Adesione microbica, rugosità superficiale, efficacia e impatto sui pazienti tra apparecchi a blocchi a blocchi stampati convenzionali e 3D

Razionale dello studio

La logica è quella di esplorare e affrontare le preoccupazioni relative all'uso di resine stampate in 3D con Twin Block Appliance (TBA), rispetto al PMMA materiali convenzionali. La rugosità superficiale delle resine stampate in 3D, è stata segnalata come diversa dai materiali convenzionali ed è stata associata ad una maggiore adesione microbica, in particolare a Candida. Ciò solleva preoccupazioni per i potenziali rischi per la salute orale, come la carie dentale e l'infiammazione della mucosa, quando si utilizzano materiali stampati 3D per elettrodomestici ortodontici.

Sulla base della letteratura precedente, si ipotizza che il carico batterico sarà presente sulle superfici TBA, con la possibilità di variazione a seconda del tipo di materiale utilizzato. Questo studio mira a determinare se il carico microbico diminuisce o aumenta in base al materiale dell'appliance. Fino ad oggi, rimane ancora un divario di ricerca specificamente sul carico microbico negli apparecchi a due blocchi, rendendo questo studio rilevante nella comprensione dei rischi coinvolti nell'uso di diversi materiali in ortodonzia.

Inoltre, lo studio cerca di esaminare l'efficacia dei TBA stampati in 3D nel ridurre gli overjet e nel migliorare l'estetica dentale, nonché l'accettabilità di questi apparecchi da parte dei pazienti rispetto ai TBA convenzionali.

Inoltre, lo studio confronterà le potenziali complicanze e i fallimenti del trattamento tra TBA stampati convenzionali e 3D, con l'obiettivo di dimostrare la praticità e la fattibilità dell'adozione della stampa 3D nel flusso di lavoro digitale per questo apparecchio. Concentrandosi su aderenza microbica, rugosità superficiale, efficacia del trattamento e qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL), lo studio intende fornire preziose informazioni che potrebbero supportare l'adozione della tecnologia di stampa 3D in ortodonzia, affrontando i potenziali rischi per la salute orale associati al suo utilizzo.

Obiettivi primari

1. Per confrontare l'adesione microbica tra l'appliance a blocchi a due rapporti (TBA) e l'appliance a blocchi a due stampato 3D (TBA 3D).
2. Per confrontare l'impatto degli apparecchi sulla percezione dell'estetica dentale nei pazienti che indossano TBA e 3D TBA.

Obiettivi secondari

1. Per confrontare la rugosità superficiale di TBA e TBA 3D al basale e dopo 6 mesi.
2. Per determinare l'associazione tra la rugosità superficiale di TBA e 3D TBA con aderenza microbica
3. Per confrontare l'impatto degli apparecchi sulle prestazioni quotidiane nei pazienti che indossano TBA e 3D TBA.
4. Per confrontare l'efficacia del trattamento nel tempo richiesto per ridurre l'overjet entro i limiti normali (<4 mm)
5. Per confrontare l'efficacia del trattamento nel raggiungimento dei cambiamenti scheletrici e dentali tra TBA e 3D TBA.
6. Per confrontare i rischi per le potenziali complicanze e i guasti al trattamento tra TBA e TBA 3D.

Stima della dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.2). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito in base a un livello di significatività alfa di 0,05 e una dimensione dell'effetto di 1,316 per ottenere una potenza dell'80%, per rilevare una differenza significativa tra i gruppi. Sulla base del calcolo, il numero totale di partecipanti necessari per questo studio è 11 partecipanti per gruppo. Per anticipare un tasso di abbandono del 36%, la dimensione del campione richiesta sarebbe di almeno 15 partecipanti per gruppo.

METODOLOGIA

1. Reclutamento

   • I partecipanti saranno reclutati dalla clinica post -laurea ortodontica, Facoltà di Odontoiatria, Universiti Malaya. Devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.
   • Verranno iscritti un totale di 32 partecipanti, con 16 maschi e 16 femmine, garantendo che il genere sia spiegato nello studio.

2. Bloccare la randomizzazione

   • La randomizzazione a blocchi verrà eseguita utilizzando un generatore di elenco di randomizzazione a blocchi online (www.sealedenvelope.com) da un altro ricercatore che non sarà coinvolto nella procedura clinica.
   • Verrà generato un elenco e le sequenze di allocazione casuale saranno mantenute in buste scure sigillate, etichettate per genere e numerate di conseguenza
   • I partecipanti saranno assegnati a due gruppi, TBA convenzionale o TBA 3D in base alla sequenza di allocazione casuale e saranno rivelati quando le buste saranno aperte il giorno dell'appuntamento.

3. Consenso informato e consenso

   • Prima della partecipazione, ai pazienti e ai loro genitori verrà fornito una scheda informativa e verrà chiesto di dare il consenso scritto e il consenso nella loro lingua preferita (inglese o Bahasa Melayu).
   • Una volta ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TBA o TBA 3D.

Metodologia basata su obiettivi:

Obiettivo primario 1: per confrontare l'adesione microbica tra l'appliance a blocchi a due convenzionali (TBA) e l'appliance a blocchi a due stampato 3D (TBA 3D).

• L'adesione microbica sarà valutata in tre punti temporali: basale (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2) dopo il raccordo dell'appliance.
• Al 3 ° e 6 ° mese di follow -up, gli elettrodomestici a doppio blocco superiore e inferiore verranno posizionati separatamente in contenitori di plastica pieni di brodo di infusione di cuore cerebrale (BHI), usando pinzetteri sterilizzati e sonicale in un bagno d'acqua per rimuovere i microrganismi attaccati agli elettrodomestici.
• Dopo la sonicazione, il TBA verrà rimosso dai contenitori e i microrganismi rimossi saranno trasportati al laboratorio di microbiologia per ulteriori elaborazioni.
• I campioni verranno quindi vortici e diluiti in serie prima di placcarsi su piastre di agar BHI, MSA e SDA per consentire l'enumerazione di unità di formazione delle colonie (CFU).
• L'incubazione avrà luogo a 37 ° C per 18-24 ore e le piastre che mostrano conteggi CFU tra 30 e 300 saranno selezionate per l'enumerazione.
• Il ricercatore sarà addestrato e assistito da un microbiologo clinico per eseguire il conteggio delle colonie microbiche.
• L'analisi verrà eseguita in un ambiente sterile in un gabinetto di biosicurezza di classe 2.

Obiettivo primario 2: confrontare l'impatto degli apparecchi sulla percezione dell'estetica dentale nei pazienti che indossano TBA e 3D TBA.

• I partecipanti completeranno l'impatto psicosociale del questionario sull'estetica dentale (PIDAQ) nei seguenti punti temporali: basale (T0), media trattamento (T1), post-trattamento (TF) e 3 mesi dopo il trattamento finale (TF3).
• Questo questionario valuterà le percezioni dei partecipanti all'estetica dentale, incluso il loro impatto psicosociale, per misurare l'effetto degli apparecchi sulla loro autostima e interazioni sociali.
• Il PIDAQ fornirà una misura obiettiva di come indossare il TBA convenzionale o il TBA 3D influisce sulla percezione dell'estetica dentale.

Obiettivo secondario 1: confrontare la rugosità superficiale di TBA e TBA 3D al basale e dopo 6 mesi.

• La rugosità superficiale verrà misurata tre volte in tre diverse direzioni su ciascun apparecchio utilizzando un profilometro al basale (T0) e 6 mesi (T2) dopo il raccordo dell'appliance
• Le tre misurazioni eseguite per ciascun campione verranno utilizzate per calcolare la rugosità superficiale media (RA) e verranno registrate in micrometri (µM).

• La superficie che lo cattura è meglio registrata su una superficie piana, quindi la superficie di montaggio e la superficie morso sui blocchi di morso dell'apparecchio superiore e inferiore verranno utilizzati come punto di riferimento poiché l'area di interesse è simile sia per TBA convenzionale che per TBA 3D.

  - La rugosità superficiale è cruciale perché le superfici ruvide possono promuovere l'aderenza microbica, influenzando i risultati dell'analisi microbica.

• Queste misurazioni verranno confrontate tra il TBA convenzionale e il TBA 3D per valutare l'impatto di diversi materiali sulla trama della superficie dell'apparecchio.

Obiettivo secondario 2: determinare l'associazione tra la rugosità superficiale di TBA e 3D TBA con aderenza microbica.

• Dopo aver misurato la rugosità superficiale al basale e 6 mesi, verrà eseguita un'analisi di correlazione per valutare la relazione tra rugosità superficiale e aderenza microbica sia per gli apparecchi TBA che per TBA 3D.
• Questa analisi aiuterà a determinare se le superfici più ruvide contribuiscono a una maggiore aderenza microbica.

Obiettivo secondario 3: confrontare l'impatto degli apparecchi sulle prestazioni quotidiane nei pazienti che indossano TBA e TBA 3D.

• I partecipanti completeranno gli impatti orali del bambino sulle prestazioni quotidiane (Child-OIDP) al basale (T0), al trattamento medio (T1), post-trattamento (TF) e 3 mesi dopo il trattamento finale (TF3).
• Il bambino-OIDP valuta l'impatto degli apparecchi dentali sulle attività quotidiane come alimentazione, parlare e interazioni sociali, fornendo informazioni sulla qualità della vita dei pazienti durante il trattamento.
• Ciò consentirà il confronto degli effetti sulla funzione quotidiana tra TBA e 3D TBA.

Obiettivo secondario 4: per confrontare l'efficacia del trattamento nel tempo necessario per ridurre l'overjet entro i limiti normali (<4 mm).

• L'overjet e altre misurazioni occlusali (cioè relazioni canine, relazioni molari e overbite) saranno registrate per i partecipanti all'inizio dello studio (T0) e ogni mese per sei mesi dopo l'adattamento iniziale dell'appliance a doppio blocco (T0-T6)
• L'obiettivo è ridurre gli overjet a meno di 4 mm e l'efficienza dell'apparecchio nel raggiungimento di ciò verrà confrontato tra il TBA convenzionale e il TBA 3D.

Obiettivo secondario 5: confrontare l'efficacia del trattamento nel raggiungimento dei cambiamenti scheletrici e dentali tra TBA e 3D TBA.

• Una volta che l'overjet è considerato clinicamente corretto (<4 mm) e stabile, l'appliance verrà rimosso e il trattamento sarà considerato completo.
• Le radiografie cefalometriche laterali saranno prese al basale (T0) e alla fine del trattamento (TF) per valutare i cambiamenti scheletrici e dentali.
• Le misurazioni sul cefalogramma laterale utilizzando i parametri cefalometrici basati sull'analisi di Pancherz saranno eseguite utilizzando WINCEPH (Rise Corporation, Giappone).
• Questi dati forniranno informazioni sui risultati del trattamento e confronteranno l'efficienza del TBA convenzionale e 3D.

Obiettivo secondario 6: confrontare i rischi per potenziali complicanze e guasti al trattamento tra TBA e TBA 3D.

• Lo studio registrerà anche il fallimento dei tassi di trattamento, il numero di visite di routine e di emergenza, il numero e la natura delle complicanze.
• I partecipanti saranno considerati non conformi (fallimento del trattamento) se l'overjet non si riduce di almeno il 10% entro 6 mesi o se l'overjet non riesce a raggiungere i livelli normali (<4 mm) dopo 12 mesi.
• La rottura dell'appliance più di 3 volte nel periodo iniziale di 6 mesi e/ o scarsa igiene orale persistente con danni associati che ostacolano il progresso del trattamento sarà considerata come un fallimento
• I dettagli degli eventi avversi (complicazioni) in entrambi i gruppi, comprese le rotture e i danni segnalati durante le visite di routine o di emergenza, saranno raccolti dalle note dei partecipanti utilizzando un foglio di raccolta dei dati e classificati in base alla loro natura e gravità.

I risultati delle analisi statistiche ottenuti verranno calcolati utilizzando il software Statistical Package for Social Science (SPSS) versione 29.0.1 per Mac OS Catalina. Verranno applicati test parametrici per dati normalmente distribuiti e verranno applicati test non parametrici per dati non distribuiti normalmente. Il livello di significatività statistica sarà predefinito a p <0,05.