Microbiële therapietrouw, oppervlakteruwheid, effectiviteit en impact op patiënten tussen conventionele en 3D -geprinte dubbele blokapparatuur

Rationale studie

De redenering is om zorgen te verkennen en aan te pakken met betrekking tot het gebruik van 3D -geprinte harsen met de Twin Block Appliance (TBA), in vergelijking met de conventionele materialen PMMA. De oppervlakteruwheid van 3D -geprinte harsen, is gemeld dat het verschilt van conventionele materialen en is geassocieerd met verhoogde microbiële hechting, met name met Candida. Dit roept bezorgdheid uit over de potentiële risico's op het gebied van mondgezondheid, zoals cariës en mucosale ontstekingen, bij het gebruik van 3D -geprinte materialen voor orthodontische apparaten.

Op basis van eerdere literatuur wordt gepostuleerd dat bacteriële belasting aanwezig zal zijn op TBA -oppervlakken, met de mogelijkheid van variatie afhankelijk van het gebruikte type materiaal. Deze studie beoogt te bepalen of de microbiële belasting afneemt of toeneemt op basis van het apparaatmateriaal. Tot op heden blijft er nog steeds een onderzoekskloof specifiek over microbiële belasting in Twin Block -apparaten, waardoor deze studie relevant is bij het begrijpen van de risico's die betrokken zijn bij het gebruik van verschillende materialen in orthodontie.

Bovendien wil de studie de effectiviteit van 3D -geprinte TBA's onderzoeken bij het verminderen van de overjet en het verbeteren van de tandheelkundige esthetiek, evenals de aanvaardbaarheid van deze apparaten door patiënten in vergelijking met conventionele TBA's.

Bovendien zal de studie de potentiële complicaties en behandelingsfouten tussen conventionele en 3D -geprinte TBA's vergelijken, gericht op het aantonen van de bruikbaarheid en haalbaarheid van het aannemen van 3D -printen in de digitale workflow voor dit apparaat. Door zich te concentreren op microbiële therapietrouw, oppervlakte-ruwheid, behandelingseffectiviteit en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL), is de studie van plan waardevolle inzichten te bieden die de acceptatie van 3D-printtechnologie in orthodontie in orthodontie kunnen ondersteunen en tegelijkertijd de mogelijke orale gezondheidsrisico's aanpakt die verband houden met het gebruik ervan.

Primaire doelstellingen

1. Om de microbiële therapietrouw te vergelijken tussen het conventionele Twin Block Appliance (TBA) en het 3D-geprinte Twin Block Appliance (3D TBA).
2. Om de impact van de apparaten op de perceptie op tandheelkundige esthetiek te vergelijken bij patiënten die de TBA en 3D TBA dragen.

Secundaire doelstellingen

1. Om de oppervlakteruwheid van TBA en 3D TBA bij aanvang en na 6 maanden te vergelijken.
2. Om de associatie tussen de oppervlakteruwheid van TBA en 3D TBA te bepalen met microbiële therapietrouw
3. Om de impact van de apparaten op de dagelijkse prestaties te vergelijken bij patiënten die de TBA en 3D TBA dragen.
4. Om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken in de tijd die nodig is om de overjet binnen normale limieten te verminderen (<4 mm)
5. Om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken bij het bereiken van de skeletale en tandheelkundige veranderingen tussen TBA en 3D TBA.
6. Om de risico's voor de mogelijke complicaties en behandelingsfouten tussen de TBA en 3D TBA te vergelijken.

De steekproefgrootte van de steekproefomvang werd bepaald met behulp van G*Power Software (versie 3.1.9.2). De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd op basis van een alfa -significantieniveau van 0,05 en een effectgrootte van 1,316 om 80% vermogen te bereiken, om een ​​significant verschil tussen de groepen te detecteren. Op basis van de berekening is het totale aantal deelnemers dat nodig is voor deze studie 11 deelnemers per groep. Om te anticiperen op een uitval van 36%, zou de benodigde steekproefomvang ten minste 15 deelnemers per groep zijn.

METHODOLOGIE

1. Aanwerving

   • Deelnemers worden aangeworven bij de orthodontische postdoctorale kliniek, faculteit dentistratie, Universiti Malaya. Ze moeten voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voor het onderzoek.
   • In totaal zullen 32 deelnemers worden ingeschreven, met 16 mannen en 16 vrouwen, waardoor het geslacht wordt verantwoord in de studie.

2. Blokkeer randomisatie

   • Block -randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een online blok randomisatielijst generator (www.sealedenvelope.com) door een andere onderzoeker die niet betrokken zal zijn bij de klinische procedure.
   • Er wordt een lijst gegenereerd en de willekeurige allocatie -sequenties worden in verzegelde donkere enveloppen bewaard, gelabeld voor geslacht en dienovereenkomstig genummerd
   • Deelnemers worden toegewezen aan twee groepen, hetzij conventionele TBA of 3D TBA op basis van de willekeurige allocatie -reeks en zullen worden onthuld wanneer de enveloppen worden geopend op de dag van de afspraak.

3. Geïnformeerde toestemming en instemming

   • Voorafgaand aan deelname, krijgen patiënten en hun ouders een informatieblad voorzien en worden gevraagd om schriftelijke toestemming en instemming te geven in hun voorkeurstaal (Engels of Bahasa Melayu).
   • Nadat toestemming is verkregen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de TBA- of 3D TBA -groep.

Methodologie gebaseerd op doelstellingen:

Primair doel 1: om de microbiële therapietrouw te vergelijken tussen het conventionele Twin Block Appliance (TBA) en het 3D-geprinte Twin Block Appliance (3D TBA).

• Microbiële therapietrouw zal worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2) na aanpassing van het apparaat.
• Bij de follow -up van de 3e en 6e maand worden de bovenste en onderste tweelingblokkenapparatuur afzonderlijk geplaatst in plastic containers gevuld met hersenhartinfusie (BHI) bouillonmedia, met behulp van gesteriliseerde pincet, en gesoniceerd in een waterbad om micro -organismen te lossen die aan de apparaten zijn bevestigd.
• Na sonicatie wordt de TBA uit de containers verwijderd en worden de losgekoppelde micro -organismen voor verdere verwerking naar het microbiologielab getransporteerd.
• Monsters worden vervolgens gewerveld en serieel verdund voordat ze worden geplukt op BHI-, MSA- en SDA-agarplaten om opsomming van kolonievormende eenheden (CFU) mogelijk te maken.
• Incubatie vindt plaats bij 37 ° C gedurende 18 tot 24 uur en de platen met CFU -tellingen tussen 30 en 300 worden geselecteerd voor opsomming.
• De onderzoeker zal worden getraind en bijgestaan ​​door een klinische microbioloog om het aantal microbiële kolonies uit te voeren.
• De analyse zal worden uitgevoerd in een steriele omgeving onder een kabinet van klasse 2.

Primaire doelstelling 2: om de impact van de apparaten op de perceptie van tandheelkundige esthetiek te vergelijken bij patiënten die de TBA en 3D TBA dragen.

• Deelnemers zullen de psychosociale impact van de vragenlijst van de tandheelkundige esthetiek (PIDAQ) op de volgende tijdstippen voltooien: basislijn (T0), middenbehandeling (T1), post-behandeling (TF) en 3 maanden na de definitieve behandeling (TF3).
• Deze vragenlijst zal de perceptie van de deelnemers over tandheelkundige esthetiek, inclusief hun psychosociale impact, beoordelen om het effect van de apparaten op hun zelfrespect en sociale interacties te meten.
• De PIDAQ zal een objectieve maatregel bieden voor hoe het dragen van de conventionele TBA of 3D TBA de perceptie van de tandheelkundige esthetiek beïnvloedt.

Secundaire doelstelling 1: om de oppervlakteruwheid van TBA en 3D TBA bij aanvang en na 6 maanden te vergelijken.

• Oppervlakteruwheid wordt driemaal gemeten in drie verschillende richtingen op elk apparaat met behulp van een profilometer bij aanvang (T0) en 6 maanden (T2) na aanpassing van het apparaat
• De drie metingen die voor elk monster worden uitgevoerd, worden gebruikt om de gemiddelde oppervlakteruwheid (RA) te berekenen en worden geregistreerd in micrometers (µM).

• Het oppervlak dat het vangt het best wordt opgenomen op een plat oppervlak, vandaar dat het passende oppervlak en het bijtoppervlak op de bijtblokken van het bovenste en onderste apparaat als referentiepunt worden gebruikt, omdat het interessegebied vergelijkbaar is voor zowel conventionele TBA als 3D TBA.

  - Oppervlakteruwheid is cruciaal omdat ruwe oppervlakken microbiële therapietrouw kunnen bevorderen, waardoor de resultaten van de microbiële analyse worden beïnvloed.

• Deze metingen zullen worden vergeleken tussen de conventionele TBA en de 3D TBA om de impact van verschillende materialen op het oppervlaktextuur van apparaten te beoordelen.

Secundaire doelstelling 2: om de associatie te bepalen tussen de oppervlakteruwheid van TBA en 3D TBA met microbiële therapietrouw.

• Na het meten van de oppervlakteruwheid bij aanvang en 6 maanden, zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd om de relatie tussen oppervlakteruwheid en microbiële therapietrouw te beoordelen voor zowel TBA- als 3D TBA -apparaten.
• Deze analyse zal helpen bepalen of ruwere oppervlakken bijdragen aan hogere microbiële therapietrouw.

Secundaire doelstelling 3: om de impact van de apparaten op de dagelijkse prestaties te vergelijken bij patiënten die de TBA en 3D TBA dragen.

• Deelnemers vullen de mondelinge effecten van het kind op dagelijkse prestaties (onderliggende kind) vragenlijst bij aanvang (T0), middenbehandeling (T1), post-behandeling (TF) en 3 maanden na de definitieve behandeling (TF3).
• De kind-IDP beoordeelt de impact van tandheelkundige apparaten op dagelijkse activiteiten zoals eten, spreken en sociale interacties, waardoor inzicht wordt gegeven in de kwaliteit van leven van de patiënten tijdens de behandeling.
• Dit maakt een vergelijking van de effecten op de dagelijkse functie tussen TBA en 3D TBA mogelijk.

Secundaire doelstelling 4: om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken in de tijd die nodig is om de overjet binnen normale limieten te verminderen (<4 mm).

• De overjet- en andere occlusale metingen (d.w.z. hondenrelaties, molaire relaties en overbite) worden opgenomen voor de deelnemers aan het begin van de studie (T0), en elke maand gedurende zes maanden na de eerste aanpassing van het Twin Block Appliance (T0-T6)
• Het doel is om de overjet te verminderen tot minder dan 4 mm, en de efficiëntie van het apparaat bij het bereiken van dit zal worden vergeleken tussen de conventionele TBA en 3D TBA.

Secundaire doelstelling 5: Om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken bij het bereiken van de skelet- en tandheelkundige veranderingen tussen TBA en 3D TBA.

• Zodra de overjet als klinisch gecorrigeerd (<4 mm) en stabiel wordt beschouwd, wordt het apparaat verwijderd en wordt de behandeling als volledig beschouwd.
• Laterale cefalometrische röntgenfoto's zullen worden genomen bij aanvang (T0) en het einde van de behandeling (TF) om skeletale en tandheelkundige veranderingen te beoordelen.
• Metingen op het laterale cefalogram met behulp van cefalometrische parameters op basis van Pancherz -analyse zullen worden uitgevoerd met Winceph (Rise Corporation, Japan).
• Deze gegevens zullen inzicht geven in de behandelingsresultaten en de efficiëntie van de conventionele en 3D -TBA vergelijken.

Secundaire doelstelling 6: om de risico's voor mogelijke complicaties en behandelingsfouten tussen de TBA en 3D TBA te vergelijken.

• De studie zal ook het falen van de behandelingspercentages, het aantal routinematige en noodbezoeken, aantal en aard van complicaties registreren.
• Deelnemers worden als niet -conform (behandelingsfalen) beschouwd als de overjet niet binnen 6 maanden met ten minste 10% afneemt of als de overjet na 12 maanden geen normale niveaus (<4 mm) bereikt.
• Breuk van het apparaat meer dan 3 keer gedurende de initiële periode van 6 maanden en/ of aanhoudende slechte mondhygiëne met bijbehorende schade die de voortgang van de behandeling belemmert, zal ook worden beschouwd als een mislukking
• Details van bijwerkingen (complicaties) in beide groepen, inclusief breuken en schade die tijdens routine of noodbezoeken worden gerapporteerd, zullen worden verzameld uit notities van de deelnemers met behulp van een gegevensverzamelingsblad en gecategoriseerd volgens hun aard en ernst.

Statistische analyses Resultaten verkregen zullen worden berekend met behulp van Statistisch pakket voor Social Science (SPSS) Software versie 29.0.1 voor Mac OS Catalina. Parametrische tests worden toegepast voor normaal verdeelde gegevens en niet-parametrische tests worden toegepast voor niet-normaal gedistribueerde gegevens. Het niveau van statistische significantie zal vooraf worden gedefinieerd op p <0,05.