Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño mediante electromiografía de los músculos de la boca
21 de abril de 2025 actualizado por: Jejo Koola, University of California, San Diego
Aliento: investigación innovadora en electromiografía para la evaluación de la respiración con trastornos del sueño
Los investigadores establecerán qué tan bien una forma novedosa, rápida e indolora de medir la actividad muscular de la boca y la garganta funciona para detectar la apnea del sueño.
Esta tecnología se llama electromiografía transmembranosa (TMEMG).
Aprovechando dos tecnologías, una nueva sonda capaz de registrar la actividad muscular al tocar ligeramente el músculo, así como un modelo de aprendizaje automático para la interpretación de la señal, los investigadores realizarán un estudio de viabilidad observacional inicial en la Fase 1, seguido de un estudio de cohorte observacional más grande en la Fase 2 para evaluar el rendimiento de la tmemg mejorada de aprendizaje profundo.
El estudio abordará una necesidad crítica insatisfecha en el diagnóstico de apnea del sueño: la disponibilidad de una prueba de diagnóstico económica y precisa para la detección en el punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la variabilidad de la noche a la noche y/o los cambios en la gravedad de la AOS con el tiempo, los participantes del estudio se someterán a una prueba de sueño en el hogar de 2 noches para verificar los resultados de una prueba de sueño previa como parte de nuestras actividades de detección.
Después de verificar que los resultados de la prueba de sueño en el hogar son concordantes con el estudio clínico de sueño clínico previamente administrado del participante, se llevarán a la clínica de estudio.
Los participantes de ambos brazos se someterán a pruebas de cuatro músculos orofaríngea: palatoglosos de izquierda y derecha, genioglosos de izquierda y derecha.
Usando la sonda de electromiografía transmembranosa (TMEMG), se obtendrán grabaciones de cada músculo utilizando varias maniobras provocativas.
Para el Palatoglossus, se obtendrán grabaciones durante la inspiración superficial normal, así como la inspiración profunda.
Para el geniogloso, las grabaciones se obtendrán durante la contracción voluntaria máxima, así como la contracción voluntaria sub maximal de la lengua contra la resistencia (ya sea la mucosa bucal o los incisivos delanteros).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sleep Research Coordinator
- Número de teléfono: 858-246-2154
- Correo electrónico: sleepresearch@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Contacto:
- Sleep Research Coordinator
- Número de teléfono: 858-246-2154
- Correo electrónico: sleepresearch@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de estudio serán reclutados de pacientes adultos que se han sometido a un estudio de sueño, generalmente en el condado de San Diego.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
El sujeto debe haber completado una prueba de sueño previa.
- Los sujetos pueden ser reclutados si la última prueba de sueño anterior determinó que no tienen apnea del sueño o que tienen una apnea del sueño moderada a severa. No se define la apnea del sueño por AHI <5; La apnea del sueño moderada a severa se define por AHI> = 15.
- Para ser completamente elegible, el resultado de la prueba anterior debe verificarse a través de la prueba de sueño en el hogar de 2 noches (usando el AHI promedio de las 2 noches). Si el estado de OSA (es decir, AHI <5/h o> = 15/h) de la HST de 2 noches frente a la última prueba de sueño anterior es discordante, entonces los participantes serán excluidos como fallas en la pantalla.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de la terapia OSA, incluida la PAP (presión positiva de las vías respiratorias) o la ventilación no invasiva a diario
- Cirugía previa de Uvulopalatofaryngoplasty para la apnea del sueño.
- Incapacidad para instalar la aplicación WatchPat One en teléfono inteligente o tableta o falta de voluntad/incapacidad para usar el dispositivo de estudio de sueño de WatchPat One Home Sleep
- Los prisioneros están excluidos debido a preocupaciones éticas, legales y prácticas
- Las personas que están embarazadas están excluidas debido a cambios temporales en el habitus, los cambios de líquido y los cambios potenciales en la musculatura orofaríngea pueden afectar la evaluación de TMEMG. Esta importante subpoblación se investigará en un estudio de fase posterior.
- Incapacidad para detener el tabaco, la marihuana o el vapeo el día de las pruebas.
- Comportamientos de consumo de alcohol en exceso (más de 4 bebidas en la misma ocasión en más de 5 días en el último mes).
- Uso de medicamentos que pueden causar apnea central que a juicio de los investigadores podría afectar la seguridad o los resultados del estudio
- Alergia a la anestesia tópica de benzocaína u otra clase de éster anestésico local (lidocaína, etc.)
- Enfermedad psiquiátrica actual que no se tratan los trastornos del estado de ánimo tratados
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de investigación
- Cáncer activo debido a la posible interferencia con los resultados del estudio
- Las principales comorbilidades que en el juicio de los investigadores podrían afectar la seguridad o los resultados del estudio
- Incapacidad para firmar el consentimiento y participar en el estudio en inglés. Este estudio implica el uso de un dispositivo de investigación; La naturaleza técnica del estudio y el proceso de consentimiento y la forma de consentimiento hacen que sea poco práctico incluir temas que no puedan participar en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles sanos
Los adultos que han completado un estudio de sueño pero no fueron diagnosticados con apnea del sueño.
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La sonda de electromiografía transmembranosa (TMEMG) es un dispositivo de grabación bipolar de un solo uso desechable con el sensor configurado con dos electrodos ubicados en el extremo distal de la sonda en una orientación paralela.
A diferencia de las sondas EMG convencionales que están diseñadas para insertarse en el músculo, la sonda TMEMG se coloca en la superficie del músculo similar a un electrodo de superficie; La punta de la sonda es aproximadamente del tamaño de una pluma de punto de pelota, lo que nos permite grabar desde los músculos más pequeños dentro de la boca.
Las grabaciones se tomarán del Genioglossus y Palatoglossus en la boca bilateralmente.
Las grabaciones se tomarán mientras el sujeto realiza varias maniobras, como respiración poco profunda, respiración profunda y presionando su lengua contra el costado de la boca.
Otros nombres:
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Personas con apnea del sueño
Los adultos que han completado un estudio de sueño y fueron diagnosticados con apnea del sueño.
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La sonda de electromiografía transmembranosa (TMEMG) es un dispositivo de grabación bipolar de un solo uso desechable con el sensor configurado con dos electrodos ubicados en el extremo distal de la sonda en una orientación paralela.
A diferencia de las sondas EMG convencionales que están diseñadas para insertarse en el músculo, la sonda TMEMG se coloca en la superficie del músculo similar a un electrodo de superficie; La punta de la sonda es aproximadamente del tamaño de una pluma de punto de pelota, lo que nos permite grabar desde los músculos más pequeños dentro de la boca.
Las grabaciones se tomarán del Genioglossus y Palatoglossus en la boca bilateralmente.
Las grabaciones se tomarán mientras el sujeto realiza varias maniobras, como respiración poco profunda, respiración profunda y presionando su lengua contra el costado de la boca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (área debajo de la curva)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Precisión diagnóstica, medida por el área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC), del algoritmo DL-TMEMG en la detección de OSA moderada a severa.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta AUC al agregar datos clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado secundario es evaluar la mejora incremental en el rendimiento del diagnóstico, medido por el cambio en AUC, cuando las variables clínicas seleccionadas se incorporan al modelo de aprendizaje automático basado en TMEMG.
Estas variables clínicas pueden incluir características demográficas, puntajes de cuestionario relacionados con el sueño (por ejemplo, parada, escala de somnolencia de Epworth) e historial médico relevante.
El rendimiento del modelo con y sin variables clínicas se comparará utilizando técnicas estadísticas apropiadas para evaluar el valor predictivo adicional.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .