미생물 부착, 표면 거칠기, 효과 및 기존 및 3D 인쇄 트윈 블록 기기 사이의 환자에 미치는 영향

연구의 이론적 근거

이론적 근거는 기존 재료 PMMA와 비교하여 트윈 블록 기기 (TBA)와 3D 인쇄 수지의 사용과 관련된 문제를 탐색하고 해결하는 것입니다. 3D 프린트 수지의 표면 거칠기는 기존의 재료와 다른 것으로보고되었으며, 특히 칸디다에 대한 미생물 부착 증가와 관련이있다. 이는 치열 교정기구에 3D 인쇄 재료를 사용할 때 치과 충치 및 점막 염증과 같은 잠재적 구강 건강 위험에 대한 우려를 제기합니다.

이전 문헌에 기초하여, 박테리아 부하는 사용 된 재료의 유형에 따라 변이 될 가능성이있는 TBA 표면에 존재할 것으로 추정된다. 이 연구는 미생물 부하가 기기 재료에 따라 감소하거나 증가하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 지금까지, 트윈 블록 기기의 미생물 부하에 대한 연구 격차가 여전히 남아있어,이 연구는 치열 교정에서 다양한 재료의 사용과 관련된 위험을 이해하는 데 관련이 있습니다.

또한,이 연구는 오버 젯을 줄이고 치과 미학을 개선하는 데 3D 인쇄 된 TBA의 효과를 조사하고 기존의 TBA와 비교하여 환자의 이러한 기기의 수용 가능성을 조사하고자합니다.

또한,이 연구는 기존 및 3D 인쇄 된 TBA 사이의 잠재적 합병증과 치료 실패를 비교 하여이 어플라이언스의 디지털 워크 플로우에서 3D 프린팅을 채택 할 수있는 실용성과 타당성을 입증 할 것입니다. 미생물 준수, 표면 거칠기, 치료 효과 및 구강 건강 관련 삶의 질 (OHRQOL)에 중점을 두어,이 연구는 사용과 관련된 잠재적 구강 건강 위험을 해결하면서 치열 교정에서 3D 프린팅 기술의 채택을 지원할 수있는 귀중한 통찰력을 제공 할 계획입니다.

주요 목표

1. 기존 트윈 블록 기기 (TBA)와 3D 프린트 트윈 블록 기기 (3D TBA) 사이의 미생물 부착을 비교합니다.
2. TBA 및 3D TBA를 착용 한 환자의 치과 미학에 대한 인식에 대한 가전 제품의 영향을 비교합니다.

이차 목표

1. 기준선 및 6 개월 후 TBA 및 3D TBA의 표면 거칠기를 비교합니다.
2. TBA와 3D TBA의 미생물 준수와의 연관성을 결정하기 위해
3. TBA 및 3D TBA를 착용 한 환자의 일일 성능에 대한 가전 제품의 영향을 비교합니다.
4. 정상 한계 내에서 오버젯을 줄이는 데 필요한 시간의 치료 효과를 비교합니다 (<4mm)
5. TBA와 3D TBA 사이의 골격 및 치과 변화를 달성 할 때 치료 효과를 비교합니다.
6. TBA와 3D TBA 사이의 잠재적 합병증 및 치료 실패의 위험을 비교합니다.

샘플 크기 추정 샘플 크기는 g*power 소프트웨어 (버전 3.1.9.2)를 사용하여 결정되었습니다. 샘플 크기 계산은 0.05의 알파 유의 수준 및 80% 전력을 달성하기 위해 1.316의 효과 크기를 기준으로 수행되어 그룹 간의 유의 한 차이를 감지 하였다. 계산에 따라이 연구에 필요한 총 참가자 수는 그룹당 11 명의 참가자입니다. 36% 드롭 아웃 속도를 예상하기 위해 필요한 샘플 크기는 그룹당 최소 15 명의 참가자입니다.

방법론

1. 신병 모집

   • 참가자는 Malaya Universiti Dentistry 학부 교정 대학원 클리닉에서 채용됩니다. 그들은 연구의 포함 및 제외 기준을 충족해야합니다.
   • 총 32 명의 참가자가 16 명의 남성과 16 명의 여성과 함께 등록되어 연구에서 성별이 설명되도록합니다.

2. 블록 무작위 배정

   • 블록 무작위 배정은 온라인 블록 무작위 배정 목록 생성기 (www.sealedenvelope.com)를 사용하여 수행됩니다. 임상 절차에 관여하지 않을 다른 연구원에 의해.
   • 목록이 생성되고 랜덤 할당 시퀀스는 성별에 맞게 라벨링 된 밀봉 된 어두운 봉투에 보관하고 그에 따라 번호가 매겨집니다.
   • 참가자는 랜덤 할당 시퀀스를 기반으로 기존의 TBA 또는 3D TBA의 두 그룹에 할당되며 약속 당일 봉투가 열릴 때 공개됩니다.

3. 사전 동의 및 동의

   • 참여하기 전에 환자와 부모에게 정보 시트가 제공되며 선호하는 언어 (영어 또는 Bahasa Melayu)로 서면 동의와 동의를 요청합니다.
   • 동의가 얻어지면 참가자는 TBA 또는 3D TBA 그룹에 무작위로 할당됩니다.

목표를 기반으로하는 방법론 :

1 차 목표 1 : 기존 트윈 블록 기기 (TBA)와 3D 프린트 트윈 블록 기기 (3D TBA) 사이의 미생물 준수를 비교합니다.

• 미생물 준수는 기준선 (T0), 3 개월 (T1) 및 기기 피팅 후 6 개월 (T2)의 3 시점에서 평가됩니다.
• 3 개월 및 6 개월 후 추적 관찰에서 상단 및 하부 트윈 블록 기기는 뇌 심장 주입 (BHI) 국물 매체로 가득 찬 플라스틱 용기에 별도로 배치되고, 멸균 된 핀셋을 사용하여 물 욕조에 초음파 처리되어기구에 부착 된 미생물을 제거합니다.
• 초음파 처리 후, TBA는 용기에서 제거되고, 소멸 된 미생물은 추가 처리를 위해 미생물학 연구소로 운송 될 것이다.
• 이어서, 샘플은 BHI, MSA 및 SDA 한천 플레이트에서 도금하기 전에 샘플을 보텍스 화 및 연속 희석하여 콜로니 형성 유닛 (CFU)의 열을 허용합니다.
• 인큐베이션은 37 ℃에서 18 내지 24 시간 동안 발생하며, 30 내지 300 사이의 CFU 수를 나타내는 플레이트는 열거를 위해 선택 될 것이다.
• 연구원은 임상 미생물학자가 미생물 식민지 수를 수행하도록 훈련되고 도움을받을 것입니다.
• 분석은 클래스 2 생물 안전 캐비닛 아래 멸균 환경에서 수행됩니다.

1 차 목표 2 : TBA 및 3D TBA를 착용 한 환자의 치과 미학 인식에 대한 가전 제품의 영향을 비교합니다.

• 참가자는 다음 시점에서 치과 미학 설문지 (PINAQ)의 심리 사회적 영향을 완료합니다. 기준선 (T0), 중간 치료 (T1), 치료 후 (TF) 및 최종 치료 후 3 개월 (TF3).
• 이 설문지는 심리 사회적 영향을 포함한 치과 미학에 대한 참가자의 인식을 평가하여 자존감과 사회적 상호 작용에 대한 기기의 영향을 측정합니다.
• PIDAQ는 기존의 TBA 또는 3D TBA를 착용하는 것이 치과 미학적 인식에 어떤 영향을 미치는지에 대한 객관적인 척도를 제공합니다.

2 차 목표 1 : 기준선 및 6 개월 후 TBA 및 3D TBA의 표면 거칠기를 비교합니다.

• 표면 거칠기는 기준선 (T0) 및 기기 피팅 후 6 개월 (T2)을 사용하여 각 기기의 3 가지 방향으로 3 번 측정됩니다.
• 각 시편에 대해 수행 된 세 가지 측정은 평균 표면 거칠기 (RA)를 계산하는 데 사용되며 마이크로 미트 (µm)로 기록됩니다.

• 평평한 표면에 가장 잘 기록 된 표면은 상단 및 하부 기기의 물린 블록의 피팅 표면과 물림 표면이 기존 TBA 및 3D TBA 모두에 대해 유사하기 때문에 기준점으로 사용됩니다.

  - 거친 표면이 미생물 준수를 촉진하여 미생물 분석 결과에 영향을 미치기 때문에 표면 거칠기가 중요합니다.

• 이러한 측정은 기존 TBA와 3D TBA간에 비교하여 기기 표면 텍스처에 대한 다양한 재료의 영향을 평가합니다.

2 차 목표 2 : 미생물 준수와 TBA와 3D TBA의 표면 거칠기 사이의 연관성을 결정합니다.

• 기준선 및 6 개월에서 표면 거칠기를 측정 한 후, TBA 및 3D TBA 기기 모두에 대한 표면 거칠기와 미생물 준수 사이의 관계를 평가하기 위해 상관 관계 분석이 수행됩니다.
• 이 분석은 거친 표면이 더 높은 미생물 준수에 기여하는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.

2 차 목표 3 : TBA 및 3D TBA를 착용 한 환자의 일일 성능에 대한 가전 제품의 영향을 비교합니다.

• 참가자는 기준선 (T0), 중간 치료 (T1), 치료 후 (TF) 및 최종 치료 후 3 개월 (TF3)에서 일일 공연 (아동-이드) 설문에 대한 아동 구강 영향을 완료합니다.
• 아동-이드는 치과기구가 식사, 말하기 및 사회적 상호 작용과 같은 일상 활동에 미치는 영향을 평가하여 치료 중 환자의 삶의 질에 대한 통찰력을 제공합니다.
• 이를 통해 TBA와 3D TBA 사이의 일일 기능에 미치는 영향을 비교할 수 있습니다.

2 차 목표 4 : 정상 한계 내에서 오버 재트를 줄이는 데 필요한 시간의 치료 효과를 비교합니다 (<4mm).

• Overjet 및 기타 교합 측정 (즉, 송곳니 관계, 어금니 관계 및 오버 바이트)은 연구 시작 (T0) 및 트윈 블록 기기 (T0-T6)의 초기 피팅 후 6 개월 동안 매월 참가자에 대해 기록됩니다.
• 목표는 오버 젯을 4mm 미만으로 줄이는 것이며,이를 달성하는 데있어 기기의 효율성은 기존 TBA와 3D TBA간에 비교됩니다.

2 차 목표 5 : TBA와 3D TBA 사이의 골격 및 치과 변화를 달성 할 때 치료 효과를 비교합니다.

• 오버젯이 임상 적으로 수정되고 (<4 mm) 안정된 것으로 간주되면 기기가 제거되고 치료가 완료된 것으로 간주됩니다.
• 측면 두족 측정 방사선 사진은 골격 및 치과 변화를 평가하기 위해 기준선 (T0) 및 치료 종료 (TF)에서 취해집니다.
• Pancherz 분석을 기반으로 한 두족 측정 파라미터를 사용한 측면 두 세 팔로 그램의 측정은 Winceph (Rise Corporation, Japan)를 사용하여 수행됩니다.
• 이 데이터는 치료 결과에 대한 통찰력을 제공하고 기존 및 3D TBA의 효율성을 비교할 것입니다.

2 차 목표 6 : TBA와 3D TBA 사이의 잠재적 합병증 및 치료 실패의 위험을 비교합니다.

• 이 연구는 또한 치료 율, 일상 및 비상 방문 수, 합병증의 수 및 성격의 실패를 기록 할 것입니다.
• Oversjet이 6 개월 이내에 10% 이상 감소하지 않거나 오버 젯이 12 개월 후에 정상 수준 (<4mm)에 도달하지 못한 경우 참가자는 비 적합한 (치료 실패)로 간주됩니다.
• 초기 6 개월 기간 동안 기기의 파손 및/ 또는 관련 피해를 방해하는 치료 진행 상황을 가진 지속적인 가난한 구강 위생도 실패로 간주됩니다.
• 일상 또는 비상 방문 중에보고 된 파손 및 피해를 포함하여 두 그룹의 부작용 (합병증)에 대한 세부 사항은 데이터 수집 시트를 사용하여 참가자의 노트에서 수집되며 성격과 심각성에 따라 분류됩니다.

통계 분석 Mac OS Catalina 용 통계 패키지 (SPSS) 소프트웨어 버전 29.0.1을 사용하여 계산됩니다. 정규 분포 데이터에는 파라 메트릭 테스트가 적용되며 비모수 적 테스트는 비정규 분포 데이터에 적용됩니다. 통계적 유의성 수준은 p <0.05에서 사전 정의됩니다.