ONC-Leuk-2406: L'impact de la navigation financière systématique dans la leucémie myéloïde aiguë
L'impact de la navigation financière systématique dans la leucémie myéloïde aiguë "SF-NAV"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La navigation financière (FN) a été de plus en plus reconnue comme un outil interventionnel important avec le potentiel d'atténuer considérablement l'apparition, la gravité et la durée de la toxicité financière (FT). Il y a eu plusieurs études pilotes récentes dans ce domaine démontrant la faisabilité et l'efficacité de cette approche. Avec la soudaineté de l'apparition et une utilisation élevée des soins de santé d'un diagnostic de leucémie aiguë, la navigation financière au début du cours de la maladie peut représenter une opportunité de réduire la charge de détresse financière de cette maladie et d'améliorer les résultats.
Les enquêteurs ont choisi de mener cela comme un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'effet de la navigation financière (FN) sur la mesure objective de la toxicité financière (FT) du patient en utilisant le score complet pour la mesure de la toxicité financière (coût). Cette mesure de 12 questions est devenue la norme pour la quantification de la toxicité financière (FT) dans le cadre de la recherche et permettra une comparaison directe entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Schepel
- Numéro de téléphone: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Knight, MD
- Numéro de téléphone: (980) 442-4363
- E-mail: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Insitute
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Chercheur principal:
- Thomas Knight, MD
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Contact:
- Courtney Schepel
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Madelyn Burkart, MD
- Numéro de téléphone: 336-716-2841
- E-mail: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité à comprendre et à la volonté de signer un consentement éclairé approuvé par la CISR.
- 18 à 64 ans au moment du consentement
- Diagnostic initial de la leucémie myéloïde aiguë (AML) par investigateur Remarque: La date du diagnostic initial est la date de la biopsie de la moelle osseuse
- Induction intensive à l'induction intensive Remarque: Il est acceptable si la chimiothérapie a été lancée au moment de l'inscription tant qu'elle est dans les 4 semaines suivant le diagnostic
- Capacité à lire et à comprendre les langues anglaises et / ou espagnoles (s)
- Tel que déterminé par l'investigateur d'inscription, la capacité du participant à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pour toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë
- Ne veut pas recevoir une chimiothérapie à induction pour la LMA
- Traitement précédent de la malignité hématologique
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Navigation financière systématique
Les participants randomisés pour armer A initieront la navigation dès que possible après randomisation, mais au plus tard 4 semaines à compter de l'inscription. L'intervention consistera en une navigation financière systématique avec un dépistage et une intervention cohérents sur toute question liée financière. Le personnel des essais cliniques renvoie le participant aux services appropriés pour les recommandations personnalisées et l'assistance fournies par le personnel de santé d'Atrium, notamment les navigateurs financiers, les infirmières navigateurs. Toutes les ressources fournies au patient, y compris les conseils, seront gratuites. L'évaluation sera effectuée une fois par mois pendant 6 mois. |
L'intervention consistera en une navigation financière systématique avec un dépistage et une intervention cohérents sur toute question liée financière.
Tous les patients randomisés auprès du groupe de navigation financière seront contactés par le personnel d'essai clinique affecté à l'étude pour dépister les besoins financiers.
Sur la base des résultats de cette évaluation, le personnel des essais cliniques fera référence aux services appropriés pour les recommandations personnalisées et l'assistance fournies par le personnel d'Atrium Health, y compris les navigateurs financiers, les infirmières navigateurs.
Toutes les ressources fournies au patient, y compris les conseils, seront gratuites.
L'évaluation sera effectuée une fois par mois pendant 6 mois.
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Autre: Intervention de détresse financière de la norme
Les participants randomisés pour ARM B recevront un traitement de détresse financière des normes, y compris les ressources de navigation des infirmières et de pharmacie dès que possible après randomisation, mais au plus tard 4 semaines à compter de l'inscription. Tous les patients randomisés au niveau de la Strand of Care ARM auront accès aux ressources de détresse financière (navigation financière et navigation des infirmières) conformément à la politique clinique actuelle qui est par demande de patient ou de clinicien. Toutes les ressources fournies au patient, y compris les conseils, seront gratuites conformément à la politique institutionnelle. |
Tous les patients randomisés au niveau de la Strand of Care ARM auront accès aux ressources de détresse financière (navigation financière et navigation des infirmières) conformément à la politique clinique actuelle qui est par demande de patient ou de clinicien.
L'utilisation de ces ressources sera suivie pour évaluer et décrire la population par protocole.
Toutes les ressources fournies au patient, y compris les conseils, seront gratuites conformément à la politique institutionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité financière autodéclarée, évaluée par le score total de l'outil d'évaluation de toxicité financière (coût) du score complet à 6 mois après l'inscription.
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Pour chaque participant, le score total du coût à l'évaluation de 6 mois sera calculé. Le score total est éclairé par 11 questions, chacune évaluée sur une échelle de 5 points de valeurs numériques allant de 0 à 4, et le score total peut aller de 0 à 44 (où le score inférieur, plus le bien-être financier du participant) est pire. Les données des évaluations des coûts de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité financière autodéclarée, évaluée par le score total de l'outil d'évaluation de toxicité financière (coût) du score complet à 3 mois après l'inscription.
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Pour chaque participant, le score total du coût à l'évaluation de 3 mois sera calculé. Le score total est éclairé par 11 questions, chacune évaluée sur une échelle de 5 points de valeurs numériques allant de 0 à 4, et le score total peut aller de 0 à 44 (où le score inférieur, plus le bien-être financier du participant) est pire. Les données des évaluations des coûts de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Toxicité financière autodéclarée évaluée par le score total de l'outil d'évaluation de toxicité financière (coût) du score complet à 12 mois après l'inscription.
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Pour chaque participant, le score total du coût à l'évaluation de 12 mois sera calculé. Le score total est éclairé par 11 questions, chacune évaluée sur une échelle de 5 points de valeurs numériques allant de 0 à 4, et le score total peut aller de 0 à 44 (où le score inférieur, plus le bien-être financier du participant) est pire. Les données des évaluations des coûts de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Santé physique autodéclarée évaluée par le score total de la santé physique mondiale (GPH) dans le cadre du système d'information de mesure des résultats (promis), 3 mois
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Pour chaque participant, le score total de la mesure GPH à l'évaluation de 3 mois sera calculé. Le score brut total est éclairé par quatre éléments et le score brut total peut varier de 4 à 20 (où le score plus élevé représente plus de santé physique). Le score brut total sera standardisé à la population générale en utilisant les scores T publiés par l'échelle. Les scores T transformés seront utilisés dans les analyses et varient de 16,2 à 67,7. Les données des évaluations GPH de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Santé physique autodéclarée évaluée par le score total de la santé physique mondiale (GPH) dans le cadre du système d'information de mesure des résultats (promis), 6 mois
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Pour chaque participant, le score total de la mesure GPH à l'évaluation de 6 mois sera calculé. Le score brut total est éclairé par quatre éléments et le score brut total peut varier de 4 à 20 (où le score plus élevé représente plus de santé physique). Le score brut total sera standardisé à la population générale en utilisant les scores T publiés par l'échelle. Les scores T transformés seront utilisés dans les analyses et varient de 16,2 à 67,7. Les données des évaluations GPH de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Santé physique autodéclarée évaluée par le score total de la santé physique mondiale (GPH) dans le cadre du système d'information de mesure des résultats (promis), 12 mois
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Pour chaque participant, le score total de la mesure GPH à l'évaluation de 12 mois sera calculé. Le score brut total est éclairé par quatre éléments et le score brut total peut varier de 4 à 20 (où le score plus élevé représente plus de santé physique). Le score brut total sera standardisé à la population générale en utilisant les scores T publiés par l'échelle. Les scores T transformés seront utilisés dans les analyses et varient de 16,2 à 67,7. Les données des évaluations GPH de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Santé physique autodéclarée évaluée par le score total du Global Mental Health (GMH) dans le cadre du système d'information sur les résultats des résultats (Promis), 3 mois
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Pour chaque participant, le score total de la mesure GMH à l'évaluation de 3 mois sera calculé. Le score brut total est éclairé par quatre éléments et le score brut total peut varier de 4 à 20 (où le score plus élevé représente plus de santé physique). Le score brut total sera standardisé à la population générale en utilisant les scores T publiés par l'échelle. Les scores T transformés seront utilisés dans les analyses et varient de 21,2 à 67,6. Les données des évaluations GPH de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Santé physique autodéclarée évaluée par le score total du Global Mental Health (GMH) dans le cadre du système d'information sur les résultats des résultats (Promis), 6 mois
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Pour chaque participant, le score total de la mesure GMH à l'évaluation de 6 mois sera calculé. Le score brut total est éclairé par quatre éléments et le score brut total peut varier de 4 à 20 (où le score plus élevé représente plus de santé physique). Le score brut total sera standardisé à la population générale en utilisant les scores T publiés par l'échelle. Les scores T transformés seront utilisés dans les analyses et varient de 21,2 à 67,6. Les données des évaluations GPH de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Santé physique autodéclarée évaluée par le score total de la santé mentale mondiale (GMH) dans le cadre du système d'information sur la mesure des résultats (promis), 12 mois
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Pour chaque participant, le score total de la mesure GMH à l'évaluation de 12 mois sera calculé. Le score brut total est éclairé par quatre éléments et le score brut total peut varier de 4 à 20 (où le score plus élevé représente plus de santé physique). Le score brut total sera standardisé à la population générale en utilisant les scores T publiés par l'échelle. Les scores T transformés seront utilisés dans les analyses et varient de 21,2 à 67,6. Les données des évaluations GPH de tous les participants randomisés éclaireront cette analyse en intention de traiter comparant les scores entre les bras. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Des lacunes autodéclarées dans les soins évaluées par le nombre de lacunes de soins signalés dans l'enquête de conformité / d'adaptation de l'intervention de la navigation financière à 3 mois après l'inscription
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Pour chaque participant, le nombre total de lacunes de soins signalés dans le sondage de conformité / d'adaptation de l'intervention de la navigation financière lors de l'évaluation de 3 mois sera calculé. Le score total est éclairé par 9 questions, chacune évaluée en tant que réponse binaire "Oui / Non", où chaque réponse de "oui" sera mappée à une valeur numérique de 1 et chaque "non" sera mappé à une valeur numérique de 0. La somme totale sera calculée comme le score total et le score total peut aller de 0 à 9 (lorsque le score plus élevé représente les enjeux les plus sévères dans les soins évalués par le sondage). Les données de l'enquête de conformité / d'adaptation de l'intervention financière de la navigation de tous les participants randomisés informeront cette analyse en intention de traiter la comparaison des scores entre les armes. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à trois mois
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Des lacunes autodéclarées dans les soins évaluées par le nombre de lacunes de soins signalés dans l'enquête sur la conformité / adhérence de l'intervention de la navigation financière à 6 mois après l'inscription
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Pour chaque participant, le nombre total de lacunes de soins signalés dans le sondage de conformité / d'adaptation de l'intervention de la navigation financière lors de l'évaluation de 6 mois sera calculé. Le score total est éclairé par 9 questions, chacune évaluée en tant que réponse binaire "Oui / Non", où chaque réponse de "oui" sera mappée à une valeur numérique de 1 et chaque "non" sera mappé à une valeur numérique de 0. La somme totale sera calculée comme le score total et le score total peut aller de 0 à 9 (lorsque le score plus élevé représente les enjeux les plus sévères dans les soins évalués par le sondage). Les données de l'enquête de conformité / d'adaptation de l'intervention financière de la navigation de tous les participants randomisés informeront cette analyse en intention de traiter la comparaison des scores entre les armes. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à six mois
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Des lacunes autodéclarées dans les soins évaluées par le nombre de lacunes de soins signalés dans l'enquête sur la conformité / adhésion à l'intervention de la navigation financière à 12 mois après l'inscription
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Pour chaque participant, le nombre total de lacunes de soins signalés dans le sondage de conformité / d'adaptation de l'intervention de la navigation financière lors de l'évaluation de 12 mois sera calculé. Le score total est éclairé par 9 questions, chacune évaluée en tant que réponse binaire "Oui / Non", où chaque réponse de "oui" sera mappée à une valeur numérique de 1 et chaque "non" sera mappé à une valeur numérique de 0. La somme totale sera calculée comme le score total et le score total peut aller de 0 à 9 (lorsque le score plus élevé représente les enjeux les plus sévères dans les soins évalués par le sondage). Les données de l'enquête de conformité / d'adaptation de l'intervention financière de la navigation de tous les participants randomisés informeront cette analyse en intention de traiter la comparaison des scores entre les armes. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Survie globale
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi connu, évalué sur 3 ans.
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La survie globale est définie comme l'intervalle de temps de la date de diagnostic à la date du décès de toute cause, ou la date du dernier suivi connu pendant l'étude. Tous les participants randomisés informeront cette analyse. |
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date du décès ou le dernier suivi connu, évalué sur 3 ans.
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Comparaison de la survie sans rechute, tous les participants randomisés éclaireront cette analyse.
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de rechute, du décès ou du dernier suivi connu, évalué sur 3 ans.
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La survie sans rechute est définie comme l'intervalle de temps de l'achèvement du traitement initial (qui peut inclure une thérapie d'induction et de consolidation) à la date de la première rechute documentée de la LMA ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Une rechute est caractérisée par la réémergence des cellules de leucémie dans la moelle osseuse ou le sang périphérique; En l'absence de rechute de la maladie, les participants seront censurés lors de la dernière visite de suivi où ils ont été confirmés en rémission complète sans preuve de rechute.
La survie sans rechute sera calculée pour les participants qui ont obtenu une réponse complète après le traitement initial uniquement.
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À partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de rechute, du décès ou du dernier suivi connu, évalué sur 3 ans.
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Compte annualisé des visites de soins actifs
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Le nombre annualisé de visites de soins actifs, où les visites de soins actuelles comprennent toutes les admissions à l'hôpital imprévues et les visites non planifiées du service d'urgence ont été calculées pour chaque participant, car le nombre total de visites de soins actifs normalisés sur une base annuelle. Les données de randomisation éclairera cette analyse en intention de traiter comparant le nombre de comptes entre les bras. Tous les participants randomisés informeront cette analyse. |
À partir de la date de la randomisation jusqu'à douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00126844
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ONC-LEUK-2406 (Autre identifiant: Atrium Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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