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입 근육의 근전도를 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증 진단

2025년 4월 21일 업데이트: Jejo Koola, University of California, San Diego

호흡 : 수면 방향 호흡의 평가를위한 근전도학 획기적인 연구

연구자들은 입과 목구멍에서 근육 활동을 측정하는 새로운, 빠르고 고통스러운 방법이 수면 무호흡증을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 확립 할 것입니다. 이 기술을 횡단 근전도 (TMEMG)라고합니다. 신호 해석을위한 기계 학습 모델뿐만 아니라 근육을 가볍게 닿아 근육 활동을 기록 할 수있는 새로운 프로브 인 두 가지 기술을 활용 한 결과, 연구자들은 1 단계에서 초기 관찰 타당성 연구를 수행하고 2 단계에서 더 큰 관찰 코호트 연구를 수행하여 심층 학습 강화 TMEMG의 성능을 평가할 것입니다. 이 연구는 수면 무호흡 진단에서 충족되지 않은 요구를 해결할 것입니다. 치료 시점에서 스크리닝을위한 저렴하고 정확한 진단 테스트의 이용 가능성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시간이 지남에 따라 밤새 변동성 및/또는 OSA 심각성의 변화가 주어지면, 학습 참가자는 2 박 주택 수면 테스트를 거쳐 선별 활동의 일환으로 사전 수면 검사 결과를 확인합니다. 가정 수면 검사 결과가 참가자의 이전에 투여 된 임상 수면 연구와 일치하는지 확인한 후에는 연구 클리닉으로 가져올 것입니다. 양 팔의 참가자는 왼쪽과 오른쪽 Palatoglossus, 왼쪽 및 오른쪽 genioglossus의 4 개의 오른쪽 인두 근육을 테스트합니다. TMEMG (Transmbranous Electomyography) 프로브를 사용하여 다양한 도발적인 기동을 사용하여 각 근육에서 기록을 얻을 수 있습니다. Palatoglossus의 경우, 정상적인 얕은 영감과 깊은 강력한 영감 중에 녹음이 얻어 질 것입니다. Genioglossus의 경우, 최대 자발적 수축과 저항에 대한 혀의 자발적 자발적 수축 (협측 점막 또는 전면 앞니) 동안 기록이 얻어 질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 피험자는 일반적으로 샌디에고 카운티 내에서 수면 연구를 거친 성인 환자로부터 모집됩니다.

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상

  2. 피험자는 사전 수면 검사를 완료해야합니다.

    1. 마지막 수면 검사가 수면 무호흡증이 없거나 중등도에서 심한 수면 무호흡증이있는 경우 피험자를 모집 할 수 있습니다. 수면 무호흡증은 AHI <5로 정의되지 않습니다. 보통 ~ 심한 수면 무호흡증은 ahi> = 15로 정의됩니다.
    2. 자격을 갖추려면 이전 테스트 결과는 2 박 주택 수면 테스트 (2 박의 평균 AHI 사용)를 통해 확인해야합니다. 2 박 HST 대 마지막 수면 테스트에서 OSA 상태 (즉, AHI <5/h 또는> = 15/h)가 불일치하면 참가자는 화면 실패로 제외됩니다.

제외 기준 :

  1. PAP (양성기도 압력) 또는 매일 비 침습적 인 환기를 포함한 OSA 요법의 현재 사용
  2. 수면 무호흡증에 대한 이전의 우발로 팔라 토 프aryngoplasty 수술.
  3. 스마트 폰 또는 태블릿에 하나의 응용 프로그램을 Watchpat을 설치할 수 없거나 Watchpat One Home Sleep Study Device를 사용할 수 없음/
  4. 죄수는 윤리적, 법적, 실질적인 문제로 인해 제외됩니다.
  5. 임신 한 개인은 습관, 체액 이동의 일시적인 변화로 인해 제외되며, 구두 인두 근육에 대한 잠재적 변화는 TMEMG 평가에 영향을 줄 수 있습니다. 이 중요한 소집단은 후기 단계 연구에서 조사 될 것입니다.
  6. 테스트 당일 담배, 마리화나 또는 vaping을 막을 수 없습니다.
  7. 폭식 알코올 사용 행동 (지난 달 5 일 이상 같은 경우에 4 개 이상의 음료).
  8. 조사관의 판단에서 연구의 안전 또는 결과에 영향을 줄 수있는 중심 무호흡증을 유발할 수있는 약물 사용
  9. 벤조카인 국소 마취제 또는 기타 에스테르 계급 국소 마취제에 대한 알레르기 (리도카인 등)
  10. 치료받은 기분 장애 이외의 현재의 정신 질환
  11. 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않거나 연구 절차를 준수 할 수 없습니다.
  12. 연구 결과와의 잠재적 간섭으로 인한 활동적인 암
  13. 연구자의 판단에서 연구의 안전 또는 결과에 영향을 줄 수있는 주요 동반 질환
  14. 동의서 서명 및 영어 연구에 참여할 수 없습니다. 이 연구는 조사 장치의 사용을 포함합니다. 연구의 기술적 특성과 동의 과정 및 동의 양식은 영어에 참여할 수없는 과목을 포함하는 것이 비현실적입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
수면 연구를 완료했지만 수면 무호흡증 진단을받지 않은 성인.
진단 검사: 인두의 근전도 (EMG)
TMEMG (membranous Electomyography) 프로브는 병렬 방향으로 프로브의 원위 단부에 위치한 2 개의 전극으로 구성된 센서가있는 일회용 단일 사용 양극성 기록 장치입니다. 근육에 삽입되도록 설계된 기존의 EMG 프로브와는 달리, TMEMG 프로브는 표면 전극과 유사한 근육 표면에 배치됩니다. 프로브의 끝은 볼 포인트 펜의 크기로 입 내부의 작은 근육에서 기록 할 수 있습니다. 녹음은 genioglossus와 palatoglossus에서 입에 들어갑니다. 피험자가 얕은 호흡, 심호흡 및 입의 옆에 혀를 누르는 것과 같은 다양한 기동을 수행하는 동안 녹음이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 메모 브라운스 EMG
  • tmemg
수면 무호흡증을 가진 사람들
수면 연구를 마치고 수면 무호흡증 진단을받은 성인.
진단 검사: 인두의 근전도 (EMG)
TMEMG (membranous Electomyography) 프로브는 병렬 방향으로 프로브의 원위 단부에 위치한 2 개의 전극으로 구성된 센서가있는 일회용 단일 사용 양극성 기록 장치입니다. 근육에 삽입되도록 설계된 기존의 EMG 프로브와는 달리, TMEMG 프로브는 표면 전극과 유사한 근육 표면에 배치됩니다. 프로브의 끝은 볼 포인트 펜의 크기로 입 내부의 작은 근육에서 기록 할 수 있습니다. 녹음은 genioglossus와 palatoglossus에서 입에 들어갑니다. 피험자가 얕은 호흡, 심호흡 및 입의 옆에 혀를 누르는 것과 같은 다양한 기동을 수행하는 동안 녹음이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 메모 브라운스 EMG
  • tmemg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC (곡선 아래 영역)
기간: 3 개월
진단 정확도, 수신기 연산자 특성 곡선 (AUC) 하에서 영역에 의해 측정 된 진단 정확도는 중간 내지 심각한 OSA를 감지 할 때 DL-TMEMG 알고리즘의 DL-TMEMG 알고리즘입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 데이터를 추가 할 때 델타 AUC
기간: 3 개월
2 차 결과는 선택된 임상 변수가 TMEMG 기반 기계 학습 모델에 통합 될 때 AUC의 변화에 ​​의해 측정 된 진단 성능의 증분 개선을 평가하는 것입니다. 이러한 임상 변수에는 인구 통계 학적 특성, 수면 관련 설문지 점수 (예 : 스톱 뱅, Epworth Sleepiness Scale) 및 관련 병력이 포함될 수 있습니다. 임상 변수가 있거나없는 모델 성능은 적절한 통계 기술을 사용하여 추가 된 예측 값을 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Powell Mansfield Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 315616-00001
  • R42HL176325-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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