ONC-LEUK-2406: O impacto da navegação financeira sistemática na leucemia mielóide aguda
O impacto da navegação financeira sistemática na leucemia mielóide aguda "SF-NAV"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A navegação financeira (FN) tem sido cada vez mais reconhecida como uma importante ferramenta intervencionista com potencial para mitigar significativamente o início, a gravidade e a duração da toxicidade financeira (TD). Houve vários estudos piloto recentes nessa área demonstrando a viabilidade e a eficácia dessa abordagem. Com a repentina do início e a alta utilização da assistência médica de um diagnóstico agudo de leucemia, a navegação financeira no início do curso da doença pode representar uma oportunidade para reduzir a carga de sofrimento financeiro desta doença e melhorar os resultados.
Os pesquisadores optaram por conduzir isso como um estudo randomizado e controlado (ECR) que avalia o efeito da navegação financeira (FN) na medição objetiva relatada pelo paciente de toxicidade financeira (TD) usando a pontuação abrangente da medida de toxicidade financeira (custo). Essa medida de 12 perguntas tornou-se o padrão de quantificação de toxicidade financeira (TD) no cenário da pesquisa e permitirá comparação direta entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney Schepel
- Número de telefone: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Knight, MD
- Número de telefone: (980) 442-4363
- E-mail: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Insitute
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Investigador principal:
- Thomas Knight, MD
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Contato:
- Courtney Schepel
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Madelyn Burkart, MD
- Número de telefone: 336-716-2841
- E-mail: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Idade de 18 a 64 anos no momento do consentimento
- Diagnóstico inicial de leucemia mielóide aguda (AML) por investigador Nota: a data do diagnóstico inicial é a data da biópsia da medula óssea
- Quimioterapia de indução intensiva planejada Nota: É aceitável se a quimioterapia foi iniciada no momento da inscrição, desde que esteja dentro de 4 semanas após o diagnóstico
- Capacidade de ler e entender o inglês e/ou espanhol (s)
- Conforme determinado pelo investigador de inscrição, a capacidade do participante de entender e cumprir os procedimentos de estudo para toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Não querendo receber quimioterapia de indução para AML
- Tratamento anterior para malignidade hematológica
- Transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Navegação financeira sistemática
Os participantes randomizados para armar A iniciarão a navegação o mais rápido possível após a randomização, mas o mais tardar 4 semanas após a inscrição. A intervenção consistirá em navegação financeira sistemática com triagem e intervenção consistentes em quaisquer questões relacionadas financeiras. A equipe de ensaios clínicos encaminhará o participante para os serviços apropriados para recomendações e assistência personalizados fornecidos pelo pessoal de saúde do Atrium, incluindo navegadores financeiros, navegadores de enfermagem. Todos os recursos fornecidos ao paciente, incluindo aconselhamento, serão gratuitos. A avaliação será realizada uma vez por mês durante 6 meses. |
A intervenção consistirá em navegação financeira sistemática com triagem e intervenção consistentes em quaisquer questões relacionadas financeiras.
Todos os pacientes randomizados para o grupo de navegação financeira serão contatados pela equipe de ensaios clínicos designada para o estudo para rastrear as necessidades financeiras.
Com base nos resultados desta avaliação, a equipe de ensaios clínicos se referirá aos serviços apropriados para recomendações personalizadas e assistência fornecidas pelo pessoal da Atrium Health, incluindo navegadores financeiros, enfermeiros navegadores.
Todos os recursos fornecidos ao paciente, incluindo aconselhamento, serão gratuitos.
A avaliação será realizada uma vez por mês durante 6 meses.
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Outro: Standard of Care Financial Songress Intervention
Os participantes randomizados para o ARM B receberão o padrão de tratamento financeiro de atendimento, incluindo navegação por enfermagem e recursos de farmácia o mais rápido possível após a randomização, mas o mais tardar 4 semanas após a inscrição. Todos os pacientes randomizados para o padrão de atendimento terão acesso aos recursos de sofrimento financeiro (navegação financeira e navegação de enfermagem), de acordo com a política clínica atual, que é por solicitação de paciente ou clínico. Todos os recursos fornecidos ao paciente, incluindo aconselhamento, serão gratuitos conforme a política institucional. |
Todos os pacientes randomizados para o padrão de atendimento terão acesso aos recursos de sofrimento financeiro (navegação financeira e navegação de enfermagem), de acordo com a política clínica atual, que é por solicitação de paciente ou clínico.
A utilização desses recursos será rastreada para avaliar e descrever a população por protocolo.
Todos os recursos fornecidos ao paciente, incluindo aconselhamento, serão gratuitos conforme a política institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A toxicidade financeira autorreferida, avaliada pela pontuação total da ferramenta de avaliação de toxicidade financeira (custo) da pontuação abrangente aos 6 meses após a inscrição.
Prazo: Desde a data da randomização até seis meses
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Para cada participante, a pontuação total do custo na avaliação de 6 meses será calculada. A pontuação total é informada por 11 perguntas, cada uma avaliada em uma escala de 5 pontos de valores numéricos que varia de 0 a 4, e a pontuação total pode variar de 0 a 44 (onde a pontuação mais baixa, pior o bem-estar financeiro do participante). Os dados das avaliações de custos de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A toxicidade financeira autorreferida, avaliada pela pontuação total da ferramenta abrangente de avaliação de toxicidade financeira (custo) aos 3 meses após a inscrição.
Prazo: Desde a data da randomização até três meses
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Para cada participante, a pontuação total do custo na avaliação de três meses será calculada. A pontuação total é informada por 11 perguntas, cada uma avaliada em uma escala de 5 pontos de valores numéricos que varia de 0 a 4, e a pontuação total pode variar de 0 a 44 (onde a pontuação mais baixa, pior o bem-estar financeiro do participante). Os dados das avaliações de custos de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até três meses
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A toxicidade financeira autorreferida, avaliada pela pontuação total da ferramenta abrangente de avaliação de toxicidade financeira (custo) aos 12 meses após a inscrição.
Prazo: Desde a data da randomização até doze meses
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Para cada participante, a pontuação total do custo na avaliação de 12 meses será calculada. A pontuação total é informada por 11 perguntas, cada uma avaliada em uma escala de 5 pontos de valores numéricos que varia de 0 a 4, e a pontuação total pode variar de 0 a 44 (onde a pontuação mais baixa, pior o bem-estar financeiro do participante). Os dados das avaliações de custos de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até doze meses
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A saúde física autorreferida, avaliada pela pontuação total da saúde física global (GPH) como parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) aos 3 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até três meses
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Para cada participante, a pontuação total da medida GPH na avaliação de três meses será calculada. A pontuação bruta total é informada por quatro itens e a pontuação bruta total pode variar de 4 a 20 (onde a pontuação mais alta representa mais saúde física). A pontuação bruta total será padronizada para a população em geral, usando os escores T publicados da escala. As pontuações T transformadas serão usadas nas análises e variam de 16,2 a 67,7. Os dados das avaliações de GPH de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até três meses
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A saúde física autorreferida, avaliada pela pontuação total da saúde física global (GPH) como parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) aos 6 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até seis meses
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Para cada participante, a pontuação total da medida GPH na avaliação de 6 meses será calculada. A pontuação bruta total é informada por quatro itens e a pontuação bruta total pode variar de 4 a 20 (onde a pontuação mais alta representa mais saúde física). A pontuação bruta total será padronizada para a população em geral, usando os escores T publicados da escala. As pontuações T transformadas serão usadas nas análises e variam de 16,2 a 67,7. Os dados das avaliações de GPH de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até seis meses
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A saúde física autorreferida, avaliada pela pontuação total da saúde física global (GPH) como parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) aos 12 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até doze meses
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Para cada participante, a pontuação total da medida GPH na avaliação de 12 meses será calculada. A pontuação bruta total é informada por quatro itens e a pontuação bruta total pode variar de 4 a 20 (onde a pontuação mais alta representa mais saúde física). A pontuação bruta total será padronizada para a população em geral, usando os escores T publicados da escala. As pontuações T transformadas serão usadas nas análises e variam de 16,2 a 67,7. Os dados das avaliações de GPH de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até doze meses
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A saúde física autorreferida, avaliada pela pontuação total da saúde mental global (GMH) como parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) aos 3 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até três meses
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Para cada participante, será calculada a pontuação total da medida GMH na avaliação de três meses. A pontuação bruta total é informada por quatro itens e a pontuação bruta total pode variar de 4 a 20 (onde a pontuação mais alta representa mais saúde física). A pontuação bruta total será padronizada para a população em geral, usando os escores T publicados da escala. As pontuações T transformadas serão usadas nas análises e variam de 21,2 a 67,6. Os dados das avaliações de GPH de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até três meses
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A saúde física autorreferida, avaliada pela pontuação total da saúde mental global (GMH) como parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) aos 6 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até seis meses
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Para cada participante, será calculada a pontuação total da medida GMH na avaliação de 6 meses. A pontuação bruta total é informada por quatro itens e a pontuação bruta total pode variar de 4 a 20 (onde a pontuação mais alta representa mais saúde física). A pontuação bruta total será padronizada para a população em geral, usando os escores T publicados da escala. As pontuações T transformadas serão usadas nas análises e variam de 21,2 a 67,6. Os dados das avaliações de GPH de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até seis meses
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A saúde física autorreferida, avaliada pela pontuação total da saúde mental global (GMH) como parte do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) aos 12 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até doze meses
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Para cada participante, será calculada a pontuação total da medida GMH na avaliação de 12 meses. A pontuação bruta total é informada por quatro itens e a pontuação bruta total pode variar de 4 a 20 (onde a pontuação mais alta representa mais saúde física). A pontuação bruta total será padronizada para a população em geral, usando os escores T publicados da escala. As pontuações T transformadas serão usadas nas análises e variam de 21,2 a 67,6. Os dados das avaliações de GPH de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até doze meses
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Lacunas autorreferidas no atendimento, avaliadas pelo número de lacunas de atendimento relatadas na pesquisa de conformidade/enfrentamento da intervenção financeira em 3 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até três meses
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Para cada participante, será calculado o número total de lacunas de atendimento relatadas na pesquisa de conformidade/enfrentamento da intervenção financeira na avaliação de três meses. A pontuação total é informada por 9 perguntas, cada uma avaliada como uma resposta binária "sim/não", onde cada resposta de "sim" será mapeada para um valor numérico de 1 e cada "não" será mapeado para um valor numérico de 0 a 9 (onde a soma total será calculada como a pontuação total e a pontuação total pode variar de 0 a 9 (onde a pontuação mais alta repere. Os dados da pesquisa de conformidade/enfrentamento da Intervenção Financeira de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratamento comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até três meses
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Lacunas autorreferidas no atendimento, avaliadas pelo número de lacunas de atendimento relatadas na pesquisa de conformidade/enfrentamento da intervenção financeira aos 6 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até seis meses
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Para cada participante, será calculado o número total de lacunas de atendimento relatadas na pesquisa de conformidade/enfrentamento da intervenção financeira na avaliação de 6 meses. A pontuação total é informada por 9 perguntas, cada uma avaliada como uma resposta binária "sim/não", onde cada resposta de "sim" será mapeada para um valor numérico de 1 e cada "não" será mapeado para um valor numérico de 0 a 9 (onde a soma total será calculada como a pontuação total e a pontuação total pode variar de 0 a 9 (onde a pontuação mais alta repere. Os dados da pesquisa de conformidade/enfrentamento da Intervenção Financeira de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratamento comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até seis meses
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Lacunas autorreferidas no atendimento, avaliadas pelo número de lacunas de atendimento relatadas na pesquisa de conformidade/enfrentamento da intervenção financeira aos 12 meses após a inscrição
Prazo: Desde a data da randomização até doze meses
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Para cada participante, será calculado o número total de lacunas de atendimento relatadas na Pesquisa de Conformidade/Coping de Intervenção Financeira na avaliação de 12 meses. A pontuação total é informada por 9 perguntas, cada uma avaliada como uma resposta binária "sim/não", onde cada resposta de "sim" será mapeada para um valor numérico de 1 e cada "não" será mapeado para um valor numérico de 0 a 9 (onde a soma total será calculada como a pontuação total e a pontuação total pode variar de 0 a 9 (onde a pontuação mais alta repere. Os dados da pesquisa de conformidade/enfrentamento da Intervenção Financeira de todos os participantes randomizados informarão essa análise de intenção de tratamento comparando as pontuações entre os braços. |
Desde a data da randomização até doze meses
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Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento conhecido, avaliado em 3 anos.
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte de qualquer causa ou a data do último acompanhamento conhecido durante o estudo. Todos os participantes randomizados informarão esta análise. |
A partir da data de randomização até a data da morte ou o último acompanhamento conhecido, avaliado em 3 anos.
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Comparação da sobrevida livre de recaída Todos os participantes randomizados informarão essa análise.
Prazo: Desde a data da randomização até a data de recaída, morte ou último acompanhamento conhecido, avaliado em 3 anos.
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A sobrevida livre de recidiva é definida como o intervalo de tempo desde a conclusão do tratamento inicial (que pode incluir terapia de indução e consolidação) até a data da primeira recaída documentada da LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Uma recaída é caracterizada pelo ressurgimento das células de leucemia na medula óssea ou no sangue periférico; Na ausência de recaída da doença, os participantes serão censurados na última visita de acompanhamento, onde foram confirmados como em remissão completa sem evidência de recaída.
A sobrevida livre de recidiva será calculada para os participantes que obtêm resposta completa apenas após o tratamento inicial.
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Desde a data da randomização até a data de recaída, morte ou último acompanhamento conhecido, avaliado em 3 anos.
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Contagem anualizada de visitas de cuidados agudos
Prazo: Desde a data da randomização até doze meses
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A contagem anualizada de visitas de cuidados agudos, onde as visitas de cuidados agudos incluem todas as internações não planejadas e visitas não planejadas do departamento de emergência para cada participante como o número total de visitas de cuidados agudos normalizados para uma base anual. Os dados de randomizados informarão essa análise de intenção de tratar comparando contagens entre os braços. Todos os participantes randomizados informarão esta análise. |
Desde a data da randomização até doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00126844
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ONC-LEUK-2406 (Outro identificador: Atrium Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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