- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06945042
ONC-LEUK-2406 : 급성 골수성 백혈병에서 체계적인 재무 항법의 영향
급성 골수성 백혈병에서 체계적인 재무 항법의 영향 "SF-NAV"
연구 개요
상세 설명
금융 내비게이션 (FN)은 재정적 독성 (FT)의 발병, 심각성 및 기간을 크게 완화 할 수있는 잠재력을 가진 중요한 중재 도구로 점점 더 인식되고 있습니다. 이 분야에는이 접근법의 타당성과 효과를 보여주는 최근 몇 가지 파일럿 연구가있었습니다. 급성 백혈병 진단의 갑작스런 갑작스런 건강 관리 활용으로 인해 질병 과정 초기의 재정적 항해는이 질병의 재정적 고통 부담을 줄이고 결과를 향상시킬 수있는 기회를 나타낼 수 있습니다.
연구자들은이를 재정적 독성 (비용) 측정에 대한 포괄적 인 점수를 사용하여 재무 독성 (FT)의 객관적인 측정을보고 한 재무 항법 (FN)의 영향을 평가하는 무작위 통제 시험 (RCT)으로이를 수행하기로 선택했습니다. 이 12 질문 측정은 연구 환경에서 금융 독성 (FT) 정량화의 표준이되었으며 두 그룹을 직접 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney Schepel
- 전화번호: (980) 442-2327
- 이메일: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Knight, MD
- 전화번호: (980) 442-4363
- 이메일: Thomas.Knight@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Insitute
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수석 연구원:
- Thomas Knight, MD
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연락하다:
- Courtney Schepel
- 이메일: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Madelyn Burkart, MD
- 전화번호: 336-716-2841
- 이메일: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- IRB 승인 사전 동의를 이해하고 의지하는 능력.
- 동의 당시 18-64 세
- 조사자 당 급성 골수성 백혈병 (AML)의 초기 진단 참고 : 초기 진단 날짜는 골수 생검 날짜입니다.
- 계획된 집중 유도 화학 요법 참고 : 진단 후 4 주 이내에 등록 당시 화학 요법이 시작된 경우 허용됩니다.
- 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- 등록 수사관이 결정한 바와 같이, 참가자는 연구의 전체 길이에 대한 연구 절차를 이해하고 준수 할 수있는 능력.
제외 기준 :
- 급성 프로모션 백혈병 진단
- AML에 대한 유도 화학 요법을받지 않으려고합니다
- 혈액 악성 악성 종양에 대한 이전 치료
- 이전의 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 체계적인 재무 항법
무작위로 무작위 배정 된 참가자는 무작위 배정 후 실현 가능한 빨리 내비게이션을 시작하지만 등록 후 4 주 이내에 내비게이션을 시작합니다. 중재는 재무 관련 문제에 대한 일관된 선별 및 개입을 가진 체계적인 재무 항법으로 구성됩니다. 임상 시험 직원은 참가자에게 재무 네비게이터, 간호사 네비게이터를 포함한 아트리움 보건 요원이 제공하는 개인화 된 권장 사항 및 지원에 대한 적절한 서비스를 참가할 것입니다. 상담을 포함하여 환자에게 제공되는 모든 자원은 무료입니다. 평가는 6 개월 동안 한 달에 한 번 수행됩니다. |
중재는 재무 관련 문제에 대한 일관된 선별 및 개입을 가진 체계적인 재무 항법으로 구성됩니다.
금융 항해 그룹에 무작위 배정 된 모든 환자는 재무 요구를 선별하기 위해 연구에 할당 된 임상 시험 직원이 연락 할 것입니다.
이 평가의 결과를 바탕으로 임상 시험 직원은 금융 네비게이터, 간호사 네비게이터를 포함한 아트리움 보건 요원이 제공하는 개인화 된 권장 사항 및 지원에 대한 적절한 서비스를 참조합니다.
상담을 포함하여 환자에게 제공되는 모든 자원은 무료입니다.
평가는 6 개월 동안 한 달에 한 번 수행됩니다.
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다른: 치료의 표준 재정적 고통 중재
무작위로 무작위 배정 된 참가자는 무작위 배정 후 실현 가능한 빨리 간호사 내비게이션 및 약국 자원을 포함한 표준의 치료 재정적 조난 치료를 받게됩니다. 치료 ARM 표준 치료 ARM에 무작위 배정 된 모든 환자는 환자 또는 임상의 요청에 따라 현재 임상 정책에 따라 재정적 고통 자원 (재무 항법 및 간호사 항법)에 접근 할 수 있습니다. 상담을 포함하여 환자에게 제공되는 모든 자원은 제도적 정책에 따라 무료로 제공됩니다. |
치료 ARM 표준 치료 ARM에 무작위 배정 된 모든 환자는 환자 또는 임상의 요청에 따라 현재 임상 정책에 따라 재정적 고통 자원 (재무 항법 및 간호사 항법)에 접근 할 수 있습니다.
이러한 리소스의 활용은 프로 로콜 당 모집단을 평가하고 설명하기 위해 추적 될 것입니다.
상담을 포함하여 환자에게 제공되는 모든 자원은 제도적 정책에 따라 무료로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 6 개월에 포괄적 인 점수 금융 독성 (비용) 평가 도구의 총 점수에 의해 평가 된 자체보고 금융 독성.
기간: 무작위 화일부터 6 개월까지
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각 참가자에 대해 6 개월 평가에서 비용의 총 점수가 계산됩니다. 총 점수는 11 개의 질문에 의해 정보를 제공하며, 각각은 0에서 4까지의 5 점 척도 숫자 값으로 평가되며, 총 점수는 0에서 44 사이의 범위가 높을 수 있습니다 (점수가 낮을수록 참가자의 재정적 복지가 악화됨). 모든 무작위 참가자의 비용 평가 데이터는 무기의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 3 개월에 포괄적 인 점수 금융 독성 (비용) 평가 도구의 총 점수에 의해 평가 된 자체보고 금융 독성.
기간: 무작위 화일부터 3 개월까지
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각 참가자에 대해 3 개월 평가에서 비용의 총 점수가 계산됩니다. 총 점수는 11 개의 질문에 의해 정보를 제공하며, 각각은 0에서 4까지의 5 점 척도 숫자 값으로 평가되며, 총 점수는 0에서 44 사이의 범위가 높을 수 있습니다 (점수가 낮을수록 참가자의 재정적 복지가 악화됨). 모든 무작위 참가자의 비용 평가 데이터는 무기의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 3 개월까지
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등록 후 12 개월에 포괄적 인 점수 금융 독성 (비용) 평가 도구의 총 점수에 의해 평가 된 자체보고 금융 독성.
기간: 무작위 화일부터 12 개월까지
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각 참가자에 대해 12 개월 평가에서 비용의 총 점수가 계산됩니다. 총 점수는 11 개의 질문에 의해 정보를 제공하며, 각각은 0에서 4까지의 5 점 척도 숫자 값으로 평가되며, 총 점수는 0에서 44 사이의 범위가 높을 수 있습니다 (점수가 낮을수록 참가자의 재정적 복지가 악화됨). 모든 무작위 참가자의 비용 평가 데이터는 무기의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 12 개월까지
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등록 후 3 개월에 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 일부로 글로벌 신체 건강 (GPH)의 총 점수로 평가 된 자체보고 신체 건강
기간: 무작위 화일부터 3 개월까지
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각 참가자에 대해 3 개월 평가에서 GPH 측정의 총 점수가 계산됩니다. 총 원시 점수는 4 개의 항목으로 알리고 총 원시 점수는 4에서 20까지 다양합니다 (높은 점수는 더 많은 신체 건강을 나타냅니다). 총 원시 점수는 스케일의 출판 된 T- 스ores를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다. 변환 된 T 점수는 분석에 사용되며 16.2에서 67.7 사이입니다. 모든 무작위 참가자의 GPH 평가 데이터는 무기 사이의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 3 개월까지
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등록 후 6 개월에 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 일부로 글로벌 신체 건강 (GPH)의 총 점수로 평가 된 자체보고 신체 건강
기간: 무작위 화일부터 6 개월까지
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각 참가자에 대해 6 개월 평가에서 GPH 측정의 총 점수가 계산됩니다. 총 원시 점수는 4 개의 항목으로 알리고 총 원시 점수는 4에서 20까지 다양합니다 (높은 점수는 더 많은 신체 건강을 나타냅니다). 총 원시 점수는 스케일의 출판 된 T- 스ores를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다. 변환 된 T 점수는 분석에 사용되며 16.2에서 67.7 사이입니다. 모든 무작위 참가자의 GPH 평가 데이터는 무기 사이의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 6 개월까지
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등록 후 12 개월에 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 일부로 글로벌 신체 건강 (GPH)의 총 점수로 평가 된 자체보고 신체 건강
기간: 무작위 화일부터 12 개월까지
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각 참가자에 대해 12 개월 평가에서 GPH 측정의 총 점수가 계산됩니다. 총 원시 점수는 4 개의 항목으로 알리고 총 원시 점수는 4에서 20까지 다양합니다 (높은 점수는 더 많은 신체 건강을 나타냅니다). 총 원시 점수는 스케일의 출판 된 T- 스ores를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다. 변환 된 T 점수는 분석에 사용되며 16.2에서 67.7 사이입니다. 모든 무작위 참가자의 GPH 평가 데이터는 무기 사이의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 12 개월까지
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등록 후 3 개월에 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 일부로 글로벌 정신 건강 (GMH)의 총 점수로 평가 된 자체보고 신체 건강
기간: 무작위 화일부터 3 개월까지
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각 참가자에 대해 3 개월 평가에서 GMH 측정의 총 점수가 계산됩니다. 총 원시 점수는 4 개의 항목으로 알리고 총 원시 점수는 4에서 20까지 다양합니다 (높은 점수는 더 많은 신체 건강을 나타냅니다). 총 원시 점수는 스케일의 출판 된 T- 스ores를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다. 변환 된 T 점수는 분석에 사용되며 21.2 ~ 67.6 범위입니다. 모든 무작위 참가자의 GPH 평가 데이터는 무기 사이의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 3 개월까지
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등록 후 6 개월에 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 일부로 글로벌 정신 건강 (GMH)의 총 점수에 의해 평가 된 자체보고 신체 건강
기간: 무작위 화일부터 6 개월까지
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각 참가자에 대해 6 개월 평가에서 GMH 측정의 총 점수가 계산됩니다. 총 원시 점수는 4 개의 항목으로 알리고 총 원시 점수는 4에서 20까지 다양합니다 (높은 점수는 더 많은 신체 건강을 나타냅니다). 총 원시 점수는 스케일의 출판 된 T- 스ores를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다. 변환 된 T 점수는 분석에 사용되며 21.2 ~ 67.6 범위입니다. 모든 무작위 참가자의 GPH 평가 데이터는 무기 사이의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 6 개월까지
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등록 후 12 개월에 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 일부로 글로벌 정신 건강 (GMH)의 총 점수로 평가 된 자체보고 신체 건강
기간: 무작위 화일부터 12 개월까지
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각 참가자에 대해 12 개월 평가에서 GMH 측정의 총 점수가 계산됩니다. 총 원시 점수는 4 개의 항목으로 알리고 총 원시 점수는 4에서 20까지 다양합니다 (높은 점수는 더 많은 신체 건강을 나타냅니다). 총 원시 점수는 스케일의 출판 된 T- 스ores를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다. 변환 된 T 점수는 분석에 사용되며 21.2 ~ 67.6 범위입니다. 모든 무작위 참가자의 GPH 평가 데이터는 무기 사이의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 12 개월까지
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재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에서보고 된 치료 격차 수에 의해 평가 된 자체보고 된 치료 격차
기간: 무작위 화일부터 3 개월까지
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각 참가자에 대해 3 개월 평가에서 재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에보고 된 총 치료 격차 수가 계산됩니다. 총 점수는 9 개의 질문에 의해 알려지며, 각각의 이진 응답 "예/아니오"로 평가됩니다. 여기서 "예"의 각 응답은 숫자 값 1에 매핑 될 것이며 각 "아니요"는 0의 숫자 값에 매핑됩니다. 총 합계는 총 점수가 0에서 9까지 범위로 계산됩니다 (높은 점수는 조사에서 가장 심각한 GAPS를 나타냅니다). 모든 무작위 참가자의 재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에서 얻은 데이터는 무기의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 3 개월까지
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재무 내비게이션 중재 준수/대처 설문 조사에서보고 된 간호 격차 수에 의해 평가 된 자체보고 된 치료 격차
기간: 무작위 화일부터 6 개월까지
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각 참가자에 대해 6 개월 평가에서 재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에보고 된 총 치료 격차 수가 계산됩니다. 총 점수는 9 개의 질문에 의해 알려지며, 각각의 이진 응답 "예/아니오"로 평가됩니다. 여기서 "예"의 각 응답은 숫자 값 1에 매핑 될 것이며 각 "아니요"는 0의 숫자 값에 매핑됩니다. 총 합계는 총 점수가 0에서 9까지 범위로 계산됩니다 (높은 점수는 조사에서 가장 심각한 GAPS를 나타냅니다). 모든 무작위 참가자의 재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에서 얻은 데이터는 무기의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 6 개월까지
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재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에서보고 된 치료 격차 수에 의해 평가 된 자체보고 된 간호 간격
기간: 무작위 화일부터 12 개월까지
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각 참가자에 대해 12 개월 평가에서 재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에보고 된 총 치료 격차 수가 계산됩니다. 총 점수는 9 개의 질문에 의해 알려지며, 각각의 이진 응답 "예/아니오"로 평가됩니다. 여기서 "예"의 각 응답은 숫자 값 1에 매핑 될 것이며 각 "아니요"는 0의 숫자 값에 매핑됩니다. 총 합계는 총 점수가 0에서 9까지 범위로 계산됩니다 (높은 점수는 조사에서 가장 심각한 GAPS를 나타냅니다). 모든 무작위 참가자의 재무 항법 중재 준수/대처 설문 조사에서 얻은 데이터는 무기의 점수를 비교하는이 치료 의도 분석을 알려줍니다. |
무작위 화일부터 12 개월까지
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 3 년에 걸쳐 평가됩니다.
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전체 생존은 진단 날짜부터 사망일로부터의 사망일 또는 연구 중 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜로 정의됩니다. 모든 무작위 참가자는이 분석을 알릴 것입니다. |
무작위 배정일로부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지 3 년에 걸쳐 평가됩니다.
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재발이없는 생존의 비교 모든 무작위 참가자는이 분석에 알릴 것입니다.
기간: 무작위 화일부터 재발 날짜까지, 사망 또는 마지막 알려진 후속 조치, 3 년에 걸쳐 평가.
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재발이없는 생존은 초기 치료 완료 (유도 및 통합 요법을 포함 할 수 있음)부터 AML의 첫 번째 문서화 된 재발 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망 날짜까지 시간 간격으로 정의됩니다.
재발은 골수 또는 말초 혈액에서 백혈병 세포의 재발을 특징으로한다; 질병 재발이 없으면 참가자들은 재발의 증거없이 완전한 완화로 확인 된 마지막 후속 방문에서 검열 될 것입니다.
초기 치료 후에 만 완전한 반응을 달성하는 참가자에 대해 재발이없는 생존율이 계산됩니다.
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무작위 화일부터 재발 날짜까지, 사망 또는 마지막 알려진 후속 조치, 3 년에 걸쳐 평가.
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급성 치료 방문 수
기간: 무작위 화일부터 12 개월까지
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급성 치료 방문에는 급성 의료 방문이 모든 계획되지 않은 병원 입원을 포함하고 계획되지 않은 응급실 방문은 매년 급성 치료 방문 수가 매년 정규화되어 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 무작위 배정 된 데이터는이 치료 의도 분석을 암 사이의 수를 비교할 것입니다. 모든 무작위 참가자는이 분석을 알릴 것입니다. |
무작위 화일부터 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .