微生物の順守、表面粗さ、有効性、および従来の印刷ツインブロック電化製品の間の患者への影響

研究の理論的根拠

理論的根拠は、従来の材料PMMAと比較して、ツインブロックアプライアンス（TBA）を使用した3D印刷樹脂の使用に関連する懸念を調査および対処することです。 3D印刷樹脂の表面粗さは、従来の材料とは異なることが報告されており、特にカンジダと微生物接着の増加と関連しています。 これは、矯正器具に3D印刷された材料を使用する場合、歯の虫歯や粘膜炎症などの潜在的な口腔の健康リスクについて懸念をもたらします。

以前の文献に基づいて、使用される材料の種類に依存する可能性があるTBA表面に細菌の負荷が存在すると仮定されています。 この研究の目的は、微生物の負荷がアプライアンス材料に基づいて減少または増加するかどうかを判断することを目的としています。 これまで、双子のブロック器具の微生物負荷に関する研究のギャップはまだ残っており、この研究は歯科矯正のさまざまな材料の使用に伴うリスクを理解することに関連しています。

さらに、この研究では、従来のTBAと比較した患者によるこれらの電化製品の受け入れと同様に、オーバージェットの減少と歯科美学の改善における3D印刷されたTBAの有効性を調べようとしています。

さらに、この研究では、従来の印刷されたTBAと3D印刷されたTBAの間の潜在的な合併症と治療の失敗を比較し、このアプライアンスのデジタルワークフローで3D印刷を採用する実用性と実現可能性を実証することを目指しています。 微生物の順守、表面粗さ、治療の有効性、口腔の健康関連の生活の質（OHRQOL）に焦点を当てることにより、この研究は、その使用に関連する潜在的な口腔の健康リスクに対処しながら、歯科矯正の3D印刷技術の採用をサポートできる貴重な洞察を提供することを目的としています。

主な目的

1. 従来のツインブロックアプライアンス（TBA）と3Dプリントされたツインブロックアプライアンス（3D TBA）の間の微生物の遵守を比較します。
2. TBAと3D TBAを着用している患者の歯科美学に対する認識に対する電化製品の影響を比較する。

二次目標

1. ベースラインおよび6か月後にTBAと3D TBAの表面粗さを比較します。
2. TBAと3D TBAの表面粗さと微生物アドヒアランスとの関連を決定する
3. TBAと3D TBAを着用している患者の毎日のパフォーマンスに対する電化製品の影響を比較します。
4. 通常の範囲内でオーバージェットを減らすために必要な時間の中で治療の有効性を比較する（<4mm）
5. TBAと3D TBAの間の骨格と歯の変化を達成する際の治療効果を比較する。
6. TBAと3D TBAの間の潜在的な合併症と治療の失敗のリスクを比較する。

サンプルサイズの推定サンプルサイズは、G*パワーソフトウェア（バージョン3.1.9.2）を使用して決定されました。 サンプルサイズの計算は、0.05のアルファ有意レベルと1.316の効果サイズに基づいて実行され、80％のパワーを達成し、グループ間の有意差を検出しました。 計算に基づいて、この研究に必要な参加者の総数は、グループごとに11人の参加者です。 36％のドロップアウト率を予測するために、必要なサンプルサイズは、グループごとに少なくとも15人の参加者になります。

方法論

1. 採用

   • 参加者は、マラヤ大学の歯学部、歯科矯正大学院クリニックから募集されます。 彼らは、研究の包含および除外基準を満たさなければなりません。
   • 合計32人の参加者が登録され、16人の男性と16人の女性が登録され、性別が研究で説明されるようにします。

2. ブロックランダム化

   • ブロックランダム化は、オンラインブロックランダム化リストジェネレーター（www.sealedenvelope.com）を使用して実行されます。 臨床処置に関与しない別の研究者によって。
   • リストが生成され、ランダム割り当てシーケンスは密閉されたダークエンベロープに保持され、性別用にラベル付けされ、それに応じて番号が付けられます
   • 参加者は、ランダム割り当てシーケンスに基づいて、従来のTBAまたは3D TBAのいずれかの2つのグループに割り当てられ、封筒が予約日に開かれたときに明らかになります。

3. インフォームドコンセントと同意

   • 参加前に、患者とその両親には情報シートが提供され、好みの言語（英語またはバハサメラユ）で書面による同意と同意を与えるように求められます。
   • 同意が得られると、参加者はTBAまたは3D TBAグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

目標に基づく方法論：

主な目的1：従来のツインブロックアプライアンス（TBA）と3Dプリントツインブロックアプライアンス（3D TBA）の間の微生物アドヒアランスを比較します。

• 微生物のアドヒアランスは、3つの時点で評価されます：ベースライン（T0）、3か月（T1）、およびアプライアンスフィッティング後の6か月（T2）。
• 3か月目と6か月目のフォローアップでは、上部と下部のツインブロック器具は、滅菌したピンセットを使用して、脳の心臓注入（BHI）スープで満たされたプラスチック容器に個別に配置され、水浴で超音波処理するために水浴を外している微生物を外します。
• 超音波処理後、TBAは容器から除去され、除去された微生物はさらなる処理のために微生物学研究所に輸送されます。
• その後、サンプルはボルテックス化され、標準希釈され、BHI、MSA、およびSDA寒天プレートに播種して、コロニー形成ユニット（CFU）の列挙を可能にします。
• インキュベーションは37°Cで18〜24時間行われ、30〜300のCFUカウントを示すプレートが列挙のために選択されます。
• 研究者は、微生物コロニー数を実行するために臨床微生物学者の訓練と支援を受けます。
• 分析は、クラス2のバイオセーフティキャビネットの下で不妊環境で実行されます。

主な目的2：TBAと3D TBAを着用している患者の歯科美学の認識に対する電化製品の影響を比較する。

• 参加者は、次の時点で歯科美学アンケート（PIDAQ）の心理社会的影響を完了します：ベースライン（T0）、中期治療（T1）、治療後（TF）、および最終治療の3か月後（TF3）。
• このアンケートでは、自尊心と社会的相互作用に対する電化製品の影響を測定するために、心理社会的影響を含む歯科美学に対する参加者の認識を評価します。
• PIDAQは、従来のTBAまたは3D TBAのいずれかを着用することが歯科美学の知覚にどのように影響するかについての客観的な尺度を提供します。

二次目標1：ベースラインおよび6か月後のTBAと3D TBAの表面粗さを比較します。

• 表面の粗さは、アプライアンスのフィッティング後にベースライン（T0）および6か月（T2）のプロファイロメーターを使用して、各アプライアンスの3つの異なる方向で3回測定されます
• 各標本に対して実行される3つの測定値は、平均表面粗さ（RA）の計算に使用され、マイクロメートル（µM）で記録されます。

• キャプチャする表面は平らな表面で最もよく記録されているため、上部および下部のアプライアンスの咬傷ブロックのフィッティング表面と噛む表面は、対象面積が従来のTBAと3D TBAの両方で類似しているため、基準点として使用されます。

  - 粗い表面が微生物の順守を促進し、微生物分析の結果に影響を与える可能性があるため、表面粗さは重要です。

• これらの測定は、従来のTBAと3D TBAの間で比較され、アプライアンスの表面テクスチャに対する異なる材料の影響を評価します。

二次目標2：TBAと3D TBAの表面粗さと微生物の付着との関連を決定する。

• ベースラインで表面粗さを測定し、6か月で測定した後、TBAと3D TBAの両方の電化製品の表面粗さと微生物の遵守との関係を評価するために相関分析が実行されます。
• この分析は、粗い表面がより高い微生物の遵守に寄与するかどうかを判断するのに役立ちます。

二次目標3：TBAと3D TBAを着用している患者の毎日のパフォーマンスに対するアプライアンスの影響を比較する。

• 参加者は、ベースライン（T0）、中期治療（T1）、治療後（TF）、および最終治療（TF3）での毎日のパフォーマンス（子どもIODP）アンケートに対する子供の口頭への影響を完了します。
• Child-OIDPは、食事、話す、社会的相互作用などの日常活動に対する歯科用家電製品の影響を評価し、治療中の患者の生活の質についての洞察を提供します。
• これにより、TBAと3D TBAの間の日々の機能に対する影響を比較できます。

二次目標4：通常の範囲内でオーバージェットを減らすために必要な時間における治療の有効性を比較する（<4mm）。

• オーバージェットおよびその他の咬合測定（すなわち、犬の関係、モル関係、オーバーバイト）は、研究開始時（T0）の参加者に対して記録され、ツインブロックアプライアンスの最初のフィッティング（T0-T6）の最初のフィッティング後6か月間毎月記録されます。
• 目標は、オーバージェットを4mm未満に減らすことであり、これを達成する際のアプライアンスの効率は、従来のTBAと3D TBAの間で比較されます。

二次目標5：TBAと3D TBAの間の骨格および歯の変化を達成する際の治療効果を比較する。

• オーバージェットが臨床的に修正された（<4 mm）と安定していると見なされると、アプライアンスは削除され、治療は完了します。
• 骨格および歯の変化を評価するために、外側の頭測定X線写真はベースライン（T0）および治療終了（TF）で採取されます。
• Pancherz分析に基づいた頭蓋測定パラメーターを使用した外側セファログラムの測定は、Winceph（Rise Corporation、日本）を使用して実行されます。
• このデータは、治療結果に関する洞察を提供し、従来のTBAと3D TBAの効率を比較します。

二次目標6：TBAと3D TBAの間の潜在的な合併症と治療の失敗のリスクを比較する。

• この研究では、治療率の失敗、日常的および緊急訪問の数、合併症の数と性質も記録されます。
• オーバージェットが6か月以内に少なくとも10％減少しない場合、またはオーバージェットが12ヶ月後に正常レベル（<4mm）に達しない場合、参加者は非統合（治療障害）と見なされます。
• 最初の6ヶ月間で3倍以上のアプライアンスの破損および/または、関連する害を伴う持続的な貧しい口腔衛生は、治療の進行を妨げることも失敗と見なされます
• 定期的な訪問や緊急訪問中に報告された破損と害を含む両方のグループの有害事象（合併症）の詳細は、データ収集シートを使用して参加者のメモから収集され、その性質と重大度に応じて分類されます。

得られた統計分析結果は、Mac OS CatalinaのStatistical Package for Social Science（SPSS）ソフトウェアバージョン29.0.1を使用して計算されます。 パラメトリックテストは正規分布データに適用され、ノンパラメトリックテストは非正規分布データに適用されます。 統計的有意性のレベルは、p <0.05で事前に定義されます。