Diagnostika obstrukční spánkové apnoe pomocí elektromyografie svalů úst
21. dubna 2025 aktualizováno: Jejo Koola, University of California, San Diego
Dech: Průlomový výzkum v elektromyografii pro hodnocení dýchání narušeného spánku
Vyšetřovatelé stanoví, jak dobře funguje nový, rychlý a bezbolestný způsob měření svalové aktivity z úst a krku pro detekci spánkové apnoe.
Tato technologie se nazývá transmembraneová elektromyografie (TMEMG).
Využití dvou technologií, nová sonda schopná zaznamenávat svalovou aktivitu lehkým dotykem svalu, jakož i model strojového učení pro interpretaci signálu, provedou počáteční studii observační proveditelnosti ve fázi 1, následovanou větší observační kohortovou studií ve fázi 2, aby se posoudila výkonnost hlubokého učení zvýšeného TMEMG.
Studie se bude zabývat kritickou neuspokojenou potřebou diagnostiky spánkové apnoe: dostupnost levného a přesného diagnostického testu pro screening v bodě péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k variabilitě noci na noc a/nebo změně závažnosti OSA v průběhu času podstoupí účastníci studie dvoudenní test domácího spánku, aby ověřil výsledky předchozího testu spánku v rámci našich screeningových činností.
Po ověření, že výsledky testu domácího spánku jsou v souladu s dříve podávanou klinickým spánkovým studií účastníka, budou přivedeny na studijní kliniku.
Účastníci z obou zbraní podstoupí testování čtyř orofaryngeálních svalů: levý a pravý Palatoglossus, levý a pravý genioglossus.
Pomocí sondy transmembranské elektromyografie (TMEMG) budou záznamy získány z každého svalu pomocí různých provokativních manévrů.
Pro Palatoglossus budou nahrávky získány během normální inspirace a hluboké inspirace.
Pro genioglossus budou záznamy získány během maximální dobrovolné kontrakce a submaximální dobrovolné kontrakce jazyka proti odporu (buď bukální sliznice nebo přední řezáky).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sleep Research Coordinator
- Telefonní číslo: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Sleep Research Coordinator
- Telefonní číslo: 858-246-2154
- E-mail: sleepresearch@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní subjekty budou přijímány od dospělých pacientů, kteří podstoupili studii spánku, obvykle v okrese San Diego.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
Subjekt musí dokončit předchozí test spánku.
- Subjekty mohou být přijaty, pokud poslední předchozí test spánku buď zjistí, že nemají spánkové apnoe nebo mají střední až závažné spánkové apnoe. Žádná spánková apnoe není definována ahi <5; Mírná až těžká spánková apnoe je definována ahi> = 15.
- Aby byl výsledek předchozího testu plně způsobilý, musí být ověřen prostřednictvím testu domácího spánku s dvěma noci (pomocí průměrného AHI z 2 nocí). Pokud je stav OSA (tj. AHI <5/h nebo> = 15/h) z 2-noci HST vs Poslední předchozí test spánku nesouhlasný, budou účastníci vyloučeni jako selhání obrazovky.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné použití terapie OSA, včetně PAP (pozitivní tlak dýchacích cest) nebo neinvazivní ventilace denně
- Předchozí chirurgie uvulopalatofaryngyngoplastiky pro spánkové apnoe.
- Neschopnost nainstalovat jednu aplikaci WatchPat na smartphonu nebo tabletu nebo neochota/neschopnost používat zařízení pro studium HomePat One Home Sleep Study
- Vězni jsou vyloučeny kvůli etickým, právním a praktickým obavám
- Jednotlivci, kteří jsou těhotní, jsou vyloučeni z důvodu dočasných změn v zvyku, posunech tekutin a potenciálním změnám v orofaryngeální muskulatuře mohou ovlivnit hodnocení TMEMG. Tato důležitá subpopulace bude zkoumána v pozdější fázové studii.
- Neschopnost zastavit tabák, marihuanu nebo vaping v den testování.
- Chování při užívání alkoholu (4+ nápojů při stejné příležitosti za 5 a více dní v minulém měsíci).
- Užívání léků, které může způsobit centrální apnoe, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie
- Alergie na lokální anestetika benzokainu anestetikum nebo jiných esterů (lidokain atd.)
- Současné psychiatrické onemocnění jiné než léčené poruchy nálady
- Nelze nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat výzkumné postupy
- Aktivní rakovina v důsledku potenciálního interference s výsledky studie
- Hlavní komorbidity, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie
- Neschopnost podepsat souhlas a účastnit se studie v angličtině. Tato studie zahrnuje použití vyšetřovacího zařízení; Technická povaha studie a formulář souhlasu a formulář souhlasu činí nepraktické zahrnout subjekty, které se nemohou účastnit angličtiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
Dospělí, kteří dokončili studii spánku, ale nebyli diagnostikováni se spánkovým apnoe.
|
Transmembranózní elektromyografie (TMEMG) sonda je jednorázové bipolární záznamové zařízení jednorázového použití se senzorem nakonfigurovaným se dvěma elektrodami umístěnými na distálním konci sondy v paralelní orientaci.
Na rozdíl od konvenčních sond EMG, které jsou navrženy tak, aby byly vloženy do svalu, je sonda TMEMG umístěna na povrch svalu podobné povrchové elektrodě; Špička sondy je přibližně velikost pero s míčem, což nám umožňuje zaznamenávat z menších svalů uvnitř úst.
Záznamy budou pořízeny z genioglossus a palatoglossus v ústech bilaterálně.
Záznamy budou pořízeny, zatímco subjekt provádí různé manévry, jako je mělké dýchání, hluboké dýchání a tlačení jazyka na stranu úst.
Ostatní jména:
|
|
Lidé se spánkovým apnoe
Dospělí, kteří dokončili studii spánku a byli diagnostikováni se spánkovým apnoe.
|
Transmembranózní elektromyografie (TMEMG) sonda je jednorázové bipolární záznamové zařízení jednorázového použití se senzorem nakonfigurovaným se dvěma elektrodami umístěnými na distálním konci sondy v paralelní orientaci.
Na rozdíl od konvenčních sond EMG, které jsou navrženy tak, aby byly vloženy do svalu, je sonda TMEMG umístěna na povrch svalu podobné povrchové elektrodě; Špička sondy je přibližně velikost pero s míčem, což nám umožňuje zaznamenávat z menších svalů uvnitř úst.
Záznamy budou pořízeny z genioglossus a palatoglossus v ústech bilaterálně.
Záznamy budou pořízeny, zatímco subjekt provádí různé manévry, jako je mělké dýchání, hluboké dýchání a tlačení jazyka na stranu úst.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC (oblast pod křivkou)
Časové okno: 3 měsíce
|
Diagnostická přesnost, měřená plochou pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), algoritmu DL-TMEMG při detekci střední až závažné OSA.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta AUC při přidávání klinických údajů
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním výsledkem je posoudit přírůstkové zlepšení diagnostické výkonnosti, měřeno změnou v AUC, pokud jsou vybrané klinické proměnné začleněny do modelu strojového učení založeného na TMEMG.
Tyto klinické proměnné mohou zahrnovat demografické charakteristiky, skóre dotazníku související s spánkem (např. Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) a relevantní anamnézu.
Výkon modelu s klinickými proměnnými a bez nich bude porovnán pomocí příslušných statistických technik k vyhodnocení přidané prediktivní hodnoty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315616-00001
- R42HL176325-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .