Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil utilisant l'électromyographie des muscles de la bouche
21 avril 2025 mis à jour par: Jejo Koola, University of California, San Diego
Souffle: recherche révolutionnaire en électromyographie pour l'évaluation de la respiration des troubles du sommeil
Les enquêteurs établiront à quel point une manière nouvelle, rapide et indolore de mesurer l'activité musculaire de la bouche et de la gorge fonctionne pour détecter l'apnée du sommeil.
Cette technologie est appelée électromyographie transmembranée (TMEMG).
Tirant parti de deux technologies, une nouvelle sonde capable d'enregistrer l'activité musculaire en touchant légèrement le muscle, ainsi qu'un modèle d'apprentissage automatique pour l'interprétation du signal, les chercheurs mèneront une étude de faisabilité d'observation initiale dans la phase 1, suivie d'une plus grande étude de cohorte d'observation dans la phase 2 pour évaluer les performances d'un TMEMG amélioré en profondeur.
L'étude répondra à un besoin critique non satisfait du diagnostic d'apnée du sommeil: la disponibilité d'un test de diagnostic peu coûteux et précis pour le dépistage au point de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la variabilité de la nuit à la nuit et / ou des changements de gravité de l'AOS au fil du temps, les participants à l'étude subiront un test de sommeil de 2 nuits pour vérifier les résultats d'un test de sommeil antérieur dans le cadre de nos activités de dépistage.
Après avoir vérifié que les résultats du test de sommeil à domicile concordant avec l'étude clinique précédemment administrée par les participants, ils seront amenés à la clinique d'étude.
Les participants des deux bras subiront des tests de quatre muscles oropharyngés: palatoglossus gauche et droit, génie gauche et droit.
En utilisant la sonde d'électromyographie transmembrane (TMEMG), des enregistrements seront obtenus à partir de chaque muscle en utilisant diverses manœuvres provocantes.
Pour le palatoglossus, des enregistrements seront obtenus lors de l'inspiration peu profonde normale ainsi qu'une inspiration en force.
Pour le génioglossus, les enregistrements seront obtenus pendant la contraction volontaire maximale ainsi que la contraction volontaire sous-maximale de la langue contre la résistance (soit la muqueuse buccale, soit les incisives avant).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sleep Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego
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Contact:
- Sleep Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront recrutés chez des patients adultes qui ont subi une étude du sommeil, généralement dans le comté de San Diego.
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
Le sujet doit avoir terminé un test de sommeil antérieur.
- Les sujets peuvent être recrutés si le dernier test de sommeil antérieur a déterminé qu'ils n'ont pas d'apnée du sommeil ou si elles ont une apnée du sommeil modérée à sévère. Aucune apnée du sommeil n'est définie par Ahi <5; L'apnée du sommeil modérée à sévère est définie par Ahi> = 15.
- Pour être entièrement éligible, le résultat du test antérieur doit être vérifié via un test de sommeil à domicile de 2 nuits (en utilisant l'AHI moyen des 2 nuits). Si le statut OSA (c'est-à-dire AHI <5 / h ou> = 15 / h) du HST de 2 nuits vs le dernier test de sommeil antérieur est discordant, les participants seront exclus en tant que défaillances d'écran.
Critères d'exclusion:
- Utilisation actuelle de la thérapie OSA, y compris PAP (pression positive des voies respiratoires) ou une ventilation non invasive au quotidien
- Chirurgie antérieure des uvulopalatopharyngoplasties pour l'apnée du sommeil.
- Incapacité à installer une application WatchPat One sur smartphone ou tablette ou réticence / incapacité à utiliser le dispositif d'étude de sommeil WatchPat One Home
- Les détenus sont exclus en raison de préoccupations éthiques, juridiques et pratiques
- Les personnes enceintes sont exclues en raison de changements temporaires dans les habitus, des changements de liquide et des changements potentiels dans la musculature oropharyngée peuvent avoir un impact sur l'évaluation du TMEMG. Cette importante sous-population sera étudiée dans une étude de phase ultérieure.
- Incapacité à arrêter le tabac, la marijuana ou le vapotage le jour des tests.
- Comportements de consommation d'alcool excessive (4+ boissons à la même occasion sur plus de 5 jours au cours du dernier mois).
- L'utilisation de médicaments qui peut provoquer une apnée centrale qui, dans le jugement des enquêteurs, pourrait avoir un impact sur la sécurité ou les résultats de l'étude
- Allergie à la benzocaïne topique anesthésique ou à d'autres anesthésiques locaux de classe d'ester (lidocaïne, etc.)
- Maladie psychiatrique actuelle autre que les troubles de l'humeur traités
- Incapable ou ne veut pas donner un consentement éclairé ou se conformer aux procédures de recherche
- Cancer actif en raison d'une interférence potentielle avec les résultats de l'étude
- Les principales comorbidités qui, dans le jugement des enquêteurs, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou les résultats de l'étude
- Incapacité à signer le consentement et à participer à l'étude en anglais. Cette étude implique l'utilisation d'un dispositif d'enquête; La nature technique de l'étude et le processus de consentement et le formulaire de consentement rendent peu pratique d'inclure des sujets qui ne peuvent pas participer à l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles sains
Les adultes qui ont terminé une étude de sommeil mais qui n'ont pas été diagnostiqués avec l'apnée du sommeil.
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La sonde d'électromyographie transmembrane (TMEMG) est un dispositif d'enregistrement bipolaire à usage unique jetable avec le capteur configuré avec deux électrodes situées à l'extrémité distale de la sonde dans une orientation parallèle.
Contrairement aux sondes EMG conventionnelles conçues pour être insérées dans le muscle, la sonde TMEMG est placée à la surface du muscle similaire à une électrode de surface; La pointe de la sonde est approximativement de la taille d'un stylo à bille, ce qui nous permet d'enregistrer à partir des plus petits muscles à l'intérieur de la bouche.
Des enregistrements seront tirés du génioglossus et du palatoglossus dans la bouche bilatéralement.
Des enregistrements seront pris tandis que le sujet effectue diverses manœuvres telles que la respiration peu profonde, la respiration profonde et la pression sur le côté de leur bouche.
Autres noms:
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Les personnes souffrant d'apnée du sommeil
Les adultes qui ont terminé une étude de sommeil et ont reçu un diagnostic d'apnée du sommeil.
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La sonde d'électromyographie transmembrane (TMEMG) est un dispositif d'enregistrement bipolaire à usage unique jetable avec le capteur configuré avec deux électrodes situées à l'extrémité distale de la sonde dans une orientation parallèle.
Contrairement aux sondes EMG conventionnelles conçues pour être insérées dans le muscle, la sonde TMEMG est placée à la surface du muscle similaire à une électrode de surface; La pointe de la sonde est approximativement de la taille d'un stylo à bille, ce qui nous permet d'enregistrer à partir des plus petits muscles à l'intérieur de la bouche.
Des enregistrements seront tirés du génioglossus et du palatoglossus dans la bouche bilatéralement.
Des enregistrements seront pris tandis que le sujet effectue diverses manœuvres telles que la respiration peu profonde, la respiration profonde et la pression sur le côté de leur bouche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC (zone sous la courbe)
Délai: 3 mois
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Précision diagnostique, mesurée par la zone sous la courbe caractéristique de l'opérateur du récepteur (AUC), de l'algorithme DL-TMEMG dans la détection de l'AOS modérée à sévère.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta AUC lors de l'ajout de données cliniques
Délai: 3 mois
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Le résultat secondaire est d'évaluer l'amélioration progressive des performances diagnostiques, telle que mesurée par le changement de l'ASC, lorsque des variables cliniques sélectionnées sont incorporées dans le modèle d'apprentissage automatique basé sur TMEMG.
Ces variables cliniques peuvent inclure des caractéristiques démographiques, des scores de questionnaire liés au sommeil (par exemple, stop-bang, échelle de somnolence d'Epworth) et antécédents médicaux pertinents.
Les performances du modèle avec et sans variables cliniques seront comparées en utilisant des techniques statistiques appropriées pour évaluer la valeur prédictive ajoutée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .