Obstruktiivinen uniapnea diagnosointi käyttämällä suun lihaksien elektromyografiaa
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jejo Koola, University of California, San Diego
Hengitys: Breakrough-elektromyografian tutkimus unien häiriöiden hengityksen arvioimiseksi
Tutkijat määrittelevät, kuinka hyvin uusi, nopea ja kivuton tapa mitata lihaksen aktiivisuutta suusta ja kurkkuun toimii uniapnean havaitsemiseksi.
Tätä tekniikkaa kutsutaan läpäiseväksi elektromyografiaksi (TMEMG).
Hyödyntämällä kahta tekniikkaa, uusi koetin, joka kykenee tallentamaan lihasten aktiivisuutta koskettamalla kevyesti lihaksia, sekä signaalin tulkintaa varten koneoppimismallia, tutkijat suorittavat ensimmäisen havainnollistavuustutkimuksen vaiheessa 1, jota seuraa suurempi havainnointi kohorttitutkimus vaiheessa 2 syvän oppimisen parantuneen tMEMG: n suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksessa käsitellään kriittistä tyydyttämätöntä tarvetta uniapnea -diagnostiikassa: edullisen, tarkan diagnostisen testin saatavuus seulonnan kohdalla hoitopisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA: n vakavuuden yöstä toiseen vaihtelevuus ja/tai muutokset ajan myötä, tutkimuksen osallistujille tehdään 2 yön kotikoe aiemman unetestin tulosten tarkistamiseksi osana seulontatoimintamme.
Saatuaan varmennuksen, että kodin nukkumistestin tulokset ovat samanlaisia osallistujan aikaisemmin annetun kliinisen unitutkimuksen kanssa, ne tuodaan tutkimusklinikalle.
Molempien aseiden osallistujat kokeilevat neljää nielunlihasta: vasen ja oikea Palatoglossus, vasen ja oikea Genioglossus.
Käyttämällä läpäisevää elektromyografia (TMEMG) -koetinta, nauhoitukset saadaan jokaisesta lihaksesta käyttämällä erilaisia provosoivia liikkeitä.
Palatoglossus -tallenteet saadaan normaalin matalan inspiraation ja syvän voimakkaan inspiraation aikana.
Genioglossukselle tallenteet saadaan kielen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana, samoin kuin submaksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen resistenssiä vastaan (joko bukcal limakalvo tai etuhampaat).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sleep Research Coordinator
- Puhelinnumero: 858-246-2154
- Sähköposti: sleepresearch@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Sleep Research Coordinator
- Puhelinnumero: 858-246-2154
- Sähköposti: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opiskelet rekrytoidaan aikuispotilailla, joille on tehty nukkumistutkimus, yleensä San Diegon piirikunnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias
Kohteen on täytynyt suorittaa aikaisempi unen testi.
- Koehenkilöt voidaan rekrytoida, jos viimeinen aikaisempi unetesti joko totesi, että heillä ei ole uniapneaa tai heillä on kohtalainen tai vaikea uniapnea. AHI <5; Kohtalainen tai vaikea uniapnea määritellään AHI> = 15: llä.
- Täysin tukikelpoiseksi, aikaisempi testitulos on varmistettava 2 yön koti-unen testin avulla (käyttämällä keskimääräistä AHI: tä 2 yöstä). Jos OSA-tila (ts. AHI <5/H tai> = 15/h) 2 yön HST: stä vs. Viimeinen aiempi unen testi on ristiriidassa, osallistujat suljetaan pois näytön vikoiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- OSA-hoidon nykyinen käyttö, mukaan lukien PAP (positiivinen hengitysteiden paine) tai ei-invasiivinen ilmanvaihto päivittäin
- Aikaisempi uvulopalatofaryngoplastialeikkaus uniapneaan.
- Kyvyttömyys asentaa Watchpat One -sovellus älypuhelimeen tai tablet -laitteeseen tai haluttomuus/kyvyttömyys käyttää Watchpat One Home Sleep Study -laitetta
- Vangit jätetään pois eettisten, oikeudellisten ja käytännön huolenaiheiden takia
- Raskaana olevat henkilöt jätetään pois väliaikaisten muutosten vuoksi, nesteiden muutokset ja mahdolliset muutokset orofaryngeaaliseen lihakseen voivat vaikuttaa TMEMG -arviointiin. Tätä tärkeää alaryhmää tutkitaan myöhemmässä vaihetutkimuksessa.
- Kyvyttömyys pysäyttää tupakka, marihuana tai tyhjennys testauspäivänä.
- Binge -alkoholinkäyttökäyttäytyminen (4+ juomaa samassa tilaisuudessa 5+ päivää viimeisen kuukauden aikana).
- Lääkityskäyttö, joka voi aiheuttaa keskusapneaa, joka tutkijoiden arvioinnissa voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai tuloksiin
- Allergia bentsokaiinin ajankohtaiselle anestesialle tai muulle esteriluokan paikallispuudutukseen (lidokaiini jne.)
- Nykyiset psykiatriset sairaudet kuin hoidetut mielialahäiriöt
- Ei kykene tarjoamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Aktiivinen syöpä potentiaalisten häiriöiden vuoksi tutkimustuloksiin
- Suurimmat yhdistelmät, jotka tutkijoiden arvioinnissa voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai tuloksiin
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumusta ja osallistua englanniksi. Tämä tutkimus sisältää tutkintalaitteen käyttöä; Tutkimuksen tekninen luonne ja suostumusprosessi ja suostumuslomake tekevät epäkäytännöllisestä sisällyttämisen aiheisiin, jotka eivät voi osallistua englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveelliset kontrollit
Aikuiset, jotka ovat suorittaneet nukkumistutkimuksen, mutta joilla ei ole diagnosoitu uniapnea.
|
Transmembrano-elektromyografia (TMEMG) -anturi on kertakäyttöinen kertakäyttöinen bipolaarinen tallennuslaite, jonka anturi on konfiguroitu kahdella elektrodilla, jotka sijaitsevat koettimen distaalisessa päässä rinnakkaisessa suunnassa.
Toisin kuin tavanomaiset EMG -koettimet, jotka on suunniteltu asetettavaksi lihakseen, TMEMG -koetin asetetaan lihaksen pintaan kuin pintaelektrodi; Koettimen kärki on suunnilleen pallopistekynän koko, jonka avulla voimme tallentaa pienemmät lihakset suun sisällä.
Tallennukset otetaan Genioglossuksesta ja Palatoglossuksesta suussa kahdenvälisesti.
Tallennukset tehdään, kun kohde suorittaa erilaisia liikkeitä, kuten matala hengitys, syvä hengitys ja heidän kielensä puristaminen heidän suunsa sivua vasten.
Muut nimet:
|
|
Ihmiset, joilla on uniapnea
Aikuiset, jotka ovat suorittaneet nukkumistutkimuksen ja joilla on diagnosoitu uniapnea.
|
Transmembrano-elektromyografia (TMEMG) -anturi on kertakäyttöinen kertakäyttöinen bipolaarinen tallennuslaite, jonka anturi on konfiguroitu kahdella elektrodilla, jotka sijaitsevat koettimen distaalisessa päässä rinnakkaisessa suunnassa.
Toisin kuin tavanomaiset EMG -koettimet, jotka on suunniteltu asetettavaksi lihakseen, TMEMG -koetin asetetaan lihaksen pintaan kuin pintaelektrodi; Koettimen kärki on suunnilleen pallopistekynän koko, jonka avulla voimme tallentaa pienemmät lihakset suun sisällä.
Tallennukset otetaan Genioglossuksesta ja Palatoglossuksesta suussa kahdenvälisesti.
Tallennukset tehdään, kun kohde suorittaa erilaisia liikkeitä, kuten matala hengitys, syvä hengitys ja heidän kielensä puristaminen heidän suunsa sivua vasten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (käyrän alla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DL-TMEMG-algoritmin vastaanottajan operaattorin ominaiskäyrän (AUC) mukaisella alueella mitattuna diagnostinen tarkkuus, joka mitataan kohtalaisesta tai vaikeasta OSA: sta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta AUC lisäämällä kliinistä tietoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tulos on arvioida diagnostisen suorituskyvyn inkrementaalista paranemista, mitattuna AUC: n muutoksella, kun valitut kliiniset muuttujat sisällytetään TMEMG-pohjaiseen koneoppimismalliin.
Nämä kliiniset muuttujat voivat sisältää demografisia ominaisuuksia, uneen liittyviä kyselylomakkeen pisteitä (esim. Pysähdyksessä, Epworthin uneliaisuusasteikolla) ja asiaankuuluva sairaushistoria.
Mallin suorituskykyä kliinisten muuttujien kanssa ja ilman sitä verrataan käyttämällä sopivia tilastollisia tekniikoita lisätyn ennustearvon arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .