- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945042
ONC-Leuk-2406: de impact van systematische financiële navigatie op acute myeloïde leukemie
De impact van systematische financiële navigatie op acute myeloïde leukemie "sf-nav"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Financiële navigatie (FN) wordt in toenemende mate erkend als een belangrijk interventioneel hulpmiddel met het potentieel om het begin, de ernst en de duur van de financiële toxiciteit (FT) aanzienlijk te verminderen. Er zijn verschillende recente pilootstudies op dit gebied geweest die de haalbaarheid en effectiviteit van deze aanpak aantonen. Met de plotselingheid van het begin en een hoge gezondheidszorg van een acute leukemie -diagnose, kan de financiële navigatie vroeg in het ziekteverloop een kans zijn om de financiële noodslast van deze ziekte te verminderen en de resultaten te verbeteren.
De onderzoekers hebben ervoor gekozen om dit uit te voeren als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) die het effect van financiële navigatie (FN) op de patiënt gerapporteerde objectieve meting van financiële toxiciteit (FT) evalueert met behulp van de uitgebreide score voor financiële toxiciteit (kosten) maatregel. Deze maatregel met 12 vragen is de standaard geworden voor de kwantificering van de financiële toxiciteit (FT) in de onderzoeksomgeving en zal een directe vergelijking tussen de twee groepen mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Courtney Schepel
- Telefoonnummer: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Knight, MD
- Telefoonnummer: (980) 442-4363
- E-mail: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Insitute
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Knight, MD
-
Contact:
- Courtney Schepel
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Madelyn Burkart, MD
- Telefoonnummer: 336-716-2841
- E-mail: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Leeftijd van 18-64 jaar op het moment van toestemming
- De eerste diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) per onderzoeker Opmerking: datum van initiële diagnose is de datum van de beenmergbiopsie
- Geplande intensieve inductie chemotherapie Opmerking: het is acceptabel als chemotherapie is gestart op het moment van inschrijving zolang het binnen 4 weken na diagnose is
- Mogelijkheid om de Engelse en/of Spaanse taal (en) te lezen en te begrijpen
- Zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker, is het vermogen van de deelnemer om de studieprocedures voor de gehele lengte van de studie te begrijpen en te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van acute promyelocytaire leukemie
- Niet bereid om inductiechemotherapie voor AML te ontvangen
- Eerdere behandeling voor hematologische maligniteit
- Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Systematische financiële navigatie
Deelnemers gerandomiseerd om A te bewapenen, zal navigatie initiëren zo snel mogelijk mogelijk na randomisatie, maar uiterlijk 4 weken na de inschrijving. De interventie zal bestaan uit systematische financiële navigatie met consistente screening en interventie over eventuele financiële kwesties. Het personeel van de klinische proeven zal de deelnemer doorverwijzen naar de juiste diensten voor gepersonaliseerde aanbevelingen en assistentie die wordt geboden door atriumgezondheidspersoneel inclusief financiële navigators, verpleegkundigen. Alle middelen die aan de patiënt worden verstrekt, inclusief counseling, zullen gratis zijn. Beoordeling zal eenmaal per maand gedurende 6 maanden worden uitgevoerd. |
De interventie zal bestaan uit systematische financiële navigatie met consistente screening en interventie over eventuele financiële kwesties.
Alle patiënten gerandomiseerd naar de financiële navigatiegroep worden gecontacteerd door het personeel van klinisch onderzoek dat aan de studie is toegewezen om te screenen op financiële behoeften.
Op basis van de resultaten van deze beoordeling zal het Clinical Trials -personeel verwijzen naar de juiste diensten voor gepersonaliseerde aanbevelingen en assistentie van atriumgezondheidspersoneel inclusief financiële navigators, verpleegkundigen.
Alle middelen die aan de patiënt worden verstrekt, inclusief counseling, zullen gratis zijn.
Beoordeling zal eenmaal per maand gedurende 6 maanden worden uitgevoerd.
|
|
Ander: Standaard van zorg financiële noodsinterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar ARM B krijgen een standaard voor zorg voor financiële nood in de zorg, waaronder verpleegkundigennavigatie en apotheekbronnen zo snel mogelijk na randomisatie, maar niet later dan 4 weken na de inschrijving. Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaard van de zorgafdeling hebben toegang tot de financiële noodhulpmiddelen (financiële navigatie en verpleegkundige navigatie) volgens het huidige klinische beleid dat volgens het verzoek van de patiënt of de arts is. Alle middelen die aan de patiënt worden verstrekt, inclusief counseling, zullen gratis zijn volgens institutioneel beleid. |
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaard van de zorgafdeling hebben toegang tot de financiële noodhulpmiddelen (financiële navigatie en verpleegkundige navigatie) volgens het huidige klinische beleid dat volgens het verzoek van de patiënt of de arts is.
Het gebruik van deze middelen zal worden gevolgd om de populatie per protocol te beoordelen en te beschrijven.
Alle middelen die aan de patiënt worden verstrekt, inclusief counseling, zullen gratis zijn volgens institutioneel beleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde financiële toxiciteit zoals beoordeeld door de totale score van de Comprehensive Score Financial Toxicity (Cost) Assessment Tool op 6 maanden na de inschrijving.
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
Voor elke deelnemer wordt de totale score van de kosten bij de beoordeling van 6 maanden berekend. De totale score wordt geïnformeerd door 11 vragen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van numerieke waarden variërend van 0 tot 4, en de totale score kan variëren van 0 tot 44 (waar de lagere score, hoe slechter het financiële welzijn van de deelnemer). Gegevens van kostenbeoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde financiële toxiciteit zoals beoordeeld door de totale score van de Comprehensive Score Financial Toxicity (COST) beoordelingstool 3 maanden na de inschrijving.
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
Voor elke deelnemer wordt de totale score van de kosten bij de 3-maanden beoordeling berekend. De totale score wordt geïnformeerd door 11 vragen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van numerieke waarden variërend van 0 tot 4, en de totale score kan variëren van 0 tot 44 (waar de lagere score, hoe slechter het financiële welzijn van de deelnemer). Gegevens van kostenbeoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
|
Zelfgerapporteerde financiële toxiciteit zoals beoordeeld door de totale score van de Comprehensive Score Financial Toxicity (Cost) Assessment Tool op 12 maanden na de inschrijving.
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
Voor elke deelnemer zal de totale score van de kosten bij de 12 maanden beoordeling worden berekend. De totale score wordt geïnformeerd door 11 vragen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van numerieke waarden variërend van 0 tot 4, en de totale score kan variëren van 0 tot 44 (waar de lagere score, hoe slechter het financiële welzijn van de deelnemer). Gegevens van kostenbeoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de totale score van de Global Physical Health (GPH) als onderdeel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) op 3 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
Voor elke deelnemer wordt de totale score van de GPH-maatregel bij de 3-maanden beoordeling berekend. De totale RAW -score wordt geïnformeerd door vier items en de totale ruwe score kan variëren van 4 tot 20 (waarbij de hogere score meer fysieke gezondheid vertegenwoordigt). De totale ruwe score zal worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de gepubliceerde T-scores van de schaal. De getransformeerde T -scores worden gebruikt in analyses en variëren van 16,2 tot 67.7. Gegevens van GPH-beoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de totale score van de Global Physical Health (GPH) als onderdeel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) op 6 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
Voor elke deelnemer zal de totale score van de GPH-maatregel bij de beoordeling van 6 maanden worden berekend. De totale RAW -score wordt geïnformeerd door vier items en de totale ruwe score kan variëren van 4 tot 20 (waarbij de hogere score meer fysieke gezondheid vertegenwoordigt). De totale ruwe score zal worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de gepubliceerde T-scores van de schaal. De getransformeerde T -scores worden gebruikt in analyses en variëren van 16,2 tot 67.7. Gegevens van GPH-beoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de totale score van de Global Physical Health (GPH) als onderdeel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) op 12 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
Voor elke deelnemer zal de totale score van de GPH-maatregel bij de 12-maanden beoordeling worden berekend. De totale RAW -score wordt geïnformeerd door vier items en de totale ruwe score kan variëren van 4 tot 20 (waarbij de hogere score meer fysieke gezondheid vertegenwoordigt). De totale ruwe score zal worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de gepubliceerde T-scores van de schaal. De getransformeerde T -scores worden gebruikt in analyses en variëren van 16,2 tot 67.7. Gegevens van GPH-beoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
|
Zelf gerapporteerde lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de totale score van de Global Mental Health (GMH) als onderdeel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) op 3 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
Voor elke deelnemer zal de totale score van de GMH-maatregel bij de beoordeling van 3 maanden worden berekend. De totale RAW -score wordt geïnformeerd door vier items en de totale ruwe score kan variëren van 4 tot 20 (waarbij de hogere score meer fysieke gezondheid vertegenwoordigt). De totale ruwe score zal worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de gepubliceerde T-scores van de schaal. De getransformeerde T -scores worden gebruikt in analyses en variëren van 21,2 tot 67.6. Gegevens van GPH-beoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de totale score van de Global Mental Health (GMH) als onderdeel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) op 6 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
Voor elke deelnemer zal de totale score van de GMH-maatregel bij de beoordeling van 6 maanden worden berekend. De totale RAW -score wordt geïnformeerd door vier items en de totale ruwe score kan variëren van 4 tot 20 (waarbij de hogere score meer fysieke gezondheid vertegenwoordigt). De totale ruwe score zal worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de gepubliceerde T-scores van de schaal. De getransformeerde T -scores worden gebruikt in analyses en variëren van 21,2 tot 67.6. Gegevens van GPH-beoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de totale score van de Global Mental Health (GMH) als onderdeel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) op 12 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
Voor elke deelnemer zal de totale score van de GMH-maatregel bij de beoordeling van 12 maanden worden berekend. De totale RAW -score wordt geïnformeerd door vier items en de totale ruwe score kan variëren van 4 tot 20 (waarbij de hogere score meer fysieke gezondheid vertegenwoordigt). De totale ruwe score zal worden gestandaardiseerd voor de algemene bevolking met behulp van de gepubliceerde T-scores van de schaal. De getransformeerde T -scores worden gebruikt in analyses en variëren van 21,2 tot 67.6. Gegevens van GPH-beoordelingen van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
|
Zelfgerapporteerde hiaten in de zorg zoals beoordeeld door het aantal hiaten van de zorg die is gerapporteerd in de financiële navigatie-interventie-compliance/coping-enquête op 3 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
Voor elke deelnemer zal het totale aantal hiaten van de zorg die bij de navelingsonderzoek/coping-enquête/coping-enquête bij de beoordeling van 3 maanden wordt gerapporteerd, berekend. De totale score wordt geïnformeerd door 9 vragen, elk beoordeeld als een binaire reactie "ja/nee", waarbij elk antwoord van "ja" wordt toegewezen aan een numerieke waarde van 1 en elke "nee" wordt toegewezen aan een numerieke waarde van 0. De totale som zal worden berekend als de totale score en de totale score kan variëren van 0 tot 9 (waar de hogere score de meest ernstige gaps in zorg wordt beoordeeld). Gegevens van de financiële navigatie-interventie-compliance/coping-enquête van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot drie maanden
|
|
Zelfgerapporteerde hiaten in de zorg zoals beoordeeld door het aantal hiaten van de zorg die is gerapporteerd in de financiële navigatie-interventie-compliance/coping-enquête op 6 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
Voor elke deelnemer zal het totale aantal hiaten van de zorg die in de naleving van de financiële navigatie interventie/coping-enquête bij de beoordeling van 6 maanden wordt gerapporteerd, berekend. De totale score wordt geïnformeerd door 9 vragen, elk beoordeeld als een binaire reactie "ja/nee", waarbij elk antwoord van "ja" wordt toegewezen aan een numerieke waarde van 1 en elke "nee" wordt toegewezen aan een numerieke waarde van 0. De totale som zal worden berekend als de totale score en de totale score kan variëren van 0 tot 9 (waar de hogere score de meest ernstige gaps in zorg wordt beoordeeld). Gegevens van de financiële navigatie-interventie-compliance/coping-enquête van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot zes maanden
|
|
Zelfgerapporteerde hiaten in de zorg zoals beoordeeld door het aantal hiaten van de zorg die is gerapporteerd in de financiële navigatie-interventie-compliance/coping-enquête op 12 maanden na de inschrijving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
Voor elke deelnemer zal het totale aantal hiaten van de zorg die bij de navelingsonderzoek/coping-enquête/coping-enquête bij de beoordeling van 12 maanden wordt gerapporteerd, berekend. De totale score wordt geïnformeerd door 9 vragen, elk beoordeeld als een binaire reactie "ja/nee", waarbij elk antwoord van "ja" wordt toegewezen aan een numerieke waarde van 1 en elke "nee" wordt toegewezen aan een numerieke waarde van 0. De totale som zal worden berekend als de totale score en de totale score kan variëren van 0 tot 9 (waar de hogere score de meest ernstige gaps in zorg wordt beoordeeld). Gegevens van de financiële navigatie-interventie-compliance/coping-enquête van alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin scores tussen de armen worden vergeleken. |
Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot totdat datum van overlijden of laatst bekende follow-up, gedurende 3 jaar beoordeeld.
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van laatst bekende follow-up tijdens het onderzoek. Alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze analyse informeren. |
Vanaf de datum van randomisatie tot totdat datum van overlijden of laatst bekende follow-up, gedurende 3 jaar beoordeeld.
|
|
Vergelijking van terugvalvrije overleving Alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze analyse informeren.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval, overlijden of laatst bekende follow-up, gedurende 3 jaar beoordeeld.
|
Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van de voltooiing van de initiële behandeling (waaronder inductie en consolidatietherapie) tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van AML of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Een terugval wordt gekenmerkt door de heropleving van leukemiecellen in het beenmerg of perifeer bloed; Bij afwezigheid van terugval van ziekten zullen de deelnemers worden gecensureerd bij het laatste vervolgbezoek, waarbij ze werden bevestigd in volledige remissie te zijn zonder bewijs van terugval.
Terugvalvrije overleving wordt berekend voor deelnemers die alleen na de eerste behandeling volledige respons bereiken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval, overlijden of laatst bekende follow-up, gedurende 3 jaar beoordeeld.
|
|
Jaarlijkse telling van acute zorgbezoeken
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
Het aantal geannualiseerde aantal acute zorgbezoeken, waarbij acute zorgbezoeken alle niet -geplande ziekenhuisopnames en niet -geplande bezoeken van de spoedeisende hulp omvatten, werd voor elke deelnemer berekend, aangezien het totale aantal acute zorgbezoeken tot een jaarbasis genormaliseerd is. Gegevens van gerandomiseerde zullen deze intent-to-treat-analyse informeren waarin tellingen tussen de armen worden vergeleken. Alle gerandomiseerde deelnemers zullen deze analyse informeren. |
Van de datum van randomisatie tot twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00126844
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ONC-LEUK-2406 (Andere identificatie: Atrium Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .