Mikrobiell vidhäftning, ytråhet, effektivitet och påverkan på patienter mellan konventionella och 3D -tryckta tvillingblocksapparater

Studieförhållanden

Skälen är att utforska och ta itu med problem relaterade till användningen av 3D -tryckta hartser med Twin Block Appliance (TBA), jämfört med konventionella material PMMA. Ytråheten hos 3D -tryckta hartser har rapporterats vara annorlunda än konventionella material och har associerats med ökad mikrobiell vidhäftning, särskilt till Candida. Detta väcker oro över de potentiella orala hälsoriskerna, såsom tandkaries och slemhinninflammation, när man använder 3D -tryckta material för ortodontiska apparater.

Baserat på tidigare litteratur antas det att bakteriell belastning kommer att finnas på TBA -ytor, med möjlighet till variation beroende på vilken typ av material som används. Denna studie syftar till att bestämma om den mikrobiella belastningen minskar eller ökar baserat på apparatmaterialet. Hittills finns det fortfarande ett forskningsgap specifikt på mikrobiell belastning i tvillingblocksapparater, vilket gör denna studie relevant för att förstå riskerna i användningen av olika material i ortodonti.

Dessutom syftar studien att undersöka effektiviteten hos 3D -tryckta TBA: er för att minska överstrålen och förbättra tandestetik, liksom acceptansen för dessa apparater av patienter jämfört med konventionella TBA: er.

Vidare kommer studien att jämföra de potentiella komplikationerna och behandlingsfel mellan konventionella och 3D -tryckta TBA: er, som syftar till att visa praktiken och genomförbarheten av att anta 3D -utskrift i det digitala arbetsflödet för denna apparat. Genom att fokusera på mikrobiell vidhäftning, ytråhet, behandlingseffektivitet och oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) avser studien att tillhandahålla värdefull insikt som kan stödja antagandet av 3D-tryckteknik i ortodonti samtidigt som de potentiella orala hälsoriskerna är förknippade med dess användning.

Primära mål

1. För att jämföra den mikrobiella vidhäftningen mellan den konventionella tvillingblockapparaten (TBA) och den 3D-tryckta tvillingblockapparaten (3D TBA).
2. För att jämföra påverkanens påverkan på uppfattningen på tandestetik hos patienter som bär TBA och 3D TBA.

Sekundära mål

1. För att jämföra ytråheten hos TBA och 3D TBA vid baslinjen och efter 6 månader.
2. För att bestämma sambandet mellan ytråheten hos TBA och 3D TBA med mikrobiell vidhäftning
3. För att jämföra påverkan på apparater på de dagliga prestationerna hos patienter som bär TBA och 3D TBA.
4. För att jämföra behandlingseffektivitet under den tid som krävs för att minska Overjet inom normala gränser (<4mm)
5. För att jämföra behandlingseffektivitet för att uppnå skelett- och tandförändringar mellan TBA och 3D TBA.
6. Att jämföra riskerna för de potentiella komplikationerna och behandlingsfel mellan TBA och 3D TBA.

Provstorleksuppskattning Provstorlek bestämdes med användning av G*Power Software (version 3.1.9.2). Beräkning av provstorlek utfördes baserat på en alfa -signifikansnivå på 0,05 och en effektstorlek på 1,316 för att uppnå 80% effekt för att upptäcka en signifikant skillnad mellan grupperna. Baserat på beräkningen är det totala antalet deltagare som behövs för denna studie 11 deltagare per grupp. För att förutse en 36% avfallshastighet skulle den provstorlek som krävs vara minst 15 deltagare per grupp.

METODIK

1. Rekrytering

   • Deltagarna kommer att rekryteras från den ortodontiska postgraduate Clinic, fakulteten för tandvård, Universiti Malaya. De måste uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning för studien.
   • Totalt 32 deltagare kommer att registreras, med 16 män och 16 kvinnor, vilket säkerställer att könet redovisas i studien.

2. Blockera randomisering

   • Block randomisering kommer att utföras med hjälp av en online -randomiseringslista generator (www.sealedenvelope.com) av en annan forskare som inte kommer att vara involverad i det kliniska förfarandet.
   • En lista kommer att genereras och de slumpmässiga allokeringssekvenserna kommer att hållas i förseglade mörka kuvert, märkta för kön och numreras i enlighet därmed
   • Deltagarna kommer att tilldelas två grupper, antingen konventionella TBA eller 3D TBA baserat på den slumpmässiga allokeringssekvensen och kommer att avslöjas när kuverten öppnas på dagen för utnämningen.

3. Informerat samtycke och samtycke

   • Före deltagande kommer patienter och deras föräldrar att få ett informationsblad och kommer att uppmanas att ge skriftligt samtycke och samtycke på deras föredragna språk (engelska eller Bahasa Melayu).
   • När samtycke har erhållits kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt till antingen TBA- eller 3D TBA -gruppen.

Metod baserad på mål:

Primärt mål 1: För att jämföra den mikrobiella vidhäftningen mellan den konventionella tvillingblockapparaten (TBA) och den 3D-tryckta tvillingblockapparaten (3D TBA).

• Mikrobiell vidhäftning kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baslinjen (T0), 3 månader (T1) och 6 månader (T2) efter apparater.
• Vid den 3: e och sjätte månadens uppföljning kommer de övre och nedre tvillingblocksapparaterna att placeras separat i plastbehållare fyllda med BHI -buljonginfusion (BHI), med steriliserade pincett och sonikeras i ett vattenbad för att dislodge mikroorganismer som är fästa vid apparaterna.
• Efter sonikering kommer TBA att tas bort från behållarna, och de lossade mikroorganismerna kommer att transporteras till mikrobiologilaboratoriet för ytterligare bearbetning.
• Prover kommer sedan att virvlas och seriellt utspädas före plätering på BHI, MSA och SDA-agarplattor för att möjliggöra uppräkning av kolonibildande enheter (CFU).
• Inkubation kommer att äga rum vid 37 ° C under 18 till 24 timmar och plattorna som visar CFU -räkningar mellan 30 till 300 kommer att väljas för uppräkning.
• Forskaren kommer att utbildas och hjälpas av en klinisk mikrobiolog för att utföra det mikrobiella koloniantalet.
• Analysen kommer att utföras i en steril miljö under ett biosäkerhetsskåp i klass 2.

Primärt mål 2: Att jämföra applikationens påverkan på uppfattningen av tandestetik hos patienter som bär TBA och 3D TBA.

• Deltagarna kommer att slutföra den psykosociala effekten av Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) vid följande tidpunkter: baslinjen (T0), mittbehandling (T1), postbehandling (TF) och 3 månader efter slutbehandling (TF3).
• Detta frågeformulär kommer att utvärdera deltagarnas uppfattning om tandestetik, inklusive deras psykosociala påverkan, för att mäta apparaternas effekt på deras självkänsla och sociala interaktioner.
• PIDAQ kommer att ge ett objektivt mått på hur det är en objektiv mått på antingen den konventionella TBA eller 3D TBA påverkar tandestetikuppfattningen.

Sekundärt mål 1: För att jämföra ytråheten hos TBA och 3D TBA vid baslinjen och efter 6 månader.

• Ytråhet kommer att mätas tre gånger i tre olika riktningar på varje apparat med en profilometer vid baslinjen (T0) och 6 månader (T2) efter apparatens montering
• De tre mätningarna som utförs för varje prov kommer att användas för att beräkna den genomsnittliga ytråheten (RA) och kommer att registreras i mikrometer (um).

• Ytan som den fångar den bäst inspelade på en plan yta, följaktligen kommer monteringsytan och bitande yta på bettblocken på den övre och nedre apparaten att användas som referenspunkt eftersom intresset är liknande för både konventionell TBA och 3D TBA.

  - Ytråhet är avgörande eftersom grova ytor kan främja mikrobiell vidhäftning, vilket påverkar resultaten från den mikrobiella analysen.

• Dessa mätningar kommer att jämföras mellan den konventionella TBA och 3D TBA för att bedöma effekten av olika material på apparatens ytstruktur.

Sekundärt mål 2: För att bestämma sambandet mellan ytråheten hos TBA och 3D TBA med mikrobiell vidhäftning.

• Efter att ha mäter ytråheten vid baslinjen och 6 månader kommer en korrelationsanalys att utföras för att bedöma förhållandet mellan ytråhet och mikrobiell vidhäftning för både TBA och 3D TBA -apparater.
• Denna analys hjälper till att avgöra om grovare ytor bidrar till högre mikrobiell vidhäftning.

Sekundärt mål 3: För att jämföra applikationerna på de dagliga prestationerna hos patienter som bär TBA och 3D TBA.

• Deltagarna kommer att fylla i muntliga effekter på dagliga prestationer (Child-Oidp) -frågeformulär vid baslinjen (T0), mitten av behandlingen (T1), postbehandling (TF) och 3 månader efter slutbehandling (TF3).
• Child-Oidp utvärderar tandläkarnas påverkan på dagliga aktiviteter som att äta, tala och sociala interaktioner, vilket ger insikt i patientens livskvalitet under behandlingen.
• Detta möjliggör jämförelse av effekterna på den dagliga funktionen mellan TBA och 3D TBA.

Sekundärt mål 4: Att jämföra behandlingseffektivitet i den tid som krävs för att minska överstrålen inom normala gränser (<4mm).

• Overjet och andra ocklusala mätningar (dvs hundförhållanden, molförhållanden och överbit) kommer att registreras för deltagarna i början av studien (T0), och varje månad i sex månader efter den första monteringen av tvillingblockapparaten (T0-T6)
• Målet är att reducera Overjet till mindre än 4 mm, och apparatens effektivitet för att uppnå detta kommer att jämföras mellan den konventionella TBA och 3D TBA.

Sekundärt mål 5: Att jämföra behandlingseffektivitet för att uppnå skelett- och tandförändringar mellan TBA och 3D TBA.

• När overjet betraktas som kliniskt korrigerad (<4 mm) och stabil, kommer apparaten att tas bort och behandlingen kommer att anses fullständig.
• Laterala cefalometriska röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen (T0) och slutet av behandlingen (TF) för att bedöma skelett- och tandläkare.
• Mätningar på det laterala cephalogram med användning av cefalometriska parametrar baserade på Pancherz -analys kommer att utföras med Winceph (Rise Corporation, Japan).
• Dessa data kommer att ge insikt i behandlingsresultaten och jämföra effektiviteten i den konventionella och 3D TBA.

Sekundärt mål 6: Att jämföra riskerna för potentiella komplikationer och behandlingsfel mellan TBA och 3D TBA.

• Studien kommer också att registrera misslyckande med behandlingsgraden, antalet rutinmässiga och nödbesök, antal och arten av komplikationer.
• Deltagarna kommer att betraktas som icke -överensstämmande (behandlingsfel) om Overjet inte minskar med minst 10% inom 6 månader eller om Overjet inte når normala nivåer (<4mm) efter 12 månader.
• Creakage of the Appliance mer än tre gånger under den första 6-månadersperioden och/ eller ihållande dålig munhygien med tillhörande skador som hindrar behandlingens framsteg kommer också att betraktas som ett misslyckande
• Detaljer om biverkningar (komplikationer) i båda grupperna, inklusive brott och skador som rapporterats under rutinmässiga eller nödbesök, kommer att samlas in från deltagarnas anteckningar med hjälp av ett datainsamlingsblad och kategoriseras enligt deras art och svårighetsgrad.

Statistiska analyser som erhållits kommer att beräknas med hjälp av statistikpaket för Social Science (SPSS) Programvara version 29.0.1 för Mac OS Catalina. Parametriska tester kommer att tillämpas för normalt distribuerade data och icke-parametriska test kommer att tillämpas för icke-normalt distribuerade data. Nivån på statistisk betydelse kommer att fördefinieras vid p <0,05.