ONC-Leuk-2406:急性骨髄性白血病における体系的な金融航法の影響
急性骨髄性白血病「SF-NAV」における体系的な財政航法の影響
調査の概要
詳細な説明
金融ナビゲーション(FN)は、金融毒性(FT)の開始、重症度、および期間を大幅に軽減する可能性を秘めた重要な介入ツールとしてますます認識されています。 この分野では、このアプローチの実現可能性と有効性を実証する最近のいくつかのパイロット研究があります。 発症の突然性と急性白血病診断の高いヘルスケア利用により、病気のコースの早い段階での財政的航法は、この病気の財政的苦痛の負担を軽減し、転帰を改善する機会を表している可能性があります。
調査員は、患者が金融毒性(コスト)測定の包括的なスコアを使用して金融毒性(FT)の客観的測定を報告した財務航法(FN)の効果を評価するランダム化対照試験(RCT)としてこれを実施することを選択しました。 この12質問の尺度は、研究環境における金融毒性(FT)の定量化の標準となり、2つのグループ間の直接的な比較が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Courtney Schepel
- 電話番号:(980) 442-2327
- メール:Courtney.Schepel@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas Knight, MD
- 電話番号:(980) 442-4363
- メール:Thomas.Knight@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Insitute
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主任研究者:
- Thomas Knight, MD
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コンタクト:
- Courtney Schepel
- メール:Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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コンタクト:
- Madelyn Burkart, MD
- 電話番号:336-716-2841
- メール:Madelyn.Burkart@wfusm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IRBが承認したインフォームドコンセントに署名する能力と意欲。
- 同意時の18〜64歳
- 調査員ごとの急性骨髄性白血病(AML)の初期診断注:初期診断の日付は、骨髄生検の日付です
- 計画された集中誘導化学療法注:診断から4週間以内である限り、登録時に化学療法が開始された場合、それは許容されます
- 英語および/またはスペイン語を読んで理解する能力
- 登録調査員によって決定されたように、参加者の能力は、研究の全期間の研究手順を理解し、準拠する能力です。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- AMLの誘導化学療法を受けたくない
- 血液性悪性腫瘍の以前の治療
- 以前の同種造血幹細胞移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:体系的な財務ナビゲーション
ARM Aのランダム化された参加者は、ランダム化後に可能になるとすぐにナビゲーションを開始しますが、登録から4週間以内になります。 介入は、財政的な問題に関する一貫したスクリーニングと介入を伴う体系的な財務航法で構成されます。 臨床試験のスタッフは、財務ナビゲーター、ナースナビゲーターなどのAtriumの医療従事者が提供するパーソナライズされた推奨事項と支援のための適切なサービスを参加者に紹介します。 カウンセリングを含む患者に提供されるすべてのリソースは無料です。 評価は、月に1回6か月間行われます。 |
介入は、財政的な問題に関する一貫したスクリーニングと介入を伴う体系的な財務航法で構成されます。
金融ナビゲーショングループにランダム化されたすべての患者は、財政的ニーズをスクリーニングするために研究に割り当てられた臨床試験スタッフから連絡を受けます。
この評価の結果に基づいて、臨床試験スタッフは、財務ナビゲーター、ナースナビゲーターを含むアトリウム保健担当者が提供するパーソナライズされた推奨事項と支援のための適切なサービスを参照します。
カウンセリングを含む患者に提供されるすべてのリソースは無料です。
評価は、月に1回6か月間行われます。
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他の:ケアの標準的な財政的苦痛介入
ARM Bにランダム化された参加者は、看護師のナビゲーションや薬局のリソースを含む標準的なケア財政的苦痛治療を受け、ランダム化後に可能になりましたが、登録から4週間以内に可能になります。 標準的なケアアームにランダム化されたすべての患者は、患者または臨床医の要求に応じて、現在の臨床政策に従って、財政的苦痛リソース(財務ナビゲーションと看護師ナビゲーション)にアクセスできます。 カウンセリングを含む患者に提供されるすべてのリソースは、制度政策に従って無料です。 |
標準的なケアアームにランダム化されたすべての患者は、患者または臨床医の要求に応じて、現在の臨床政策に従って、財政的苦痛リソース(財務ナビゲーションと看護師ナビゲーション)にアクセスできます。
これらのリソースの利用は、プロトコルごとの母集団を評価および説明するために追跡されます。
カウンセリングを含む患者に提供されるすべてのリソースは、制度政策に従って無料です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後6か月後の包括的なスコア金融毒性(コスト)評価ツールの合計スコアによって評価される自己報告された金融毒性。
時間枠:ランダム化の日付から6か月まで
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各参加者について、6か月の評価でのコストの合計スコアが計算されます。 合計スコアは11の質問で通知され、それぞれが0〜4の範囲の数値値の5ポイントスケールで評価され、合計スコアは0〜44の範囲です(スコアが低いほど、参加者の財政的幸福が悪化します)。 すべてのランダム化された参加者からのコスト評価のデータは、アーム間のスコアを比較するこの治療の意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後3か月後の包括的なスコア金融毒性(コスト)評価ツールの合計スコアによって評価される自己報告された金融毒性。
時間枠:ランダム化の日付から3か月まで
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各参加者について、3か月の評価でのコストの合計スコアが計算されます。 合計スコアは11の質問で通知され、それぞれが0〜4の範囲の数値値の5ポイントスケールで評価され、合計スコアは0〜44の範囲です(スコアが低いほど、参加者の財政的幸福が悪化します)。 すべてのランダム化された参加者からのコスト評価のデータは、アーム間のスコアを比較するこの治療の意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から3か月まで
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登録後12か月後の包括的なスコア金融毒性(コスト)評価ツールの合計スコアによって評価される自己報告された金融毒性。
時間枠:ランダム化の日付から12か月まで
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各参加者について、12か月の評価でのコストの合計スコアが計算されます。 合計スコアは11の質問で通知され、それぞれが0〜4の範囲の数値値の5ポイントスケールで評価され、合計スコアは0〜44の範囲です(スコアが低いほど、参加者の財政的幸福が悪化します)。 すべてのランダム化された参加者からのコスト評価のデータは、アーム間のスコアを比較するこの治療の意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から12か月まで
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登録後3か月後の患者報告結果測定情報システム(PROMIS)の一部として、世界の身体的健康(GPH)の総スコアによって評価される自己報告された身体的健康
時間枠:ランダム化の日付から3か月まで
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各参加者について、3か月の評価でGPH測定の合計スコアが計算されます。 合計RAWスコアは4つのアイテムによって通知され、合計RAWスコアは4〜20の範囲です(より高いスコアはより多くの身体的健康を表します)。 合計RAWスコアは、スケールの公開されたTスコアを使用して一般集団に標準化されます。 変換されたTスコアは、分析で使用され、16.2〜67.7の範囲です。 すべてのランダム化された参加者からのGPH評価のデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から3か月まで
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登録後6か月後の患者報告結果測定情報システム(PROMIS)の一部として、世界の身体的健康(GPH)の総スコアによって評価される自己報告された身体的健康
時間枠:ランダム化の日付から6か月まで
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各参加者について、6か月の評価でGPH測定の合計スコアが計算されます。 合計RAWスコアは4つのアイテムによって通知され、合計RAWスコアは4〜20の範囲です(より高いスコアはより多くの身体的健康を表します)。 合計RAWスコアは、スケールの公開されたTスコアを使用して一般集団に標準化されます。 変換されたTスコアは、分析で使用され、16.2〜67.7の範囲です。 すべてのランダム化された参加者からのGPH評価のデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から6か月まで
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登録後12ヶ月で、患者報告結果測定情報システム(PROMIS)の一部として、世界の身体的健康(GPH)の総スコアによって評価される自己報告された身体的健康
時間枠:ランダム化の日付から12か月まで
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各参加者について、12か月の評価でGPH測定の合計スコアが計算されます。 合計RAWスコアは4つのアイテムによって通知され、合計RAWスコアは4〜20の範囲です(より高いスコアはより多くの身体的健康を表します)。 合計RAWスコアは、スケールの公開されたTスコアを使用して一般集団に標準化されます。 変換されたTスコアは、分析で使用され、16.2〜67.7の範囲です。 すべてのランダム化された参加者からのGPH評価のデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から12か月まで
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登録後3か月後の患者報告結果測定情報システム(PROMIS)の一部として、グローバルメンタルヘルス(GMH)の総スコアによって評価される自己報告された身体的健康
時間枠:ランダム化の日付から3か月まで
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各参加者について、3か月の評価でGMH測定の合計スコアが計算されます。 合計RAWスコアは4つのアイテムによって通知され、合計RAWスコアは4〜20の範囲です(より高いスコアはより多くの身体的健康を表します)。 合計RAWスコアは、スケールの公開されたTスコアを使用して一般集団に標準化されます。 変換されたTスコアは、分析で使用され、範囲は21.2から67.6です。 すべてのランダム化された参加者からのGPH評価のデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から3か月まで
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登録後6か月後の患者報告結果測定情報システム(PROMIS)の一部として、世界的なメンタルヘルス(GMH)の総スコアによって評価される自己報告された身体的健康
時間枠:ランダム化の日付から6か月まで
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各参加者について、6か月の評価でGMH測定の合計スコアが計算されます。 合計RAWスコアは4つのアイテムによって通知され、合計RAWスコアは4〜20の範囲です(より高いスコアはより多くの身体的健康を表します)。 合計RAWスコアは、スケールの公開されたTスコアを使用して一般集団に標準化されます。 変換されたTスコアは、分析で使用され、範囲は21.2から67.6です。 すべてのランダム化された参加者からのGPH評価のデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から6か月まで
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登録後12か月で、患者報告結果測定情報システム(PROMIS)の一部として、グローバルメンタルヘルス(GMH)の総スコアによって評価される自己報告された身体的健康
時間枠:ランダム化の日付から12か月まで
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各参加者について、12か月の評価でGMH測定の合計スコアが計算されます。 合計RAWスコアは4つのアイテムによって通知され、合計RAWスコアは4〜20の範囲です(より高いスコアはより多くの身体的健康を表します)。 合計RAWスコアは、スケールの公開されたTスコアを使用して一般集団に標準化されます。 変換されたTスコアは、分析で使用され、範囲は21.2から67.6です。 すべてのランダム化された参加者からのGPH評価のデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から12か月まで
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登録後3か月後の財務ナビゲーション介入コンプライアンス調査/対処調査で報告されたケアのギャップ数によって評価されるケアの自己報告ギャップ
時間枠:ランダム化の日付から3か月まで
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各参加者について、3か月の評価での財務ナビゲーション介入コンプライアンス/対処調査で報告されたケアのギャップの総数が計算されます。 合計スコアは9つの質問によって通知され、それぞれがバイナリ応答「はい/いいえ」として評価され、「はい」の各応答は1の数値値にマッピングされ、各「いいえ」は0の数値値にマッピングされます。合計スコアとして合計合計が計算され、合計スコアは0から9に範囲になります(ハイスコアは調査の中で最も深刻なギャップを表します)。 すべてのランダム化された参加者からの財務ナビゲーション介入コンプライアンス/対処調査からのデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療の意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から3か月まで
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登録後6か月後の金融航法介入コンプライアンス/対処調査で報告されているケアのギャップの数によって評価されるケアの自己報告ギャップ
時間枠:ランダム化の日付から6か月まで
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各参加者について、6ヶ月の評価での財務ナビゲーション介入コンプライアンス/対処調査で報告されたケアのギャップの総数が計算されます。 合計スコアは9つの質問によって通知され、それぞれがバイナリ応答「はい/いいえ」として評価され、「はい」の各応答は1の数値値にマッピングされ、各「いいえ」は0の数値値にマッピングされます。合計スコアとして合計合計が計算され、合計スコアは0から9に範囲になります(ハイスコアは調査の中で最も深刻なギャップを表します)。 すべてのランダム化された参加者からの財務ナビゲーション介入コンプライアンス/対処調査からのデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療の意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から6か月まで
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登録後12か月での財務ナビゲーション介入コンプライアンス調査/対処調査で報告されたケアのギャップ数によって評価されるケアの自己報告ギャップ
時間枠:ランダム化の日付から12か月まで
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各参加者について、12ヶ月の評価での財務ナビゲーション介入コンプライアンス/対処調査で報告されたケアの総数が計算されます。 合計スコアは9つの質問によって通知され、それぞれがバイナリ応答「はい/いいえ」として評価され、「はい」の各応答は1の数値値にマッピングされ、各「いいえ」は0の数値値にマッピングされます。合計スコアとして合計合計が計算され、合計スコアは0から9に範囲になります(ハイスコアは調査の中で最も深刻なギャップを表します)。 すべてのランダム化された参加者からの財務ナビゲーション介入コンプライアンス/対処調査からのデータは、アーム間のスコアを比較したこの治療の意図分析に通知します。 |
ランダム化の日付から12か月まで
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全生存
時間枠:ランダム化の日付から死亡日または最後の既知のフォローアップまで、3年間にわたって評価されました。
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全生存は、診断日から死亡日までの原因からの時間間隔、または研究中の最後の既知のフォローアップの日付として定義されます。 すべてのランダム化された参加者は、この分析に通知します。 |
ランダム化の日付から死亡日または最後の既知のフォローアップまで、3年間にわたって評価されました。
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再発のない生存の比較すべてのランダム化された参加者は、この分析に知らせます。
時間枠:ランダム化の日付から、再発、死亡、または最後の既知のフォローアップの日付まで、3年間にわたって評価されました。
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再発のない生存は、初期治療の完了(誘導および統合療法を含む可能性がある)から、AMLまたは死亡の最初の文書化された再発の日付から、最初のいずれか最初のいずれかの時間間隔として定義されます。
再発は、骨髄または末梢血中の白血病細胞の再出現によって特徴付けられます。病気の再発がない場合、参加者は最後のフォローアップ訪問で検閲され、再発の証拠なしに完全な寛解状態であることが確認されました。
初期治療のみ後に完全な反応を達成した参加者について、再発のない生存が計算されます。
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ランダム化の日付から、再発、死亡、または最後の既知のフォローアップの日付まで、3年間にわたって評価されました。
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急性ケア訪問の年間カウント
時間枠:ランダム化の日付から12か月まで
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急性期治療訪問には、予定外の入院と予定のない救急部門の訪問が含まれる急性期治療訪問の年間訪問数は、各参加者に対して、年間ベースに正規化された急性期治療訪問の総数として計算されました。 ランダム化のデータは、アーム間のカウントを比較するこの治療目的分析を通知します。 すべてのランダム化された参加者は、この分析に通知します。 |
ランダム化の日付から12か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Knight, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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