ONC-Leuk-2406: El impacto de la navegación financiera sistemática en la leucemia mieloide aguda
El impacto de la navegación financiera sistemática en la leucemia mieloide aguda "SF-NAV"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La navegación financiera (FN) ha sido cada vez más reconocida como una herramienta de intervención importante con el potencial de mitigar significativamente el inicio, la gravedad y la duración de la toxicidad financiera (FT). Ha habido varios estudios piloto recientes en esta área que demuestran la viabilidad y efectividad de este enfoque. Con la repentina de inicio y la alta utilización de la atención médica de un diagnóstico agudo de leucemia, la navegación financiera temprano en el curso de la enfermedad puede representar una oportunidad para reducir la carga de dificultades financieras de esta enfermedad y mejorar los resultados.
Los investigadores han optado por llevar a cabo esto como un ensayo aleatorizado y controlado (ECA) que evalúa el efecto de la navegación financiera (FN) en el paciente informó medición objetiva de toxicidad financiera (FT) utilizando la puntuación integral para la medida de toxicidad financiera (costo). Esta medida de 12 preguntas se ha convertido en el estándar para la cuantificación de toxicidad financiera (FT) en el entorno de investigación y permitirá una comparación directa entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Schepel
- Número de teléfono: (980) 442-2327
- Correo electrónico: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Knight, MD
- Número de teléfono: (980) 442-4363
- Correo electrónico: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Insitute
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Investigador principal:
- Thomas Knight, MD
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Contacto:
- Courtney Schepel
- Correo electrónico: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Madelyn Burkart, MD
- Número de teléfono: 336-716-2841
- Correo electrónico: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado aprobado por IRB.
- Edad de 18 a 64 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico inicial de leucemia mieloide aguda (AML) por investigador Nota: la fecha del diagnóstico inicial es la fecha de la biopsia de la médula ósea
- Nota de quimioterapia de inducción intensiva planificada: es aceptable si la quimioterapia se ha iniciado en el momento de la inscripción siempre que sea dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico
- Capacidad para leer y comprender el inglés y/o español
- Según lo determinado por el investigador inscrito, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- No está dispuesto a recibir quimioterapia de inducción para AML
- Tratamiento previo para malignidad hematológica
- Trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Navegación financiera sistemática
Los participantes aleatorizados para Arm A iniciarán la navegación tan pronto como sea posible después de la aleatorización, pero a más de 4 semanas de la inscripción. La intervención consistirá en una navegación financiera sistemática con una detección e intervención consistentes sobre cualquier asunto relacionado con la financiación. El personal de ensayos clínicos derivará al participante a los servicios apropiados para recomendaciones y asistencia personalizadas proporcionadas por el personal de salud de Atrium, incluidos los navegadores financieros, las enfermeras navegantes. Todos los recursos proporcionados al paciente, incluido el asesoramiento, serán gratuitos. La evaluación se realizará una vez al mes durante 6 meses. |
La intervención consistirá en una navegación financiera sistemática con una detección e intervención consistentes sobre cualquier asunto relacionado con la financiación.
Todos los pacientes aleatorizados al grupo de navegación financiera serán contactados por el personal de ensayos clínicos asignados al estudio para detectar necesidades financieras.
Según los resultados de esta evaluación, el personal de ensayos clínicos se referirá a los servicios apropiados para recomendaciones y asistencia personalizadas proporcionadas por el personal de salud de Atrium, incluidos los navegadores financieros, las enfermeras navegantes.
Todos los recursos proporcionados al paciente, incluido el asesoramiento, serán gratuitos.
La evaluación se realizará una vez al mes durante 6 meses.
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Otro: Intervención de dificultades financieras estándar de atención
Los participantes aleatorizados para el ARM B recibirán el tratamiento de dificultades financieras estándar de atención, incluidos los recursos de navegación y farmacia de enfermería tan pronto como sea posible después de la aleatorización, pero a más de 4 semanas a partir de la inscripción. Todos los pacientes aleatorizados al brazo estándar de atención tendrán acceso a los recursos de dificultades financieras (navegación financiera y navegación de enfermería) según la política clínica actual que sea por solicitud de paciente o clínico. Todos los recursos proporcionados al paciente, incluido el asesoramiento, serán gratuitos según la política institucional. |
Todos los pacientes aleatorizados al brazo estándar de atención tendrán acceso a los recursos de dificultades financieras (navegación financiera y navegación de enfermería) según la política clínica actual que sea por solicitud de paciente o clínico.
La utilización de estos recursos se rastreará para evaluar y describir la población por protocolo.
Todos los recursos proporcionados al paciente, incluido el asesoramiento, serán gratuitos según la política institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La toxicidad financiera autoinformada según lo evaluado por el puntaje total de la herramienta de evaluación de toxicidad financiera (costo) de puntaje integral a los 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total del costo en la evaluación de 6 meses. El puntaje total se informa por 11 preguntas, cada una evaluada en una escala de 5 puntos de valores numéricos que varían de 0 a 4, y el puntaje total puede variar de 0 a 44 (donde el puntaje más bajo, peor es el bienestar financiero del participante). Los datos de las evaluaciones de costos de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad financiera autoinformada según lo evaluado por la puntuación total de la herramienta de evaluación de toxicidad financiera (costo) de puntaje integral a los 3 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total del costo en la evaluación de 3 meses. El puntaje total se informa por 11 preguntas, cada una evaluada en una escala de 5 puntos de valores numéricos que varían de 0 a 4, y el puntaje total puede variar de 0 a 44 (donde el puntaje más bajo, peor es el bienestar financiero del participante). Los datos de las evaluaciones de costos de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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La toxicidad financiera autoinformada según lo evaluado por la puntuación total de la herramienta de evaluación de toxicidad financiera (costo) de puntaje integral a los 12 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total del costo en la evaluación de 12 meses. El puntaje total se informa por 11 preguntas, cada una evaluada en una escala de 5 puntos de valores numéricos que varían de 0 a 4, y el puntaje total puede variar de 0 a 44 (donde el puntaje más bajo, peor es el bienestar financiero del participante). Los datos de las evaluaciones de costos de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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La salud física autoinformada según lo evaluado por la puntuación total de la salud física global (GPH) como parte del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente a los 3 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total de la medida GPH en la evaluación de 3 meses. El puntaje RAW total es informado por cuatro ítems y el puntaje RAW total puede variar de 4 a 20 (donde el puntaje más alto representa más salud física). La puntuación bruta total se estandarizará a la población general utilizando las puntuaciones T publicadas de la escala. Las puntuaciones T transformadas se utilizarán en análisis y oscilarán entre 16.2 y 67.7. Los datos de las evaluaciones de GPH de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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La salud física autoinformada según lo evaluado por la puntuación total de la salud física global (GPH) como parte del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente a los 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total de la medida GPH en la evaluación de 6 meses. El puntaje RAW total es informado por cuatro ítems y el puntaje RAW total puede variar de 4 a 20 (donde el puntaje más alto representa más salud física). La puntuación bruta total se estandarizará a la población general utilizando las puntuaciones T publicadas de la escala. Las puntuaciones T transformadas se utilizarán en análisis y oscilarán entre 16.2 y 67.7. Los datos de las evaluaciones de GPH de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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La salud física autoinformada según lo evaluado por la puntuación total de la salud física global (GPH) como parte del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente a los 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total de la medida GPH en la evaluación de 12 meses. El puntaje RAW total es informado por cuatro ítems y el puntaje RAW total puede variar de 4 a 20 (donde el puntaje más alto representa más salud física). La puntuación bruta total se estandarizará a la población general utilizando las puntuaciones T publicadas de la escala. Las puntuaciones T transformadas se utilizarán en análisis y oscilarán entre 16.2 y 67.7. Los datos de las evaluaciones de GPH de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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La salud física autoinformada según lo evaluado por la puntuación total de la salud mental global (GMH) como parte del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente a los 3 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total de la medida GMH en la evaluación de 3 meses. El puntaje RAW total es informado por cuatro ítems y el puntaje RAW total puede variar de 4 a 20 (donde el puntaje más alto representa más salud física). La puntuación bruta total se estandarizará a la población general utilizando las puntuaciones T publicadas de la escala. Las puntuaciones T transformadas se utilizarán en análisis y oscilarán entre 21.2 y 67.6. Los datos de las evaluaciones de GPH de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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La salud física autoinformada según lo evaluado por el puntaje total de la salud mental global (GMH) como parte del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente a los 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total de la medida GMH en la evaluación de 6 meses. El puntaje RAW total es informado por cuatro ítems y el puntaje RAW total puede variar de 4 a 20 (donde el puntaje más alto representa más salud física). La puntuación bruta total se estandarizará a la población general utilizando las puntuaciones T publicadas de la escala. Las puntuaciones T transformadas se utilizarán en análisis y oscilarán entre 21.2 y 67.6. Los datos de las evaluaciones de GPH de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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La salud física autoinformada según lo evaluado por la puntuación total de la salud mental global (GMH) como parte del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente a los 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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Para cada participante, se calculará la puntuación total de la medida GMH en la evaluación de 12 meses. El puntaje RAW total es informado por cuatro ítems y el puntaje RAW total puede variar de 4 a 20 (donde el puntaje más alto representa más salud física). La puntuación bruta total se estandarizará a la población general utilizando las puntuaciones T publicadas de la escala. Las puntuaciones T transformadas se utilizarán en análisis y oscilarán entre 21.2 y 67.6. Los datos de las evaluaciones de GPH de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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Brechas autoinformadas en la atención según lo evaluado por el número de brechas de atención reportadas en la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera a los 3 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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Para cada participante, se calculará el número total de brechas de atención reportadas en la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera en la evaluación de 3 meses. El puntaje total se informa por 9 preguntas, cada una evaluada como una respuesta binaria "sí/no", donde cada respuesta de "sí" se asignará a un valor numérico de 1 y cada "no" se asignará a un valor numérico de 0. La suma total se calculará como la puntuación total y el puntaje total puede variar de 0 a 9 (donde el puntaje más alto representa la más graves vias en la atención en la atención por la atención por la encuesta). Los datos de la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando los puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de aleatorización hasta tres meses
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Brechas autoinformadas en la atención según lo evaluado por el número de brechas de atención reportadas en la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera a los 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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Para cada participante, se calculará el número total de brechas de atención reportadas en la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera en la evaluación de 6 meses. El puntaje total se informa por 9 preguntas, cada una evaluada como una respuesta binaria "sí/no", donde cada respuesta de "sí" se asignará a un valor numérico de 1 y cada "no" se asignará a un valor numérico de 0. La suma total se calculará como la puntuación total y el puntaje total puede variar de 0 a 9 (donde el puntaje más alto representa la más graves vias en la atención en la atención por la atención por la encuesta). Los datos de la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando los puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los seis meses
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Brechas autoinformadas en la atención según lo evaluado por el número de brechas de atención reportadas en la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera a los 12 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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Para cada participante, se calculará el número total de brechas de atención reportadas en la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera en la evaluación de 12 meses. El puntaje total se informa por 9 preguntas, cada una evaluada como una respuesta binaria "sí/no", donde cada respuesta de "sí" se asignará a un valor numérico de 1 y cada "no" se asignará a un valor numérico de 0. La suma total se calculará como la puntuación total y el puntaje total puede variar de 0 a 9 (donde el puntaje más alto representa la más graves vias en la atención en la atención por la atención por la encuesta). Los datos de la encuesta de cumplimiento/afrontamiento de intervención de navegación financiera de todos los participantes aleatorios informarán este análisis de intención de tratar comparando los puntajes entre los brazos. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento conocido, evaluado durante 3 años.
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La supervivencia general se define como el intervalo de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o la fecha del último seguimiento conocido durante el estudio. Todos los participantes aleatorios informarán este análisis. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o el último seguimiento conocido, evaluado durante 3 años.
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Comparación de la supervivencia sin recaída Todos los participantes aleatorios informarán este análisis.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, muerte o último seguimiento conocido, evaluado durante 3 años.
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La supervivencia sin recaída se define como el intervalo de tiempo desde la finalización del tratamiento inicial (que puede incluir la terapia de inducción y consolidación) hasta la fecha de la primera recaída documentada de AML o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Una recaída se caracteriza por la resurgencia de las células de leucemia en la médula ósea o la sangre periférica; En ausencia de recaída de la enfermedad, los participantes serán censurados en la última visita de seguimiento, donde se confirmó que estaban en remisión completa sin evidencia de recaída.
La supervivencia sin recaída se calculará para los participantes que logran la respuesta completa después del tratamiento inicial solamente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, muerte o último seguimiento conocido, evaluado durante 3 años.
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Recuento anualizado de visitas a cuidados agudos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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El recuento anualizado de visitas a cuidados agudos, donde las visitas de atención aguda incluyen todas las admisiones al hospital no planificadas y las visitas de departamento de emergencias no planificadas se calculó para cada participante como el número total de visitas de atención aguda normalizadas anualmente. Los datos de aleatorizados informarán este análisis de intención de tratar comparando los recuentos entre los brazos. Todos los participantes aleatorios informarán este análisis. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta los doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00126844
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ONC-LEUK-2406 (Otro identificador: Atrium Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .