- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945042
ONC-Leuk-2406: Påverkan av systematisk ekonomisk navigering vid akut myeloid leukemi
Effekterna av systematisk ekonomisk navigering i akut myeloid leukemi "SF-NAV"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Financial Navigation (FN) har alltmer erkänts som ett viktigt interventionsverktyg med potential att avsevärt mildra början, svårighetsgraden och varaktigheten av finansiell toxicitet (FT). Det har gjorts flera senaste pilotstudier inom detta område som visar genomförbarheten och effektiviteten i denna strategi. Med uppstarten av början och hög vårdanvändning av en akut leukemi -diagnos kan ekonomisk navigering tidigt i sjukdomsbanan utgöra en möjlighet att minska den ekonomiska nödbördan för denna sjukdom och förbättra resultaten.
Utredarna har valt att genomföra detta som en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effekten av finansiell navigering (FN) på patienten rapporterade objektiv mätning av ekonomisk toxicitet (FT) med användning av den omfattande poängen för finansiell toxicitet (COST) -mått. Denna 12-frågeställningsåtgärd har blivit standarden för finansiell toxicitet (FT) kvantifiering i forskningsinställningen och möjliggör direkt jämförelse mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Courtney Schepel
- Telefonnummer: (980) 442-2327
- E-post: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Knight, MD
- Telefonnummer: (980) 442-4363
- E-post: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Insitute
-
Huvudutredare:
- Thomas Knight, MD
-
Kontakt:
- Courtney Schepel
- E-post: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Madelyn Burkart, MD
- Telefonnummer: 336-716-2841
- E-post: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke.
- Ålder 18-64 år vid tidpunkten för samtycke
- Initial diagnos av akut myeloid leukemi (AML) per utredare Obs! Datum för initial diagnos är datumet för benmärgsbiopsi
- Planerad intensiv induktionskemoterapi Obs! Det är acceptabelt om kemoterapi har initierats vid tidpunkten för registreringen så länge det är inom fyra veckor efter diagnosen
- Förmåga att läsa och förstå engelska och/eller spanska språket
- Som fastställts av den inskrivande utredaren, deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer för hela studiens längd.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
- Ovillig att få induktionskemoterapi för AML
- Tidigare behandling för hematologisk malignitet
- Tidigare allogen hematopoietisk stamcelltransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Systematisk ekonomisk navigering
Deltagarna randomiserade för att beväpna A kommer att initiera navigering så snart som möjligt möjlig efter randomisering men senast 4 veckor från registreringen. Interventionen kommer att bestå av systematisk ekonomisk navigering med konsekvent screening och intervention i alla ekonomiska relaterade frågor. Personalen för kliniska prövningar kommer att hänvisa deltagaren till lämpliga tjänster för personliga rekommendationer och hjälp som tillhandahålls av Atrium Health Personal inklusive finansiella navigatörer, sjuksköterska navigatörer. Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis. Bedömning kommer att utföras en gång per månad i 6 månader. |
Interventionen kommer att bestå av systematisk ekonomisk navigering med konsekvent screening och intervention i alla ekonomiska relaterade frågor.
Alla patienter som randomiseras till den finansiella navigationsgruppen kommer att kontaktas av klinisk prövningspersonal som tilldelats studien för att screena för ekonomiska behov.
Baserat på resultaten från denna bedömning kommer de kliniska prövningspersonalen att hänvisa till lämpliga tjänster för personliga rekommendationer och hjälp som tillhandahålls av Atrium Health Personal inklusive finansiella navigatörer, sjuksköterska navigatörer.
Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis.
Bedömning kommer att utföras en gång per månad i 6 månader.
|
|
Övrig: Standard för vård Ekonomisk nödintervention
Deltagare som randomiserats till ARM B kommer att få standard för vård ekonomisk nödbehandling inklusive sjuksköterska navigering och apotekresurser så snart som möjligt efter randomisering men senast 4 veckor från registreringen. Alla patienter som randomiseras till standarden för vårdarm kommer att ha tillgång till de ekonomiska nödresurserna (ekonomisk navigering och sjuksköterska navigering) enligt nuvarande kliniska policy som är per patient- eller klinikerförfrågan. Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis enligt institutionell politik. |
Alla patienter som randomiseras till standarden för vårdarm kommer att ha tillgång till de ekonomiska nödresurserna (ekonomisk navigering och sjuksköterska navigering) enligt nuvarande kliniska policy som är per patient- eller klinikerförfrågan.
Användning av dessa resurser kommer att spåras för att bedöma och beskriva befolkningen per protokoll.
Alla resurser som tillhandahålls till patienten, inklusive rådgivning, kommer att vara gratis enligt institutionell politik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad ekonomisk toxicitet, bedömd av den totala poängen för det omfattande bedömningsverktyget för ekonomisk toxicitet (COST) vid 6 månader efter registreringen.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för kostnaden vid 6-månadersbedömningen att beräknas. Den totala poängen informeras av 11 frågor, var och en utvärderas på en 5-punkts skala av numeriska värden som sträcker sig 0 till 4, och den totala poängen kan variera från 0 till 44 (där den lägre poängen, desto sämre är deltagarens ekonomiska välbefinnande). Uppgifter om kostnadsbedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad ekonomisk toxicitet som bedöms av den totala poängen för det omfattande bedömningsverktyget för ekonomisk toxicitet (COST) vid 3 månader efter registreringen.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för kostnaden vid 3-månadersbedömningen att beräknas. Den totala poängen informeras av 11 frågor, var och en utvärderas på en 5-punkts skala av numeriska värden som sträcker sig 0 till 4, och den totala poängen kan variera från 0 till 44 (där den lägre poängen, desto sämre är deltagarens ekonomiska välbefinnande). Uppgifter om kostnadsbedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
|
Självrapporterad ekonomisk toxicitet som bedöms av den totala poängen för det omfattande bedömningsverktyget för finansiell toxicitet (COST) vid 12 månader efter registreringen.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för kostnaden vid 12-månadersbedömningen att beräknas. Den totala poängen informeras av 11 frågor, var och en utvärderas på en 5-punkts skala av numeriska värden som sträcker sig 0 till 4, och den totala poängen kan variera från 0 till 44 (där den lägre poängen, desto sämre är deltagarens ekonomiska välbefinnande). Uppgifter om kostnadsbedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
|
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Physical Health (GPH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 3 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för GPH-åtgärden vid 3-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 16,2 till 67,7. Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
|
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Physical Health (GPH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för GPH-åtgärden vid 6-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 16,2 till 67,7. Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
|
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Physical Health (GPH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för GPH-åtgärden vid 12-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 16,2 till 67,7. Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
|
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Mental Health (GMH) som en del av de patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) vid 3 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för GMH-åtgärden vid 3-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 21.2 till 67.6. Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
|
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Mental Health (GMH) som en del av de patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) vid 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för GMH-åtgärden vid 6-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 21.2 till 67.6. Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
|
Självrapporterad fysisk hälsa som bedöms av den totala poängen för Global Mental Health (GMH) som en del av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS) vid 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
För varje deltagare kommer den totala poängen för GMH-åtgärden vid 12-månadersbedömningen att beräknas. Den totala RAW -poängen informeras av fyra artiklar och den totala RAW -poängen kan variera från 4 till 20 (där den högre poängen representerar mer fysisk hälsa). Den totala RAW-poängen kommer att standardiseras till den allmänna befolkningen med hjälp av skalans publicerade T-poäng. De transformerade T -poängen kommer att användas i analyser och sträcker sig från 21.2 till 67.6. Uppgifter om GPH-bedömningar från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
|
Självrapporterade luckor i vård som bedöms av antalet vårdgap som rapporterats i den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning 3 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
För varje deltagare kommer det totala antalet vårdgap som rapporterats i efterlevnaden av ekonomisk navigeringsintervention/coping vid 3-månadersbedömningen. Den totala poängen informeras av nio frågor, var och en utvärderas som ett binärt svar "Ja/Nej", där varje svar på "ja" kommer att kartläggas till ett numeriskt värde på 1 och varje "nej" kommer att mappas till ett numeriskt värde på 0. Den totala summan kommer att beräknas som den totala poängen och totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 9 (där det högre poängen representerar det mest avvikande i CAMS i CARE -ANSÖKNING). Data från den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tre månader
|
|
Självrapporterade luckor i vård som bedöms av antalet vårdgap som rapporterats i efterlevnaden av ekonomisk navigeringsintervention/coping vid 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
För varje deltagare kommer det totala antalet vårdgap som rapporteras i efterlevnad/copingundersökning av ekonomisk navigeringsintervention vid 6-månadersbedömningen. Den totala poängen informeras av nio frågor, var och en utvärderas som ett binärt svar "Ja/Nej", där varje svar på "ja" kommer att kartläggas till ett numeriskt värde på 1 och varje "nej" kommer att mappas till ett numeriskt värde på 0. Den totala summan kommer att beräknas som den totala poängen och totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 9 (där det högre poängen representerar det mest avvikande i CAMS i CARE -ANSÖKNING). Data från den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till sex månader
|
|
Självrapporterade luckor i vård som bedöms av antalet vårdgap som rapporterats i den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning vid 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
För varje deltagare kommer det totala antalet vårdgap som rapporterats i efterlevnaden av ekonomisk navigeringsintervention/coping vid 12-månadersbedömningen. Den totala poängen informeras av nio frågor, var och en utvärderas som ett binärt svar "Ja/Nej", där varje svar på "ja" kommer att kartläggas till ett numeriskt värde på 1 och varje "nej" kommer att mappas till ett numeriskt värde på 0. Den totala summan kommer att beräknas som den totala poängen och totalpoängen kan sträcka sig från 0 till 9 (där det högre poängen representerar det mest avvikande i CAMS -nytta av den totala undersökningen). Data från den ekonomiska navigationsinsatsens efterlevnad/copingundersökning från alla randomiserade deltagare kommer att informera denna avsikt att behandla analys som jämför poäng mellan armarna. |
Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till dödsdatum eller senast känd uppföljning, utvärderad över 3 år.
|
Övergripande överlevnad definieras som tidsintervallet från datum för diagnos till dödsdatum från någon orsak, eller dagen för den senaste känd uppföljningen under studien. Alla randomiserade deltagare kommer att informera denna analys. |
Från dagen för randomisering fram till dödsdatum eller senast känd uppföljning, utvärderad över 3 år.
|
|
Jämförelse av återfallsfri överlevnad Alla randomiserade deltagare kommer att informera denna analys.
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till dag för återfall, död eller senast känd uppföljning, bedömd över 3 år.
|
Återfallsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från slutförandet av initial behandling (som kan inkludera induktion och konsolideringsterapi) till datumet för det första dokumenterade återfallet av AML eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Ett återfall kännetecknas av återuppkomsten av leukemiceller i benmärgen eller perifert blod; I avsaknad av återfall av sjukdomar kommer deltagarna att censureras vid det senaste uppföljningsbesöket där de bekräftades vara i fullständig remission utan bevis för återfall.
Återfallsfri överlevnad kommer att beräknas för deltagare som uppnår fullständigt svar endast efter initial behandling.
|
Från dagen för randomisering fram till dag för återfall, död eller senast känd uppföljning, bedömd över 3 år.
|
|
Årlig räkning av akuta vårdbesök
Tidsram: Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
Det årliga räkningen av akuta vårdbesök, där akuta vårdbesök inkluderar alla oplanerade sjukhusinläggningar och oplanerade akutbesök beräknades för varje deltagare eftersom det totala antalet akuta vårdbesök normaliserades till årsbasis. Uppgifter om randomiserad kommer att informera denna avsikt-till-behandlingsanalys som jämför räkningar mellan armarna. Alla randomiserade deltagare kommer att informera denna analys. |
Från dagen för randomisering fram till tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00126844
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ONC-LEUK-2406 (Annan identifierare: Atrium Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .