ONC-LEUK-2406: Влияние систематической финансовой навигации при острой миелоидной лейкемии
Влияние систематической финансовой навигации на острую миелоидную лейкемию "Sf-nav"
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Финансовая навигация (FN) все больше признается важным интервенционным инструментом с потенциалом для значительного смягчения начала, тяжести и продолжительности финансовой токсичности (FT). В этой области было проведено несколько недавних пилотных исследований, демонстрирующих осуществимость и эффективность этого подхода. С неожиданностью начала и высокого использования здравоохранения диагноза острой лейкозы, финансовая навигация в начале этого курса может представлять собой возможность снизить финансовое бремя дистресса этого заболевания и улучшить результаты.
Исследователи решили провести это в качестве рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего влияние финансовой навигации (FN) на пациент, сообщаемое объективное измерение финансовой токсичности (FT) с использованием комплексной оценки по финансовой токсичности (стоимости). Эта мера с 12 вопросами стала стандартом количественной оценки финансовой токсичности (FT) в условиях исследования и позволит прямо сравнить между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney Schepel
- Номер телефона: (980) 442-2327
- Электронная почта: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Knight, MD
- Номер телефона: (980) 442-4363
- Электронная почта: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Insitute
-
Главный следователь:
- Thomas Knight, MD
-
Контакт:
- Courtney Schepel
- Электронная почта: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Madelyn Burkart, MD
- Номер телефона: 336-716-2841
- Электронная почта: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать одобренное IRB информированное согласие.
- Возраст 18-64 лет на момент согласия
- Первоначальный диагноз острой миелоидной лейкозы (AML) на исследователь Примечание. Дата первоначального диагноза - дата биопсии костного мозга
- Запланированная интенсивная индукционная химиотерапия Примечание: это приемлемо, если химиотерапия была инициирована во время регистрации, если в течение 4 недель с поста диагноза
- Способность читать и понимать английский и/или испанский язык (ы)
- Как определяется зарегистрированным исследователем, способность участника понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всей длины исследования.
Критерии исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
- Не желая получать индукционную химиотерапию для AML
- Предыдущее лечение гематологического злокачественного новообразования
- Предварительная аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Систематическая финансовая навигация
Участники, рандомизированные для вооружения А, инициируют навигацию как можно скорее после рандомизации, но не позднее, чем через 4 недели после зачисления. Вмешательство будет состоять из систематической финансовой навигации с последовательным скринингом и вмешательством по любым финансовым вопросам. Сотрудники по клиническим испытаниям направят участника к соответствующим услугам для персонализированных рекомендаций и помощи, предоставляемых сотрудниками Atrium Health, включая финансовых навигаторов, медсестер -навигаторов. Все ресурсы, предоставленные пациенту, включая консультации, будут бесплатными. Оценка будет проводиться один раз в месяц в течение 6 месяцев. |
Вмешательство будет состоять из систематической финансовой навигации с последовательным скринингом и вмешательством по любым финансовым вопросам.
Все пациенты, рандомизированные в финансовую навигационную группу, свяжутся с сотрудниками клинических испытаний, назначенных для исследования для проверки финансовых потребностей.
Основываясь на результатах этой оценки, сотрудники клинических испытаний будут ссылаться на соответствующие услуги для персонализированных рекомендаций и помощи, предоставляемых сотрудниками Atrium Health, включая финансовых навигаторов, навигаторов медсестер.
Все ресурсы, предоставленные пациенту, включая консультации, будут бесплатными.
Оценка будет проводиться один раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи финансовый дистресс вмешательство
Участники, рандомизированные в ARM B, будут получать стандарт лечения финансового дистресса, включая навигацию по навигации медсестер и ресурсы аптеки как можно скорее после рандомизации, но не позднее, чем через 4 недели после зачисления. Все пациенты, рандомизированные до стандарта медицинской помощи, будут иметь доступ к ресурсам финансовой дистресса (финансовая навигация и навигация по медсестрам) в соответствии с текущей клинической политикой, которая предназначена для запроса пациента или врача. Все ресурсы, предоставленные пациенту, включая консультации, будут бесплатными в соответствии с институциональной политикой. |
Все пациенты, рандомизированные до стандарта медицинской помощи, будут иметь доступ к ресурсам финансовой дистресса (финансовая навигация и навигация по медсестрам) в соответствии с текущей клинической политикой, которая предназначена для запроса пациента или врача.
Использование этих ресурсов будет отслеживаться для оценки и описания населения за протокол.
Все ресурсы, предоставленные пациенту, включая консультации, будут бесплатными в соответствии с институциональной политикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка финансовой токсичности, оцененная по общему баллу инструмента оценки финансовой токсичности (затрат), через 6 месяцев после зачисления.
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка стоимости в 6-месячной оценке. Общий балл информируется по 11 вопросам, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале численных значений в диапазоне от 0 до 4, а общий балл может варьироваться от 0 до 44 (где более низкий балл, тем хуже финансовое благополучие участника). Данные оценки затрат от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка финансовой токсичности, оцененная по общему баллу инструмента оценки финансовой токсичности (затрат), через 3 месяца после зачисления.
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка стоимости в 3-месячной оценке. Общий балл информируется по 11 вопросам, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале численных значений в диапазоне от 0 до 4, а общий балл может варьироваться от 0 до 44 (где более низкий балл, тем хуже финансовое благополучие участника). Данные оценки затрат от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до трех месяцев
|
|
Самооценка финансовая токсичность, оцененная по общему баллу общего показателя оценки финансовой токсичности (затрат) через 12 месяцев после зачисления.
Временное ограничение: С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка стоимости в 12-месячной оценке. Общий балл информируется по 11 вопросам, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале численных значений в диапазоне от 0 до 4, а общий балл может варьироваться от 0 до 44 (где более низкий балл, тем хуже финансовое благополучие участника). Данные оценки затрат от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
|
Самооценное физическое здоровье, оцениваемое по общему баллу глобального физического здоровья (GPH) в рамках информационной системы измерения результатов, сообщивших о результатах (PROMIS) через 3 месяца после регистрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка показателя GPH в 3-месячной оценке. Общий показатель необработанного информирована по четырем пунктам, и общий показатель необработанного балла может варьироваться от 4 до 20 (где более высокий балл представляет собой больше физического здоровья). Общий необработанный балл будет стандартизирован для населения в целом с использованием опубликованных T-показателей шкалы. Преобразованные T -оценки будут использоваться в анализе и диапазон от 16,2 до 67,7. Данные о оценках GPH от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до трех месяцев
|
|
Самооценка физическое здоровье, оцениваемое по общему баллу глобального физического здоровья (GPH) как часть информационной системы измерения результатов, сообщивших о результатах (PROMIS) через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка показателя GPH на 6-месячной оценке. Общий показатель необработанного информирована по четырем пунктам, и общий показатель необработанного балла может варьироваться от 4 до 20 (где более высокий балл представляет собой больше физического здоровья). Общий необработанный балл будет стандартизирован для населения в целом с использованием опубликованных T-показателей шкалы. Преобразованные T -оценки будут использоваться в анализе и диапазон от 16,2 до 67,7. Данные о оценках GPH от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до шести месяцев
|
|
Самооценное физическое здоровье, оцениваемое по общему баллу глобального физического здоровья (GPH) как часть информационной системы измерения результатов, сообщивших пациентом (PROMIS) через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка меры GPH в 12-месячной оценке. Общий показатель необработанного информирована по четырем пунктам, и общий показатель необработанного балла может варьироваться от 4 до 20 (где более высокий балл представляет собой больше физического здоровья). Общий необработанный балл будет стандартизирован для населения в целом с использованием опубликованных T-показателей шкалы. Преобразованные T -оценки будут использоваться в анализе и диапазон от 16,2 до 67,7. Данные о оценках GPH от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
|
Самооценка физическое здоровье, оцениваемое по общему баллу глобального психического здоровья (GMH) как часть информационной системы измерения результатов, сообщивших пациентом (PROMIS) через 3 месяца после зачисления
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка показателя GMH на 3-месячной оценке. Общий показатель необработанного информирована по четырем пунктам, и общий показатель необработанного балла может варьироваться от 4 до 20 (где более высокий балл представляет собой больше физического здоровья). Общий необработанный балл будет стандартизирован для населения в целом с использованием опубликованных T-показателей шкалы. Преобразованные T -оценки будут использоваться в анализе и варьироваться от 21,2 до 67,6. Данные о оценках GPH от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до трех месяцев
|
|
Самооценка физическое здоровье, оцениваемое по общему баллу глобального психического здоровья (GMH) в рамках информационной системы измерения результатов, сообщивших пациентом (PROMIS) через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка показателя GMH на 6-месячной оценке. Общий показатель необработанного информирована по четырем пунктам, и общий показатель необработанного балла может варьироваться от 4 до 20 (где более высокий балл представляет собой больше физического здоровья). Общий необработанный балл будет стандартизирован для населения в целом с использованием опубликованных T-показателей шкалы. Преобразованные T -оценки будут использоваться в анализе и варьироваться от 21,2 до 67,6. Данные о оценках GPH от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до шести месяцев
|
|
Самооценка физическое здоровье, оцениваемое по общему баллу глобального психического здоровья (GMH) в рамках информационной системы измерения результатов, сообщивших о результатах (PROMIS) через 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитана общая оценка показателя GMH на 12-месячной оценке. Общий показатель необработанного информирована по четырем пунктам, и общий показатель необработанного балла может варьироваться от 4 до 20 (где более высокий балл представляет собой больше физического здоровья). Общий необработанный балл будет стандартизирован для населения в целом с использованием опубликованных T-показателей шкалы. Преобразованные T -оценки будут использоваться в анализе и варьироваться от 21,2 до 67,6. Данные о оценках GPH от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
|
Самооценки пробелы в медицинской помощи, оцениваемые по количеству пробелов медицинской помощи, о которых сообщалось в обследовании соответствия/преодоления финансовой навигации через 3 месяца после регистрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитано общее количество пробелов медицинской помощи, зарегистрированного в опросе по соблюдению/совместимости в области финансовой навигации в 3-месячной оценке. Общая оценка сообщается по 9 вопросам, каждый из которых оценивается как бинарный ответ «Да/Нет», где каждый ответ «да» будет сопоставлен с численным значением 1, и каждый «нет» будет сопоставлен с численным значением 0. Общая сумма будет рассчитываться как общий балл, а общий балл может варьироваться от 0 до 9 (где более высокая оценка представляет наиболее суровые GAPS в оцениваемых по лечению). Данные из обследования соответствия/преодоления финансового навигационного вмешательства от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения лечить, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до трех месяцев
|
|
Самооценка пробелов в уходе, как оценивалось по количеству пробелов медицинской помощи, о которых сообщалось в обследовании соблюдения/преодоления финансовой навигации через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитано общее количество пробелов медицинской помощи, зарегистрированного в опросе по соблюдению/совместимого в финансовой навигации в результате соблюдения требований/преодоления финансовой навигации. Общая оценка сообщается по 9 вопросам, каждый из которых оценивается как бинарный ответ «Да/Нет», где каждый ответ «да» будет сопоставлен с численным значением 1, и каждый «нет» будет сопоставлен с численным значением 0. Общая сумма будет рассчитываться как общий балл, а общий балл может варьироваться от 0 до 9 (где более высокая оценка представляет наиболее суровые GAPS в оцениваемых по лечению). Данные из обследования соответствия/преодоления финансового навигационного вмешательства от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения лечить, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до шести месяцев
|
|
Самооценка пробелов в уходе, оцениваемые по количеству пробелов медицинской помощи, о которых сообщалось в обследовании соответствия/преодоления финансовой навигации через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
Для каждого участника будет рассчитано общее количество пробелов медицинской помощи, зарегистрированного в опросе по соблюдению/совместимому в финансовой навигации в области соответствия требованиям/преодолению. Общая оценка сообщается по 9 вопросам, каждый из которых оценивается как бинарный ответ «Да/Нет», где каждый ответ «да» будет сопоставлен с численным значением 1, и каждый «нет» будет сопоставлен с численным значением 0. Общая сумма будет рассчитываться как общий балл, а общий балл может варьироваться от 0 до 9 (где более высокая оценка представляет наиболее суровые GAPS в оцениваемых по лечению). Данные из обследования соответствия/преодоления финансового навигационного вмешательства от всех рандомизированных участников сообщат об этом анализе намерения лечить, сравнивая оценки между руками. |
С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего известного наблюдения, оценивается в течение 3 лет.
|
Общая выживаемость определяется как интервал времени с даты диагноза до даты смерти от любой причины или даты последнего известного наблюдения во время обучения. Все рандомизированные участники сообщат об этом анализе. |
С даты рандомизации до даты смерти или последнего известного наблюдения, оценивается в течение 3 лет.
|
|
Сравнение выживаемости без рецидивов все рандомизированные участники сообщит об этом анализе.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива, смерти или последнего знаменитого наблюдения, оценивается в течение 3 лет.
|
Выживаемость без рецидивов определяется как интервал времени от завершения начального лечения (которое может включать в себя индукцию и консолидационную терапию) до даты первого документированного рецидива ОМЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
Рецидив характеризуется возрождением клеток лейкемии в костном мозге или периферической крови; При отсутствии рецидива заболевания участники будут подвергнуты цензуре при последнем последующем визите, где они были подтверждены, что они находятся в полной ремиссии без доказательств рецидива.
Выживаемость без рецидивов будет рассчитана для участников, достигающих полного ответа только после начального лечения.
|
С даты рандомизации до даты рецидива, смерти или последнего знаменитого наблюдения, оценивается в течение 3 лет.
|
|
Годовой подсчет посещений неотложной помощи
Временное ограничение: С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
Годовой подсчет посещений неотложной помощи, где посещения неотложной помощи включают все незапланированные госпитализации и незапланированные посещения отделения неотложной помощи, были рассчитаны для каждого участника, поскольку общее количество посещений неотложной помощи, нормализованных на годовой основе. Данные рандомизированных сообщат об этом анализе намерения лечить сравнение количества между руками. Все рандомизированные участники сообщат об этом анализе. |
С даты рандомизации до двенадцати месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00126844
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- ONC-LEUK-2406 (Другой идентификатор: Atrium Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .