オンライン冠動脈造影由来の微小循環耐性(CAIMR)(Flash V)の診断値を評価するための多施設、実世界の臨床試験 (FlashV)
オンライン冠動脈造影由来の微小循環耐性(CAIMR)(Flash V)を使用した微小循環状態の評価に関するマルチセンターの実世界の臨床試験
微狭心症(CAIMR)の冠動脈造影由来指数は、安定した狭心症、不安定な狭心症、心筋虚血の疑いがある、または50%未満の冠動脈狭窄症の患者が、心筋障害性腫瘍症の閉塞性腫瘍症の腫瘍症を使用しないで、50%未満の冠動脈狭窄を患者を提供するために使用できます。 25のカットオフ値。
この研究の目的は、患者の2つの特定のグループにおけるCAIMRのバイナリ分類性能を評価することを目的としています。(1)20〜30のCAIMR値を持つ患者、および(2)びまん性疾患のあるグループ。 これを行い、シアトル狭心症アンケート(SAQ)スコアの違いと3年間の健康結果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影由来の微小循環耐性(CAIMR)の指標は、冠動脈微小血管疾患を診断するための新規で非侵襲的なイメージングベースの機能指数であり、市場のリリースのために臨床的に検証されています。 安定した狭心症、不安定な狭心症、心筋虚血の疑いがある、または50%未満の冠動脈狭窄症(心筋症または閉塞性心外冠冠動脈疾患なし)の冠動脈狭窄症の患者が、微小循環性機能障害を使用して25のカットオフ値を使用しているかどうかのバイナリ評価を提供するために使用できます。
この試験は、前向きで多施設の観察的実世界の研究です。 日常的な医療の一部として、冠動脈機能測定システムと片側使用圧力センサーを使用してCAIMR測定を受ける臨床診断データ(血管造影画像を含む)患者を定期的に収集します。 包含および除外基準を確認した後、包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者はこの試験に登録されます。
この試験の主な目的は、患者の2つの特定のグループの患者グループにおける患者のシアトル狭心症アンケート(SAQ)スコアを比較することにより、および手順の前に6か月後にプロセデア後6か月でCAIMRのバイナリ分類パフォーマンスを評価することです。
- 20〜30の値の患者におけるCAIMRのバイナリ分類パフォーマンスの評価。
- びまん性疾患患者におけるCAIMRのバイナリ分類性能の評価。
二次的な目的は、3年間の主要な有害な心血管イベント(MACE)の発生に基づいて、これら2つの患者グループのCAIMRの予後価値を検証することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dong Huang, Doctor
- 電話番号:+8618124009136
- メール:huang.dong@zs-hospital.sh.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18〜80歳の患者。
- 安定した狭心症、不安定な狭心症、または心筋虚血の疑いと診断された患者。
- 標的血管狭窄症の患者は50%未満、CAIMR値は20〜30です。または
(3)標的血管狭窄症の患者は50%未満ですが、びまん性疾患を表す病変の長さは20 mm> 20 mm、Caffr> 0.8を有する患者。
除外基準:
- (1)以前に経皮的冠動脈介入(PCI)を受けた患者。 (2)心不全または心筋梗塞の病歴を持つ患者。 (3)急性心筋梗塞と診断された患者。 (4)原発性または二次心筋症の患者。 (5)原発性または二次的な重度の弁膜心疾患の患者。 (6)重度の全身感染症の患者。 (7)悪性cachectic疾患の患者と1年未満の推定生存率。 (8)現在、薬物や装置を含む他の臨床試験に参加しており、それらの試験の主要なエンドポイントにまだ到達していない患者。 (9)調査官が臨床試験への参加に不適切にする他の状態を持っていると考える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グレーゾーン患者
20〜30のCAIMR値を持つ患者はこのグループに登録でき、このタイプの合計254人の患者が研究に登録されます。CAIMRのバイナリ分類パフォーマンスは、シアトル狭心症アンケート(SAQ)スコアの違いと健康上の結果に基づいて検証されます。
|
CAIMRは、Suzhou Rainmed Medical Technology Co.、Ltdによって生成される圧力センサーによって測定されます。 CAIMRは、血管造影画像と、前科の方程式に従って安静時PAから推定される高血球PAに基づいて計算されます |
|
びまん性疾患患者。
このグループには、びまん性冠動脈疾患と50%未満の狭窄症の患者が登録され、このタイプの合計254人の患者が研究に登録されます。
CAIMRはこれらの患者で評価され、そのバイナリ分類パフォーマンスは、シアトル狭心症アンケート(SAQ)スコアの違いと健康結果に基づいて検証されます。
|
CAIMRは、Suzhou Rainmed Medical Technology Co.、Ltdによって生成される圧力センサーによって測定されます。 CAIMRは、血管造影画像と、前科の方程式に従って安静時PAから推定される高血球PAに基づいて計算されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者のシアトル狭心症アンケート(SAQ)スコア
時間枠:手順の前と6ヶ月後の術後。
|
シアトル狭心症アンケート(SAQ)は、冠動脈疾患(CAD)患者の症状、機能的状態、および生活の質を評価するために広く使用されている厳密に検証された疾患固有の健康状態評価ツールです。
SAQを臨床試験のエンドポイントとして利用することで、研究結果の科学的妥当性と比較可能性が保証され、臨床診療の貴重な洞察が提供されます。
|
手順の前と6ヶ月後の術後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メイス(主要な副心血管イベント)
時間枠:6ヶ月、1年、2年、および3年後。
|
これは、心血管死、標的血管の血行再建、心筋梗塞、狭心症、心不全、脳卒中の再入院を含む複合エンドポイントとして定義されます。
|
6ヶ月、1年、2年、および3年後。
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Zhang D, Lv S, Song X, Yuan F, Xu F, Zhang M, Yan S, Cao X. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. Heart. 2015 Mar;101(6):455-62. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306578. Epub 2015 Jan 30.
- Liu L, Abdu FA, Yin G, Xu B, Mohammed AQ, Xu S, Lv X, Luo Y, Zu L, Yang C, Zhang Z, Zhou Y, Cai H, Lv Z, Xu Y, Che W. Prognostic value of myocardial perfusion imaging with D-SPECT camera in patients with ischemia and no obstructive coronary artery disease (INOCA). J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):3025-3037. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8. Epub 2020 Sep 30.
- Radico F, Zimarino M, Fulgenzi F, Ricci F, Di Nicola M, Jespersen L, Chang SM, Humphries KH, Marzilli M, De Caterina R. Determinants of long-term clinical outcomes in patients with angina but without obstructive coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2135-2146. doi: 10.1093/eurheartj/ehy185.
- Huang D, Gong Y, Fan Y, Zheng B, Lu Z, Li J, Huo Y, Escaned J, Huo Y, Ge J. Coronary angiography-derived index for assessing microcirculatory resistance in patients with non-obstructed vessels: The FLASH IMR study. Am Heart J. 2023 Sep;263:56-63. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.016. Epub 2023 Apr 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。