Adhésion microbienne, rugosité de surface, efficacité et impact sur les patients entre les appareils de bloc jumeau imprimées conventionnels et 3D

Justification de l'étude

La justification consiste à explorer et à répondre aux préoccupations liées à l'utilisation de résines imprimées 3D avec l'appareil à double bloc (TBA), par rapport aux matériaux conventionnels PMMA. La rugosité de surface des résines imprimées en 3D, serait différente des matériaux conventionnels et a été associée à une adhésion microbienne accrue, en particulier à Candida. Cela soulève des préoccupations concernant les risques potentiels de santé bucco-dentaire, tels que les caries dentaires et l'inflammation des muqueuses, lors de l'utilisation de matériaux imprimés en 3D pour les appareils orthodontiques.

Sur la base de la littérature précédente, il est postulé que la charge bactérienne sera présente sur les surfaces TBA, avec la possibilité de variation en fonction du type de matériau utilisé. Cette étude vise à déterminer si la charge microbienne diminue ou augmente en fonction du matériau de l'appareil. Jusqu'à ce jour, il reste encore un écart de recherche spécifiquement sur la charge microbienne dans les appareils à double bloc, ce qui rend cette étude pertinente pour comprendre les risques impliqués dans l'utilisation de différents matériaux dans l'orthodontie.

De plus, l'étude vise à examiner l'efficacité des TBA imprimés en 3D dans la réduction de la surprise et l'amélioration de l'esthétique dentaire, ainsi que l'acceptabilité de ces appareils par les patients par rapport aux ACT conventionnels.

En outre, l'étude comparera les complications potentielles et les défaillances du traitement entre les TBA imprimés conventionnels et 3D, visant à démontrer le praticité et la faisabilité de l'adoption de l'impression 3D dans le flux de travail numérique pour cet appareil. En se concentrant sur l'adhésion microbienne, la rugosité de surface, l'efficacité du traitement et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQOL), l'étude a l'intention de fournir des informations précieuses qui pourraient soutenir l'adoption de la technologie d'impression 3D en orthodontie tout en abordant les risques potentiels de santé bucco-dentaire associés à son utilisation.

Objectifs principaux

1. Pour comparer l'adhésion microbienne entre l'appareil de bloc jumeau conventionnel (TBA) et l'appareil de bloc jumeau imprimé en 3D (3D TBA).
2. Comparer l'impact des appareils sur la perception de l'esthétique dentaire chez les patients portant le TBA et la TBA 3D.

Objectifs secondaires

1. Pour comparer la rugosité de surface de TBA et 3D TBA au départ et après 6 mois.
2. Pour déterminer l'association entre la rugosité de surface de TBA et TBA 3D avec l'adhésion microbienne
3. Pour comparer l'impact des appareils sur les performances quotidiennes chez les patients portant le TBA et la TBA 3D.
4. Pour comparer l'efficacité du traitement dans le temps nécessaire pour réduire le surplomb dans les limites normales (<4 mm)
5. Comparer l'efficacité du traitement dans la réalisation des changements squelettiques et dentaires entre TBA et TBA 3D.
6. Comparer les risques pour les complications potentielles et les échecs de traitement entre le TBA et la TBA 3D.

Estimation de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du logiciel G * Power (version 3.1.9.2). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base d'un niveau de signification alpha de 0,05 et d'une taille d'effet de 1,316 pour atteindre 80% de puissance, pour détecter une différence significative entre les groupes. Sur la base du calcul, le nombre total de participants nécessaires à cette étude est de 11 participants par groupe. Pour anticiper un taux d'abandon de 36%, la taille de l'échantillon requise serait d'au moins 15 participants par groupe.

MÉTHODOLOGIE

1. Recrutement

   • Les participants seront recrutés à la Clinique de troisième cycle orthodontique, Faculté de dentisterie, Universiti Malaya. Ils doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude.
   • Au total, 32 participants seront inscrits, avec 16 hommes et 16 femmes, garantissant que le sexe est pris en compte dans l'étude.

2. Randomisation en blocs

   • La randomisation en bloc sera effectuée à l'aide d'un générateur de liste de randomisation en ligne de bloc (www.senedenvelope.com) par un autre chercheur qui ne sera pas impliqué dans la procédure clinique.
   • Une liste sera générée et les séquences d'allocation aléatoires seront conservées dans des enveloppes scellées scellées, étiquetées pour le sexe et numérotées en conséquence
   • Les participants seront affectés à deux groupes, soit TBA conventionnel ou TBA 3D sur la base de la séquence d'allocation aléatoire et seront révélés lorsque les enveloppes seront ouvertes le jour de la nomination.

3. Consentement et assentiment éclairés

   • Avant la participation, les patients et leurs parents recevront une fiche d'information et seront invités à donner un consentement écrit et à assembler dans leur langue préférée (anglais ou Bahasa Melayu).
   • Une fois le consentement obtenu, les participants seront affectés au hasard au groupe TBA ou 3D TBA.

Méthodologie basée sur les objectifs:

Objectif primaire 1: comparer l'adhésion microbienne entre l'appareil de bloc double conventionnel (TBA) et l'appareil de bloc jumeau imprimé en 3D (3D TBA).

• L'adhésion microbienne sera évaluée à trois moments: ligne de base (T0), 3 mois (T1) et 6 mois (T2) après l'ajustement de l'appareil.
• Au 3e et 6e mois de suivi, les appareils de bouton supérieur et inférieur seront placés séparément dans des récipients en plastique remplis de support de perfusion cardiaque du cerveau (BHI), en utilisant des pincettes stérilisées et de la sonification dans un bain-marie pour déloger les micro-organismes attachés aux appareils.
• Après sonication, le TBA sera retiré des conteneurs et les micro-organismes délocés seront transportés vers le laboratoire de microbiologie pour un traitement ultérieur.
• Les échantillons seront ensuite vortexés et dilués en série avant le placage sur les plaques de gélose BHI, MSA et SDA pour permettre le dénombrement des unités de formation de colonies (CFU).
• L'incubation aura lieu à 37 ° C pendant 18 à 24 heures et les plaques montrant le nombre de CFU entre 30 et 300 seront sélectionnées pour énumération.
• Le chercheur sera formé et assisté d'un microbiologiste clinique pour effectuer le nombre de colonies microbiennes.
• L'analyse sera effectuée dans un environnement stérile dans un cabinet de biosécurité de classe 2.

Objectif primaire 2: comparer l'impact des appareils sur la perception de l'esthétique dentaire chez les patients portant le TBA et la TBA 3D.

• Les participants rempliront l'impact psychosocial du questionnaire sur l'esthétique dentaire (PIDAQ) aux points de temps suivants: ligne de base (T0), traitement à mi-traitement (T1), post-traitement (TF) et 3 mois après le traitement final (TF3).
• Ce questionnaire évaluera les perceptions des participants à l'égard de l'esthétique dentaire, y compris leur impact psychosocial, pour mesurer l'effet des appareils sur leur estime de soi et leurs interactions sociales.
• Le PIDAQ fournira une mesure objective de la façon dont le port du TBA conventionnel ou de la TBA 3D affecte la perception de l'esthétique dentaire.

Objectif secondaire 1: comparer la rugosité de surface de TBA et TBA 3D au départ et après 6 mois.

• La rugosité de surface sera mesurée trois fois dans trois directions différentes sur chaque appareil en utilisant un profilomètre au départ (T0) et 6 mois (T2) après le raccord de l'appareil
• Les trois mesures effectuées pour chaque échantillon seront utilisées pour calculer la rugosité de surface moyenne (PR) et seront enregistrées en micromètres (µm).

• La surface qu'il le capture le mieux enregistrée sur une surface plane, par conséquent, la surface d'ajustement et la surface mordante sur les blocs de morsure de l'appareil supérieur et inférieur seront utilisés comme point de référence car la zone d'intérêt est similaire pour le TBA et le TBA 3D conventionnels.

  - La rugosité de surface est cruciale car les surfaces rugueuses peuvent favoriser l'adhésion microbienne, influençant les résultats de l'analyse microbienne.

• Ces mesures seront comparées entre le TBA conventionnel et le TBA 3D pour évaluer l'impact de différents matériaux sur la texture de la surface de l'appareil.

Objectif secondaire 2: Déterminer l'association entre la rugosité de surface de TBA et TBA 3D avec l'adhésion microbienne.

• Après avoir mesuré la rugosité de surface au départ et 6 mois, une analyse de corrélation sera effectuée pour évaluer la relation entre la rugosité de surface et l'adhésion microbienne pour les appareils TBA et 3D TBA.
• Cette analyse aidera à déterminer si les surfaces plus rugueuses contribuent à une adhésion microbienne plus élevée.

Objectif secondaire 3: comparer l'impact des appareils sur les performances quotidiennes chez les patients portant le TBA et la TBA 3D.

• Les participants rempliront le questionnaire sur les performances quotidiennes des enfants sur les performances quotidiennes (Child-OIDP) au départ (T0), le traitement médian (T1), le post-traitement (TF) et 3 mois après le traitement final (TF3).
• L'enfant-OIDP évalue l'impact des appareils dentaires sur les activités quotidiennes telles que l'alimentation, la parole et les interactions sociales, fournissant un aperçu de la qualité de vie des patients pendant le traitement.
• Cela permettra une comparaison des effets sur la fonction quotidienne entre TBA et 3D TBA.

Objectif secondaire 4: comparer l'efficacité du traitement dans le temps nécessaire pour réduire le surplomb dans les limites normales (<4 mm).

• Les mesures de surjet et d'autres mesures occlusales (c.-à-d. Les relations canines, les relations molaires et la surbouche) seront enregistrées pour les participants au début de l'étude (T0), et chaque mois pendant six mois après l'ajustement initial de l'appareil à deux blocs (T0-T6)
• L'objectif est de réduire le surjet à moins de 4 mm, et l'efficacité de l'appareil pour y parvenir sera comparée entre le TBA conventionnel et la TBA 3D.

Objectif secondaire 5: comparer l'efficacité du traitement dans la réalisation des changements squelettiques et dentaires entre TBA et TBA 3D.

• Une fois que le dépassement est considéré comme cliniquement corrigé (<4 mm) et stable, l'appareil sera supprimé et le traitement sera jugé complet.
• Des radiographies céphalométriques latérales seront prises au départ (T0) et à la fin du traitement (TF) pour évaluer les changements squelettiques et dentaires.
• Les mesures sur le céphalogramme latéral utilisant des paramètres céphalométriques basés sur l'analyse de Pancherz seront effectuées en utilisant Winceph (Rise Corporation, Japon).
• Ces données fourniront un aperçu des résultats du traitement et compareront l'efficacité du TBA conventionnel et 3D.

Objectif secondaire 6: comparer les risques pour les complications potentielles et les échecs de traitement entre le TBA et la TBA 3D.

• L'étude enregistrera également l'échec des taux de traitement, le nombre de visites de routine et d'urgence, le nombre et la nature des complications.
• Les participants seront considérés comme non conformes (défaillance du traitement) si le surpassement ne réduit pas d'au moins 10% dans les 6 mois ou si le surjet ne parvient pas à atteindre des niveaux normaux (<4 mm) après 12 mois.
• Breadage de l'appareil plus de 3 fois au cours de la période initiale de 6 mois et / ou une mauvaise hygiène buccale persistante avec des dommages associés, entraver les progrès du traitement, sera également considéré comme un échec
• Les détails des événements indésirables (complications) dans les deux groupes, y compris les ruptures et les préjudices signalés lors des visites de routine ou d'urgence, seront collectés à partir des notes des participants à l'aide d'une feuille de collecte de données et classées en fonction de leur nature et de leur gravité.

Les résultats des analyses statistiques obtenues seront calculées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 29.0.1 pour Mac OS Catalina. Des tests paramétriques seront appliqués pour les données normalement distribuées et des tests non paramétriques seront appliqués pour des données non normalement distribuées. Le niveau de signification statistique sera prédéfini à p <0,05.