Aderência microbiana, rugosidade da superfície, eficácia e impacto em pacientes entre aparelhos de bloco duplo convencionais e 3D impressos

Justificativa de estudo

A lógica é explorar e abordar preocupações relacionadas ao uso de resinas impressas em 3D com o Appliance Block (TBA), em comparação com o PMMA dos materiais convencionais. A rugosidade da superfície de resinas impressas em 3D, foi relatada como diferente dos materiais convencionais e tem sido associada ao aumento da adesão microbiana, particularmente à Candida. Isso levanta preocupações sobre os riscos potenciais de saúde bucal, como cárie dentária e inflamação da mucosa, ao usar materiais impressos em 3D para aparelhos ortodônticos.

Com base na literatura anterior, postula -se que a carga bacteriana estará presente nas superfícies do TBA, com a possibilidade de variação, dependendo do tipo de material utilizado. Este estudo tem como objetivo determinar se a carga microbiana diminui ou aumenta com base no material do aparelho. Até a data, ainda existe uma lacuna de pesquisa especificamente sobre carga microbiana em aparelhos de bloqueio duplo, tornando este estudo relevante para entender os riscos envolvidos no uso de diferentes materiais na ortodontia.

Além disso, o estudo busca examinar a eficácia dos TBAs impressos em 3D na redução de overJet e na melhoria da estética dentária, bem como a aceitabilidade desses aparelhos por pacientes em comparação com TBAs convencionais.

Além disso, o estudo comparará as possíveis complicações e falhas de tratamento entre TBAs convencionais e impressos em 3D, com o objetivo de demonstrar a praticidade e a viabilidade de adotar a impressão 3D no fluxo de trabalho digital para este aparelho. Ao focar na adesão microbiana, rugosidade da superfície, eficácia do tratamento e qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL), o estudo pretende fornecer informações valiosas que possam apoiar a adoção da tecnologia de impressão 3D em ortodontia e abordando os riscos potenciais de saúde oral associados ao seu uso.

Objetivos primários

1. Para comparar a adesão microbiana entre o aparelho de bloco duplo convencional (TBA) e o aparelho de bloco duplo impresso em 3D (3D TBA).
2. Para comparar o impacto dos aparelhos na percepção da estética dental em pacientes que usam o TBA e o 3D TBA.

Objetivos secundários

1. Para comparar a rugosidade da superfície do TBA e 3D TBA na linha de base e após 6 meses.
2. Para determinar a associação entre a rugosidade da superfície do TBA e 3D TBA com adesão microbiana
3. Para comparar o impacto dos aparelhos nas performances diárias em pacientes que usam o TBA e o 3D TBA.
4. Para comparar a eficácia do tratamento no tempo necessário para reduzir o jato de excesso dentro dos limites normais (<4mm)
5. Comparar a eficácia do tratamento na obtenção das alterações esqueléticas e dentárias entre TBA e 3D TBA.
6. Comparar os riscos para as possíveis complicações e falhas de tratamento entre o TBA e o 3D TBA.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra de estimativa foi determinado usando o software G*Power (versão 3.1.9.2). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base em um nível de significância alfa de 0,05 e em um tamanho de efeito de 1,316 para atingir 80% de potência, para detectar uma diferença significativa entre os grupos. Com base no cálculo, o número total de participantes necessários para este estudo é de 11 participantes por grupo. Para antecipar uma taxa de queda de 36%, o tamanho da amostra necessário seria de pelo menos 15 participantes por grupo.

METODOLOGIA

1. Recrutamento

   • Os participantes serão recrutados na clínica ortodôntica de pós -graduação, Faculdade de Odontologia, Universiti Malaya. Eles devem atender aos critérios de inclusão e exclusão para o estudo.
   • Um total de 32 participantes será inscrito, com 16 homens e 16 mulheres, garantindo que o gênero seja contabilizado no estudo.

2. Bloquear a randomização

   • A randomização do bloco será realizada usando um gerador de listas de randomização de blocos on -line (www.sealedenvelope.com) por outro pesquisador que não estará envolvido no procedimento clínico.
   • Uma lista será gerada e as seqüências de alocação aleatória serão mantidas em envelopes escuros selados, rotulados para gênero e numerados de acordo
   • Os participantes serão atribuídos a dois grupos, o TBA convencional ou o 3D TBA com base na sequência de alocação aleatória e serão revelados quando os envelopes forem abertos no dia da nomeação.

3. Consentimento e consentimento informado

   • Antes da participação, os pacientes e seus pais receberão uma folha de informações e serão solicitados a dar consentimento e consentimento por escrito em seu idioma preferido (inglês ou bahasa melayu).
   • Depois que o consentimento for obtido, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo TBA ou 3D TBA.

Metodologia baseada em objetivos:

Objetivo Primário 1: Para comparar a adesão microbiana entre o aparelho de bloco duplo convencional (TBA) e o dispositivo de bloco duplo impresso em 3D (3D TBA).

• A adesão microbiana será avaliada em três momentos: linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2) após o ajuste do aparelho.
• No seguimento do 3º e 6º mês, os aparelhos de bloco duplo e inferior duplo serão colocados separadamente em recipientes de plástico preenchidos com meios de caldo de infusão de coração cerebral (BHI), usando pinças esterilizadas e sonicadas em um banho -maria para desalojar microorganismos ligados aos aplicações.
• Após a sonicação, o TBA será removido dos contêineres e os microorganismos desalojados serão transportados para o Laboratório de Microbiologia para processamento adicional.
• As amostras serão então agitadas e diluídas em série antes de plantar nas placas de ágar BHI, MSA e SDA para permitir a enumeração de unidades de formação de colônias (UFC).
• A incubação ocorrerá a 37 ° C por 18 a 24 horas e as placas que mostram contagens da CFU entre 30 a 300 serão selecionadas para enumeração.
• O pesquisador será treinado e assistido por um microbiologista clínico para realizar a contagem de colônias microbianas.
• A análise será realizada em um ambiente estéril sob um gabinete de biossegurança da classe 2.

Objetivo Primário 2: Comparar o impacto dos aparelhos na percepção da estética dentária em pacientes que usam o TBA e o 3D TBA.

• Os participantes completarão o impacto psicossocial do questionário de estética dental (PIDAQ) nos seguintes momentos: linha de base (T0), tratamento intermediário (T1), pós-tratamento (TF) e 3 meses após o tratamento final (TF3).
• Este questionário avaliará as percepções dos participantes sobre a estética dentária, incluindo seu impacto psicossocial, para medir o efeito dos aparelhos em sua auto-estima e interações sociais.
• O PIDAQ fornecerá uma medida objetiva de como o uso da TBA convencional ou 3D TBA afeta a percepção da estética dental.

Objetivo Secundário 1: Comparar a rugosidade da superfície do TBA e 3D TBA na linha de base e após 6 meses.

• A rugosidade da superfície será medida três vezes em três direções diferentes em cada aparelho usando um perfilômetro na linha de base (T0) e 6 meses (T2) após o ajuste do aparelho
• As três medidas realizadas para cada amostra serão usadas para calcular a rugosidade média da superfície (RA) e serão registradas em micrômetros (µm).

• A superfície que a captura melhor registrada em uma superfície plana, portanto, a superfície de ajuste e a superfície de mordida nos blocos de mordida do aparelho superior e inferior serão usadas como ponto de referência, pois a área de interesse é semelhante para TBA convencional e 3D TBA.

  - A rugosidade da superfície é crucial porque as superfícies ásperas podem promover a adesão microbiana, influenciando os resultados da análise microbiana.

• Essas medidas serão comparadas entre o TBA convencional e o 3D TBA para avaliar o impacto de diferentes materiais na textura da superfície do aparelho.

Objetivo secundário 2: determinar a associação entre a rugosidade da superfície do TBA e 3D TBA com adesão microbiana.

• Após medir a rugosidade da superfície na linha de base e 6 meses, será realizada uma análise de correlação para avaliar a relação entre a rugosidade da superfície e a adesão microbiana para aparelhos TBA e 3D TBA.
• Esta análise ajudará a determinar se as superfícies mais ásperas contribuem para maior adesão microbiana.

Objetivo Secundário 3: Comparar o impacto dos aparelhos nas performances diárias em pacientes que usam o TBA e o 3D TBA.

• Os participantes completarão os impactos orais da criança no questionário de apresentações diárias (Child-OIDP) na linha de base (T0), no meio do tratamento (T1), no pós-tratamento (TF) e 3 meses após o tratamento final (TF3).
• O Child-OIDP avalia o impacto dos eletrodomésticos nas atividades diárias, como comer, falar e interações sociais, fornecendo informações sobre a qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento.
• Isso permitirá a comparação dos efeitos na função diária entre o TBA e o 3D TBA.

Objetivo Secundário 4: Comparar a eficácia do tratamento no tempo necessário para reduzir o jato dentro dentro dos limites normais (<4 mm).

• A overJet e outras medições oclusais (ou seja, relações caninas, relações molares e mordidas excessivas) serão registradas para os participantes no início do estudo (T0) e todos os meses durante seis meses após o ajuste inicial do dispositivo de bloco duplo (T0-T6)
• O alvo é reduzir o jato excessivo para menos de 4 mm, e a eficiência do aparelho em alcançar isso será comparada entre o TBA convencional e o 3D TBA.

Objetivo Secundário 5: Comparar a eficácia do tratamento na obtenção das alterações esqueléticas e dentárias entre TBA e 3D TBA.

• Uma vez que o jato é considerado clinicamente corrigido (<4 mm) e estável, o aparelho será removido e o tratamento será considerado completo.
• As radiografias cefalométricas laterais serão tomadas na linha de base (T0) e no final do tratamento (TF) para avaliar as alterações esqueléticas e dentárias.
• As medições no cefalograma lateral usando parâmetros cefalométricos com base na análise de Pancherz serão realizados usando o Winceph (Rise Corporation, Japão).
• Esses dados fornecerão informações sobre os resultados do tratamento e compararão a eficiência do TBA convencional e 3D.

Objetivo Secundário 6: comparar os riscos de possíveis complicações e falhas de tratamento entre o TBA e o 3D TBA.

• O estudo também registrará falha das taxas de tratamento, número de visitas de rotina e emergência, número e natureza das complicações.
• Os participantes serão considerados não conforme (falha do tratamento) se o jato excessivo não reduzir em pelo menos 10% em 6 meses ou se o jato excessivo não atingir níveis normais (<4 mm) após 12 meses.
• A quebra do aparelho mais de 3 vezes durante o período inicial de 6 meses e/ ou higiene oral pobre persistente com danos associados que impedem o progresso do tratamento também serão considerados como uma falha
• Detalhes dos eventos adversos (complicações) em ambos os grupos, incluindo quebras e danos relatados durante as visitas de rotina ou emergência, serão coletados das notas dos participantes usando uma folha de coleta de dados e categorizados de acordo com sua natureza e gravidade.

As análises estatísticas resultados obtidas serão calculadas usando o software estatístico Pacote para Ciências Sociais (SPSS) versão 29.0.1 para Mac OS Catalina. Os testes paramétricos serão aplicados para dados normalmente distribuídos e testes não paramétricos serão aplicados para dados não normalmente distribuídos. O nível de significância estatística será predefinido em p <0,05.