Mikrobien tarttuminen, pinnan karheus, tehokkuus ja vaikutus potilaisiin tavanomaisten ja 3D -painettujen kaksoislohkojen välisten laitteiden välillä

Tutkimuksen perusteet

Perusteena on tutkia ja käsitellä 3D -painettujen hartsien käyttöön liittyviä huolenaiheita Twin Block -laitteella (TBA) verrattuna PMMA: n tavanomaiseen materiaaliin. 3D -painettujen hartsien pinnan karheuden on ilmoitettu olevan erilainen kuin tavanomaiset materiaalit, ja siihen on liitetty lisääntynyt mikrobien tarttuvuus, etenkin Candida. Tämä herättää huolta mahdollisista suun terveysriskeistä, kuten hammaskaries ja limakalvon tulehdukset, kun käytetään 3D -painettuja materiaaleja oikomishoidon laitteisiin.

Aikaisemman kirjallisuuden perusteella oletetaan, että bakteerikuormitus on läsnä TBA -pinnoilla, variaatiomahdollisuuksien avulla käytetyn materiaalin tyypistä riippuen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, väheneekö mikrobikuorma laitteen materiaalin perusteella vai kasvaako mikrobikuorma. Tähän päivään mennessä on edelleen olemassa tutkimuskuilu, joka on erityisesti mikrobikuormitus kaksoislohkojen laitteissa, mikä tekee tästä tutkimuksesta merkityksellisenä riskit, jotka liittyvät eri materiaalien käyttöön oikomishoidossa.

Lisäksi tutkimuksessa pyritään tutkimaan 3D -painettujen TBA: ien tehokkuutta vähentämällä ylijöyssä ja parantamaan hammaslääketieteellisiä estetiikkaa sekä potilaiden näiden laitteiden hyväksyttävyyttä tavanomaisiin TBA: iin verrattuna.

Lisäksi tutkimuksessa verrataan mahdollisia komplikaatioita ja hoitovirheitä tavanomaisten ja 3D -painettujen TBA: ien välillä, joiden tarkoituksena on osoittaa 3D -tulostuksen hyväksymisen käytännöllisyys ja toteutettavuus tämän laitteen digitaalisessa työnkulussa. Keskittymällä mikrobien tarttumiseen, pinnan karheuteen, hoidon tehokkuuteen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQOL), tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokkaita oivalluksia, jotka voisivat tukea 3D-tulostustekniikan käyttöönottoa oikomishoidossa, samalla kun se käsittelee sen käyttöön liittyviä mahdollisia suun terveysriskejä.

Päätavoitteet

1. Tavanomaisen Twin Block -laitteen (TBA) ja 3D-tulostetun Twin Block -laitteen (3D TBA) välisen mikrobien tarttumisen vertaamiseksi.
2. Vertailla laitteiden vaikutusta havaintoon hammaslääketieteellisiin estetiikkaan potilailla, jotka käyttävät TBA: ta ja 3D TBA: ta.

Toissijaiset tavoitteet

1. Vertailla TBA: n ja 3D TBA: n pinnan karheutta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
2. TBA: n ja 3D -TBA: n pinnan karheuden ja mikrobien tarttumisen välisen yhteyden määrittämiseksi
3. Vertailla laitteiden vaikutusta päivittäisiin esityksiin potilailla, jotka käyttävät TBA- ja 3D -TBA: ta.
4. Vertailemaan hoidon tehokkuutta ajassa, joka vaaditaan ylijöksyn vähentämiseksi normaalissa rajoissa (<4 mm)
5. Vertailemaan hoidon tehokkuutta TBA: n ja 3D -TBA: n välisten luurankojen ja hammasmuutosten saavuttamisessa.
6. TBA: n ja 3D -TBA: n välisten potentiaalisten komplikaatioiden ja hoitovirheiden riskien vertaamiseksi.

Näytteen koon arviointi Näytteen koko määritettiin käyttämällä G*-virtaohjelmistoa (versio 3.1.9.2). Näytteen koon laskenta suoritettiin perustuen alfa -merkitsevyystasoon 0,05 ja vaikutuskoko 1,316 80%: n tehon saavuttamiseksi merkittävän eron havaitsemiseksi ryhmien välillä. Laskelman perusteella tähän tutkimukseen tarvittavien osallistujien kokonaismäärä on 11 osallistujaa ryhmää kohti. Vaadittava otoskoko olisi 36%: n pudotusprosentin ennakointi vähintään 15 osallistujaa ryhmää kohti.

Menetelmä

1. Rekrytointi

   • Osallistujat rekrytoidaan ortodontiselta jatko- jatkoklinikalta, hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta, Universiti Malaya. Niiden on täytettävä tutkimuksen osallisuutta ja poissulkemiskriteerejä.
   • Yhteensä 32 osallistujaa ilmoittautuu, 16 miehellä ja 16 naisilla, jotka varmistavat, että sukupuolen otetaan huomioon tutkimuksessa.

2. Estää satunnaistaminen

   • Block -satunnaistaminen suoritetaan online -lohkon satunnaistamisluettelon generaattorilla (www.sealedenvelope.com) toisen tutkijan, joka ei ole mukana kliinisessä menettelyssä.
   • Luettelo luodaan ja satunnaiset allokointisekvenssit pidetään suljetuissa tummissa kirjekuorissa, merkitty sukupuoleen ja numeroitu vastaavasti
   • Osallistujat osoitetaan kahteen ryhmään, joko tavanomaiseen TBA- tai 3D -TBA: hon satunnaisen allokointisekvenssin perusteella ja paljastetaan, kun kirjekuoret avataan nimityspäivänä.

3. Tietoinen suostumus ja suostumus

   • Ennen osallistumista potilaille ja heidän vanhemmilleen tarjotaan tietolomake, ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen suostumus ja suostumus heidän mieluummin kielellä (englanti tai Bahasa melayu).
   • Kun suostumus on saatu, osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko TBA- tai 3D TBA -ryhmään.

Tavoitteisiin perustuva menetelmä:

Ensisijainen tavoite 1: Vertailla tavanomaisen Twin Block -laitteen (TBA) ja 3D-tulostetun Twin Block -laitteen (3D TBA) välisen mikrobisen tarttumisen vertailua.

• Mikrobien tarttuminen arvioidaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2) laitteen sovittamisen jälkeen.
• Kolmannen ja 6. kuukauden seurannassa ylempi ja alempi kaksoislohkolaitteet sijoitetaan erikseen muovisäiliöihin, jotka on täytetty aivojen sydämen infuusio (BHI) -liemelaitteilla, steriloitujen pinseiden avulla ja sonikoitiin vesihauteessa laitteisiin kiinnitettyjen mikro -organismien siirtämiseksi.
• Sonisoinnin jälkeen TBA poistetaan säiliöistä, ja irrotetut mikro -organismit kuljetetaan mikrobiologian laboratorioon jatkokäsittelyä varten.
• Näytteet sitten pyörretään ja laimennetaan sarjassa ennen pinnoitusta BHI-, MSA- ja SDA-agarlevyillä pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) luettelemisen sallimiseksi.
• Inkubaatio tapahtuu 37 ° C: ssa 18 - 24 tuntia ja CFU -määrät välillä 30–300 valitaan luetteloon.
• Kliininen mikrobiologi kouluttaa tutkijan ja avustaa mikrobikolonialuvun suorittamiseen.
• Analyysi suoritetaan steriilissä ympäristössä luokan 2 bioturvallisuuskaapissa.

Ensisijainen tavoite 2: Vertailla laitteiden vaikutusta hammaslääketieteen havaintoon potilailla, jotka käyttävät TBA: ta ja 3D TBA: ta.

• Osallistujat täyttävät hammaslääketieteellisen estetiikkakyselyn (PIDAQ) psykososiaalisen vaikutuksen seuraavissa ajankohtina: lähtötaso (T0), keskikäsittely (T1), hoidon jälkeinen (TF) ja 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen (TF3).
• Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien käsityksiä hammaslääketieteellisistä estetiikoista, mukaan lukien niiden psykososiaalinen vaikutus, jotta voidaan mitata laitteiden vaikutusta heidän itsetuntoonsa ja sosiaaliseen vuorovaikutukseensa.
• Pidaq tarjoaa objektiivisen mittaan siitä, kuinka joko tavanomaisen TBA tai 3D TBA vaikuttaa hammaslääketieteellisen estetiikan havaintoon.

Toissijainen tavoite 1: TBA: n ja 3D -TBA: n pinnan karheuden vertaamiseksi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

• Pinnan karheus mitataan kolme kertaa kolmessa eri suunnassa jokaisessa laitteessa käyttämällä profilometriä lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukautta (T2) laitteen sovittamisen jälkeen
• Jokaiselle näytteelle suoritettua kolmea mittausta käytetään keskimääräisen pinnan karheuden (RA) laskemiseen, ja ne kirjataan mikrometreihin (µm).

• Pinta, jonka se vangitsee sen parhaiten litteälle pinnalle, siis ylemmän ja alemman laitteen puremispinnan ja purevan pinnan puremista käytetään vertailupisteenä, koska kiinnostava alue on samanlainen sekä tavanomaisessa TBA- että 3D TBA: ssa.

  - Pinnan karheus on ratkaisevan tärkeää, koska karkeat pinnat voivat edistää mikrobien tarttumista, mikä vaikuttaa mikrobianalyysin tuloksiin.

• Näitä mittauksia verrataan tavanomaisen TBA: n ja 3D -TBA: n välillä eri materiaalien vaikutuksen arvioimiseksi laitteen pintarakenteeseen.

Toissijainen tavoite 2: TBA: n pinnan karheuden ja 3D TBA: n välisen yhteyden määrittämiseksi mikrobien tarttumisen kanssa.

• Pinnan karheuden mittaamisen ja 6 kuukauden mittauksen jälkeen suoritetaan korrelaatioanalyysi pinnan karheuden ja mikrobien tarttumisen välisen suhteen arvioimiseksi sekä TBA- että 3D -TBA -laitteiden välillä.
• Tämä analyysi auttaa määrittämään, edistävätkö karkeammat pinnat suurempaan mikrobien tarttumiseen.

Toissijainen tavoite 3: Vertaa laitteiden vaikutusta päivittäisiin esityksiin potilailla, jotka käyttävät TBA: ta ja 3D TBA: ta.

• Osallistujat täyttävät lapsen suun kautta tapahtuvat vaikutukset päivittäisiin esityksiin (lapsen-OIDP) kyselylomakkeeseen lähtötilanteessa (T0), keskipisteessä (T1), hoidon jälkeisessä (TF) ja 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen (TF3).
• Lapsi-OIDP arvioi hammaslaitteiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kuten syömiseen, puhumiseen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen, tarjoamalla käsityksen potilaiden elämänlaadusta hoidon aikana.
• Tämä mahdollistaa vaikutusten vertailun TBA: n ja 3D -TBA: n päivittäiseen toimintaan.

Toissijainen tavoite 4: Vertailemaan hoidon tehokkuutta tarvittaessa ylijöksyn vähentämiseksi normaalissa rajoissa (<4 mm).

• Osallistujille tallennetaan ylimääräiset ja muut okkluusaaliset mittaukset (ts. Koiran suhteet, molaariset suhteet ja ylikuormitus) tutkimuksen alussa (T0) ja joka kuukausi kuuden kuukauden ajan kaksoislohkon alkuperäisen laitteen (T0-T6) alkuperäisen sovituksen jälkeen (T0-T6).
• Tavoitteena on vähentää ylijöyttämistä alle 4 mm: iin, ja laitteen tehokkuutta tämän saavuttamisessa verrataan tavanomaisen TBA: n ja 3D -TBA: n välillä.

Toissijainen tavoite 5: Vertailemaan hoidon tehokkuutta TBA: n ja 3D -TBA: n välisten luurankojen ja hammasmuutosten saavuttamisessa.

• Kun ylijohto pidetään kliinisesti korjattuna (<4 mm) ja vakaana, laite poistetaan ja hoidon katsotaan täydelliseksi.
• Sivusuuntaiset kefalometriset röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa (T0) ja hoidon lopussa (TF) luuston ja hammaslääkärimuutosten arvioimiseksi.
• Pancherz -analyysiin perustuvat mittaukset sivuttaispalogrammilla käyttämällä kefalometrisiä parametreja käyttämällä WinCEPH (Rise Corporation, Japani).
• Nämä tiedot antavat käsityksen hoitotuloksista ja verrataan tavanomaisen ja 3D -TBA: n tehokkuutta.

Toissijainen tavoite 6: Vertailla potentiaalisten komplikaatioiden ja hoitovirheiden riskejä TBA: n ja 3D -TBA: n välillä.

• Tutkimuksessa kirjataan myös hoitoasteiden, rutiini- ja hätävierailujen lukumäärä, komplikaatioiden lukumäärä ja luonne.
• Osallistujia pidetään vaatimattomia (hoidon epäonnistuminen), jos ylijohto ei vähennä vähintään 10% 6 kuukauden kuluessa tai jos ylijohto ei saavuta normaalia tasoa (<4 mm) 12 kuukauden kuluttua.
• Laitteen rikkoutumista yli 3 kertaa alkuperäisen 6 kuukauden ajanjakson aikana ja/ tai pysyvää huono suuhygienia, johon liittyy haittoja, jotka estävät hoidon etenemistä, pidetään myös epäonnistumisena
• Yksityiskohdat haittavaikutuksista (komplikaatioista) molemmissa ryhmissä, mukaan lukien rutiininomaisten tai hätävierailujen aikana ilmoitetut rikkoutumiset ja vahingot, kerätään osallistujien muistiinpanoilta tiedonkeruutiedot ja luokitellaan luonteensa ja vakavuutensa mukaan.

Tilastolliset analyysit saadut tulokset lasketaan käyttämällä tilastollista pakettia yhteiskuntatieteelliselle (SPSS) ohjelmistoversiolle 29.0.1 Mac OS Catalinalle. Parametrisia testejä sovelletaan normaalisti hajautettuihin tietoihin, ja ei-parametrisia testejä sovelletaan ei-normaalisti hajautettuihin tietoihin. Tilastollisen merkitsevyyden taso on ennalta määritetty p <0,05.