Mikrobiální dodržování, drsnost povrchu, účinnost a dopad na pacienty mezi konvenčními a 3D tištěnými spotřebiči Twin Block

Odůvodnění studia

Důvodem je prozkoumat a řešit obavy související s používáním 3D tištěných pryskyřic s zařízením Twin Block (TBA) ve srovnání s konvenčními materiály PMMA. Byla hlášena drsnost povrchu 3D tištěných pryskyřic, která se liší od konvenčních materiálů a byla spojena se zvýšenou mikrobiální adhezí, zejména s Candidou. To vyvolává obavy ohledně možných rizik zdraví ústní dutiny, jako je zubní kaz a zánět sliznic, při použití 3D tištěných materiálů pro ortodontické spotřebiče.

Na základě předchozí literatury se předpokládá, že na površích TBA bude přítomna bakteriální zatížení, s možností variace v závislosti na typu použitého materiálu. Cílem této studie je zjistit, zda mikrobiální zatížení snižuje nebo se zvyšuje na základě materiálu zařízení. Až do data stále zůstává mezera v oblasti výzkumu konkrétně o mikrobiálním zatížení v zařízeních s dvojitým blokem, díky čemuž je tato studie relevantní pro porozumění rizikům spojeným s používáním různých materiálů v ortodontice.

Studie se navíc snaží prozkoumat účinnost 3D tištěných TBA při snižování nadjezdu a zlepšení dentální estetiky, jakož i přijatelnost těchto zařízení u pacientů ve srovnání s konvenčními TBA.

Studie dále porovná potenciální komplikace a selhání léčby mezi konvenčními a 3D tištěnými TBA, s cílem prokázat praktičnost a proveditelnost přijetí 3D tisku v digitálním pracovním postupu pro toto zařízení. Studie se zaměřuje na mikrobiální adherenci, drsnost povrchu, účinnosti léčby a kvalitu života související s ústním zdraví (OHRQOL) v úmyslu poskytnout cenné poznatky, které by mohly podpořit přijetí 3D tiskové technologie v ortodontice a zároveň se zabývat potenciálními riziky zdraví spojených s jeho použitím.

Primární cíle

1. Porovnání mikrobiální adherence mezi konvenčním zařízením Twin Block (TBA) a 3D-tiskem Twin Block Appliance (3D TBA).
2. Porovnat dopad spotřebičů na vnímání na dentální estetiku u pacientů nosí TBA a 3D TBA.

Sekundární cíle

1. Porovnat drsnost povrchu TBA a 3D TBA na začátku a po 6 měsících.
2. Určit souvislost mezi povrchovou drsností TBA a 3D TBA s mikrobiální adherence
3. Porovnat dopad spotřebičů na denní představení u pacientů nosí TBA a 3D TBA.
4. Porovnat účinnost léčby v době potřebné ke snížení přetvoru v normálních limitch (<4 mm)
5. Porovnání účinnosti léčby při dosahování změn kosterních a zubních změn mezi TBA a 3D TBA.
6. Porovnat rizika pro potenciální komplikace a selhání léčby mezi TBA a 3D TBA.

Velikost vzorku vzorku Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.2). Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě hladiny významnosti alfa 0,05 a velikosti účinku 1,316 pro dosažení 80% výkonu, aby se detekoval významný rozdíl mezi skupinami. Na základě výpočtu je celkový počet účastníků potřebných pro tuto studii 11 účastníků na skupinu. Abychom předvídali míru předčasného ukončení studia 36%, bude požadovaná velikost vzorku nejméně 15 účastníků na skupinu.

METODOLOGIE

1. Nábor

   • Účastníci budou přijati z ortodontické postgraduální kliniky, stomatologické fakulty, Universiti Malaya. Pro studii musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.
   • Zařadí se celkem 32 účastníků se 16 muži a 16 ženami, což zajistí, že pohlaví je ve studii zohledněno pohlaví.

2. Blok randomizace

   • Bloková randomizace bude prováděna pomocí generátoru seznamu randomizace online (www.sealedenvelope.com) dalším výzkumným pracovníkem, který nebude zapojen do klinického postupu.
   • Bude generován seznam a sekvence náhodného přidělování budou uchovávány v zapečetěných tmavých obálkách, označeny podle pohlaví a podle toho očíslovány
   • Účastníci budou přiřazeni ke dvěma skupinám, buď konvenčním TBA nebo 3D TBA na základě sekvence náhodné alokace a budou odhaleny, když budou obálky otevřeny v den jmenování.

3. Informovaný souhlas a souhlas

   • Před účastí budou pacientům a jejich rodičům poskytnut informační list a budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas a souhlas ve svém preferovaném jazyce (angličtina nebo Bahasa Melayu).
   • Po získání souhlasu budou účastníci náhodně přiřazeni ke skupině TBA nebo 3D TBA.

Metodika založená na cílech:

Primární cíl 1: Porovnat mikrobiální adherenci mezi konvenčním zařízením Twin Block Appliance (TBA) a 3D-tiskem Twin Block Appliance (3D TBA).

• Mikrobiální adherence bude hodnocena ve třech časových bodech: základní linie (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2) po montáži zařízení.
• Při 3. a 6. měsíčním sledování budou horní a dolní dvojitá bloková spotřebiče umístěna samostatně v plastových nádobách naplněných infuzí mozkových srdce (BHI) vývarového média pomocí sterilizovaných pinzety a sonikuje se ve vodní lázni, aby uvolnily mikroorganismy připojené k spotřebitelům.
• Po sonikaci bude TBA odstraněna z kontejnerů a uvolněné mikroorganismy budou přepravovány do mikrobiologické laboratoře pro další zpracování.
• Vzorky budou poté vířeny a sériově zředěny před nanesením na destičkách BHI, MSA a SDA agaru, aby se umožnilo výčet jednotek vytvářejících kolonie (CFU).
• Inkubace se bude konat při 37 ° C po dobu 18 až 24 hodin a pro výčet bude vybrán destičky vykazující počty CFU mezi 30 až 300.
• Výzkumníkovi bude vyškolen a asistován klinickým mikrobiologem k provedení počtu mikrobiálních kolonií.
• Analýza bude provedena ve sterilním prostředí pod biosafety skříňkou třídy 2.

Primární cíl 2: Porovnat dopad spotřebičů na vnímání dentální estetiky u pacientů nosí TBA a 3D TBA.

• Účastníci dokončí psychosociální dopad dotazníku dentální estetiky (PIDAQ) v následujících časových bodech: základní linie (T0), střední léčba (T1), po léčbě (TF) a 3 měsíce po konečném ošetření (TF3).
• Tento dotazník posoudí vnímání zubní estetiky účastníků, včetně jejich psychosociálního dopadu, aby změřil účinek zařízení na jejich sebeúctu a sociální interakce.
• PIDAQ poskytne objektivní měřítko toho, jak nošení buď konvenční TBA nebo 3D TBA ovlivňuje vnímání dentální estetiky.

Sekundární cíl 1: Porovnat drsnost povrchu TBA a 3D TBA na začátku a po 6 měsících.

• Drsnost povrchu bude měřena třikrát ve třech různých směrech na každém zařízení pomocí profilometru na začátku (T0) a 6 měsíců (T2) po montáži zařízení
• Tři měření provedená pro každý vzorek budou použita pro výpočet průměrné drsnosti povrchu (RA) a budou zaznamenána v mikrometrech (µm).

• Povrch, který zachycuje nejlépe zaznamenaný na rovném povrchu, a proto bude jako referenční bod použit jako pro konvenční TBA i 3D TBA, bude použita jako pro konvenční TBA a 3D TBA.

  - Drsnost povrchu je zásadní, protože drsné povrchy mohou podporovat mikrobiální adherenci, což ovlivňuje výsledky mikrobiální analýzy.

• Tato měření budou porovnána mezi konvenční TBA a 3D TBA pro posouzení dopadu různých materiálů na strukturu povrchu zařízení.

Sekundární cíl 2: Stanovení asociace mezi drsností povrchu TBA a 3D TBA s mikrobiální adherencí.

• Po měření drsnosti povrchu na začátku a 6 měsících bude provedena korelační analýza pro posouzení vztahu mezi drsností povrchu a mikrobiální adherence pro spotřebiče TBA i 3D TBA.
• Tato analýza pomůže určit, zda drsnější povrchy přispívají k vyšší mikrobiální adherenci.

Sekundární cíl 3: Porovnat dopad spotřebičů na denní představení u pacientů nosí TBA a 3D TBA.

• Účastníci dokončí dopady na denní výkony (dítě-oidp) na začátku (T0), střední léčbu (T1), po ošetření (TF) a 3 měsíce po konečném ošetření (TF3).
• Child-Oidp hodnotí dopad zubních spotřebičů na každodenní činnosti, jako je stravování, mluvení a sociální interakce, a poskytuje vhled do kvality života pacientů během léčby.
• To umožní srovnání účinků na denní funkci mezi TBA a 3D TBA.

Sekundární cíl 4: Porovnat účinnost léčby v době potřebné ke snížení přetvoření v normálních limitch (<4 mm).

• Pro účastníky na začátku studie (T0) budou zaznamenány přetrvávající a další okluzní měření (tj. Psí vztahy, molární vztahy a overbite) a každý měsíc po počáteční montáži dvojitého blokového zařízení (T0-T6)
• Cílem je snížit overlet na méně než 4 mm a účinnost zařízení při dosahování toho bude porovnána mezi konvenční TBA a 3D TBA.

Sekundární cíl 5: Porovnat účinnost léčby při dosahování kosterních a zubních změn mezi TBA a 3D TBA.

• Jakmile je overlet považován za klinicky korigovaný (<4 mm) a stabilní, zařízení bude odstraněno a ošetření bude považováno za úplné.
• Boční cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny na začátku (T0) a na konci léčby (TF) k posouzení změn kosterních a zubních změn.
• Měření na laterálním cefalogramu pomocí cefalometrických parametrů založených na Pancherzově analýze bude provedena pomocí Winnceph (Rise Corporation, Japonsko).
• Tato data poskytnou vhled do výsledků léčby a porovná účinnost konvenčního a 3D TBA.

Sekundární cíl 6: Porovnat rizika pro potenciální komplikace a selhání léčby mezi TBA a 3D TBA.

• Studie také zaznamená selhání míry léčby, počtu rutinních a nouzových návštěv, počtu a povahy komplikací.
• Účastníci budou považováni za nekompatibilní (selhání léčby), pokud se overnet nesnízí nejméně o 10% do 6 měsíců nebo pokud overnet nedokáže po 12 měsících dosáhnout normálních (<4 mm).
• Zlomení spotřebiče více než 3krát během počátečního 6 měsíců a/ nebo přetrvávající špatné ústní hygieny s přidruženými poškozeními Běžící postupem léčby bude také považována za selhání
• Podrobnosti o nepříznivých událostech (komplikace) v obou skupinách, včetně zlomů a škod vykazovaných během rutinních nebo nouzových návštěv, budou shromažďovány z poznámek účastníků pomocí listu sběru dat a kategorizovány podle jejich povahy a závažnosti.

Získané výsledky statistických analýz budou vypočteny pomocí softwaru pro sociální vědu (SPSS) pro Mac OS Catalina pomocí statistického balíčku pro software pro sociální vědu (SPSS). Parametrické testy budou použity pro normálně distribuovaná data a neparametrické testy budou použity pro ne normálně distribuovaná data. Úroveň statistické významnosti bude předdefinována při p <0,05.