Przyleganie mikrobiologiczne, chropowatość powierzchni, skuteczność i wpływ na pacjentów między konwencjonalnymi i wydrukowanymi 3D urządzeniami bliźniaczymi

Uzasadnienie studiów

Uzasadnieniem jest zbadanie i rozwiązanie problemów związanych z użyciem żywic drukowanych 3D z Twin Block Appliance (TBA), w porównaniu z materiałami konwencjonalnymi PMMA. Doniesiono, że chropowatość powierzchniowych żywic drukowanych 3D różni się od materiałów konwencjonalnych i jest związana ze zwiększoną przyczepnością mikrobiologiczną, szczególnie od Candida. Rodzi to obawy dotyczące potencjalnych zagrożeń dla zdrowia jamy ustnej, takich jak próchnica i zapalenie błony śluzowej, przy użyciu materiałów drukowanych 3D na urządzenia ortodontyczne.

Na podstawie poprzedniej literatury postulowano, że obciążenie bakteryjne będzie obecne na powierzchniach TBA, z możliwością zmienności zależnej od rodzaju zastosowanego materiału. To badanie ma na celu ustalenie, czy obciążenie drobnoustrojów zmniejsza się, czy wzrasta w oparciu o materiał urządzenia. Do tej pory nadal pozostaje luka badawcza szczególnie na obciążeniu drobnoustrojów w urządzeniach z podwójnymi blokami, co czyni to badaniem istotnym w zrozumieniu ryzyka związanego z wykorzystaniem różnych materiałów w ortodoncji.

Ponadto badanie ma na celu zbadanie skuteczności drukowanych 3D TBA w zmniejszaniu przepustowości i poprawie estetyki dentystycznej, a także akceptowalności tych urządzeń przez pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi TBA.

Ponadto badanie porównuje potencjalne powikłania i niepowodzenia leczenia między konwencjonalnymi i drukowanymi 3D TBA, mając na celu wykazanie praktyczności i wykonalności przyjęcia drukowania 3D w cyfrowym przepływie pracy dla tego urządzenia. Koncentrując się na przyczepności drobnoustrojów, chropowatości powierzchni, skuteczności leczenia i doustnej jakości zdrowia (OHRQOL), badanie zamierza zapewnić cenne spostrzeżenia, które mogłyby wspierać przyjęcie technologii drukowania 3D w ortodoncji, jednocześnie zajmując się potencjalnym zagrożeniami zdrowotnymi jamy ustnej.

Podstawowe cele

1. Aby porównać przyleganie drobnoustrojów między konwencjonalnym urządzeniem bliźniaczym (TBA) a wydrukowanym 3D podwójnym urządzeniem (3D TBA).
2. Aby porównać wpływ urządzeń na postrzeganie estetyki zębów u pacjentów z TBA i 3D TBA.

Cele wtórne

1. Aby porównać chropowatość powierzchni TBA i 3D TBA na początku i po 6 miesiącach.
2. Aby określić związek między chropowatością powierzchni TBA a 3D TBA z przyleganiem drobnoustrojów
3. Aby porównać wpływ urządzeń na codzienne wyniki u pacjentów noszących TBA i 3D TBA.
4. W celu porównania skuteczności leczenia w czasie wymaganym do zmniejszenia przepisu w granicach normalnych (<4 mm)
5. Aby porównać skuteczność leczenia w osiąganiu zmian szkieletowych i zębów między TBA i 3D TBA.
6. Aby porównać ryzyko potencjalnych powikłań i niepowodzeń leczenia między TBA i 3D TBA.

Wielkość próbki wielkości próby określono za pomocą oprogramowania Power G*(wersja 3.1.9.2). Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono na podstawie poziomu istotności alfa 0,05 i wielkości efektu 1,316 w celu osiągnięcia 80% mocy, aby wykryć znaczącą różnicę między grupami. Na podstawie obliczeń całkowita liczba uczestników potrzebnych do tego badania wynosi 11 uczestników na grupę. Aby przewidzieć 36% wskaźnik spadku, wymagana wielkość próby wyniosłaby co najmniej 15 uczestników na grupę.

METODOLOGIA

1. Rekrutacja

   • Uczestnicy zostaną rekrutowani z ortodontycznej kliniki podyplomowej, Wydział Stomatologii, Universiti Malaya. Muszą spełniać kryteria włączenia i wykluczenia do badania.
   • W sumie zapisano się 32 uczestników, z 16 mężczyznami i 16 kobietami, zapewniając uwzględnienie płci w badaniu.

2. Randomizacja bloków

   • Randomizacja blokowa zostanie wykonana przy użyciu generatora listy randomizacji bloków online (www.sealedenvelope.com) przez innego badacza, który nie będzie zaangażowany w procedurę kliniczną.
   • Lista zostanie wygenerowana, a losowe sekwencje alokacji będą przechowywane w zapieczętowanych ciemnych kopertach, oznaczone dla płci i odpowiednio ponumerowane
   • Uczestnicy zostaną przypisani do dwóch grup, konwencjonalnego TBA lub 3D TBA na podstawie losowej sekwencji alokacji i zostaną ujawnieni, gdy koperty zostaną otwarte w dniu spotkania.

3. Świadomowa zgoda i zgoda

   • Przed uczestnictwem pacjenci i ich rodzice otrzymają arkusz informacyjny i zostaną poproszeni o udzielenie pisemnej zgody i zgody w preferowanym języku (angielski lub Bahasa melayu).
   • Po uzyskaniu zgody uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy TBA lub 3D TBA.

Metodologia oparta na celach:

Cel podstawowy 1: Aby porównać przyleganie drobnoustrojów między konwencjonalnym urządzeniem bliźniaczym (TBA) a wydrukowanym przez 3D podwójnym urządzeniem (3D TBA).

• Przyleganie mikrobiologiczne zostanie ocenione w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2) po dopasowaniu urządzenia.
• W trzecim i szóstym miesiącu obserwacji górne i dolne urządzenia blokowe będą umieszczane osobno w plastikowych pojemnikach wypełnionych wlewem serca (BHI), przy użyciu sterylizowanych pincetów i sonikowanych w kąpieli wodnej, aby usunąć mikroorganizmy przymocowane do urządzeń.
• Po sonikacji TBA zostanie usunięta z pojemników, a przemieszczone mikroorganizmy zostaną przetransportowane do laboratorium mikrobiologii w celu dalszego przetwarzania.
• Próbki zostaną następnie wirowe i seryjnie rozcieńczone przed poszycie na płytkach agarowych BHI, MSA i SDA, aby umożliwić wyliczenie jednostek tworzących kolonię (CFU).
• Inkubacja odbędzie się w 37 ° C przez 18 do 24 godzin, a do wyliczenia zostaną wybrane płytki CFU od 30 do 300.
• Badacz zostanie przeszkolony i asystowany przez mikrobiologa klinicznego w wykonywaniu liczby kolonii drobnoustrojów.
• Analiza zostanie przeprowadzona w sterylnym środowisku w ramach szafki na biosa w klasie 2.

Główny cel 2: Porównanie wpływu urządzeń na postrzeganie estetyki dentystycznej u pacjentów noszących TBA i 3D TBA.

• Uczestnicy wypełnią psychospołeczny wpływ kwestionariusza estetyki dentystycznej (PIDAQ) w następujących punktach czasowych: linia wyjściowa (T0), leczenie w połowie leczenia (T1), po leczeniu (TF) i 3 miesiące po ostatecznym leczeniu (TF3).
• Kwestionariusz oceni postrzeganie przez uczestników estetyki dentystycznej, w tym ich wpływ psychospołeczny, w celu pomiaru wpływu urządzeń na ich samoocenę i interakcje społeczne.
• Pidaq zapewni obiektywną miarę, w jaki sposób noszenie konwencjonalnego TBA lub 3D TBA wpływa na postrzeganie estetyki dentystycznej.

Cel wtórny 1: Aby porównać chropowatość powierzchni TBA i 3D TBA na początku i po 6 miesiącach.

• Chropowatość powierzchni zostanie zmierzona trzykrotnie w trzech różnych kierunkach na każdym urządzeniu za pomocą profilometru na początku (T0) i 6 miesięcy (T2) po złączeniu urządzenia
• Trzy pomiary wykonane dla każdej próbki zostaną wykorzystane do obliczenia średniej chropowatości powierzchni (RA) i będą rejestrowane w mikrometrach (µM).

• Powierzchnia, którą ją wychwytuje, najlepiej zarejestrowaną na płaskiej powierzchni, stąd dopasowa powierzchnia i gryząca powierzchnia na blokach ugryzienia górnego i dolnego urządzenia będą używane jako punkt odniesienia, ponieważ obszar zainteresowania jest podobny zarówno dla konwencjonalnego TBA, jak i 3D TBA.

  - Chropowatość powierzchni jest kluczowa, ponieważ szorstkie powierzchnie mogą promować przyleganie drobnoustrojów, wpływając na wyniki analizy drobnoustrojów.

• Pomiary te zostaną porównane między konwencjonalnym TBA a 3D TBA w celu oceny wpływu różnych materiałów na teksturę powierzchni urządzeń.

Cel wtórny 2: Określenie związku między chropowatością powierzchni TBA i 3D TBA z przyleganiem drobnoustrojów.

• Po pomiarze chropowatości powierzchni na początku i 6 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza korelacji w celu oceny związku między chropowatością powierzchni a przyleganiem drobnoustrojów zarówno dla urządzeń TBA, jak i 3D TBA.
• Ta analiza pomoże ustalić, czy bardziej szorstkie powierzchnie przyczyniają się do wyższego przylegania drobnoustrojów.

Cel wtórny 3: Porównanie wpływu urządzeń na codzienne wyniki u pacjentów noszących TBA i 3D TBA.

• Uczestnicy wykonają wpływ doustny dzieci na kwestionariusz codziennych wyników (Child-OIDP) na początku (T0), leczenie środkowym (T1), po leczeniu (TF) i 3 miesiące po końcowym leczeniu (TF3).
• Dziecko-OIDP ocenia wpływ urządzeń dentystycznych na codzienne czynności, takie jak odżywianie, mówienie i interakcje społeczne, zapewniając wgląd w jakość życia pacjentów podczas leczenia.
• Umożliwi to porównanie wpływu na codzienną funkcję między TBA i 3D TBA.

Cel wtórny 4: Porównanie skuteczności leczenia w czasie wymaganym do zmniejszenia przepisu w granicach normalnych (<4 mm).

• Pomiary overjet i inne pomiary okluzyjne (tj. Relacje psów, relacje trzonowe i nadmierne obchody) zostaną zarejestrowane dla uczestników na początku badania (T0), a co miesiąc przez sześć miesięcy po początkowym dopasowaniu urządzenia bloku bliźniaczego (T0-T6)
• Celem jest zmniejszenie przepisu do mniej niż 4 mm, a wydajność urządzenia w osiąganiu tego zostanie porównana między konwencjonalnym TBA i 3D TBA.

Cel wtórny 5: Porównanie skuteczności leczenia w osiąganiu zmian szkieletowych i dentystycznych między TBA i 3D TBA.

• Po tym, jak przepełnienie zostanie uznane za klinicznie skorygowane (<4 mm) i stabilne, urządzenie zostanie usunięte, a leczenie zostanie uznane za kompletne.
• Boczne radiogramy cefalometryczne zostaną pobrane na początku (T0) i końca leczenia (TF) w celu oceny zmian szkieletowych i dentystycznych.
• Pomiary na cefalogramie bocznym przy użyciu parametrów cefalometrycznych opartych na analizie Pancherz zostaną wykonane przy użyciu Winceph (Rise Corporation, Japan).
• Dane te zapewnią wgląd w wyniki leczenia i porówną wydajność konwencjonalnego i 3D TBA.

Cel wtórny 6: Porównanie ryzyka potencjalnych powikłań i niepowodzeń leczenia między TBA i 3D TBA.

• Badanie odnotuje również niepowodzenie wskaźników leczenia, liczbę rutynowych i awaryjnych wizyt, liczbę i charakter powikłań.
• Uczestnicy zostaną uznani za niezgodnych (niepowodzenie leczenia), jeśli OverJet nie zmniejszy się o co najmniej 10% w ciągu 6 miesięcy lub jeśli przevertion nie osiągnie normalnych poziomów (<4 mm) po 12 miesiącach.
• Łamanie urządzenia ponad 3 razy w początkowym okresie 6-miesięcznym i/ lub uporczywej złej higieny jamy ustnej z powiązanymi szkodami utrudniającymi postęp w leczeniu będzie również uważane za awarię
• Szczegóły zdarzeń niepożądanych (powikłań) w obu grupach, w tym pęknięcia i szkodach zgłoszonych podczas rutynowych lub awaryjnych wizyt, zostaną zebrane z notatek uczestników za pomocą arkusza gromadzenia danych i sklasyfikowane według ich charakteru i nasilenia.

Uzyskane wyniki analiz statystycznych zostaną obliczone przy użyciu pakietu statystycznego dla oprogramowania nauk społecznych (SPSS) w wersji 29.0.1 dla Mac OS Catalina. Testy parametryczne zostaną zastosowane do danych normalnie rozłożonych, a testy nieparametryczne zostaną zastosowane do danych niezmiennie rozmieszczonych. Poziom istotności statystycznej zostanie predefiniowany przy p <0,05.