Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONC-Leuk-2406: Påverkan av systematisk ekonomisk navigering vid akut myeloid leukemi

21 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekterna av systematisk ekonomisk navigering i akut myeloid leukemi "SF-NAV"

Syftet med denna forskning är att se hur personlig ekonomisk börda (ekonomisk toxicitet) relaterad till cancer påverkar den allmänna hälsan och livskvaliteten genom att utvärdera effekterna av systematisk ekonomisk navigering utöver standard ekonomiska nödinsatser under cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Financial Navigation (FN) har alltmer erkänts som ett viktigt interventionsverktyg med potential att avsevärt mildra början, svårighetsgraden och varaktigheten av finansiell toxicitet (FT). Det har gjorts flera senaste pilotstudier inom detta område som visar genomförbarheten och effektiviteten i denna strategi. Med uppstarten av början och hög vårdanvändning av en akut leukemi -diagnos kan ekonomisk navigering tidigt i sjukdomsbanan utgöra en möjlighet att minska den ekonomiska nödbördan för denna sjukdom och förbättra resultaten.

Utredarna har valt att genomföra detta som en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effekten av finansiell navigering (FN) på patienten rapporterade objektiv mätning av ekonomisk toxicitet (FT) med användning av den omfattande poängen för finansiell toxicitet (COST) -mått. Denna 12-frågeställningsåtgärd har blivit standarden för finansiell toxicitet (FT) kvantifiering i forskningsinställningen och möjliggör direkt jämförelse mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke.
  2. Ålder 18-64 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Initial diagnos av akut myeloid leukemi (AML) per utredare Obs! Datum för initial diagnos är datumet för benmärgsbiopsi
  4. Planerad intensiv induktionskemoterapi Obs! Det är acceptabelt om kemoterapi har initierats vid tidpunkten för registreringen så länge det är inom fyra veckor efter diagnosen
  5. Förmåga att läsa och förstå engelska och/eller spanska språket
  6. Som fastställts av den inskrivande utredaren, deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer för hela studiens längd.

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  2. Ovillig att få induktionskemoterapi för AML
  3. Tidigare behandling för hematologisk malignitet
  4. Tidigare allogen hematopoietisk stamcelltransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Systematisk ekonomisk navigering

Deltagarna randomiserade för att beväpna A kommer att initiera navigering så snart som möjligt möjlig efter randomisering men senast 4 veckor från registreringen.

Interventionen kommer att bestå av systematisk ekonomisk navigering med konsekvent screening och intervention i alla ekonomiska relaterade frågor. Personalen för kliniska prövningar kommer att hänvisa deltagaren till lämpliga tjänster för personliga rekommendationer och hjälp som tillhandahålls av Atrium Health Personal inklusive finansiella navigatörer, sjuksköterska navigatörer. Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis. Bedömning kommer att utföras en gång per månad i 6 månader.

Interventionen kommer att bestå av systematisk ekonomisk navigering med konsekvent screening och intervention i alla ekonomiska relaterade frågor. Alla patienter som randomiseras till den finansiella navigationsgruppen kommer att kontaktas av klinisk prövningspersonal som tilldelats studien för att screena för ekonomiska behov. Baserat på resultaten från denna bedömning kommer de kliniska prövningspersonalen att hänvisa till lämpliga tjänster för personliga rekommendationer och hjälp som tillhandahålls av Atrium Health Personal inklusive finansiella navigatörer, sjuksköterska navigatörer. Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis. Bedömning kommer att utföras en gång per månad i 6 månader.
Övrig: Standard för vård Ekonomisk nödintervention

Deltagare som randomiserats till ARM B kommer att få standard för vård ekonomisk nödbehandling inklusive sjuksköterska navigering och apotekresurser så snart som möjligt efter randomisering men senast 4 veckor från registreringen.

Alla patienter som randomiseras till standarden för vårdarm kommer att ha tillgång till de ekonomiska nödresurserna (ekonomisk navigering och sjuksköterska navigering) enligt nuvarande kliniska policy som är per patient- eller klinikerförfrågan. Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis enligt institutionell politik.

Alla patienter som randomiseras till standarden för vårdarm kommer att ha tillgång till de ekonomiska nödresurserna (ekonomisk navigering och sjuksköterska navigering) enligt nuvarande kliniska policy som är per patient- eller klinikerförfrågan. Användning av dessa resurser kommer att spåras för att bedöma och beskriva befolkningen per protokoll. Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis enligt institutionell politik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad ekonomisk toxicitet, bedömd av den totala poängen för det omfattande bedömningsverktyget för ekonomisk toxicitet (COST) vid 6 månader efter registreringen.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för kostnaden vid 6-månadersbedömningen att beräknas. Den totala poängen informeras av 11 frågor, var och en utvärderas på en 5-punkts skala av numeriska värden som sträcker sig 0 till 4, och den totala poängen kan variera från 0 till 44 (där den lägre poängen, desto sämre är deltagarens ekonomiska välbefinnande).

Uppgifter om kostnadsbedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad ekonomisk toxicitet som bedöms av den totala poängen för det omfattande bedömningsverktyget för ekonomisk toxicitet (COST) vid 3 månader efter registreringen.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för kostnaden vid 3-månadersbedömningen att beräknas. Den totala poängen informeras av 11 frågor, var och en utvärderas på en 5-punkts skala av numeriska värden som sträcker sig 0 till 4, och den totala poängen kan variera från 0 till 44 (där den lägre poängen, desto sämre är deltagarens ekonomiska välbefinnande).

Uppgifter om kostnadsbedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tre månader
Självrapporterad ekonomisk toxicitet som bedöms av den totala poängen för det omfattande bedömningsverktyget för finansiell toxicitet (COST) vid 12 månader efter registreringen.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för kostnaden vid 12-månadersbedömningen att beräknas. Den totala poängen informeras av 11 frågor, var och en utvärderas på en 5-punkts skala av numeriska värden som sträcker sig 0 till 4, och den totala poängen kan variera från 0 till 44 (där den lägre poängen, desto sämre är deltagarens ekonomiska välbefinnande).

Uppgifter om kostnadsbedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tolv månader
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Physical Health (GPH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 3 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för GPH-åtgärden vid 3-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 16,2 till 67,7.

Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tre månader
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Physical Health (GPH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för GPH-åtgärden vid 6-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 16,2 till 67,7.

Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till sex månader
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Physical Health (GPH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för GPH-åtgärden vid 12-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 16,2 till 67,7.

Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tolv månader
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Mental Health (GMH) som en del av de patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) vid 3 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för GMH-åtgärden vid 3-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 21.2 till 67.6.

Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tre månader
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Mental Health (GMH) som en del av de patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) vid 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för GMH-åtgärden vid 6-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 21.2 till 67.6.

Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till sex månader
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Mental Health (GMH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader

För varje deltagare kommer den totala poängen för GMH-åtgärden vid 12-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 21.2 till 67.6.

Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tolv månader
Självrapporterade luckor i vård som bedöms av antalet vårdgap som rapporterats i den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning 3 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader

För varje deltagare kommer det totala antalet vårdgap som rapporterats i efterlevnaden av ekonomisk navigeringsintervention/coping vid 3-månadersbedömningen. Den totala poängen informeras av nio frågor, var och en utvärderas som ett binärt svar "Ja/Nej", där varje svar på "ja" kommer att kartläggas till ett numeriskt värde på 1 och varje "nej" kommer att mappas till ett numeriskt värde på 0. Den totala summan kommer att beräknas som den totala poängen och totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 9 (där det högre poängen representerar det mest avvikande i CAMS i CARE -ANSÖKNING).

Data från den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tre månader
Självrapporterade luckor i vård som bedöms av antalet vårdgap som rapporterats i efterlevnaden av ekonomisk navigeringsintervention/coping vid 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader

För varje deltagare kommer det totala antalet vårdgap som rapporteras i efterlevnad/copingundersökning av ekonomisk navigeringsintervention vid 6-månadersbedömningen. Den totala poängen informeras av nio frågor, var och en utvärderas som ett binärt svar "Ja/Nej", där varje svar på "ja" kommer att kartläggas till ett numeriskt värde på 1 och varje "nej" kommer att mappas till ett numeriskt värde på 0. Den totala summan kommer att beräknas som den totala poängen och totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 9 (där det högre poängen representerar det mest avvikande i CAMS i CARE -ANSÖKNING).

Data från den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till sex månader
Självrapporterade luckor i vård som bedöms av antalet vårdgap som rapporterats i den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning vid 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader

För varje deltagare kommer det totala antalet vårdgap som rapporterats i efterlevnaden av ekonomisk navigeringsintervention/coping vid 12-månadersbedömningen. Den totala poängen informeras av nio frågor, var och en utvärderas som ett binärt svar "Ja/Nej", där varje svar på "ja" kommer att kartläggas till ett numeriskt värde på 1 och varje "nej" kommer att mappas till ett numeriskt värde på 0. Den totala summan kommer att beräknas som den totala poängen och totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 9 (där det högre poängen representerar det mest avvikande i CAMS -nytta av den totala undersökningen).

Data från den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna.

Från dagen för randomisering fram till tolv månader
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till dödsdatum eller senast känd uppföljning, utvärderad över 3 år.

Övergripande överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till dödsdatum från någon orsak, eller dagen för den senaste känd uppföljningen under studien.

Alla randomiserade deltagare kommer att informera denna analys.

Från dagen för randomisering fram till dödsdatum eller senast känd uppföljning, utvärderad över 3 år.
Jämförelse av återfallsfri överlevnad Alla randomiserade deltagare kommer att informera denna analys.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till dag för återfall, död eller senast känd uppföljning, bedömd över 3 år.
Återfallsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från slutförandet av initial behandling (som kan inkludera induktion och konsolideringsterapi) till datumet för det första dokumenterade återfallet av AML eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först. Ett återfall kännetecknas av återuppkomsten av leukemiceller i benmärgen eller perifert blod; I avsaknad av återfall av sjukdomar kommer deltagarna att censureras vid det senaste uppföljningsbesöket där de bekräftades vara i fullständig remission utan bevis för återfall. Återfallsfri överlevnad kommer att beräknas för deltagare som uppnår fullständigt svar endast efter initial behandling.
Från dagen för randomisering fram till dag för återfall, död eller senast känd uppföljning, bedömd över 3 år.
Årlig räkning av akuta vårdbesök
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader

Det årliga räkningen av akuta vårdbesök, där akuta vårdbesök inkluderar alla oplanerade sjukhusinläggningar och oplanerade akutbesök beräknades för varje deltagare eftersom det totala antalet akuta vårdbesök normaliserades till årsbasis. Uppgifter om randomiserad kommer att informera denna avsikt-till-behandlingsanalys som jämför räkningar mellan armarna.

Alla randomiserade deltagare kommer att informera denna analys.

Från dagen för randomisering fram till tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00126844
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ONC-LEUK-2406 (Annan identifierare: Atrium Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera