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ONC-LEUK-2406: l'impatto della navigazione finanziaria sistematica nella leucemia mieloide acuta

20 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'impatto della sistematica navigazione finanziaria nella leucemia mieloide acuta "SF-Nav"

Lo scopo di questa ricerca è vedere come l'onere finanziario personale (tossicità finanziaria) relativa al cancro influisca sulla salute generale e sulla qualità della vita valutando l'impatto della navigazione finanziaria sistematica oltre agli interventi standard di disagio finanziario durante il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La navigazione finanziaria (FN) è stata sempre più riconosciuta come un importante strumento interventistico con il potenziale per mitigare significativamente l'insorgenza, la gravità e la durata della tossicità finanziaria (FT). Ci sono stati diversi recenti studi pilota in questo settore che hanno dimostrato la fattibilità e l'efficacia di questo approccio. Con l'improvvisa insorgenza e un alto utilizzo sanitario di una diagnosi di leucemia acuta, la navigazione finanziaria all'inizio del corso della malattia può rappresentare un'opportunità per ridurre l'onere del disagio finanziario di questa malattia e migliorare i risultati.

Gli investigatori hanno scelto di condurre questo come uno studio randomizzato e controllato (RCT) che valuta l'effetto della navigazione finanziaria (FN) sulla misurazione obiettiva riportata del paziente della tossicità finanziaria (FT) utilizzando il punteggio completo per la misura di tossicità finanziaria (costo). Questa misura di 12 domande è diventata lo standard per la quantificazione della tossicità finanziaria (FT) in ambito di ricerca e consentirà un confronto diretto tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato approvato dall'IRB.
  2. Età 18-64 anni al momento del consenso
  3. Diagnosi iniziale della leucemia mieloide acuta (AML) per investigatore Nota: Data della diagnosi iniziale è la data della biopsia del midollo osseo
  4. Chemioterapia a induzione intensiva pianificata Nota: è accettabile se la chemioterapia è stata iniziata al momento dell'iscrizione fintanto che è entro 4 settimane dalla diagnosi
  5. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola
  6. Come determinato dall'investigatore iscritto, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  2. Non disposto a ricevere la chemioterapia a induzione per AML
  3. Trattamento precedente per malignità ematologica
  4. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Navigazione finanziaria sistematica

I partecipanti randomizzati ad armare A inizieranno la navigazione non appena possibile dopo la randomizzazione, ma non oltre 4 settimane dall'iscrizione.

L'intervento consisterà in una navigazione finanziaria sistematica con screening e intervento coerenti su eventuali questioni finanziarie. Il personale delle prove cliniche indirizzerà il partecipante ai servizi appropriati per le raccomandazioni personalizzate e l'assistenza fornite dal personale sanitario atrio, compresi i navigatori finanziari, i navigatori infermieri. Tutte le risorse fornite al paziente, compresa la consulenza, saranno gratuite. La valutazione verrà eseguita una volta al mese per 6 mesi.
Altro: Braccio a
L'intervento consisterà in una navigazione finanziaria sistematica con screening e intervento coerenti su eventuali questioni finanziarie. Tutti i pazienti randomizzati al gruppo di navigazione finanziaria saranno contattati dal personale della sperimentazione clinica assegnata allo studio per lo screening per le esigenze finanziarie. Sulla base dei risultati di questa valutazione, il personale degli studi clinici si riferirà ai servizi appropriati per le raccomandazioni personalizzate e l'assistenza fornite dal personale sanitario atrio, compresi i navigatori finanziari, i navigatori infermieri. Tutte le risorse fornite al paziente, compresa la consulenza, saranno gratuite. La valutazione verrà eseguita una volta al mese per 6 mesi.
Altro: Standard of Care Financial Distress Intervention

I partecipanti randomizzati al braccio B riceveranno un trattamento di disagio finanziario standard, incluso la navigazione infermiera e le risorse di farmacia non appena possibile dopo la randomizzazione, ma non oltre 4 settimane dall'iscrizione.

Tutti i pazienti randomizzati al braccio standard di cure avranno accesso alle risorse di disagio finanziario (navigazione finanziaria e navigazione infermiera) secondo l'attuale politica clinica che è per richiesta del paziente o del medico. Tutte le risorse fornite al paziente, compresa la consulenza, saranno gratuite secondo la politica istituzionale.
Altro: Braccio b
Tutti i pazienti randomizzati al braccio standard di cure avranno accesso alle risorse di disagio finanziario (navigazione finanziaria e navigazione infermiera) secondo l'attuale politica clinica che è per richiesta del paziente o del medico. L'utilizzo di queste risorse verrà monitorato per valutare e descrivere la popolazione per protocollo. Tutte le risorse fornite al paziente, compresa la consulenza, saranno gratuite secondo la politica istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità finanziaria auto-segnalata valutata dal punteggio totale dello strumento di valutazione della tossicità finanziaria (costo) del punteggio globale a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale del costo alla valutazione di 6 mesi. Il punteggio totale è informato da 11 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti di valori numerici che vanno da 0 a 4 e il punteggio totale può variare da 0 a 44 (dove il punteggio inferiore, peggiore il benessere finanziario del partecipante).

I dati delle valutazioni dei costi di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intent-to-trattamento confrontando i punteggi tra le armi.
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità finanziaria auto-segnalata valutata dal punteggio totale dello strumento di valutazione della tossicità finanziaria (costo) del punteggio globale a 3 mesi dopo l'iscrizione.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale del costo alla valutazione di 3 mesi. Il punteggio totale è informato da 11 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti di valori numerici che vanno da 0 a 4 e il punteggio totale può variare da 0 a 44 (dove il punteggio inferiore, peggiore il benessere finanziario del partecipante).

I dati delle valutazioni dei costi di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intent-to-trattamento confrontando i punteggi tra le armi.
Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi
Tossicità finanziaria auto-segnalata valutata dal punteggio totale dello strumento di valutazione della tossicità finanziaria (costo) del punteggio globale a 12 mesi dopo l'iscrizione.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale del costo alla valutazione di 12 mesi. Il punteggio totale è informato da 11 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti di valori numerici che vanno da 0 a 4 e il punteggio totale può variare da 0 a 44 (dove il punteggio inferiore, peggiore il benessere finanziario del partecipante).

I dati delle valutazioni dei costi di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intent-to-trattamento confrontando i punteggi tra le armi.
Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi
Salute fisica auto-segnalata valutata dal punteggio totale della salute fisica globale (GPH) come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a 3 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale della misura GPH alla valutazione di 3 mesi. Il punteggio RAW totale è informato da quattro articoli e il punteggio RAW totale può variare da 4 a 20 (in cui il punteggio più alto rappresenta più salute fisica). Il punteggio RAW totale sarà standardizzato alla popolazione generale utilizzando i punteggi T pubblicati della scala. I punteggi T trasformati verranno utilizzati nelle analisi e vanno da 16,2 a 67,7.

I dati delle valutazioni GPH di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intenzionale a trattare il confronto tra i punteggi tra i bracci.
Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi
Salute fisica auto-segnalata valutata dal punteggio totale della salute fisica globale (GPH) come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale della misura GPH alla valutazione di 6 mesi. Il punteggio RAW totale è informato da quattro articoli e il punteggio RAW totale può variare da 4 a 20 (in cui il punteggio più alto rappresenta più salute fisica). Il punteggio RAW totale sarà standardizzato alla popolazione generale utilizzando i punteggi T pubblicati della scala. I punteggi T trasformati verranno utilizzati nelle analisi e vanno da 16,2 a 67,7.

I dati delle valutazioni GPH di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intenzionale a trattare il confronto tra i punteggi tra i bracci.
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi
Salute fisica auto-segnalata valutata dal punteggio totale della salute fisica globale (GPH) come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale della misura GPH alla valutazione di 12 mesi. Il punteggio RAW totale è informato da quattro articoli e il punteggio RAW totale può variare da 4 a 20 (in cui il punteggio più alto rappresenta più salute fisica). Il punteggio RAW totale sarà standardizzato alla popolazione generale utilizzando i punteggi T pubblicati della scala. I punteggi T trasformati verranno utilizzati nelle analisi e vanno da 16,2 a 67,7.

I dati delle valutazioni GPH di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intenzionale a trattare il confronto tra i punteggi tra i bracci.
Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi
Salute fisica auto-segnalata valutata dal punteggio totale della salute mentale globale (GMH) come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a 3 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale della misura GMH alla valutazione di 3 mesi. Il punteggio RAW totale è informato da quattro articoli e il punteggio RAW totale può variare da 4 a 20 (in cui il punteggio più alto rappresenta più salute fisica). Il punteggio RAW totale sarà standardizzato alla popolazione generale utilizzando i punteggi T pubblicati della scala. I punteggi T trasformati saranno utilizzati nelle analisi e vanno da 21,2 a 67,6.

I dati delle valutazioni GPH di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intenzionale a trattare il confronto tra i punteggi tra i bracci.
Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi
Salute fisica auto-segnalata valutata dal punteggio totale della salute mentale globale (GMH) come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale della misura GMH alla valutazione di 6 mesi. Il punteggio RAW totale è informato da quattro articoli e il punteggio RAW totale può variare da 4 a 20 (in cui il punteggio più alto rappresenta più salute fisica). Il punteggio RAW totale sarà standardizzato alla popolazione generale utilizzando i punteggi T pubblicati della scala. I punteggi T trasformati saranno utilizzati nelle analisi e vanno da 21,2 a 67,6.

I dati delle valutazioni GPH di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intenzionale a trattare il confronto tra i punteggi tra i bracci.
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi
Salute fisica auto-segnalata valutata dal punteggio totale della salute mentale globale (GMH) come parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il punteggio totale della misura GMH alla valutazione di 12 mesi. Il punteggio RAW totale è informato da quattro articoli e il punteggio RAW totale può variare da 4 a 20 (in cui il punteggio più alto rappresenta più salute fisica). Il punteggio RAW totale sarà standardizzato alla popolazione generale utilizzando i punteggi T pubblicati della scala. I punteggi T trasformati saranno utilizzati nelle analisi e vanno da 21,2 a 67,6.

I dati delle valutazioni GPH di tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intenzionale a trattare il confronto tra i punteggi tra i bracci.
Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi
Lacune auto-segnalate nelle cure valutate dal numero di lacune di assistenza riportate nel sondaggio di conformità/coping di intervento di navigazione finanziaria a 3 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il numero totale di lacune di cure riportate nell'indagine di conformità/coping di intervento di navigazione finanziaria nella valutazione di 3 mesi. Il punteggio totale è informato da 9 domande, ciascuna valutata come una risposta binaria "sì/no", in cui ogni risposta di "sì" verrà mappata a un valore numerico di 1 e ciascuno "no" verrà mappato a un valore numerico di 0. La somma totale verrà calcolata come il punteggio totale e il punteggio totale può variare da 0 a 9 (dove il punteggio più alto rappresenta i divari più gravi nella valutazione delle cure dall'indagine).

I dati del sondaggio di conformità/coping dell'intervento di navigazione finanziaria da tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intent-to-trattamento confrontando i punteggi tra le armi.
Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi
Lacune auto-segnalate nelle cure valutate dal numero di lacune di assistenza riportate nel sondaggio di conformità/coping di intervento di navigazione finanziaria a 6 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il numero totale di lacune di cure riportate nell'indagine di conformità/coping di intervento di navigazione finanziaria nella valutazione di 6 mesi. Il punteggio totale è informato da 9 domande, ciascuna valutata come una risposta binaria "sì/no", in cui ogni risposta di "sì" verrà mappata a un valore numerico di 1 e ciascuno "no" verrà mappato a un valore numerico di 0. La somma totale verrà calcolata come il punteggio totale e il punteggio totale può variare da 0 a 9 (dove il punteggio più alto rappresenta i divari più gravi nella valutazione delle cure dall'indagine).

I dati del sondaggio di conformità/coping dell'intervento di navigazione finanziaria da tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intent-to-trattamento confrontando i punteggi tra le armi.
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi
Lava di auto-segnalazione nelle cure valutate dal numero di lacune di assistenza riportate nel sondaggio di conformità/coping di intervento di navigazione finanziaria a 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi

Per ciascun partecipante, verrà calcolato il numero totale di lacune di cure riportate nell'indagine sulla conformità/coping di intervento di navigazione finanziaria nella valutazione di 12 mesi. Il punteggio totale è informato da 9 domande, ciascuna valutata come una risposta binaria "sì/no", in cui ogni risposta di "sì" verrà mappata a un valore numerico di 1 e ciascuno "no" verrà mappato a un valore numerico di 0. La somma totale verrà calcolata come il punteggio totale e il punteggio totale può variare da 0 a 9 (dove il punteggio più alto rappresenta i divari più gravi nella valutazione delle cure dall'indagine).

I dati del sondaggio di conformità/coping dell'intervento di navigazione finanziaria da tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi intent-to-trattamento confrontando i punteggi tra le armi.
Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow-up noto, valutato per oltre 3 anni.

La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data di diagnosi alla data di morte da qualsiasi causa o dalla data dell'ultimo follow-up noto durante lo studio.

Tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte o all'ultimo follow-up noto, valutato per oltre 3 anni.
Confronto della sopravvivenza libera da recidiva Tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricaduta, morte o ultimo follow-up noto, valutato per oltre 3 anni.
La sopravvivenza libera da ricaduta è definita come l'intervallo di tempo dal completamento del trattamento iniziale (che può includere la terapia di induzione e consolidamento) alla data della prima ricaduta documentata di AML o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Una ricaduta è caratterizzata dalla riemersione delle cellule di leucemia nel midollo osseo o nel sangue periferico; In assenza di recidiva della malattia, i partecipanti saranno censurati all'ultima visita di follow-up in cui sono stati confermati in remissione completa senza prove di recidiva. La sopravvivenza libera da ricaduta sarà calcolata per i partecipanti che raggiungono la risposta completa solo dopo il trattamento iniziale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricaduta, morte o ultimo follow-up noto, valutato per oltre 3 anni.
Conteggio annuale di visite di cure acute
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi

Il conteggio annuale delle visite di cure acute, in cui le visite di cure acute includono tutte le ammissioni ospedaliere non pianificate e le visite del dipartimento di emergenza non pianificate è stato calcolato per ciascun partecipante come numero totale di visite di cure acute normalizzate su base annuale. I dati di randomizzati informeranno questa analisi intent-to-trattamento confrontando i conteggi tra i bracci.

Tutti i partecipanti randomizzati informeranno questa analisi.
Dalla data di randomizzazione fino a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00126844
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ONC-LEUK-2406 (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Braccio a

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