Mikrobiel adhæsion, overfladefremhed, effektivitet og indflydelse på patienterne mellem konventionel og 3D -trykt dobbeltblokke apparater

Begrundelse for undersøgelse

Begrundelsen er at udforske og tackle bekymringer relateret til brugen af ​​3D -trykte harpikser med Twin Block Appliance (TBA) i sammenligning med de konventionelle materialer PMMA. Det er rapporteret, at overfladen ruhed af 3D -trykte harpikser er forskellig fra konventionelle materialer og er blevet forbundet med øget mikrobiel vedhæftning, især til Candida. Dette rejser bekymring for de potentielle orale sundhedsrisici, såsom tandkaries og slimhindebetændelse, når man bruger 3D -trykte materialer til ortodontiske apparater.

Baseret på tidligere litteratur er det postuleret, at bakteriel belastning vil være til stede på TBA -overflader med mulighed for variation afhængigt af den anvendte type materiale. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om den mikrobielle belastning falder eller stiger baseret på apparatmaterialet. Indtil dato er der stadig et forskningsgap specifikt på mikrobiel belastning i apparater til dobbeltblok, hvilket gør denne undersøgelse relevant i forståelsen af ​​risikoen, der er involveret i brugen af ​​forskellige materialer i ortodonti.

Derudover søger undersøgelsen at undersøge effektiviteten af ​​3D -trykt TBA'er til reduktion af overjet og forbedring af tand æstetik såvel som acceptabiliteten af ​​disse apparater fra patienter sammenlignet med konventionelle TBA'er.

Desuden vil undersøgelsen sammenligne de potentielle komplikationer og behandlingsfejl mellem konventionelle og 3D -trykte TBA'er med det formål at demonstrere det praktiske og gennemførlighed af vedtagelse af 3D -udskrivning i den digitale arbejdsgang til dette apparat. Ved at fokusere på mikrobiel adhæsion, overfladegruhed, behandlingseffektivitet og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL), har undersøgelsen til hensigt at give værdifuld indsigt, der kan understøtte vedtagelsen af ​​3D-udskrivningsteknologi i ortodonti, mens de adresserer de potentielle orale sundhedsrisici forbundet med dens anvendelse.

Primære mål

1. For at sammenligne den mikrobielle vedhæftning mellem det konventionelle tvillingblokkeapparat (TBA) og den 3D-trykte dobbeltblokkeapparat (3D TBA).
2. For at sammenligne apparaternes indflydelse på opfattelsen af ​​tand æstetik hos patienter, der bærer TBA og 3D TBA.

Sekundære mål

1. At sammenligne overfladen ruhed af TBA og 3D TBA ved baseline og efter 6 måneder.
2. For at bestemme sammenhængen mellem overfladen ruhed af TBA og 3D TBA med mikrobiel adhæsion
3. For at sammenligne apparaternes indflydelse på de daglige forestillinger hos patienter, der bærer TBA og 3D TBA.
4. For at sammenligne behandlingseffektivitet i den tid, der kræves for at reducere overjet inden for normale grænser (<4mm)
5. For at sammenligne behandlingseffektiviteten til opnåelse af skelet- og tandlægeændringerne mellem TBA og 3D TBA.
6. For at sammenligne risikoen for de potentielle komplikationer og behandlingsfejl mellem TBA og 3D TBA.

Estimering af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev bestemt ved anvendelse af G*Power Software (version 3.1.9.2). Eksempelstørrelsesberegning blev udført baseret på et alfa -signifikansniveau på 0,05 og en effektstørrelse på 1.316 for at opnå 80% effekt for at detektere en signifikant forskel mellem grupperne. Baseret på beregningen er det samlede antal deltagere, der er nødvendige til denne undersøgelse, 11 deltagere pr. Gruppe. For at foregribe et fald på 36% ville den krævede prøvestørrelse være mindst 15 deltagere pr. Gruppe.

Metodologi

1. Rekruttering

   • Deltagerne rekrutteres fra den ortodontiske postgraduate klinik, Fakultet for tandlæge, Universiti Malaya. De skal opfylde inkluderings- og ekskluderingskriterier for undersøgelsen.
   • I alt 32 deltagere vil blive tilmeldt med 16 mænd og 16 hunner, hvilket sikrer, at køn er redegjort for i undersøgelsen.

2. Bloker randomisering

   • Block randomisering udføres ved hjælp af en online blok randomiseringsliste generator (www.sealedenvelope.com) af en anden forsker, der ikke vil blive involveret i den kliniske procedure.
   • En liste genereres, og de tilfældige allokeringssekvenser opbevares i forseglede mørke konvolutter, mærket til køn og nummereret i overensstemmelse hermed
   • Deltagerne vil blive tildelt to grupper, enten konventionel TBA eller 3D TBA baseret på den tilfældige allokeringssekvens og vil blive afsløret, når konvolutterne åbnes på udnævnelsesdagen.

3. Informeret samtykke og samtykke

   • Før deltagelse får patienter og deres forældre et informationsark og bliver bedt om at give skriftligt samtykke og samtykke på deres foretrukne sprog (engelsk eller Bahasa Melayu).
   • Når der er opnået samtykke, tildeles deltagerne tilfældigt til enten TBA- eller 3D -TBA -gruppen.

Metodologi baseret på mål:

Primært mål 1: At sammenligne den mikrobielle vedhæftning mellem det konventionelle tvillingblokkeapparat (TBA) og den 3D-trykte dobbeltblokapparat (3D TBA).

• Mikrobiel adhæsion vurderes på tre tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2) efter apparatets montering.
• Ved den tredje og 6. måned opfølgning placeres de øvre og nedre dobbeltblokkeapparater separat i plastbeholdere fyldt med hjernehjerterinfusion (BHI) bouillon medier ved hjælp af steriliseret pincet og sonikeret i et vandbad for at fjerne mikroorganismer, der er fastgjort til apparater.
• Efter sonikering fjernes TBA fra containerne, og de løsrevne mikroorganismer transporteres til mikrobiologilaboratoriet for yderligere behandling.
• Prøver vil derefter blive hvirvlet og serielt fortyndet inden udpladning på BHI-, MSA- og SDA-agarplader for at tillade optælling af kolonidannende enheder (CFU).
• Inkubation finder sted ved 37 ° C i 18 til 24 timer, og pladerne, der viser CFU -tællinger mellem 30 og 300, vælges til optælling.
• Forskeren vil blive trænet og hjulpet af en klinisk mikrobiolog til at udføre mikrobiel kolonitælling.
• Analysen udføres i et sterilt miljø under et biosikkerhedsskab i klasse 2.

Primært mål 2: At sammenligne apparaternes indflydelse på opfattelsen af ​​tandsitik hos patienter, der bærer TBA og 3D TBA.

• Deltagerne afslutter den psykosociale påvirkning af spørgeskemaet for tand æstetik (PIDAQ) på følgende tidspunkter: baseline (T0), midtbehandling (T1), post-behandling (TF) og 3 måneder efter endelig behandling (TF3).
• Dette spørgeskema vil vurdere deltagernes opfattelse af tand æstetik, herunder deres psykosociale påvirkning, for at måle apparaternes virkning på deres selvtillid og sociale interaktioner.
• PIDAQ vil give et objektivt mål for, hvordan det at bære enten den konventionelle TBA eller 3D TBA påvirker dental æstetikopfattelse.

Sekundært mål 1: At sammenligne overfladen ruhed af TBA og 3D TBA ved baseline og efter 6 måneder.

• Surface Roughness måles tre gange i tre forskellige retninger på hvert apparat ved hjælp af et profilometer ved baseline (T0) og 6 måneder (T2) efter apparatets montering
• De tre målinger, der udføres for hvert eksemplar, vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige overfladefremhed (RA) og vil blive registreret i mikrometer (µm).

• Den overflade, som den fanger den, registreres bedst på en plan overflade, og derfor vil den passende overflade og bide overflade på bidblokkene på det øvre og nedre apparat blive brugt som referencepunkt, da interesseområdet ligner både konventionel TBA og 3D TBA.

  - Overfladefremhed er afgørende, fordi ru overflader kan fremme mikrobiel adhæsion, hvilket påvirker resultaterne af den mikrobielle analyse.

• Disse målinger sammenlignes mellem den konventionelle TBA og 3D TBA for at vurdere virkningen af ​​forskellige materialer på apparatets overfladetekstur.

Sekundært mål 2: At bestemme sammenhængen mellem overfladen ruhed af TBA og 3D TBA med mikrobiel adhæsion.

• Efter måling af overfladefremheden ved baseline og 6 måneder vil der blive udført en korrelationsanalyse for at vurdere forholdet mellem overfladegruhed og mikrobiel adhæsion for både TBA og 3D TBA -apparater.
• Denne analyse vil hjælpe med at bestemme, om grovere overflader bidrager til højere mikrobiel adhæsion.

Sekundært mål 3: At sammenligne apparaternes påvirkning på de daglige præstationer hos patienter, der bærer TBA og 3D TBA.

• Deltagerne afslutter spørgeskemaet for børns orale påvirkninger på daglige forestillinger (børn-ODP) spørgeskema ved baseline (T0), midtbehandling (T1), efterbehandling (TF) og 3 måneder efter den endelige behandling (TF3).
• Child-OIDP vurderer virkningen af ​​tandlægeapparater på daglige aktiviteter såsom spisning, tale og sociale interaktioner, hvilket giver indsigt i patienternes livskvalitet under behandlingen.
• Dette tillader sammenligning af virkningerne på den daglige funktion mellem TBA og 3D TBA.

Sekundært mål 4: At sammenligne behandlingseffektivitet i den tid, der kræves for at reducere overjet inden for normale grænser (<4mm).

• Overjet og andre okklusale målinger (dvs. hundeforhold, molære forhold og overbid) registreres for deltagerne i starten af ​​undersøgelsen (T0) og hver måned i seks måneder efter den første montering af tvillingblokkeapparatet (T0-T6)
• Målet er at reducere overjet til mindre end 4 mm, og apparatets effektivitet i at opnå dette vil blive sammenlignet mellem den konventionelle TBA og 3D TBA.

Sekundært mål 5: At sammenligne behandlingseffektiviteten til at opnå skelet- og tandlægeændringerne mellem TBA og 3D TBA.

• Når overjetten betragtes som klinisk korrigeret (<4 mm) og stabilt, fjernes apparatet, og behandlingen vil blive betragtet som fuldstændig.
• Laterale cephalometriske røntgenbilleder vil blive taget ved baseline (T0) og afslutningen af ​​behandlingen (TF) for at vurdere skelet- og tandlægeændringer.
• Målinger på det laterale cephalogram ved hjælp af cephalometriske parametre baseret på Pancherz -analyse udføres ved hjælp af Winceph (Rise Corporation, Japan).
• Disse data vil give indsigt i behandlingsresultaterne og sammenligne effektiviteten af ​​den konventionelle og 3D TBA.

Sekundært mål 6: At sammenligne risikoen for potentielle komplikationer og behandlingsfejl mellem TBA og 3D TBA.

• Undersøgelsen vil også registrere svigt i behandlingsrater, antal rutine- og nødbesøg, antal og arten af ​​komplikationer.
• Deltagerne vil blive betragtet som ikke -kompatible (behandlingssvigt), hvis overjet ikke reduceres med mindst 10% inden for 6 måneder, eller hvis overjet ikke når normale niveauer (<4mm) efter 12 måneder.
• Frembrud af apparatet mere end 3 gange i den første 6-måneders periode og/ eller vedvarende dårlig mundhygiejne med tilknyttede skader, der hindrer behandlingsfremskridt, vil også blive betragtet som en fiasko
• Detaljer om bivirkninger (komplikationer) i begge grupper, herunder brud og skader rapporteret under rutinemæssige eller nødbesøg, vil blive indsamlet fra deltagernes noter ved hjælp af et dataindsamlingsark og kategoriseret efter deres art og sværhedsgrad.

Statistiske analyser Resultater opnået beregnes ved hjælp af statistisk pakke til Social Science (SPSS) Software Version 29.0.1 til Mac OS Catalina. Parametriske tests vil blive anvendt til normalt distribuerede data, og ikke-parametriske test vil blive anvendt til ikke-normalt distribuerede data. Niveauet af statistisk signifikans vil blive foruddefineret ved P <0,05.