аналогичную поверхностному электроду; Кончик зонда составляет приблизительно размер шариковой ручки, что позволяет нам записывать из более мелких мышц внутри рта.
Записи будут взяты из Genioglossus и Palatoglossus во рту с двух сторон.
Записи будут приняты, в то время как субъект выполняет различные маневры, такие как мелкое дыхание, глубокое дыхание и прижимание языка к боковой стороне их рта.
Другие имена:
|
|
Люди с апноэ во сне
Взрослые, которые завершили исследование сна и были диагностированы с апноэ во сне.
|
Пресс-зонд с трансмембрановой электромиографией (TMEMG) представляет собой одноразовое одноразовое биполярное записывающее устройство с датчиком, настроенным с двумя электродами, расположенными на дистальном конце зонда в параллельной ориентации.
В отличие от обычных зондов EMG, которые предназначены для вставки в мышцу, зонд TMEMG помещается на поверхность мышцы, аналогичную поверхностному электроду; Кончик зонда составляет приблизительно размер шариковой ручки, что позволяет нам записывать из более мелких мышц внутри рта.
Записи будут взяты из Genioglossus и Palatoglossus во рту с двух сторон.
Записи будут приняты, в то время как субъект выполняет различные маневры, такие как мелкое дыхание, глубокое дыхание и прижимание языка к боковой стороне их рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (область под кривой)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Точность диагностики, измеряемая площадью в соответствии с кривой характеристики оператора приемника (AUC) алгоритма DL-TMEMG при обнаружении ОСА от средней до тяжелой степени.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Delta AUC при добавлении клинических данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный результат заключается в оценке постепенного улучшения в диагностических показателях, измеряемых изменением AUC, когда выбранные клинические переменные включены в модель машинного обучения на основе TMEMG.
Эти клинические переменные могут включать демографические характеристики, анкеты, связанные со сном, (например, Stop-Bang, Spectorth Scale) и соответствующую историю болезни.
Производительность модели с клиническими переменными и без нее будет сравниваться с использованием соответствующих статистических методов для оценки дополнительной прогностической ценности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .