Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONC-LEUK-2406: Effekten av systematisk økonomisk navigasjon i akutt myeloid leukemi

21. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av systematisk økonomisk navigasjon i akutt myeloid leukemi "SF-NAV"

Hensikten med denne forskningen er å se hvordan personlig økonomisk belastning (økonomisk toksisitet) relatert til kreft påvirker den generelle helse og livskvalitet ved å evaluere virkningen av systematisk økonomisk navigasjon i tillegg til standard økonomisk nødinngrep under kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Finansiell navigasjon (FN) har blitt stadig mer anerkjent som et viktig intervensjonelt verktøy med potensial til å redusere begynnelsen, alvorlighetsgraden og varigheten av økonomisk toksisitet (FT) betydelig. Det har vært flere nyere pilotstudier på dette området som viser muligheten og effektiviteten av denne tilnærmingen. Med plutselig utbrudd og høye helsetjenester utnyttelse av en akutt leukemi -diagnose, kan økonomisk navigasjon tidlig i sykdomsforløpet representere en mulighet til å redusere den økonomiske nødbelastningen av denne sykdommen og forbedre resultatene.

Etterforskerne har valgt å gjennomføre dette som en randomisert, kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av økonomisk navigasjon (FN) på pasienten rapporterte objektiv måling av økonomisk toksisitet (FT) ved bruk av det omfattende poengsum for økonomisk toksisitet (kostnad) tiltak. Dette 12-spørsmålstiltaket har blitt standarden for kvantifisering av økonomisk toksisitet (FT) i forskningsinnstillingen og vil muliggjøre direkte sammenligning mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykke.
  2. Alder 18-64 år på samtykketidspunktet
  3. Innledende diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) per etterforsker Merk: Dato for innledende diagnose er datoen for benmargsbiopsien
  4. Planlagt intensiv induksjon cellegift Merk: Det er akseptabelt hvis cellegift er blitt initiert på påmeldingstidspunktet så lenge det er innen 4 uker etter diagnosen
  5. Evne til å lese og forstå det engelske og/eller spanske språket (e)
  6. Som bestemt av den påmeldende etterforskeren, deltakerens evne til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiens lengde.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av akutt promyelocytisk leukemi
  2. Uvillig til å motta induksjon cellegift for AML
  3. Tidligere behandling for hematologisk malignitet
  4. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Systematisk økonomisk navigasjon

Deltakerne randomiserte for å bevæpne en vil starte navigasjon så snart mulig mulig etter randomisering, men senest 4 uker fra påmelding.

Intervensjonen vil bestå av systematisk økonomisk navigasjon med jevn screening og intervensjon i eventuelle økonomiske relaterte spørsmål. Personalet for kliniske studier vil henvise deltakeren til de aktuelle tjenestene for personlige anbefalinger og hjelp levert av Atrium Health -personell inkludert økonomiske navigatører, sykepleiernavigatorer. Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis. Vurderingen vil bli utført en gang per måned i 6 måneder.

Intervensjonen vil bestå av systematisk økonomisk navigasjon med jevn screening og intervensjon i eventuelle økonomiske relaterte spørsmål. Alle pasienter som er randomisert til Financial Navigational Group vil bli kontaktet av kliniske studier som er tildelt studien for å screene for økonomiske behov. Basert på resultatene fra denne vurderingen, vil de kliniske forsøkspersonalet referere til de aktuelle tjenestene for personlige anbefalinger og hjelp levert av Atrium Health -personell inkludert finansielle navigatører, sykepleiernavigatorer. Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis. Vurderingen vil bli utført en gang per måned i 6 måneder.
Annen: Standard for omsorgsinngrep

Deltakerne randomisert til ARM B vil motta standard for omsorgsbehandlingsbehandling inkludert sykepleiernavigasjon og apotekressurser så snart mulig mulig etter randomisering, men senest 4 uker fra påmelding.

Alle pasienter som er randomisert til standard for omsorgsarm vil ha tilgang til økonomiske nødressurser (økonomisk navigasjon og sykepleiernavigasjon) i henhold til gjeldende klinisk policy som er per pasient- eller klinikerforespørsel. Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis i henhold til institusjonspolitikk.

Alle pasienter som er randomisert til standard for omsorgsarm vil ha tilgang til økonomiske nødressurser (økonomisk navigasjon og sykepleiernavigasjon) i henhold til gjeldende klinisk policy som er per pasient- eller klinikerforespørsel. Bruk av disse ressursene vil bli sporet for å vurdere og beskrive befolkningen per protokoll. Alle ressursene som er gitt til pasienten, inkludert rådgivning, vil være gratis i henhold til institusjonspolitikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert økonomisk toksisitet som vurdert av den totale poengsummen for vurderingsverktøyet for omfattende poengsum økonomisk toksisitet (kostnad) 6 måneder etter påmelding.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for kostnaden ved 6-måneders vurdering bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 11 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala av numeriske verdier som varierer 0 til 4, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 44 (der den lavere poengsum er, desto verre er deltakernes økonomiske velvære).

Data om kostnadsvurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert økonomisk toksisitet som vurdert av den totale poengsummen for vurderingsverktøyet for omfattende poengsum økonomisk toksisitet (kostnad) 3 måneder etter påmelding.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for kostnaden ved 3-måneders vurdering bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 11 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala av numeriske verdier som varierer 0 til 4, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 44 (der den lavere poengsum er, desto verre er deltakernes økonomiske velvære).

Data om kostnadsvurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
Selvrapportert økonomisk toksisitet som vurdert av den totale poengsummen for vurderingsverktøyet for omfattende poengsum økonomisk toksisitet (kostnad) 12 måneder etter påmelding.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for kostnaden ved 12-måneders vurdering bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 11 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala av numeriske verdier som varierer 0 til 4, og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 44 (der den lavere poengsum er, desto verre er deltakernes økonomiske velvære).

Data om kostnadsvurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Physical Health (GPH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for GPH-tiltaket ved 3-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 16,2 til 67,7.

Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Physical Health (GPH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for GPH-tiltaket ved 6-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 16,2 til 67,7.

Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Physical Health (GPH) som en del av det pasientrapporterte utfallet måleinformasjonssystem (PROMIS) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for GPH-tiltaket ved 12-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 16,2 til 67,7.

Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Mental Health (GMH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for GMH-tiltaket ved 3-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 21,2 til 67,6.

Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Mental Health (GMH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for GMH-tiltaket ved 6-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 21,2 til 67,6.

Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
Selvrapportert fysisk helse som vurdert av den totale poengsummen for Global Mental Health (GMH) som en del av det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder

For hver deltaker vil den totale poengsummen for GMH-tiltaket ved 12-måneders vurdering bli beregnet. Den totale RAW -poengsummen blir informert med fire elementer, og den totale råpoenget kan variere fra 4 til 20 (der den høyere poengsum representerer mer fysisk helse). Den totale RAW-poengsummen vil bli standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke skalaens publiserte T-poengsummer. De transformerte T -score vil bli brukt i analyser og varierer fra 21,2 til 67,6.

Data om GPH-vurderinger fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
Selvrapporterte hull i omsorgen som vurdert av antall omsorgsgaper rapportert i finansiell overholdelse av økonomisk navigasjonsintervensjon/mestringsundersøkelse 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tre måneder

For hver deltaker vil det totale antallet omsorgsgaper som er rapportert i finansiell Navigation Intervention Compliance/Coping Survey ved 3-måneders vurdering, bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 9 spørsmål, hver vurdert som en binær respons "ja/nei", der hver respons på "ja" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 1 og hver "nei" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 0. Den totale summen vil bli beregnet som den totale poengsummen og den totale poengsummen som varierer fra 0 til 9 (hvor den høyere poengsummen til den mest alvorlige GAP -stuen i omsorgen kan være om.

Data fra undersøkelsen om økonomisk navigasjonsintervensjon/mestring fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tre måneder
Selvrapporterte hull i omsorgen som vurdert av antall omsorgsgaper rapportert i finansiell Navigation Intervention Compliance/Coping Survey 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til seks måneder

For hver deltaker vil det totale antallet omsorgsgaper som er rapportert i finansiell innkalling/mestringsundersøkelse av navigasjonsintervensjonen ved 6-måneders vurdering, bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 9 spørsmål, hver vurdert som en binær respons "ja/nei", der hver respons på "ja" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 1 og hver "nei" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 0. Den totale summen vil bli beregnet som den totale poengsummen og den totale poengsummen som varierer fra 0 til 9 (hvor den høyere poengsummen til den mest alvorlige GAP -stuen i omsorgen kan være om.

Data fra undersøkelsen om økonomisk navigasjonsintervensjon/mestring fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til seks måneder
Selvrapporterte hull i omsorgen som vurdert av antall omsorgsgaper rapportert i finansiell overholdelse av økonomisk navigasjonsintervensjon/mestringsundersøkelse 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder

For hver deltaker vil det totale antallet omsorgsgaper som er rapportert i finansiell inngrep/mestringsundersøkelse av navigasjonsintervensjonen ved 12-måneders vurdering, bli beregnet. Den totale poengsummen blir informert med 9 spørsmål, hver vurdert som en binær respons "ja/nei", der hver respons på "ja" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 1 og hver "nei" vil bli kartlagt til en numerisk verdi på 0. Den totale summen vil bli beregnet som den totale poengsummen og den totale poengsummen som varierer fra 0 til 9 (hvor den høyere poengsummen til den mest alvorlige GAP -stuen i omsorgen kan være om.

Data fra undersøkelsen om økonomisk navigasjonsintervensjon/mestring fra alle randomiserte deltakere vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner score mellom armene.

Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til dødsdato eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.

Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra diagnosedato til dødsdato fra enhver årsak, eller datoen for sist kjent oppfølging mens du er på studiet.

Alle randomiserte deltakere vil informere denne analysen.

Fra datoen for randomisering frem til dødsdato eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.
Sammenligning av tilbakefallsfri overlevelse Alle randomiserte deltakere vil informere denne analysen.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til datoen for tilbakefall, død eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.
Tilbakefre-fri overlevelse er definert som tidsintervallet fra gjennomføringen av innledende behandling (som kan omfatte induksjon og konsolideringsterapi) til datoen for den første dokumenterte tilbakefall av AML eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Et tilbakefall er preget av gjenoppkomst av leukemceller i benmargen eller perifert blod; I mangel av tilbakefall av sykdommer vil deltakerne bli sensurert ved det siste oppfølgingsbesøket der de ble bekreftet å være i fullstendig remisjon uten bevis på tilbakefall. Overlevelse av tilbakefall vil bli beregnet for deltakere som bare oppnår fullstendig respons etter innledende behandling.
Fra datoen for randomisering frem til datoen for tilbakefall, død eller sist kjent oppfølging, vurdert over 3 år.
Årlig telling av akutt omsorgsbesøk
Tidsramme: Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder

Det årlige tellingen av akutte omsorgsbesøk, der akutt omsorgsbesøk inkluderer alle uplanlagte sykehusinnleggelser og uplanlagte akuttmottaksbesøk ble beregnet for hver deltaker som det totale antallet akutte omsorgsbesøk som ble normalisert til årlig basis. Data fra randomisert vil informere denne intensjonen til behandlingsanalyse som sammenligner tellinger mellom armene.

Alle randomiserte deltakere vil informere denne analysen.

Fra datoen for randomisering frem til tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00126844
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ONC-LEUK-2406 (Annen identifikator: Atrium Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere