- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945042
ONC-LEUK-2406: Effekten av systematisk økonomisk navigasjon i akutt myeloid leukemi
Effekten av systematisk økonomisk navigasjon i akutt myeloid leukemi "SF-NAV"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Finansiell navigasjon (FN) har blitt stadig mer anerkjent som et viktig intervensjonelt verktøy med potensial til å redusere begynnelsen, alvorlighetsgraden og varigheten av økonomisk toksisitet (FT) betydelig. Det har vært flere nyere pilotstudier på dette området som viser muligheten og effektiviteten av denne tilnærmingen. Med plutselig utbrudd og høye helsetjenester utnyttelse av en akutt leukemi -diagnose, kan økonomisk navigasjon tidlig i sykdomsforløpet representere en mulighet til å redusere den økonomiske nødbelastningen av denne sykdommen og forbedre resultatene.
Etterforskerne har valgt å gjennomføre dette som en randomisert, kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av økonomisk navigasjon (FN) på pasienten rapporterte objektiv måling av økonomisk toksisitet (FT) ved bruk av det omfattende poengsum for økonomisk toksisitet (kostnad) tiltak. Dette 12-spørsmålstiltaket har blitt standarden for kvantifisering av økonomisk toksisitet (FT) i forskningsinnstillingen og vil muliggjøre direkte sammenligning mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Schepel
- Telefonnummer: (980) 442-2327
- E-post: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Knight, MD
- Telefonnummer: (980) 442-4363
- E-post: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Insitute
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Knight, MD
-
Ta kontakt med:
- Courtney Schepel
- E-post: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Madelyn Burkart, MD
- Telefonnummer: 336-716-2841
- E-post: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykke.
- Alder 18-64 år på samtykketidspunktet
- Innledende diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) per etterforsker Merk: Dato for innledende diagnose er datoen for benmargsbiopsien
- Planlagt intensiv induksjon cellegift Merk: Det er akseptabelt hvis cellegift er blitt initiert på påmeldingstidspunktet så lenge det er innen 4 uker etter diagnosen
- Evne til å lese og forstå det engelske og/eller spanske språket (e)
- Som bestemt av den påmeldende etterforskeren, deltakerens evne til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiens lengde.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av akutt promyelocytisk leukemi
- Uvillig til å motta induksjon cellegift for AML
- Tidligere behandling for hematologisk malignitet
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Systematisk økonomisk navigasjon
Deltakerne randomiserte for å bevæpne en vil starte navigasjon så snart mulig mulig etter randomisering, men senest 4 uker fra påmelding. Intervensjonen vil bestå av systematisk økonomisk navigasjon med jevn screening og intervensjon i eventuelle økonomiske relaterte spørsmål. Personalet for kliniske studier vil henvise deltakeren til de aktuelle tjenestene for personlige anbefalinger og hjelp levert av Atrium Health -personell inkludert økonomiske navigatører, sykepleiernavigatorer. Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis. Vurderingen vil bli utført en gang per måned i 6 måneder. |
Intervensjonen vil bestå av systematisk økonomisk navigasjon med jevn screening og intervensjon i eventuelle økonomiske relaterte spørsmål.
Alle pasienter som er randomisert til Financial Navigational Group vil bli kontaktet av kliniske studier som er tildelt studien for å screene for økonomiske behov.
Basert på resultatene fra denne vurderingen, vil de kliniske forsøkspersonalet referere til de aktuelle tjenestene for personlige anbefalinger og hjelp levert av Atrium Health -personell inkludert finansielle navigatører, sykepleiernavigatorer.
Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis.
Vurderingen vil bli utført en gang per måned i 6 måneder.
|
|
Annen: Standard for omsorgsinngrep
Deltakerne randomisert til ARM B vil motta standard for omsorgsbehandlingsbehandling inkludert sykepleiernavigasjon og apotekressurser så snart mulig mulig etter randomisering, men senest 4 uker fra påmelding. Alle pasienter som er randomisert til standard for omsorgsarm vil ha tilgang til økonomiske nødressurser (økonomisk navigasjon og sykepleiernavigasjon) i henhold til gjeldende klinisk policy som er per pasient- eller klinikerforespørsel. Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis i henhold til institusjonspolitikk. |
Alle pasienter som er randomisert til standard for omsorgsarm vil ha tilgang til økonomiske nødressurser (økonomisk navigasjon og sykepleiernavigasjon) i henhold til gjeldende klinisk policy som er per pasient- eller klinikerforespørsel.
Bruk av disse ressursene vil bli sporet for å vurdere og beskrive befolkningen per protokoll.
Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis i henhold til institusjonspolitikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert økonomisk toksisitet som vurdert av den totale poengsummen for vurderingsverktøyet for omfattende poengsum økonomisk toksisitet (kostnad) 6 måneder etter påmelding.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for kostnaden ved 6-måneders vurdering bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 11 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala av numeriske verdier som varierer 0 til 4, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 44 (der den lavere poengsum er, desto verre er deltakernes økonomiske velvære). Data om kostnadsvurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert økonomisk toksisitet som vurdert av den totale poengsummen for vurderingsverktøyet for omfattende poengsum økonomisk toksisitet (kostnad) 3 måneder etter påmelding.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for kostnaden ved 3-måneders vurdering bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 11 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala av numeriske verdier som varierer 0 til 4, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 44 (der den lavere poengsum er, desto verre er deltakernes økonomiske velvære). Data om kostnadsvurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
|
Selvrapportert økonomisk toksisitet som vurdert av den totale poengsummen for vurderingsverktøyet for omfattende poengsum økonomisk toksisitet (kostnad) 12 måneder etter påmelding.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for kostnaden ved 12-måneders vurdering bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 11 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala av numeriske verdier som varierer 0 til 4, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 44 (der den lavere poengsum er, desto verre er deltakernes økonomiske velvære). Data om kostnadsvurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
|
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Physical Health (GPH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for GPH-tiltaket ved 3-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 16,2 til 67,7. Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
|
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Physical Health (GPH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for GPH-tiltaket ved 6-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 16,2 til 67,7. Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
|
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Physical Health (GPH) som en del av det pasientrapporterte utfallet måleinformasjonssystem (PROMIS) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for GPH-tiltaket ved 12-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 16,2 til 67,7. Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
|
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Mental Health (GMH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for GMH-tiltaket ved 3-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 21,2 til 67,6. Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
|
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Mental Health (GMH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for GMH-tiltaket ved 6-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 21,2 til 67,6. Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
|
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Mental Health (GMH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
For hver deltaker vil den totale poengsummen for GMH-tiltaket ved 12-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 21,2 til 67,6. Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
|
Selvrapporterte hull i omsorgen som vurdert av antall omsorgsgaper rapportert i finansiell overholdelse av økonomisk navigasjonsintervensjon/mestringsundersøkelse 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
For hver deltaker vil det totale antallet omsorgsgaper som er rapportert i finansiell Navigation Intervention Compliance/Coping Survey ved 3-måneders vurdering, bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 9 spørsmål, hver vurdert som en binær respons "ja/nei", der hver respons på "ja" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 1 og hver "nei" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 0. Den totale summen vil bli beregnet som den totale poengsummen og den totale poengsummen som varierer fra 0 til 9 (hvor den høyere poengsummen til den mest alvorlige GAP -stuen i omsorgen kan være om. Data fra undersøkelsen om økonomisk navigasjonsintervensjon/mestring fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
|
|
Selvrapporterte hull i omsorgen som vurdert av antall omsorgsgaper rapportert i finansiell Navigation Intervention Compliance/Coping Survey 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
For hver deltaker vil det totale antallet omsorgsgaper som er rapportert i finansiell innkalling/mestringsundersøkelse av navigasjonsintervensjonen ved 6-måneders vurdering, bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 9 spørsmål, hver vurdert som en binær respons "ja/nei", der hver respons på "ja" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 1 og hver "nei" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 0. Den totale summen vil bli beregnet som den totale poengsummen og den totale poengsummen som varierer fra 0 til 9 (hvor den høyere poengsummen til den mest alvorlige GAP -stuen i omsorgen kan være om. Data fra undersøkelsen om økonomisk navigasjonsintervensjon/mestring fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
|
|
Selvrapporterte hull i omsorgen som vurdert av antall omsorgsgaper rapportert i finansiell overholdelse av økonomisk navigasjonsintervensjon/mestringsundersøkelse 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
For hver deltaker vil det totale antallet omsorgsgaper som er rapportert i finansiell inngrep/mestringsundersøkelse av navigasjonsintervensjonen ved 12-måneders vurdering, bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 9 spørsmål, hver vurdert som en binær respons "ja/nei", der hver respons på "ja" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 1 og hver "nei" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 0. Den totale summen vil bli beregnet som den totale poengsummen og den totale poengsummen som varierer fra 0 til 9 (hvor den høyere poengsummen til den mest alvorlige GAP -stuen i omsorgen kan være om. Data fra undersøkelsen om økonomisk navigasjonsintervensjon/mestring fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene. |
Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til dødsdato eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.
|
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra diagnosedato til dødsdato fra enhver årsak, eller datoen for sist kjent oppfølging mens du er på studiet. Alle randomiserte deltakere vil informere denne analysen. |
Fra datoen for randomisering frem til dødsdato eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.
|
|
Sammenligning av tilbakefallsfri overlevelse Alle randomiserte deltakere vil informere denne analysen.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til datoen for tilbakefall, død eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.
|
Tilbakefre-fri overlevelse er definert som tidsintervallet fra gjennomføringen av innledende behandling (som kan omfatte induksjon og konsolideringsterapi) til datoen for den første dokumenterte tilbakefall av AML eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Et tilbakefall er preget av gjenoppkomst av leukemceller i benmargen eller perifert blod; I mangel av tilbakefall av sykdommer vil deltakerne bli sensurert ved det siste oppfølgingsbesøket der de ble bekreftet å være i fullstendig remisjon uten bevis på tilbakefall.
Overlevelse av tilbakefall vil bli beregnet for deltakere som bare oppnår fullstendig respons etter innledende behandling.
|
Fra datoen for randomisering frem til datoen for tilbakefall, død eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.
|
|
Årlig telling av akutt omsorgsbesøk
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
Det årlige tellingen av akutte omsorgsbesøk, der akutt omsorgsbesøk inkluderer alle uplanlagte sykehusinnleggelser og uplanlagte akuttmottaksbesøk ble beregnet for hver deltaker som det totale antallet akutte omsorgsbesøk som ble normalisert til årlig basis. Data fra randomisert vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner tellinger mellom armene. Alle randomiserte deltakere vil informere denne analysen. |
Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00126844
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ONC-LEUK-2406 (Annen identifikator: Atrium Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .