Diagnosering af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af elektromyografi af musklerne i musklerne
21. april 2025 opdateret af: Jejo Koola, University of California, San Diego
Åndedræt: Gennembrudsforskning i elektromyografi til vurdering af søvnforstyrret vejrtrækning
Undersøgere vil etablere, hvor godt en roman, hurtig og smertefri måde at måle muskelaktivitet fra munden og halsen fungerer til at detektere søvnapnø.
Denne teknologi kaldes transmembran elektromyografi (TMEMG).
Udnyttelse af to teknologier, en ny sonde, der er i stand til at registrere muskelaktivitet ved let at røre ved muskelen, samt en maskinlæringsmodel til signaltolkning, vil efterforskerne gennemføre en indledende observationsmæssig gennemførlighedsundersøgelse i fase 1, efterfulgt af en større observationskohortundersøgelse i fase 2 for at vurdere ydeevnen for dyb læring forbedret TMEMG.
Undersøgelsen vil tackle et kritisk uopfyldt behov i søvnapnødiagnostik: Tilgængeligheden af en billig, nøjagtig diagnostisk test til screening ved plejepunktet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af variation i nat-til-nat-variation og/eller ændringer i OSA-sværhedsgraden over tid, vil undersøgelsesdeltagerne gennemgå en 2-nætters søvntest for at verificere resultaterne af en forudgående søvntest som en del af vores screeningsaktiviteter.
Efter at have verificeret, at resultaterne af hjemme -søvntesten er i overensstemmelse med deltagerens tidligere administrerede kliniske søvnundersøgelse, vil de blive bragt til studieklinikken.
Deltagere fra begge arme vil gennemgå test af fire oropharyngeale muskler: venstre og højre palatoglossus, venstre og højre genioglossus.
Ved hjælp af den transmembranøse elektromyografi (TMEMG) sonde opnås optagelser fra hver muskel ved hjælp af forskellige provokerende manøvrer.
For Palatoglossus opnås optagelser under normal lav inspiration såvel som dyb kraftfuld inspiration.
For genioglossus opnås optagelser under maksimal frivillig sammentrækning såvel som sub-maksimal frivillig sammentrækning af tungen mod resistens (enten den buccale slimhinde eller de forreste forænder).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sleep Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Sleep Research Coordinator
- Telefonnummer: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesemner rekrutteres fra voksne patienter, der har gennemgået en søvnundersøgelse, generelt i San Diego County.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
Emnet skal have afsluttet en forudgående søvntest.
- Personer kan rekrutteres, hvis den sidste forudgående søvntest enten bestemmes, at de ikke har søvnapnø, eller at de har moderat til svær søvnapnø. Ingen søvnapnø defineres af Ahi <5; Moderat til svær søvnapnø defineres af AHI> = 15.
- For at være fuldt kvalificeret, skal det forudgående testresultat verificeres via 2-nætter hjemme-søvntest (ved hjælp af den gennemsnitlige AHI fra de 2 nætter). Hvis OSA-status (dvs. ahi <5/h eller> = 15/h) fra den 2-nætter HST vs sidste forudgående søvntest er uenig, vil deltagerne blive udelukket som skærmfejl.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af OSA-terapi, inklusive PAP (positivt luftvejstryk) eller ikke-invasiv ventilation på daglig basis
- Tidligere Uvulopalatopharyngoplasty -kirurgi for søvnapnø.
- Manglende evne til at installere Watchpat One -applikation på smartphone eller tablet eller uvillighed/manglende evne til at bruge Watchpat One Home Sleep Study Device
- Fanger er udelukket på grund af etiske, juridiske og praktiske bekymringer
- Personer, der er gravide, er udelukket på grund af midlertidige ændringer i habitus, væskeskift og potentielle ændringer i oropharyngeal muskulatur kan påvirke TMEMG -vurdering. Denne vigtige underpopulation vil blive undersøgt i en senere faseundersøgelse.
- Manglende evne til at stoppe tobak, marihuana eller vaping på testdagen.
- Binge alkoholbrugsadfærd (4+ drinks ved samme lejlighed på 5+ dage i den sidste måned).
- Medicinbrug, der kan forårsage central apnø, at efterforskningsdommen kan påvirke undersøgelsens sikkerhed eller resultater
- Allergi til benzocaine Topisk anæstesi eller anden Ester -klasse lokalbedøvelse (lidocaine osv.)
- Aktuel psykiatrisk sygdom bortset fra behandlede humørforstyrrelser
- Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde forskningsprocedurer
- Aktiv kræft på grund af potentiel interferens med undersøgelsesresultater
- Større komorbiditeter, som efter efterforskers dom kan påvirke undersøgelsens sikkerhed eller resultater
- Manglende evne til at underskrive samtykke og deltage i undersøgelsen på engelsk. Denne undersøgelse involverer anvendelse af en undersøgelsesindretning; Undersøgelsens tekniske karakter og samtykkeprocessen og samtykkeformularen gør det upraktisk at inkludere emner, der ikke kan deltage på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kontroller
Voksne, der har afsluttet en søvnundersøgelse, men blev ikke diagnosticeret med søvnapnø.
|
Den transmembranøse elektromyografi (TMEMG) sonde er en engangs-engangs-bipolar optagelsesenhed med sensoren konfigureret med to elektroder placeret i den distale ende af sonden i en parallel orientering.
I modsætning til konventionelle EMG -prober, der er designet til at blive indsat i muskelen, placeres TMEMG -sonden på overfladen af musklerne svarende til en overfladeelektrode; Spidsen af sonden er omtrent på størrelse med en kuglepunktspen, som giver os mulighed for at registrere fra de mindre muskler inde i munden.
Optagelser vil blive taget fra genioglossus og palatoglossus i munden bilateralt.
Optagelser vil blive taget, mens emnet udfører forskellige manøvrer, såsom lav vejrtrækning, dyb vejrtrækning og trykke på deres tunge mod siden af deres mund.
Andre navne:
|
|
Mennesker med søvnapnø
Voksne, der har afsluttet en søvnundersøgelse og blev diagnosticeret med søvnapnø.
|
Den transmembranøse elektromyografi (TMEMG) sonde er en engangs-engangs-bipolar optagelsesenhed med sensoren konfigureret med to elektroder placeret i den distale ende af sonden i en parallel orientering.
I modsætning til konventionelle EMG -prober, der er designet til at blive indsat i muskelen, placeres TMEMG -sonden på overfladen af musklerne svarende til en overfladeelektrode; Spidsen af sonden er omtrent på størrelse med en kuglepunktspen, som giver os mulighed for at registrere fra de mindre muskler inde i munden.
Optagelser vil blive taget fra genioglossus og palatoglossus i munden bilateralt.
Optagelser vil blive taget, mens emnet udfører forskellige manøvrer, såsom lav vejrtrækning, dyb vejrtrækning og trykke på deres tunge mod siden af deres mund.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (område under kurven)
Tidsramme: 3 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed, målt ved området under modtageroperatørens karakteristiske kurve (AUC), af DL-TMEMG-algoritmen til påvisning af moderat til svær OSA.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta AUC, når man tilføjer kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære resultat er at vurdere den trinvise forbedring af diagnostisk ydeevne, målt ved ændringen i AUC, når valgte kliniske variabler er inkorporeret i den TMEMG-baserede maskinlæringsmodel.
Disse kliniske variabler kan omfatte demografiske egenskaber, søvnrelaterede spørgeskemaer (f.eks. Stop-bang, Epworth Sleepiness Scale) og relevant medicinsk historie.
Modelydelse med og uden kliniske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske teknikker til at evaluere den ekstra forudsigelsesværdi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .