Mikrobiell adherens, overflateuhet, effektivitet og innvirkning på pasienter mellom konvensjonelle og 3D -trykte tvillingblokkapparater

Begrunnelse for studien

Begrunnelsen er å utforske og adressere bekymringer relatert til bruk av 3D -trykte harpikser med Twin Block Appliance (TBA), sammenlignet med det konvensjonelle materialet PMMA. Overflateuheten til 3D -trykte harpikser, har blitt rapportert å være forskjellig fra konvensjonelle materialer og har vært assosiert med økt mikrobiell vedheft, spesielt til Candida. Dette vekker bekymring for potensielle orale helserisikoer, som tann karies og slimhinnebetennelse, når du bruker 3D -trykte materialer for kjeveortopediske apparater.

Basert på tidligere litteratur er det postulert at bakteriell belastning vil være til stede på TBA -overflater, med mulighet for variasjon avhengig av typen materiale som brukes. Denne studien tar sikte på å avgjøre om den mikrobielle belastningen avtar eller øker basert på apparatmaterialet. Til dags dato forblir det fremdeles et forskningsgap spesifikt på mikrobiell belastning i tvillingblokkapparater, noe som gjør denne studien relevant for å forstå risikoen som er involvert i bruken av forskjellige materialer i kjeveortopedi.

I tillegg søker studien å undersøke effektiviteten til 3D -trykte TBAer for å redusere overjet og forbedre tannestetikk, samt akseptabiliteten til disse apparatene fra pasienter sammenlignet med konvensjonelle TBA -er.

Videre vil studien sammenligne potensielle komplikasjoner og behandlingssvikt mellom konvensjonelle og 3D -trykte TBA -er, med sikte på å demonstrere det praktiske og gjennomførbarheten av å ta i bruk 3D -utskrift i den digitale arbeidsflyten for dette apparatet. Ved å fokusere på mikrobiell adherens, overflateuhet, behandlingseffektivitet og oral helserelatert livskvalitet (OHRQOL), har studien til hensikt å gi verdifull innsikt som kan støtte adopsjonen av 3D-utskriftsteknologi i kjeveortopedi mens de adresserer potensielle orale helserisikoer forbundet med bruken.

Hovedmål

1. For å sammenligne den mikrobielle adherensen mellom det konvensjonelle tvillingblokkapparatet (TBA) og 3D-trykte Twin Block Appliance (3D TBA).
2. For å sammenligne innvirkningen av apparater på oppfatningen på tannestetikk hos pasienter som har på seg TBA og 3D TBA.

Sekundære mål

1. For å sammenligne overflatens ruhet til TBA og 3D TBA ved baseline og etter 6 måneder.
2. For å bestemme assosiasjonen mellom overflatens ruhet til TBA og 3D TBA med mikrobiell adherens
3. For å sammenligne innvirkningen av apparater på de daglige prestasjonene hos pasienter som har TBA og 3D TBA.
4. For å sammenligne behandlingseffektivitet i tiden som kreves for å redusere overjetten innenfor normale grenser (<4mm)
5. For å sammenligne behandlingseffektivitet ved å oppnå skjelett- og tannendringene mellom TBA og 3D TBA.
6. For å sammenligne risikoen for potensielle komplikasjoner og behandlingssvikt mellom TBA og 3D TBA.

Eksempelstørrelsesestimering Prøvestørrelse ble bestemt ved bruk av G*Power Software (versjon 3.1.9.2). Beregning av prøvestørrelse ble utført basert på et alfa -signifikansnivå på 0,05 og en effektstørrelse på 1,316 for å oppnå 80% effekt, for å oppdage en signifikant forskjell mellom gruppene. Basert på beregningen er det totale antall deltakere som trengs for denne studien 11 deltakere per gruppe. For å forutse en frafallsrate på 36%, vil prøvestørrelsen som kreves være minst 15 deltakere per gruppe.

Metodikk

1. Rekruttering

   • Deltakerne vil bli rekruttert fra Ortodontic Postgraduate Clinic, Fakultet for tannbehandling, Universiti Malaya. De må oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier for studien.
   • Totalt 32 deltakere vil bli registrert, med 16 hanner og 16 kvinner, noe som sikrer at kjønn er regnskapsført i studien.

2. Blokkerer randomisering

   • Block Randomization vil bli utført ved hjelp av en Online Block Randomization List Generator (www.sealedenvelope.com) av en annen forsker som ikke vil være involvert i den kliniske prosedyren.
   • En liste vil bli generert og de tilfeldige tildelingssekvensene vil bli oppbevart i forseglede mørke konvolutter, merket for kjønn og nummerert deretter
   • Deltakerne vil bli tildelt to grupper, enten konvensjonell TBA eller 3D TBA basert på den tilfeldige tildelingssekvensen og vil bli avslørt når konvoluttene åpnes på utnevnelsesdagen.

3. Informert samtykke og samtykke

   • Før deltakelse vil pasienter og deres foreldre få et informasjonsark og vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke og samtykke på deres foretrukne språk (engelsk eller Bahasa Melayu).
   • Når samtykke er innhentet, vil deltakerne tilfeldig bli tildelt enten TBA- eller 3D TBA -gruppen.

Metodikk basert på mål:

Primærmål 1: Å sammenligne den mikrobielle adherensen mellom det konvensjonelle tvillingblokkapparatet (TBA) og 3D-trykt Twin Block Appliance (3D TBA).

• Mikrobiell adherens vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2) etter montering.
• Ved den 3. og 6. måneden oppfølging vil de øvre og nedre tvillingblokkapparater bli plassert separat i plastbeholdere fylt med hjernehjerteinfusjon (BHI) buljongmedium, ved bruk av steriliserte pinsett, og sonikert i et vannbad for å fjerne mikroorganismer festet til apparatene.
• Etter sonikering vil TBA bli fjernet fra containerne, og de løsne mikroorganismer vil bli transportert til mikrobiologilaboratoriet for videre behandling.
• Prøver vil deretter bli virvlet og serielt fortynnet før plating på BHI-, MSA- og SDA-agarplater for å tillate oppregning av kolonidannende enheter (CFU).
• Inkubasjon vil finne sted ved 37 ° C i 18 til 24 timer, og platene som viser CFU -tellinger mellom 30 til 300 vil bli valgt for oppregning.
• Forskeren vil bli opplært og assistert av en klinisk mikrobiolog til å utføre antall mikrobielle kolonikolonier.
• Analysen vil bli utført i et sterilt miljø under et biosikkerhetskabinett i klasse 2.

Primærmål 2: Å sammenligne innvirkningen av apparater på oppfatningen av tannestetikk hos pasienter som har på seg TBA og 3D TBA.

• Deltakerne vil fullføre den psykososiale effekten av Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) på de følgende tidspunktene: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), etterbehandling (TF) og 3 måneder etter endelig behandling (TF3).
• Dette spørreskjemaet vil vurdere deltakernes oppfatninger av tannestetikk, inkludert deres psykososiale innvirkning, for å måle apparienes effekt på deres selvtillit og sosiale interaksjoner.
• PIDAQ vil gi et objektivt mål på hvordan det å bruke enten den konvensjonelle TBA eller 3D TBA påvirker tannestetisk oppfatning.

Sekundærmål 1: For å sammenligne overflatens ruhet til TBA og 3D TBA ved baseline og etter 6 måneder.

• Overflateuhet vil bli målt tre ganger i tre forskjellige retninger på hvert apparat ved bruk av et profilometer ved baseline (T0) og 6 måneder (T2) etter apparatets montering
• De tre målingene som utføres for hvert eksemplar vil bli brukt til å beregne den gjennomsnittlige overflateuheten (RA) og vil bli registrert i mikrometer (um).

• Overflaten som den fanger den best registrert på en flat overflate, derav den passende overflaten og bitende overflaten på bittblokkene i det øvre og nedre apparatet vil bli brukt som referansepunkt som interesseområdet er likt for både konvensjonell TBA og 3D TBA.

  - Overflateuhet er avgjørende fordi grove overflater kan fremme mikrobiell adherens, og påvirker resultatene av den mikrobielle analysen.

• Disse målingene vil bli sammenlignet mellom den konvensjonelle TBA og 3D TBA for å vurdere effekten av forskjellige materialer på overflatetekstur på apparatet.

Sekundærmål 2: For å bestemme assosiasjonen mellom overflatesuheten til TBA og 3D TBA med mikrobiell adherens.

• Etter å ha måle overflatens ruhet ved baseline og 6 måneder, vil det bli utført en korrelasjonsanalyse for å vurdere forholdet mellom overflateuhet og mikrobiell adherens for både TBA og 3D TBA -apparater.
• Denne analysen vil bidra til å avgjøre om grovere overflater bidrar til høyere mikrobiell adherens.

Sekundærmål 3: Å sammenligne innvirkningen av apparater på de daglige prestasjonene hos pasienter som har på seg TBA og 3D TBA.

• Deltakerne vil fullføre barnets orale innvirkning på daglige forestillinger (Child-OIDP) spørreskjema ved Baseline (T0), Mid-behandling (T1), etterbehandling (TF) og 3 måneder etter endelig behandling (TF3).
• Child-OIDP vurderer virkningen av tannapparater på daglige aktiviteter som å spise, snakke og sosiale interaksjoner, og gir innsikt i pasientenes livskvalitet under behandlingen.
• Dette vil tillate sammenligning av effektene på daglig funksjon mellom TBA og 3D TBA.

Sekundærmål 4: Å sammenligne behandlingseffektivitet i tiden som kreves for å redusere overjetten innenfor normale grenser (<4mm).

• Overjet og andre okklusale målinger (dvs. hjørnetannforhold, molare forhold og overbitt) vil bli registrert for deltakerne i starten av studien (T0), og hver måned i seks måneder etter den første monteringen av Twin Block Appliance (T0-T6)
• Målet er å redusere overjet til under 4 mm, og apparatets effektivitet i å oppnå dette vil bli sammenlignet mellom den konvensjonelle TBA og 3D TBA.

Sekundærmål 5: Å sammenligne behandlingseffektivitet ved å oppnå skjelett- og tannendringene mellom TBA og 3D TBA.

• Når overjetten anses som klinisk korrigert (<4 mm) og stabilt, vil apparatet bli fjernet, og behandlingen vil bli ansett som fullført.
• Laterale cephalometric røntgenbilder vil bli tatt ved baseline (T0) og enden av behandlingen (TF) for å vurdere skjelett- og tannforandringer.
• Målinger på det laterale kefalogrammet ved bruk av kefalometriske parametere basert på Pancherz -analyse vil bli utført ved bruk av Winceph (Rise Corporation, Japan).
• Disse dataene vil gi innsikt i behandlingsresultatene og sammenligne effektiviteten til den konvensjonelle og 3D TBA.

Sekundærmål 6: Å sammenligne risikoen for potensielle komplikasjoner og behandlingssvikt mellom TBA og 3D TBA.

• Studien vil også registrere svikt i behandlingsraten, antall rutinemessige og beredskapsbesøk, antall og arten av komplikasjoner.
• Deltakerne vil bli ansett som ikke -samsvarende (behandlingssvikt) hvis overjet ikke reduseres med minst 10% i løpet av 6 måneder, eller hvis overjet ikke klarer å nå normale nivåer (<4mm) etter 12 måneder.
• Brudd på apparatet mer enn 3 ganger i løpet av den første 6-månedersperioden og/ eller vedvarende dårlig oral hygiene med tilhørende skader som hindrer behandlingsutviklingen, vil også bli sett på som en svikt
• Detaljer om bivirkninger (komplikasjoner) i begge grupper, inkludert brudd og skader rapportert under rutinemessige eller beredskapsbesøk, vil bli samlet inn fra deltakernes notater ved hjelp av et datainnsamlingsark og kategorisert i henhold til deres natur og alvorlighetsgrad.

Statistiske analyser som er oppnådd vil bli beregnet ved bruk av Statistical Package for Social Science (SPSS) programvareversjon 29.0.1 for Mac OS Catalina. Parametriske tester vil bli brukt for normalt distribuerte data, og ikke-parametriske tester vil bli brukt for ikke-normalt distribuerte data. Nivået av statistisk betydning vil bli forhåndsdefinert ved p <0,05.