Микробная приверженность, шероховатость поверхности, эффективность и влияние на пациентов между обычными и 3D -печатными приборами с двойным блоком

Обоснование обучения

Обоснование заключается в изучении и решении проблем, связанных с использованием 3D -печатных смол с помощью устройства Twin Block (TBA) по сравнению с обычными материалами PMMA. Сообщалось, что шероховатость поверхности 3D -печатных смол отличается от обычных материалов и была связана с повышенной микробной адгезией, особенно с кандида. Это вызывает обеспокоенность по поводу потенциальных рисков для здоровья полости рта, таких как кариес зубов и воспаление слизистой оболочки, при использовании 3D -печатных материалов для ортодонтических приборов.

Основываясь на предыдущей литературе, постулируется, что бактериальная нагрузка будет присутствовать на поверхностях TBA, с возможностью изменения в зависимости от типа используемого материала. Это исследование направлено на определение того, уменьшается ли микробная нагрузка или увеличивается на основе материала прибора. До настоящего времени все еще остается исследовательский разрыв, конкретно на микробную нагрузку в приборах с двумя блоками, что делает это исследование актуальным для понимания рисков, связанных с использованием различных материалов в ортодонтике.

Кроме того, исследование направлено на изучение эффективности 3D -печатных TBA в снижении переизбытков и улучшении эстетики зубов, а также о приемлемости этих приборов пациентами по сравнению с обычными TBA.

Кроме того, исследование будет сравнивать потенциальные осложнения и сбои лечения между обычными и 3D -печатными TBA, стремясь продемонстрировать практичность и выполнимость принятия 3D -печати в цифровом рабочем процессе для этого прибора. Сосредоточив внимание на микробной приверженности, шероховатости поверхности, эффективности лечения и качеством жизни, связанном с полостью рта (OHRQOL), исследование намеревается предоставить ценную информацию, которая может поддерживать внедрение технологии 3D-печати в ортодонтике при рассмотрении потенциальных рисков для здоровья полости рта, связанных с его использованием.

Основные цели

1. Для сравнения микробной приверженности между обычным устройством Twin Block (TBA) и 3D-печатью с двумя блоками (3D TBA).
2. Для сравнения влияния приборов на восприятие на стоматологическую эстетику у пациентов, носящих TBA и 3D TBA.

Вторичные цели

1. Сравнить шероховатость поверхности TBA и 3D TBA на исходном уровне и через 6 месяцев.
2. Для определения связи между шероховатостью поверхности TBA и 3D TBA с микробной приверженностью
3. Чтобы сравнить влияние приборов на ежедневные выступления у пациентов, носящих TBA и 3D TBA.
4. Для сравнения эффективности лечения за время, необходимое для уменьшения перевышения в пределах нормальных пределов (<4 мм)
5. Для сравнения эффективности лечения в достижении скелетных и зубных изменений между TBA и 3D TBA.
6. Сравнить риски для потенциальных осложнений и неудач лечения между TBA и 3D TBA.

Размер выборки размера выборки определяли с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1.9.2). Расчет размера выборки проводился на основе уровня значимости альфа -значимости 0,05 и величины эффекта 1,316 для достижения 80% мощности, чтобы обнаружить значительную разницу между группами. Основываясь на расчете, общее количество участников, необходимых для этого исследования, составляет 11 участников на группу. Чтобы предвидеть 36% выброс, требуемый размер выборки составил бы не менее 15 участников на группу.

Методология

1. Набор

   • Участники будут набраны из ортодонтической аспирантуры, факультета стоматологии Университета Малайя. Они должны соответствовать критериям включения и исключения для исследования.
   • В общей сложности будут зачислены 32 участника с 16 мужчинами и 16 женщинами, что обеспечивает учебу по полу в исследовании.

2. Блок рандомизация

   • Блок рандомизации будет выполняться с использованием генератора списков онлайн -блока (www.sealedenvelope.com) другим исследователем, который не будет участвовать в клинической процедуре.
   • Будет составлен список, а последовательности случайных распределений будут храниться в герметичных темных конвертах, помеченных для полу и соответствующим образом пронумерованы соответственно
   • Участники будут назначены двум группам: обычные TBA или 3D TBA на основе случайной последовательности распределения и будут обнаружены, когда конверты будут открыты в день назначения.

3. Информированное согласие и согласие

   • До участия пациентам и их родителям будут предоставлены информационный лист, и им будет предложено дать письменное согласие и согласие на их предпочтительный язык (английский или Бахаса Мелаю).
   • Как только согласие будет получено, участники будут случайным образом распределены либо в группу TBA или 3D TBA.

Методология, основанная на целях:

Основная цель 1: сравнить микробную приверженность между обычным устройством с двумя блоками (TBA) и 3D-печатным устройством Twin Block (3D TBA).

• Микробная приверженность будет оцениваться в три времени: базовый (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2) после приспособления устройства.
• В течение 3 -го и 6 -го месяца последующие приборы верхних и нижних блоков -близнецов будут размещены отдельно в пластиковые контейнеры, заполненные бульонными бульонами, стерилизованными пинцетиками и обработанными в водяной бане, чтобы выбить микроорганизмы, прикрепленные к приборам.
• После ультразвуком TBA будет удален из контейнеров, а смещенные микроорганизмы будут транспортироваться в лабораторию микробиологии для дальнейшей обработки.
• Затем образцы будут вклеиваться и последовательно разбавлены перед покрытием на пластинах BHI, MSA и SDA-агара, чтобы обеспечить перечисление колоний-формирующих единиц (КОЕ).
• Инкубация будет проходить при 37 ° C в течение 18-24 часов, и для перечисления будут выбраны пластины, показывающие количество КОЕ от 30 до 300.
• Исследователь будет обучен и поможет клинический микробиолог для выполнения количества микробной колонии.
• Анализ будет выполняться в стерильной среде под шкафом биобезопасности класса 2.

Основная цель 2: сравнить влияние приборов на восприятие зубной эстетики у пациентов, носящих TBA и 3D TBA.

• Участники заполнят психосоциальное влияние анкеты зубной эстетики (PIDAQ) в следующие моменты времени: базовый уровень (T0), среднее лечение (T1), после лечения (TF) и через 3 месяца после окончательного лечения (TF3).
• Этот вопросник оценит восприятие участниками эстетики зубов, включая их психосоциальное воздействие, для измерения влияния приборов на их самооценку и социальные взаимодействия.
• PIDAQ предоставит объективную меру того, как ношение обычной TBA или 3D TBA влияет на восприятие астетики зубов.

Вторичная цель 1: сравнить шероховатость поверхности TBA и 3D TBA на исходном уровне и через 6 месяцев.

• Шероховатость поверхности будет измерена три раза в трех разных направлениях на каждом приборе с использованием профилометра на исходном уровне (T0) и 6 месяцев (T2) после подгонки устройства
• Три измерения, выполненные для каждого образца, будут использоваться для расчета средней шероховатости поверхности (RA) и будут записаны в микрометрах (мкМ).

• Поверхность, которую он захватывает, лучше всего зарегистрирована на плоской поверхности, следовательно, на подходящей поверхности и кусочной поверхности на блоках укуса верхнего и нижнего прибора, будет использоваться в качестве контрольной точки, поскольку интересующая область для обычной TBA и 3D TBA.

  - Шероховатость поверхности имеет решающее значение, потому что шероховатые поверхности могут способствовать микробной приверженности, влияя на результаты микробного анализа.

• Эти измерения будут сравниваться между обычным TBA и 3D TBA, чтобы оценить влияние различных материалов на текстуру поверхности прибора.

Вторичная цель 2: определить связь между шероховатостью поверхности TBA и 3D TBA с микробной приверженностью.

• После измерения шероховатости поверхности на исходном уровне и 6 месяцев будет проведен корреляционный анализ для оценки взаимосвязи между шероховатостью поверхности и приверженностью микробной среды как для приборов TBA и 3D TBA.
• Этот анализ поможет определить, способствуют ли более грубые поверхности более высокую микробную приверженность.

Вторичная цель 3: сравнить влияние приборов на ежедневные выступления у пациентов, носящих TBA и 3D TBA.

• Участники заполнят анкету для уразного устного воздействия на ежедневные выступления (детские) на исходном уровне (T0), среднее лечение (T1), после лечения (TF) и через 3 месяца после окончательного лечения (TF3).
• Ребенок оценивает влияние стоматологических приборов на повседневную деятельность, такие как еда, речь и социальные взаимодействия, давая представление о качестве жизни пациентов во время лечения.
• Это позволит сравнивать влияние на ежедневную функцию между TBA и 3D TBA.

Вторичная цель 4: сравнить эффективность лечения за время, необходимое для уменьшения перевышения в пределах нормальных пределов (<4 мм).

• Overjet и другие окклюзионные измерения (то есть отношения собак, молярные отношения и перекуси) будут зарегистрированы для участников в начале исследования (T0) и каждый месяц в течение шести месяцев после первоначальной подгонки устройства с двойным блоком (T0-T6).
• Цель состоит в том, чтобы уменьшить превышение до менее чем 4 мм, а эффективность прибора в достижении этого будет сравниваться между обычными TBA и 3D TBA.

Вторичная цель 5: сравнить эффективность лечения в достижении скелетных и зубных изменений между TBA и 3D TBA.

• После того, как переоборудование считается клинически скорректированным (<4 мм) и стабильным, прибор будет удален, и лечение будет считаться завершенным.
• Боковые цефалометрические рентгенограммы будут взяты на исходном уровне (T0) и в конце лечения (TF) для оценки скелетных и зубных изменений.
• Измерения на боковой цефалограмме с использованием цефалометрических параметров, основанных на анализе Pancherz, будут выполняться с использованием Winceph (Rise Corporation, Япония).
• Эти данные дадут представление о результатах лечения и сравнят эффективность обычного и 3D TBA.

Вторичная цель 6: сравнить риски для потенциальных осложнений и неудач лечения между TBA и 3D TBA.

• Исследование также будет зафиксировать отказ от показателей лечения, количество рутинных и экстренных посещений, число и характер осложнений.
• Участники будут считаться несовместимыми (сбой лечения), если Overjet не уменьшается как минимум на 10% в течение 6 месяцев или если OverJet не достигнет нормальных уровней (<4 мм) через 12 месяцев.
• Поломка прибора более чем в 3 раза за начальный 6-месячный период и/ или постоянная гигиена полости рта с сопутствующим вредом, препятствующим прогрессу лечения, также будет рассматриваться как неудача
• Подробная информация о побочных эффектах (осложнениях) в обеих группах, включая поломки и вред, сообщаемые во время рутинных или экстренных посещений, будут собраны из заметок участников с использованием листа сбора данных и классифицированы в соответствии с их природой и серьезностью.

Полученные результаты статистического анализа будут рассчитаны с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 29.0.1 для Mac OS Catalina. Параметрические тесты будут применяться для нормально распределенных данных, а непараметрические тесты будут применяться для данных ненормально распределенных. Уровень статистической значимости будет предопределен при р <0,05.