- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945042
Onc-Leuk-2406: Virkningen af systematisk finansiel navigation ved akut myeloide leukæmi
Virkningen af systematisk finansiel navigation i akut myeloide leukæmi "SF-NAV"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Financial Navigation (FN) er i stigende grad blevet anerkendt som et vigtigt interventionsværktøj med potentialet til markant at afbøde begyndelsen, sværhedsgraden og varigheden af økonomisk toksicitet (FT). Der har været flere nylige pilotundersøgelser på dette område, der demonstrerer gennemførligheden og effektiviteten af denne tilgang. Med pludseligheden ved begyndelse og høj sundhedsudnyttelse af en akut leukæmi -diagnose, kan finansiel navigation tidligt på sygdomsforløbet repræsentere en mulighed for at reducere den økonomiske nødbelastning af denne sygdom og forbedre resultaterne.
Undersøgere har valgt at gennemføre dette som et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effekten af finansiel navigation (FN) på patienten rapporterede objektiv måling af økonomisk toksicitet (FT) ved hjælp af den omfattende score for økonomisk toksicitet (omkostning) måling. Denne 12-spørgsmål foranstaltning er blevet standarden for økonomisk toksicitet (FT) kvantificering i forskningsindstillingen og giver mulighed for direkte sammenligning mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Schepel
- Telefonnummer: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Knight, MD
- Telefonnummer: (980) 442-4363
- E-mail: Thomas.Knight@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Insitute
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Knight, MD
-
Kontakt:
- Courtney Schepel
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Madelyn Burkart, MD
- Telefonnummer: 336-716-2841
- E-mail: Madelyn.Burkart@wfusm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykke.
- Alder 18-64 år på tidspunktet for samtykke
- Indledende diagnose af akut myeloide leukæmi (AML) pr. Undersøger Bemærk: Dato for den første diagnose er datoen for knoglemarvsbiopsien
- Planlagt intensiv induktion Kemoterapi Bemærk: Det er acceptabelt, hvis der er indledt kemoterapi på tilmeldingstidspunktet, så længe det er inden for 4 uger efter diagnosen
- Evne til at læse og forstå det engelske og/eller spanske sprog (er)
- Som bestemt af den tilmeldende efterforsker, deltagernes evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer for hele undersøgelsens længde.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
- Uvillig til at modtage induktionskemoterapi til AML
- Tidligere behandling af hæmatologisk malignitet
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Systematisk finansiel navigation
Deltagerne randomiserede til at bevæge en vil indlede navigation, så snart det var muligt efter randomisering, men senest 4 uger fra tilmeldingen. Interventionen vil bestå af systematisk finansiel navigation med konsekvent screening og intervention på eventuelle økonomiske relaterede problemer. De kliniske forsøgspersonale vil henvise deltageren til de relevante tjenester til personaliserede anbefalinger og bistand, der ydes af Atrium Health -personale, herunder Financial Navigators, Nurse Navigators. Alle de ressourcer, der leveres til patienten, inklusive rådgivning, vil være gratis. Evaluering udføres en gang om måneden i 6 måneder. |
Interventionen vil bestå af systematisk finansiel navigation med konsekvent screening og intervention på eventuelle økonomiske relaterede problemer.
Alle patienter, der er randomiseret til den finansielle navigationsgruppe, vil blive kontaktet af klinisk forsøgspersonale, der er tildelt undersøgelsen til screening til økonomiske behov.
Baseret på resultaterne af denne vurdering vil de kliniske forsøgspersonale henvise til de relevante tjenester til personaliserede anbefalinger og bistand ydet af Atrium Health -personale, herunder finansielle navigatorer, sygeplejerske -navigatorer.
Alle de ressourcer, der leveres til patienten, inklusive rådgivning, vil være gratis.
Evaluering udføres en gang om måneden i 6 måneder.
|
|
Andet: Standard for pleje økonomisk nødindgreb
Deltagerne, der er randomiseret til arm B, vil modtage standard for pleje af økonomisk nød, inklusive sygeplejerskernavigation og apotekressourcer, så snart de var muligt efter randomisering, men senest 4 uger fra tilmelding. Alle patienter, der er randomiseret til standarden for plejearmen, vil have adgang til de økonomiske nødressourcer (finansiel navigation og sygeplejerske navigation) i henhold til den nuværende kliniske politik, der er pr. Patient- eller klinikeranmodning. Alle de ressourcer, der leveres til patienten, inklusive rådgivning, vil være gratis i henhold til institutionel politik. |
Alle patienter, der er randomiseret til standarden for plejearmen, vil have adgang til de økonomiske nødressourcer (finansiel navigation og sygeplejerske navigation) i henhold til den nuværende kliniske politik, der er pr. Patient- eller klinikeranmodning.
Udnyttelse af disse ressourcer spores til at vurdere og beskrive befolkningen protokol.
Alle de ressourcer, der leveres til patienten, inklusive rådgivning, vil være gratis i henhold til institutionel politik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret økonomisk toksicitet som vurderet ved den samlede score for den omfattende score økonomiske toksicitet (omkostning) vurderingsværktøj efter 6 måneder efter tilmeldingen.
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for omkostningerne til 6-måneders vurdering. Den samlede score informeres af 11 spørgsmål, der hver især vurderes på en 5-punkts skala af numeriske værdier, der spænder 0 til 4, og den samlede score kan variere fra 0 til 44 (hvor den lavere score, jo værre er deltagerens økonomiske velvære). Data om omkostningsvurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret økonomisk toksicitet som vurderet ved den samlede score for den omfattende score økonomiske toksicitet (omkostning) vurderingsværktøj efter 3 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for omkostningerne til 3-måneders vurdering. Den samlede score informeres af 11 spørgsmål, der hver især vurderes på en 5-punkts skala af numeriske værdier, der spænder 0 til 4, og den samlede score kan variere fra 0 til 44 (hvor den lavere score, jo værre er deltagerens økonomiske velvære). Data om omkostningsvurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
|
Selvrapporteret økonomisk toksicitet som vurderet ved den samlede score for den omfattende score økonomiske toksicitet (omkostning) vurderingsværktøj efter 12 måneder efter tilmeldingen.
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for omkostningerne til den 12-måneders vurdering. Den samlede score informeres af 11 spørgsmål, der hver især vurderes på en 5-punkts skala af numeriske værdier, der spænder 0 til 4, og den samlede score kan variere fra 0 til 44 (hvor den lavere score, jo værre er deltagerens økonomiske velvære). Data om omkostningsvurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk sundhed som vurderet af den samlede score for den globale fysiske sundhed (GPH) som en del af de patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (Promis) 3 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for GPH-målet ved 3-måneders vurdering. Den samlede rå score informeres af fire genstande, og den samlede rå score kan variere fra 4 til 20 (hvor den højere score repræsenterer mere fysisk sundhed). Den samlede rå score vil blive standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af skalaens offentliggjorte T-scoringer. De transformerede T -scoringer vil blive brugt i analyser og spænder fra 16,2 til 67,7. Data fra GPH-vurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk sundhed som vurderet af den samlede score for den globale fysiske sundhed (GPH) som en del af de patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for GPH-målet ved 6-måneders vurdering. Den samlede rå score informeres af fire genstande, og den samlede rå score kan variere fra 4 til 20 (hvor den højere score repræsenterer mere fysisk sundhed). Den samlede rå score vil blive standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af skalaens offentliggjorte T-scoringer. De transformerede T -scoringer vil blive brugt i analyser og spænder fra 16,2 til 67,7. Data fra GPH-vurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk sundhed som vurderet af den samlede score for den globale fysiske sundhed (GPH) som en del af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for GPH-målet ved den 12-måneders vurdering. Den samlede rå score informeres af fire genstande, og den samlede rå score kan variere fra 4 til 20 (hvor den højere score repræsenterer mere fysisk sundhed). Den samlede rå score vil blive standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af skalaens offentliggjorte T-scoringer. De transformerede T -scoringer vil blive brugt i analyser og spænder fra 16,2 til 67,7. Data fra GPH-vurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk sundhed som vurderet af den samlede score for Global Mental Health (GMH) som en del af de patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (Promis) 3 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for GMH-foranstaltningen ved 3-måneders vurdering. Den samlede rå score informeres af fire genstande, og den samlede rå score kan variere fra 4 til 20 (hvor den højere score repræsenterer mere fysisk sundhed). Den samlede rå score vil blive standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af skalaens offentliggjorte T-scoringer. De transformerede T -scoringer vil blive brugt i analyser og spænder fra 21,2 til 67,6. Data fra GPH-vurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk sundhed som vurderet af den samlede score for Global Mental Health (GMH) som en del af de patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for GMH-foranstaltningen ved 6-måneders vurdering. Den samlede rå score informeres af fire genstande, og den samlede rå score kan variere fra 4 til 20 (hvor den højere score repræsenterer mere fysisk sundhed). Den samlede rå score vil blive standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af skalaens offentliggjorte T-scoringer. De transformerede T -scoringer vil blive brugt i analyser og spænder fra 21,2 til 67,6. Data fra GPH-vurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk sundhed som vurderet af den samlede score for Global Mental Health (GMH) som en del af de patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (Promis) 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
For hver deltager beregnes den samlede score for GMH-foranstaltningen ved den 12-måneders vurdering. Den samlede rå score informeres af fire genstande, og den samlede rå score kan variere fra 4 til 20 (hvor den højere score repræsenterer mere fysisk sundhed). Den samlede rå score vil blive standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af skalaens offentliggjorte T-scoringer. De transformerede T -scoringer vil blive brugt i analyser og spænder fra 21,2 til 67,6. Data fra GPH-vurderinger fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
|
Selvrapporterede huller i pleje som vurderet af antallet af plejepladser, der er rapporteret i den finansielle navigationsinterventionens overholdelse/mestringsundersøgelse, 3 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
For hver deltager beregnes det samlede antal huller, der er rapporteret i den finansielle navigationsinterventionsoverholdelse/mestringsundersøgelse ved 3-måneders vurdering. Den samlede score informeres af 9 spørgsmål, der hver især vurderes som en binær respons "ja/nej", hvor hver respons på "ja" vil blive kortlagt til en numerisk værdi på 1, og hver "nej" vil blive kortlagt til en numerisk værdi på 0. Det samlede beløb beregnes som den samlede score, og den samlede score kan variere fra 0 til 9 (hvor den højere score repræsenterer de mest alvorlige gaps i plejevurdering ved undersøgelsen). Data fra den finansielle navigationsinterventionens overholdelse/mestringsundersøgelse fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tre måneder
|
|
Selvrapporterede huller i pleje som vurderet af antallet af plejepladser, der er rapporteret i den finansielle navigationsinterventionens overholdelse/mestringsundersøgelse 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
For hver deltager beregnes det samlede antal huller, der er rapporteret i den finansielle navigationsinterventionsoverholdelse/mestringsundersøgelse ved 6-måneders vurdering. Den samlede score informeres af 9 spørgsmål, der hver især vurderes som en binær respons "ja/nej", hvor hver respons på "ja" vil blive kortlagt til en numerisk værdi på 1, og hver "nej" vil blive kortlagt til en numerisk værdi på 0. Det samlede beløb beregnes som den samlede score, og den samlede score kan variere fra 0 til 9 (hvor den højere score repræsenterer de mest alvorlige gaps i plejevurdering ved undersøgelsen). Data fra den finansielle navigationsinterventionens overholdelse/mestringsundersøgelse fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil seks måneder
|
|
Selvrapporterede huller i pleje som vurderet af antallet af plejepladser, der er rapporteret i den finansielle navigationsinterventionens overholdelse/mestringsundersøgelse, 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
For hver deltager beregnes det samlede antal huller, der er rapporteret i den finansielle navigationsinterventionsoverholdelse/mestringsundersøgelse ved den 12-måneders vurdering. Den samlede score informeres af 9 spørgsmål, der hver især vurderes som en binær respons "ja/nej", hvor hver respons på "ja" vil blive kortlagt til en numerisk værdi på 1, og hver "nej" vil blive kortlagt til en numerisk værdi på 0. Det samlede beløb beregnes som den samlede score, og den samlede score kan variere fra 0 til 9 (hvor den højere score repræsenterer de mest alvorlige gaps i plejevurdering ved undersøgelsen). Data fra den finansielle navigationsinterventionens overholdelse/mestringsundersøgelse fra alle randomiserede deltagere vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner scoringer mellem armene. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil dødsdato eller sidst kendt opfølgning vurderes over 3 år.
|
Den samlede overlevelse defineres som tidsintervallet fra diagnosedatoen til dødsdatoen af enhver årsag eller datoen for sidst kendte opfølgning, mens du er på undersøgelse. Alle randomiserede deltagere vil informere denne analyse. |
Fra datoen for randomisering indtil dødsdato eller sidst kendt opfølgning vurderes over 3 år.
|
|
Sammenligning af tilbagefaldsfri overlevelse Alle randomiserede deltagere vil informere denne analyse.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald, død eller sidst kendt opfølgning vurderes over 3 år.
|
Tilbagefaldsfri overlevelse defineres som tidsintervallet fra afslutningen af den indledende behandling (som kan omfatte induktion og konsolideringsterapi) til datoen for den første dokumenterede tilbagefald af AML eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Et tilbagefald er kendetegnet ved genoptagelse af leukæmiceller i knoglemarven eller perifert blod; I mangel af tilbagefald af sygdomme vil deltagerne blive censureret ved det sidste opfølgende besøg, hvor de blev bekræftet at være i fuldstændig remission uden bevis for tilbagefald.
Tilbagefaldsfri overlevelse beregnes for deltagere, der kun opnås fuldstændig respons efter den første behandling.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald, død eller sidst kendt opfølgning vurderes over 3 år.
|
|
Årlig tælling af akutte plejebesøg
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
Det årlige optælling af akutte plejebesøg, hvor akutte plejebesøg inkluderer alle ikke -planlagte hospitaloptagelser og ikke -planlagte besøg på akuttafdeling blev beregnet for hver deltager, da det samlede antal akutte plejebesøg normaliseres til årsbasis. Data fra randomiseret vil informere denne intention-to-treat-analyse, der sammenligner tællinger mellem armene. Alle randomiserede deltagere vil informere denne analyse. |
Fra datoen for randomiseringen indtil tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Knight, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00126844
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ONC-LEUK-2406 (Anden identifikator: Atrium Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
CelgeneAbbVieAfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutForenede Stater, Australien
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater
-
Moleculin Biotech, Inc.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutPolen
-
Moleculin Biotech, Inc.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutForenede Stater
Kliniske forsøg med Arm a
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater
-
Heidelberg UniversityUkendt
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutteringIrritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)Bulgarien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetVentral brokForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Region ÖstergötlandLinkoeping UniversityAfsluttet
-
Genentech, Inc.RekrutteringSolid tumorIsrael, Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Singapore, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydkorea
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineAfsluttetSkjoldbruskkirtel karcinomFrankrig