Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONC-Leuk-2406: Wpływ systematycznej nawigacji finansowej w ostrej białaczce szpikowej

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ systematycznej nawigacji finansowej w ostrej białaczce szpikowej „SF-Nav”

Celem tych badań jest sprawdzenie, w jaki sposób osobiste obciążenie finansowe (toksyczność finansowa) związane z rakiem wpływa na ogólny zdrowie i jakość życia poprzez ocenę wpływu systematycznej nawigacji finansowej oprócz standardowych interwencji finansowych podczas leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawigacja finansowa (FN) jest coraz częściej uznawana za ważne narzędzie interwencyjne, które mogą znacząco złagodzić początek, nasilenie i czas trwania toksyczności finansowej (FT). W tej dziedzinie przeprowadzono kilka ostatnich badań pilotażowych wykazujących wykonalność i skuteczność tego podejścia. W związku z nagłośnością początku i wysokiego wykorzystania opieki zdrowotnej ostrej diagnozy białaczki, nawigacja finansowa na początku kursu choroby może stanowić możliwość zmniejszenia obciążenia z powodu stresu finansowego przez tę chorobę i poprawy wyników.

Śledczy postanowili przeprowadzić to jako randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceniające wpływ nawigacji finansowej (FN) na zgłoszony przez pacjenta obiektywny pomiar toksyczności finansowej (FT) przy użyciu kompleksowego wyniku dla toksyczności finansowej (kosztu). Ta 12-pytana miara stała się standardem kwantyfikacji toksyczności finansowej (FT) w warunkach badań i pozwoli na bezpośrednie porównanie obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody.
  2. Wiek 18–64 lat w momencie zgody
  3. Początkowa diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) na badacz Uwaga: Data początkowej diagnozy jest datą biopsji szpiku kostnego
  4. Planowana intensywna chemioterapia indukcyjna
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub języka hiszpańskiego
  6. Zgodnie z zapisującym się badaczem, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania na całej długości badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza ostrej białaczki promyelocytowej
  2. Niechętnie otrzymywania chemioterapii indukcyjnej dla AML
  3. Wcześniejsze leczenie złośliwości hematologicznej
  4. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Systematyczna nawigacja finansowa

Uczestnicy zrandomizowani do ARM A zainicjują nawigację tak szybko, jak możliwe po randomizacji, ale nie później niż 4 tygodnie od rejestracji.

Interwencja będzie polegać na systematycznej nawigacji finansowej z spójnym badaniem i interwencją w kwestiach związanych z finansami. Pracownicy badań klinicznych skierują uczestnika do odpowiednich usług w celu spersonalizowanych zaleceń i pomocy udzielonej przez personel Atrium Health, w tym nawigatorów finansowych, nawigatorów pielęgniarki. Wszystkie zasoby dostarczone pacjentowi, w tym doradztwo, będą bezpłatne. Ocena będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Inny: Ramię a
Interwencja będzie polegać na systematycznej nawigacji finansowej z spójnym badaniem i interwencją w kwestiach związanych z finansami. Z wszystkimi pacjentami losowo z grupą nawigacyjną finansową skontaktują się personel badań klinicznych przydzielonych do badania w celu badania potrzeb finansowych. Na podstawie wyników tej oceny pracownicy badań klinicznych będą odnosić się do odpowiednich usług w celu spersonalizowanych zaleceń i pomocy udzielonej przez personel Atrium Health, w tym nawigatorów finansowych, nawigatorów pielęgniarki. Wszystkie zasoby dostarczone pacjentowi, w tym doradztwo, będą bezpłatne. Ocena będzie przeprowadzana raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Inny: Standard opieki interwencja niepokoju finansowego

Uczestnicy zrandomizowani do ARM B otrzymają standard leczenia niepokoju finansowego, w tym nawigację pielęgniarki i zasoby apteki, jak tylko możliwe po randomizacji, ale nie później niż 4 tygodnie od zapisania się.

Wszyscy pacjenci zrandomizowani do standardu ARM opieki będą mieli dostęp do zasobów niepokoju finansowego (nawigacja finansowa i nawigacja pielęgniarki) zgodnie z obecną polityką kliniczną, która jest na żądanie pacjenta lub klinicysty. Wszystkie zasoby dostarczone pacjentowi, w tym doradztwo, będą bezpłatne zgodnie z polityką instytucjonalną.
Inny: Ramię b
Wszyscy pacjenci zrandomizowani do standardu ARM opieki będą mieli dostęp do zasobów niepokoju finansowego (nawigacja finansowa i nawigacja pielęgniarki) zgodnie z obecną polityką kliniczną, która jest na żądanie pacjenta lub klinicysty. Wykorzystanie tych zasobów zostanie śledzone w celu oceny i opisania populacji per-pro-protokolu. Wszystkie zasoby dostarczone pacjentowi, w tym doradztwo, będą bezpłatne zgodnie z polityką instytucjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana toksyczność finansowa oceniana przez całkowity wynik kompleksowej oceny finansowej (koszt) na narzędzie oceny 6 miesięcy po rejestracji.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik kosztu na 6-miesięczną ocenę. Całkowity wynik jest informowany o 11 pytań, z których każde oceniono w 5-punktowej skali wartości liczbowych od 0 do 4, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 44 (gdzie niższy wynik, tym gorsze dobro finansowe uczestnika).

Dane o ocenie kosztów wszystkich randomizowanych uczestników poinformują o tej analizie zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana toksyczność finansowa oceniana przez całkowity wynik kompleksowej oceny toksyczności finansowej (koszty) po 3 miesiącach po zapisaniu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik kosztu w 3-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik jest informowany o 11 pytań, z których każde oceniono w 5-punktowej skali wartości liczbowych od 0 do 4, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 44 (gdzie niższy wynik, tym gorsze dobro finansowe uczestnika).

Dane o ocenie kosztów wszystkich randomizowanych uczestników poinformują o tej analizie zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do trzech miesięcy
Zgłaszana toksyczność finansowa oceniana przez całkowity wynik kompleksowej oceny finansowej (koszt) na 12 miesiącach po rejestracji.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik kosztu po 12-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik jest informowany o 11 pytań, z których każde oceniono w 5-punktowej skali wartości liczbowych od 0 do 4, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 44 (gdzie niższy wynik, tym gorsze dobro finansowe uczestnika).

Dane o ocenie kosztów wszystkich randomizowanych uczestników poinformują o tej analizie zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy
Zgłoszone przez siebie zdrowie fizyczne oceniane przez całkowity wynik globalnego zdrowia fizycznego (GPH) w ramach zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS) po 3 miesiące po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik miary GPH w 3-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik surowy jest informowany o cztery pozycje, a całkowity wynik RAW może wynosić od 4 do 20 (gdzie wyższy wynik stanowi większe zdrowie fizyczne). Całkowity wynik RAW zostanie znormalizowany dla ogólnej populacji przy użyciu opublikowanych wyników T skali. Przekształcone wyniki T zostaną wykorzystane w analizach i wynoszą od 16,2 do 67,7.

Dane dotyczące ocen GPH od wszystkich randomizowanych uczestników poinformują tę analizę zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do trzech miesięcy
Zgłoszone przez siebie zdrowie fizyczne oceniane przez całkowity wynik globalnego zdrowia fizycznego (GPH) w ramach zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS) po 6 miesiącach po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik miary GPH w 6-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik surowy jest informowany o cztery pozycje, a całkowity wynik RAW może wynosić od 4 do 20 (gdzie wyższy wynik stanowi większe zdrowie fizyczne). Całkowity wynik RAW zostanie znormalizowany dla ogólnej populacji przy użyciu opublikowanych wyników T skali. Przekształcone wyniki T zostaną wykorzystane w analizach i wynoszą od 16,2 do 67,7.

Dane dotyczące ocen GPH od wszystkich randomizowanych uczestników poinformują tę analizę zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy
Zgłoszone przez siebie zdrowie fizyczne oceniane przez całkowity wynik globalnego zdrowia fizycznego (GPH) w ramach zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS) po 12 miesiącach po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik miary GPH w 12-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik surowy jest informowany o cztery pozycje, a całkowity wynik RAW może wynosić od 4 do 20 (gdzie wyższy wynik stanowi większe zdrowie fizyczne). Całkowity wynik RAW zostanie znormalizowany dla ogólnej populacji przy użyciu opublikowanych wyników T skali. Przekształcone wyniki T zostaną wykorzystane w analizach i wynoszą od 16,2 do 67,7.

Dane dotyczące ocen GPH od wszystkich randomizowanych uczestników poinformują tę analizę zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy
Zgłoszone przez siebie zdrowie fizyczne oceniane przez całkowity wynik globalnego zdrowia psychicznego (GMH) w ramach zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS) po 3 miesiące po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik miary GMH w 3-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik surowy jest informowany o cztery pozycje, a całkowity wynik RAW może wynosić od 4 do 20 (gdzie wyższy wynik stanowi większe zdrowie fizyczne). Całkowity wynik RAW zostanie znormalizowany dla ogólnej populacji przy użyciu opublikowanych wyników T skali. Przekształcone wyniki T zostaną wykorzystane w analizach i wynoszą od 21,2 do 67,6.

Dane dotyczące ocen GPH od wszystkich randomizowanych uczestników poinformują tę analizę zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do trzech miesięcy
Zgłoszone przez siebie zdrowie fizyczne oceniane przez całkowity wynik globalnego zdrowia psychicznego (GMH) w ramach zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS) po 6 miesiącach po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik miary GMH w 6-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik surowy jest informowany o cztery pozycje, a całkowity wynik RAW może wynosić od 4 do 20 (gdzie wyższy wynik stanowi większe zdrowie fizyczne). Całkowity wynik RAW zostanie znormalizowany dla ogólnej populacji przy użyciu opublikowanych wyników T skali. Przekształcone wyniki T zostaną wykorzystane w analizach i wynoszą od 21,2 do 67,6.

Dane dotyczące ocen GPH od wszystkich randomizowanych uczestników poinformują tę analizę zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy
Zgłoszone przez siebie zdrowie fizyczne oceniane przez całkowity wynik globalnego zdrowia psychicznego (GMH) w ramach zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS) po 12 miesiącach po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczono całkowity wynik miary GMH w 12-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik surowy jest informowany o cztery pozycje, a całkowity wynik RAW może wynosić od 4 do 20 (gdzie wyższy wynik stanowi większe zdrowie fizyczne). Całkowity wynik RAW zostanie znormalizowany dla ogólnej populacji przy użyciu opublikowanych wyników T skali. Przekształcone wyniki T zostaną wykorzystane w analizach i wynoszą od 21,2 do 67,6.

Dane dotyczące ocen GPH od wszystkich randomizowanych uczestników poinformują tę analizę zamiaru leczenia porównując wyniki między ramionami.
Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy
Zgłoszone przez siebie luki w opiece ocenianej przez liczbę luk opieki zgłoszonych w ankiecie dotyczące interwencji nawigacji finansowej/badanie radzenia sobie w 3 miesiące po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczenie zostanie obliczona całkowita liczba luk opieki zgłoszonej w ankiecie interwencji nawigacji finansowej w 3-miesięcznej ocenie. Całkowity wynik jest informowany o 9 pytań, każde oceniane jako odpowiedź binarna „Tak/nie”, gdzie każda odpowiedź „tak” zostanie zmapowana na wartość liczbową 1, a każde „nie” zostanie zmapowane na wartość liczbową 0. Całkowita suma zostanie obliczona jako całkowity wynik, a całkowity wynik może wahać się od 0 do 9 (gdzie wyższy wynik reprezentuje najcięższe łapy w trosce o ankietę).

Dane z ankiety dotyczącej interwencji nawigacji finansowej/ankiety radzenia sobie ze wszystkich randomizowanych uczestników poinformują o tej analizie zamiaru leczenia porównania wyników między bronią.
Od daty randomizacji do trzech miesięcy
Zgłoszone przez siebie luki w opiece ocenianej przez liczbę luk opieki zgłoszonych w ankiecie dotyczącej interwencji/radzenia sobie z nawigacją finansową po 6 miesiącach po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczenie zostanie obliczona całkowita liczba luk opieki zgłoszonej w ankiecie interwencyjnej nawigacji finansowej podczas 6-miesięcznej oceny. Całkowity wynik jest informowany o 9 pytań, każde oceniane jako odpowiedź binarna „Tak/nie”, gdzie każda odpowiedź „tak” zostanie zmapowana na wartość liczbową 1, a każde „nie” zostanie zmapowane na wartość liczbową 0. Całkowita suma zostanie obliczona jako całkowity wynik, a całkowity wynik może wahać się od 0 do 9 (gdzie wyższy wynik reprezentuje najcięższe łapy w trosce o ankietę).

Dane z ankiety dotyczącej interwencji nawigacji finansowej/ankiety radzenia sobie ze wszystkich randomizowanych uczestników poinformują o tej analizie zamiaru leczenia porównania wyników między bronią.
Od daty randomizacji do sześciu miesięcy
Zgłoszone przez siebie luki w opiece ocenianej przez liczbę luk opieki zgłoszonych w ankiecie dotyczącej interwencji/radzenia sobie z nawigacją finansową po 12 miesiącach po zapisaniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy

Dla każdego uczestnika obliczona zostanie całkowita liczba luk opieki zgłoszonej w ankiecie dotyczącej interwencji nawigacji finansowej podczas 12-miesięcznej oceny. Całkowity wynik jest informowany o 9 pytań, każde oceniane jako odpowiedź binarna „Tak/nie”, gdzie każda odpowiedź „tak” zostanie zmapowana na wartość liczbową 1, a każde „nie” zostanie zmapowane na wartość liczbową 0. Całkowita suma zostanie obliczona jako całkowity wynik, a całkowity wynik może wahać się od 0 do 9 (gdzie wyższy wynik reprezentuje najcięższe łapy w trosce o ankietę).

Dane z ankiety dotyczącej interwencji nawigacji finansowej/ankiety radzenia sobie ze wszystkich randomizowanych uczestników poinformują o tej analizie zamiaru leczenia porównania wyników między bronią.
Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego znanego okresu obserwacji oceniono w ciągu 3 lat.

Ogólne przeżycie jest definiowane jako przedział czasu od daty diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej znanej obserwacji podczas badania.

Wszyscy randomizowani uczestnicy poinformują tę analizę.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniego znanego okresu obserwacji oceniono w ciągu 3 lat.
Porównanie przeżycia wolnego od nawrotów Wszyscy randomizowani uczestnicy poinformują tę analizę.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, śmierci lub ostatniego znanego okresu obserwacji, ocenianej w ciągu 3 lat.
Przeżycie wolne od nawrotów jest definiowane jako przedział czasu od zakończenia początkowego leczenia (który może obejmować terapię indukcyjną i konsolidacyjną) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu AML lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Nawrót charakteryzuje się ponownym pojawieniem się komórek białaczkowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej; W przypadku braku nawrotu choroby uczestnicy zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej, w której potwierdzono, że są w całkowitej remisji bez dowodów na nawrót. Przeżycie bez nawrotów zostanie obliczone dla uczestników osiągających całkowitą odpowiedź tylko po początkowym leczeniu.
Od daty randomizacji do daty nawrotu, śmierci lub ostatniego znanego okresu obserwacji, ocenianej w ciągu 3 lat.
Roczna liczba wizyt w ostrej opiece
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy

Roczna liczba wizyt w ostrej opiece, w których wizyty ostrej opieki obejmują wszystkie nieplanowane przyjęcie do szpitala i nieplanowane wizyty na oddziale ratunkowym, obliczono dla każdego uczestnika jako całkowitą liczbę wizyt w ostrej opiece, znormalizowaną do rocznego. Dane randomizowanego poinformują tę analizę zamiaru leczenia porównującą liczbę między ramionami.

Wszyscy randomizowani uczestnicy poinformują tę analizę.
Od daty randomizacji do dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00126844
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • ONC-LEUK-2406 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj