Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONC-Leuk-2406: Dopad systematické finanční navigace na akutní myeloidní leukémii

20. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Dopad systematické finanční navigace na akutní myeloidní leukémii „SF-NAV“

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak osobní finanční zátěž (finanční toxicita) související s rakovinou ovlivňuje celkové zdraví a kvalitu života hodnocením dopadu systematické finanční navigace kromě standardních finančních zásahů během léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Finanční navigace (FN) byla stále více uznávána jako důležitý intervenční nástroj s potenciálem významně zmírnit nástup, závažnost a trvání finanční toxicity (FT). V této oblasti prokázalo několik nedávných pilotních studií, které prokázaly proveditelnost a účinnost tohoto přístupu. Díky náhlému nástupu a vysokému využití akutní diagnózy leukémie s vysokou zdravotní péčí může finanční navigace na začátku kurzu nemoci představovat příležitost snížit finanční nouzovou zátěž této nemoci a zlepšit výsledky.

Vyšetřovatelé se rozhodli to provést jako randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), který vyhodnotil účinek finanční navigace (FN) na pacienta, který uvedl objektivní měření finanční toxicity (FT) pomocí komplexního skóre pro měření finanční toxicity (náklady). Toto opatření 12 otázek se stalo standardem kvantifikace finanční toxicity (FT) ve výzkumném prostředí a umožní přímé srovnání mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotu podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
  2. Věk 18-64 let v době souhlasu
  3. Počáteční diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) na vyšetřovatele Poznámka: Datum počáteční diagnózy je datum biopsie kostní dřeně
  4. Plánovaná intenzivní indukční chemoterapie Poznámka: Je přijatelné, pokud byla chemoterapie zahájena v době zápisu, pokud je do 4 týdnů od diagnózy
  5. Schopnost číst a porozumět anglickým a/nebo španělským jazykům
  6. Jak je stanoveno zápisným vyšetřovatelem, schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy pro celou délku studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  2. Neochota přijímat indukční chemoterapii pro AML
  3. Předchozí léčba hematologické malignity
  4. Předchozí alogenní transplantace kmenové buňky hematopoetických

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systematická finanční navigace

Účastníci randomizovaní na Arm A Will zahájí navigaci, jakmile to bude možné po randomizaci, ale nejpozději 4 týdny od zápisu.

Intervence bude sestávat ze systematické finanční navigace s konzistentním screeningem a intervencí na jakékoli finanční otázky. Zaměstnanci klinických studií postoupí účastníka na příslušné služby pro personalizovaná doporučení a pomoc poskytovaným zdravotnickým pracovníkem v Atriu, včetně finančních navigátorů, navigátorů sester. Všechny zdroje poskytnuté pacientovi, včetně poradenství, budou zdarma. Hodnocení bude prováděno jednou za měsíc po dobu 6 měsíců.
Jiný: Paže a
Intervence bude sestávat ze systematické finanční navigace s konzistentním screeningem a intervencí na jakékoli finanční otázky. Všichni pacienti randomizovaní do finanční navigační skupiny budou kontaktováni personálem klinických zkoušek přiřazených ke studii, aby provedli finanční potřeby. Na základě výsledků tohoto posouzení se zaměstnanci klinických hodnocení budou vztahovat na příslušné služby pro personalizovaná doporučení a pomoc poskytovanou zdravotnickým personálem v Atriu, včetně finančních navigátorů, navigátorů sester. Všechny zdroje poskytnuté pacientovi, včetně poradenství, budou zdarma. Hodnocení bude prováděno jednou za měsíc po dobu 6 měsíců.
Jiný: Standard péče o finanční nouzový zásah

Účastníci randomizovaní do ARM B obdrží standard péče o finanční nouzi, včetně navigace sestry a farmaceutických zdrojů, jakmile to bude možné po randomizaci, ale nejpozději 4 týdny od zápisu.

Všichni pacienti randomizovaní na standard péče budou mít přístup k finančním tísňovým zdrojům (finanční navigace a navigace sestry) podle současné klinické politiky, která je na žádost o pacienta nebo lékaře. Všechny zdroje poskytnuté pacientovi, včetně poradenství, budou zdarma podle institucionální politiky.
Jiný: Paže b
Všichni pacienti randomizovaní na standard péče budou mít přístup k finančním tísňovým zdrojům (finanční navigace a navigace sestry) podle současné klinické politiky, která je na žádost o pacienta nebo lékaře. Využití těchto zdrojů bude sledováno k posouzení a popisu populace na protokol. Všechny zdroje poskytnuté pacientovi, včetně poradenství, budou zdarma podle institucionální politiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční toxicita nahlášená samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre komplexního nástroje pro hodnocení finanční toxicity (nákladů) po 6 měsících po zápisu.
Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre nákladů při 6měsíčním hodnocení. Celkové skóre je informováno o 11 otázek, z nichž každá byla hodnocena na 5-bodové stupnici numerických hodnot v rozmezí 0 až 4 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44 (kde čím nižší skóre, tím horší je finanční pohoda účastníka).

Údaje o posouzení nákladů od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční toxicita nahlášená samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre komplexního nástroje pro hodnocení finanční toxicity (náklady) skóre 3 měsíce po zápisu.
Časové okno: Od data randomizace do tří měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre nákladů při 3měsíčním hodnocení. Celkové skóre je informováno o 11 otázek, z nichž každá byla hodnocena na 5-bodové stupnici numerických hodnot v rozmezí 0 až 4 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44 (kde čím nižší skóre, tím horší je finanční pohoda účastníka).

Údaje o posouzení nákladů od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do tří měsíců
Finanční toxicita, která byla hlášena, byla hodnocena celkovým skóre komplexního nástroje pro hodnocení finanční toxicity (náklady) po 12 měsících po zápisu.
Časové okno: Od data randomizace do dvanácti měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre nákladů při 12měsíčním hodnocení. Celkové skóre je informováno o 11 otázek, z nichž každá byla hodnocena na 5-bodové stupnici numerických hodnot v rozmezí 0 až 4 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44 (kde čím nižší skóre, tím horší je finanční pohoda účastníka).

Údaje o posouzení nákladů od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do dvanácti měsíců
Fyzické zdraví hlášené samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre globálního fyzického zdraví (GPH) jako součást informačního systému měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS) po 3 měsících po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do tří měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre míry GPH při 3měsíčním hodnocení. Celkové syrové skóre je informováno o čtyři položky a celkové skóre RAW se může pohybovat od 4 do 20 (kde vyšší skóre představuje větší fyzické zdraví). Celkové RAW skóre bude standardizováno na obecnou populaci pomocí publikovaných T-skóre stupnice. Transformované skóre T bude použito v analýzách a v rozmezí od 16,2 do 67,7.

Údaje o hodnocení GPH od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do tří měsíců
Fyzické zdraví hlášené samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre globálního fyzického zdraví (GPH) v rámci informačního systému měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS) 6 měsíců po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre míry GPH při 6měsíčním hodnocení. Celkové syrové skóre je informováno o čtyři položky a celkové skóre RAW se může pohybovat od 4 do 20 (kde vyšší skóre představuje větší fyzické zdraví). Celkové RAW skóre bude standardizováno na obecnou populaci pomocí publikovaných T-skóre stupnice. Transformované skóre T bude použito v analýzách a v rozmezí od 16,2 do 67,7.

Údaje o hodnocení GPH od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do šesti měsíců
Fyzické zdraví hlášené samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre globálního fyzického zdraví (GPH) v rámci informačního systému měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS) 12 měsíců po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do dvanácti měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre opatření GPH při 12měsíčním hodnocení. Celkové syrové skóre je informováno o čtyři položky a celkové skóre RAW se může pohybovat od 4 do 20 (kde vyšší skóre představuje větší fyzické zdraví). Celkové RAW skóre bude standardizováno na obecnou populaci pomocí publikovaných T-skóre stupnice. Transformované skóre T bude použito v analýzách a v rozmezí od 16,2 do 67,7.

Údaje o hodnocení GPH od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do dvanácti měsíců
Fyzické zdraví hlášené samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre globálního duševního zdraví (GMH) v rámci informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděného pacientem (PROMIS) po 3 měsících po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do tří měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre opatření GMH při 3měsíčním hodnocení. Celkové syrové skóre je informováno o čtyři položky a celkové skóre RAW se může pohybovat od 4 do 20 (kde vyšší skóre představuje větší fyzické zdraví). Celkové RAW skóre bude standardizováno na obecnou populaci pomocí publikovaných T-skóre stupnice. Transformované skóre T bude použito v analýzách a v rozmezí od 21,2 do 67,6.

Údaje o hodnocení GPH od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do tří měsíců
Fyzické zdraví hlášené samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre globálního duševního zdraví (GMH) v rámci informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděného pacientem (PROMIS) 6 měsíců po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre opatření GMH při 6měsíčním hodnocení. Celkové syrové skóre je informováno o čtyři položky a celkové skóre RAW se může pohybovat od 4 do 20 (kde vyšší skóre představuje větší fyzické zdraví). Celkové RAW skóre bude standardizováno na obecnou populaci pomocí publikovaných T-skóre stupnice. Transformované skóre T bude použito v analýzách a v rozmezí od 21,2 do 67,6.

Údaje o hodnocení GPH od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do šesti měsíců
Fyzické zdraví hlášené samostatně, jak bylo hodnoceno celkovým skóre globálního duševního zdraví (GMH) v rámci informačního systému měření výsledků (PROMIS) hlášeného pacientem (PROMIS) po 12 měsících po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do dvanácti měsíců

U každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre opatření GMH při 12měsíčním hodnocení. Celkové syrové skóre je informováno o čtyři položky a celkové skóre RAW se může pohybovat od 4 do 20 (kde vyšší skóre představuje větší fyzické zdraví). Celkové RAW skóre bude standardizováno na obecnou populaci pomocí publikovaných T-skóre stupnice. Transformované skóre T bude použito v analýzách a v rozmezí od 21,2 do 67,6.

Údaje o hodnocení GPH od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu záměru léčit porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do dvanácti měsíců
Samostatně hlášené mezery v péči, jak bylo hodnoceno počtem mezer v péči vykazované v průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace po 3 měsících po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do tří měsíců

U každého účastníka bude vypočítán celkový počet mezer v péči vykazované v průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace při 3měsíčním hodnocení. Celkové skóre je informováno o 9 otázek, z nichž každá byla hodnocena jako binární odpověď „ano/ne“, kde každá odpověď „ano“ bude mapována na numerickou hodnotu 1 a každá „ne“ bude mapována na numerickou hodnotu 0. Celkový součet bude vypočítán jako celkové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 9 (kde vyšší skóre nejvýraznějšího průzkumu).

Údaje z průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu úmyslného zacházení porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do tří měsíců
Samostatně hlášené mezery v péči, jak bylo hodnoceno počtem mezer v péči vykazované v průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace 6 měsíců po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců

U každého účastníka bude vypočítán celkový počet mezer v péči hlášené v průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace při 6měsíčním hodnocení. Celkové skóre je informováno o 9 otázek, z nichž každá byla hodnocena jako binární odpověď „ano/ne“, kde každá odpověď „ano“ bude mapována na numerickou hodnotu 1 a každá „ne“ bude mapována na numerickou hodnotu 0. Celkový součet bude vypočítán jako celkové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 9 (kde vyšší skóre nejvýraznějšího průzkumu).

Údaje z průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu úmyslného zacházení porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do šesti měsíců
Samostatně hlášené mezery v péči, jak je hodnoceno počtem mezer v péči vykazované v průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace 12 měsíců po zápisu
Časové okno: Od data randomizace do dvanácti měsíců

U každého účastníka bude vypočítán celkový počet mezer v péči vykazované v průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace při 12měsíčním hodnocení. Celkové skóre je informováno o 9 otázek, z nichž každá byla hodnocena jako binární odpověď „ano/ne“, kde každá odpověď „ano“ bude mapována na numerickou hodnotu 1 a každá „ne“ bude mapována na numerickou hodnotu 0. Celkový součet bude vypočítán jako celkové skóre a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 9 (kde vyšší skóre nejvýraznějšího průzkumu).

Údaje z průzkumu dodržování/zvládání finanční navigace od všech randomizovaných účastníků budou informovat tuto analýzu úmyslného zacházení porovnávající skóre mezi zbraněmi.
Od data randomizace do dvanácti měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního známého sledování hodnotilo po dobu 3 let.

Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého sledování při studiu.

Všichni randomizovaní účastníci budou informovat o této analýze.
Od data randomizace až do data úmrtí nebo posledního známého sledování hodnotilo po dobu 3 let.
Porovnání přežití bez relapsů Všichni randomizovaní účastníci budou informovat o této analýze.
Časové okno: Od data randomizace až do data relapsu, smrt nebo posledního známého sledování, posoudil po dobu 3 let.
Přežití bez relapsu je definováno jako časový interval od dokončení počátečního ošetření (které může zahrnovat indukci a konsolidační terapii) do data prvního zdokumentovaného relapsu AML nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Relaps je charakterizován opětovným vývojem leukemických buněk v kostní dřeni nebo periferní krvi; Při absenci relapsu onemocnění budou účastníci cenzurováni při poslední následné návštěvě, kde bylo potvrzeno, že jsou v úplné remisi bez důkazů relapsu. Přežití bez relapsu se vypočítá pro účastníky, kteří dosáhnou úplné odpovědi po počátečním ošetření.
Od data randomizace až do data relapsu, smrt nebo posledního známého sledování, posoudil po dobu 3 let.
Roční počet návštěv akutní péče
Časové okno: Od data randomizace do dvanácti měsíců

Anualizovaný počet návštěv akutní péče, kde návštěvy akutní péče zahrnují všechny neplánované přijetí do nemocnice a neplánované návštěvy pohotovostního oddělení byly vypočteny pro každého účastníka jako celkový počet návštěv akutní péče na ročně. Data randomizované budou informovat o této analýze úmyslného zacházení porovnávající počty mezi zbraněmi.

Všichni randomizovaní účastníci budou informovat o této analýze.
Od data randomizace do dvanácti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00126844
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ONC-LEUK-2406 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Paže a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit