Adherencia microbiana, rugosidad de la superficie, efectividad e impacto en los pacientes entre los electrodomésticos de bloques gemelos impresos convencionales y 3D

Justificación de estudio

La justificación es explorar y abordar las preocupaciones relacionadas con el uso de resinas impresas en 3D con el aparato de bloques gemelos (TBA), en comparación con los materiales convencionales PMMA. Se ha informado que la rugosidad de la superficie de las resinas impresas en 3D es diferente de los materiales convencionales y se ha asociado con una mayor adhesión microbiana, particularmente a Candida. Esto plantea preocupaciones sobre los posibles riesgos de salud oral, como la caries dental e inflamación de la mucosa, cuando se usa materiales impresos en 3D para electrodomésticos de ortodoncia.

Según la literatura anterior, se postula que la carga bacteriana estará presente en las superficies de TBA, con la posibilidad de variación dependiendo del tipo de material utilizado. Este estudio tiene como objetivo determinar si la carga microbiana disminuye o aumenta en función del material del dispositivo. Hasta la fecha, todavía queda una brecha de investigación específicamente sobre la carga microbiana en los electrodomésticos de bloques gemelos, lo que hace que este estudio sea relevante para comprender los riesgos involucrados en el uso de diferentes materiales en ortodoncia.

Además, el estudio busca examinar la efectividad de los TBA impresos en 3D en la reducción de la sobrejetura y mejorar la estética dental, así como la aceptabilidad de estos electrodomésticos por parte de los pacientes en comparación con los TBA convencionales.

Además, el estudio comparará las posibles complicaciones y las fallas del tratamiento entre los TBA impresos convencionales y 3D, con el objetivo de demostrar la practicidad y la viabilidad de adoptar la impresión 3D en el flujo de trabajo digital para este aparato. Al centrarse en la adherencia microbiana, la rugosidad de la superficie, la efectividad del tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQOL), el estudio tiene la intención de proporcionar ideas valiosas que puedan respaldar la adopción de la tecnología de impresión 3D en ortodoncia al tiempo que aborda los posibles riesgos de salud oral asociados con su uso.

Objetivos principales

1. Para comparar la adherencia microbiana entre el aparato de bloque gemelo convencional (TBA) y el aparato de bloque gemelo impreso en 3D (3D TBA).
2. Para comparar el impacto de los electrodomésticos en la percepción de la estética dental en pacientes que usan TBA y TBA 3D.

Objetivos secundarios

1. Para comparar la rugosidad de la superficie de TBA y TBA 3D al inicio y después de 6 meses.
2. Para determinar la asociación entre la rugosidad de la superficie de TBA y TBA 3D con adherencia microbiana
3. Para comparar el impacto de los electrodomésticos en las actuaciones diarias en pacientes que usan TBA y 3D TBA.
4. Para comparar la efectividad del tratamiento en el tiempo requerido para reducir el sobrejetreo dentro de los límites normales (<4 mm)
5. Para comparar la efectividad del tratamiento para lograr los cambios esqueléticos y dentales entre TBA y 3D TBA.
6. Comparar los riesgos de las posibles complicaciones y las fallas del tratamiento entre el TBA y el TBA 3D.

Tamaño del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se determinó utilizando el software G*Power (versión 3.1.9.2). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en función de un nivel de significancia alfa de 0.05 y un tamaño de efecto de 1.316 para lograr una potencia del 80%, para detectar una diferencia significativa entre los grupos. Según el cálculo, el número total de participantes necesarios para este estudio es de 11 participantes por grupo. Para anticipar una tasa de abandono del 36%, el tamaño de la muestra requerido sería al menos 15 participantes por grupo.

METODOLOGÍA

1. Reclutamiento

   • Los participantes serán reclutados de la Clínica de Postgrado de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universiti Malaya. Deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión para el estudio.
   • Se inscribirán un total de 32 participantes, con 16 hombres y 16 mujeres, asegurando que el género se tenga en cuenta en el estudio.

2. Aleatorización de bloque

   • La aleatorización de bloques se realizará utilizando un generador de lista de aleatorización de bloques en línea (www.sealedenvelope.com) por otro investigador que no participará en el procedimiento clínico.
   • Se generará una lista y las secuencias de asignación aleatoria se mantendrán en sobres oscuros sellados, etiquetados para el género y numeradas en consecuencia
   • Los participantes serán asignados a dos grupos, ya sea TBA convencional o TBA 3D en función de la secuencia de asignación aleatoria y se revelará cuando se abran los sobres el día de la cita.

3. Consentimiento informado y asentimiento

   • Antes de la participación, los pacientes y sus padres recibirán una hoja de información y se les pedirá que den su consentimiento por escrito y asentimiento en su idioma preferido (inglés o bahasa melayu).
   • Una vez que se obtenga el consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo TBA o TBA 3D.

Metodología basada en objetivos:

Objetivo primario 1: Comparar la adherencia microbiana entre el aparato de bloque gemelo convencional (TBA) y el dispositivo de bloqueo doble impreso en 3D (3D TBA).

• La adherencia microbiana se evaluará en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2) después del ajuste del aparato.
• En el seguimiento del tercer y sexto mes, los electrodomésticos de bloques gemelos superiores e inferiores se colocarán por separado en recipientes de plástico llenos de medios de caldo de infusión cardíaca cerebral (BHI), utilizando pinzas esterilizadas y se sonicarán en un baño de agua para desalojar microorganismos unidos a los electrodomésticos.
• Después de la sonicación, el TBA se eliminará de los contenedores, y los microorganismos desalojados se transportarán al laboratorio de microbiología para su posterior procesamiento.
• Las muestras se vórtice y se diluirán en serie antes de recubrir en placas de agar BHI, MSA y SDA para permitir la enumeración de unidades formadoras de colonias (CFU).
• La incubación tendrá lugar a 37 ° C durante 18 a 24 horas y las placas que muestran que los recuentos de la CFU entre 30 y 300 serán seleccionados para la enumeración.
• El investigador será capacitado y asistido por un microbiólogo clínico para realizar el recuento de colonias microbianas.
• El análisis se realizará en un entorno estéril bajo un gabinete de bioseguridad de clase 2.

Objetivo primario 2: comparar el impacto de los aparatos en la percepción de la estética dental en pacientes que usan TBA y 3D TBA.

• Los participantes completarán el impacto psicosocial del cuestionario de estética dental (PIDAQ) en los siguientes puntos de tiempo: línea de base (T0), tratamiento medio (T1), después del tratamiento (TF) y 3 meses después del tratamiento final (TF3).
• Este cuestionario evaluará las percepciones de los participantes sobre la estética dental, incluido su impacto psicosocial, para medir el efecto de los electrodomésticos en su autoestima e interacciones sociales.
• El PIDQ proporcionará una medida objetiva de cómo usar el TBA convencional o la TBA 3D afecta la percepción estética dental.

Objetivo secundario 1: comparar la rugosidad de la superficie de TBA y 3D TBA al inicio y después de 6 meses.

• La rugosidad de la superficie se medirá tres veces en tres direcciones diferentes en cada aparato utilizando un profilómetro al inicio (T0) y 6 meses (T2) después del ajuste del aparato
• Las tres mediciones realizadas para cada muestra se utilizarán para calcular la rugosidad de la superficie promedio (RA) y se registrarán en micrómetros (µM).

• La superficie que la captura es mejor registrada en una superficie plana, por lo tanto, la superficie de ajuste y la superficie de mordida en los bloques de mordida del aparato superior e inferior se utilizará como punto de referencia, ya que el área de interés es similar tanto para TBA y TBA 3D convencional.

  - La rugosidad de la superficie es crucial porque las superficies rugosas pueden promover la adherencia microbiana, influyendo en los resultados del análisis microbiano.

• Estas mediciones se compararán entre el TBA convencional y el TBA 3D para evaluar el impacto de diferentes materiales en la textura de la superficie del dispositivo.

Objetivo secundario 2: determinar la asociación entre la rugosidad de la superficie de TBA y TBA 3D con adherencia microbiana.

• Después de medir la rugosidad de la superficie al inicio y 6 meses, se realizará un análisis de correlación para evaluar la relación entre la rugosidad de la superficie y la adherencia microbiana para los electrodomésticos TBA y TBA 3D.
• Este análisis ayudará a determinar si las superficies más ásperas contribuyen a una mayor adherencia microbiana.

Objetivo secundario 3: comparar el impacto de los electrodomésticos en los rendimientos diarios en pacientes que usan TBA y TBA 3D.

• Los participantes completarán los impactos orales infantiles en el cuestionario diario (Child-DoidP) al inicio (T0), el tratamiento medio (T1), el post-tratamiento (TF) y 3 meses después del tratamiento final (TF3).
• El Child-OODP evalúa el impacto de los electrodomésticos dentales en actividades diarias como la alimentación, el habla y las interacciones sociales, proporcionando información sobre la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento.
• Esto permitirá la comparación de los efectos sobre la función diaria entre TBA y 3D TBA.

Objetivo secundario 4: Comparar la efectividad del tratamiento en el tiempo requerido para reducir el sobrejetos dentro de los límites normales (<4 mm).

• El Overjet y otras mediciones oclusales (es decir, las relaciones caninas, las relaciones molares y el exceso) se registrarán para los participantes al comienzo del estudio (T0), y cada mes durante seis meses después del ajuste inicial del aparato de bloques gemelos (T0-T6)
• El objetivo es reducir el Overjet a menos de 4 mm, y la eficiencia del aparato para lograrlo se comparará entre el TBA convencional y la TBA 3D.

Objetivo secundario 5: comparar la efectividad del tratamiento para lograr los cambios esqueléticos y dentales entre TBA y 3D TBA.

• Una vez que se considera el sobrejetreo clínicamente corregido (<4 mM) y estable, el aparato se eliminará y el tratamiento se considerará completo.
• Las radiografías cefalométricas laterales se tomarán al inicio (T0) y al final del tratamiento (TF) para evaluar los cambios esqueléticos y dentales.
• Las mediciones en el cefalograma lateral utilizando parámetros cefalométricos basados ​​en el análisis de Pancherz se realizarán utilizando Winceph (Rise Corporation, Japón).
• Estos datos proporcionarán información sobre los resultados del tratamiento y compararán la eficiencia de la TBA convencional y 3D.

Objetivo secundario 6: comparar los riesgos de posibles complicaciones y fallas en el tratamiento entre el TBA y el TBA 3D.

• El estudio también registrará el fracaso de las tasas de tratamiento, el número de visitas de rutina y de emergencia, el número y la naturaleza de las complicaciones.
• Los participantes serán considerados no conformes (falla del tratamiento) si Overjet no se reduce en al menos un 10% dentro de los 6 meses o si Overjet no alcanza los niveles normales (<4 mm) después de 12 meses.
• La rotura del aparato más de 3 veces durante el período inicial de 6 meses y/ o la higiene oral pobre persistente con daños asociados que obstaculizan el progreso del tratamiento también se considerará como una falla
• Los detalles de los eventos adversos (complicaciones) en ambos grupos, incluidas las roturas y los daños informados durante las visitas de rutina o de emergencia, se recopilarán de las notas de los participantes utilizando una hoja de recolección de datos y se clasifican de acuerdo con su naturaleza y gravedad.

Los resultados de análisis estadísticos obtenidos se calcularán utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 29.0.1 para Mac OS Catalina. Las pruebas paramétricas se aplicarán para datos distribuidos normalmente y las pruebas no paramétricas se aplicarán para datos no distribuidos normalmente. El nivel de significación estadística se predefinirá en P <0.05.